绍兴创新医疗器械项目建议书.docx
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1、泓域咨询/绍兴创新医疗器械项目建议书目录第一章 行业发展分析9一、 医疗器械行业发展概况9二、 电生理介入器械行业市场规模10三、 行业发展的机遇与挑战12第二章 项目总论19一、 项目名称及建设性质19二、 项目承办单位19三、 项目定位及建设理由20四、 报告编制说明22五、 项目建设选址24六、 项目生产规模24七、 建筑物建设规模24八、 环境影响24九、 项目总投资及资金构成25十、 资金筹措方案25十一、 项目预期经济效益规划目标25十二、 项目建设进度规划26主要经济指标一览表26第三章 项目背景分析29一、 上下游行业与本行业的关联性及影响29二、 心脏电生理介入器械行业发展概
2、况29三、 增强优势领域创新策源能力,建设新时代“名士之乡”人才高地和高水平创新型城市33四、 实施“融杭联甬接沪”战略,打造高能级现代城市体系35五、 项目实施的必要性37第四章 选址方案39一、 项目选址原则39二、 建设区基本情况39三、 推动双循环相互促进,争当服务构建新发展格局重要节点44四、 厚植先进智造基地优势,构建高质量现代产业体系46五、 项目选址综合评价50第五章 产品方案与建设规划51一、 建设规模及主要建设内容51二、 产品规划方案及生产纲领51产品规划方案一览表52第六章 建筑技术分析53一、 项目工程设计总体要求53二、 建设方案53三、 建筑工程建设指标54建筑工
3、程投资一览表55第七章 运营管理模式57一、 公司经营宗旨57二、 公司的目标、主要职责57三、 各部门职责及权限58四、 财务会计制度61第八章 发展规划分析69一、 公司发展规划69二、 保障措施70第九章 法人治理73一、 股东权利及义务73二、 董事75三、 高级管理人员80四、 监事82第十章 SWOT分析85一、 优势分析(S)85二、 劣势分析(W)86三、 机会分析(O)87四、 威胁分析(T)87第十一章 安全生产分析95一、 编制依据95二、 防范措施96三、 预期效果评价102第十二章 项目环境影响分析103一、 编制依据103二、 环境影响合理性分析103三、 建设期大
4、气环境影响分析105四、 建设期水环境影响分析109五、 建设期固体废弃物环境影响分析109六、 建设期声环境影响分析109七、 建设期生态环境影响分析110八、 清洁生产111九、 环境管理分析112十、 环境影响结论114十一、 环境影响建议114第十三章 节能说明115一、 项目节能概述115二、 能源消费种类和数量分析116能耗分析一览表117三、 项目节能措施117四、 节能综合评价119第十四章 原辅材料及成品分析120一、 项目建设期原辅材料供应情况120二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理120第十五章 进度规划方案121一、 项目进度安排121项目实施进度计划一览表121二
5、、 项目实施保障措施122第十六章 投资计划123一、 投资估算的依据和说明123二、 建设投资估算124建设投资估算表128三、 建设期利息128建设期利息估算表128固定资产投资估算表130四、 流动资金130流动资金估算表131五、 项目总投资132总投资及构成一览表132六、 资金筹措与投资计划133项目投资计划与资金筹措一览表133第十七章 项目经济效益135一、 经济评价财务测算135营业收入、税金及附加和增值税估算表135综合总成本费用估算表136固定资产折旧费估算表137无形资产和其他资产摊销估算表138利润及利润分配表140二、 项目盈利能力分析140项目投资现金流量表142
6、三、 偿债能力分析143借款还本付息计划表144第十八章 项目招标方案146一、 项目招标依据146二、 项目招标范围146三、 招标要求147四、 招标组织方式147五、 招标信息发布149第十九章 项目综合评价150第二十章 附表152建设投资估算表152建设期利息估算表152固定资产投资估算表153流动资金估算表154总投资及构成一览表155项目投资计划与资金筹措一览表156营业收入、税金及附加和增值税估算表157综合总成本费用估算表158固定资产折旧费估算表159无形资产和其他资产摊销估算表160利润及利润分配表160项目投资现金流量表161报告说明上世纪90年代,导管消融治疗应用于临
7、床治疗室上速。自此开始,强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局,距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进,强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验,通过长期的投入与积累,在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势,形成了良好的品牌形象,临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好,为进口厂商进一步建立了市场壁垒。根据谨慎财务估算,项目总投资24887.04万元,其中:建设投资19731.67万元,占项目总投资的79.28%;建设期利息564.84万元,占项目总投资的2.2
8、7%;流动资金4590.53万元,占项目总投资的18.45%。项目正常运营每年营业收入51300.00万元,综合总成本费用43012.89万元,净利润6045.65万元,财务内部收益率18.05%,财务净现值5863.24万元,全部投资回收期6.27年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算
9、、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 行业发展分析一、 医疗器械行业发展概况1、全球医疗器械行业发展规模根据弗若斯特沙利文发布的中国心脏电生理器械市场研究报告显示,全球医疗器械市场从2015年的3,710亿美元递增至2019年的4,466亿美元,年复合增长率为4.7%。受全球人口老龄化带来的疾病和医疗支出增加所产生的需求推动,预计2024年全球医疗器械市场规模将达到5,892亿美元,年均复合增长率为5.7%。全球医疗器械市场规模按设备和耗材拆分,十亿美元,全球医疗器械市场按照产品类型拆分,医学影像、体外诊断和心血管器械是全球医疗器械市场收入排名前三的
10、细分市场,合计占比达到39.0%。考虑到人口老龄化的持续影响,未来心血管设备的市场份额将持续增长。2、我国医疗器械行业发展概览近年来,我国经济发展迅速,基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下,医疗卫生产业的经营环境逐步改善,医疗器械行业发展迅速,市场规模从2015年的人民币3,080亿元增长到2019年的6,235亿元,年复合增长率为19.3%。预计到2024年,中国医疗器械市场整体规模将达到12,295亿元,其中医疗设备市场规模将达到4,458亿元,医用耗材规模将达到7,838亿元。二、 电生理介入器械行业市场规模1、中国拥有庞大的心律失常患者基数中国心血管
11、健康与疾病报告2019相关数据显示,中国心血管患病率处于持续上升阶段,推算中国心血管病患者人数为3.3亿,其中脑卒中患者人数为1,300万,冠心病患者人数为1,100万,肺原性心脏病患者人数为500万,心力衰竭患者人数为890万,风湿性心脏病患者人数为250万,先天性心脏病患者人数为200万。心律失常是心血管疾病的常见病症,根据弗若斯特沙利文分析,其患者人数约为3,000万。心房颤动(即“房颤”)是临床中常见的快速性心律失常病症之一,中国心血管健康与疾病报告2019相关数据显示,在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%。根据弗若斯特沙利文分析,2020年,中国房颤患者
12、人数达到1,159.6万人,受人口老龄化影响,房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速(以下简称“室上速”)亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一,根据弗若斯特沙利文分析,在一般人群中,室上速的患病率约为0.23%。2020年,中国室上速患者人数达到327.3万人。2、电生理介入器械行业市场空间广阔(1)心脏电生理手术量规模持续增长随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证,中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长,从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例;预计到2024年,心脏电生理手术量将达到48.9万例,复合年增长率为23.3%。(2)三维心脏
13、电生理手术量渗透率不断增加随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广,三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术,成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例;预计到2024年,三维心脏电生理手术量将达到43.0万例,复合年增长率为27.3%。(3)房颤消融手术量有望进一步提升快速性心律失常中,房颤的发病机制较为复杂,消融手术难度较大,因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模,以便于医生进行精准治疗。根据中国心血管健康与疾病报告2019,房颤射频消融手术比例逐年增加,2015年至2018年,房颤射频消融手
