兰州眼科医疗设备项目可行性研究报告（模板）.docx

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1、泓域咨询 /兰州眼科医疗设备项目可行性研究报告目录第一章 项目概述8一、 项目名称及投资人8二、 编制原则8三、 编制依据8四、 编制范围及内容9五、 项目建设背景9六、 结论分析10主要经济指标一览表12第二章 项目承办单位基本情况14一、 公司基本信息14二、 公司简介14三、 公司竞争优势15四、 公司主要财务数据17公司合并资产负债表主要数据17公司合并利润表主要数据17五、 核心人员介绍18六、 经营宗旨19七、 公司发展规划20第三章 行业发展分析26一、 医用超声诊断设备行业发展概况26二、 行业技术水平、特点27三、 行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性28第四章 项目背景

2、及必要性30一、 行业发展的机遇与挑战30二、 医疗器械行业发展概况33三、 行业竞争格局及市场化程度36四、 项目实施的必要性36第五章 产品方案38一、 建设规模及主要建设内容38二、 产品规划方案及生产纲领38产品规划方案一览表39第六章 选址方案40一、 项目选址原则40二、 建设区基本情况40三、 创新驱动发展44四、 社会经济发展目标46五、 产业发展方向48六、 项目选址综合评价51第七章 建筑工程方案52一、 项目工程设计总体要求52二、 建设方案52三、 建筑工程建设指标55建筑工程投资一览表56第八章 运营模式分析57一、 公司经营宗旨57二、 公司的目标、主要职责57三、

3、 各部门职责及权限58四、 财务会计制度61第九章 发展规划分析65一、 公司发展规划65二、 保障措施71第十章 组织机构管理74一、 人力资源配置74劳动定员一览表74二、 员工技能培训74第十一章 项目实施进度计划76一、 项目进度安排76项目实施进度计划一览表76二、 项目实施保障措施77第十二章 节能方案78一、 项目节能概述78二、 能源消费种类和数量分析79能耗分析一览表79三、 项目节能措施80四、 节能综合评价80第十三章 项目投资分析82一、 编制说明82二、 建设投资82建筑工程投资一览表83主要设备购置一览表84建设投资估算表85三、 建设期利息86建设期利息估算表86

4、固定资产投资估算表87四、 流动资金88流动资金估算表88五、 项目总投资89总投资及构成一览表90六、 资金筹措与投资计划90项目投资计划与资金筹措一览表91第十四章 经济效益92一、 基本假设及基础参数选取92二、 经济评价财务测算92营业收入、税金及附加和增值税估算表92综合总成本费用估算表94利润及利润分配表96三、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表98四、 财务生存能力分析99五、 偿债能力分析99借款还本付息计划表101六、 经济评价结论101第十五章 项目招标及投标分析102一、 项目招标依