14、术占总射频消融手术的比例由21.0%提升至31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动,预计到2024年房颤导管消融手术量将达到25.2万例。(4)政策利好助推国产替代进程加速随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破,国产产品与进口产品的差距不断缩小,国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进,国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。预计2020年至2024年,国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%,高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024年,国产厂商有望占据12.9%的市场份额。3、中国心脏电生理器
15、械市场规模及预测根据弗若斯特沙利文分析,国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元,复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数,随着电生理手术治疗的逐步渗透,预计到2024年,电生理器械市场规模将达到211.1亿元,复合年增长率为42.3%。三、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇(1)人口老龄化加剧,心血管疾病发病率升高,推动市场需求持续增长2020年,中国65岁以上的人口约为1.9亿;预计到2024年,中国65岁以上人口将达到约2.4亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快,心血管疾病的发病率随
16、之上升,将整体推动心血管行业市场需求的增加。(2)人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015年到2019年间,中国的医疗保健总支出由人民币40,975亿元增加到人民币65,057亿元,复合年增长率为12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖,居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强,预计到2024年中国的医疗保健总支出将达到101,472亿元,2019年至2024年预期的复合年增长率为9.3%。与此同时,人均居民卫生支出由2015年的2,980.8元增长到2019年的4,656.7元,复合年增长率为11.8%。预计到
17、2024年,人均医疗卫生支出将达到7,471.1元,复合年增长率为9.9%。(3)术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来,心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域,从临床应用效果来看,通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后,约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈;在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%。对于有器质性心脏病,心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比,可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域,全球已有多个专家共识文件推广器械治疗,推荐心脏电生理手术为室上性心律失
18、常的一线治疗手段,心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一(另一种疗法为外科手术,但一般创伤较大,手术风险较高)。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外,已有临床研究结果表明,对于首次确诊为阵发性房颤的患者,且未接受过任何抗心律失常治疗,冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗,罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数,但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素,快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小
19、。相较于美国,中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人,而美国则达到了1,302.3台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求,以2020年房颤患者与房颤消融手术为例,2020年我国房颤患者达1,159.6万人,但对应房颤手术仅为8.2万台,渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟,心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。随着三维手术导航系统等绿色电生理技术(指使用非X射线技术进行定位的电生理技术,可有效降低X射线辐射伤害)的发展和新设备的应用,心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电
20、生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合,提升了临床应用中的治疗效果,有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。(4)政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下,如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平,明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化;除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外,福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购,以加快国产医疗器械上
21、市销售步伐。未来,随着国产替代的有序推进,国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战(1)专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展电生理行业属于高度知识密集型行业,对于电生理行业生产厂商而言,其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外,生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队,以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作;而对于电生理临床医生而言,我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定,如要求拟独立开展四级手术(房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等)的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗
22、手术不少于5年,累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于200例,其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于50例等。随着电生理行业的快速发展,行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题,难以满足企业业务发展的需要。(2)技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛,涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求,如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻,导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密
23、加工工艺,需要不断的工艺探索、打磨和攻关,才能保证良品率。(3)跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪90年代,导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始,强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局,距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进,强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验,通过长期的投入与积累,在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势,形成了良好的品牌形象,临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好,为进口厂商进一步建立了市场壁垒。(4)国产厂商创新产品商业化推广
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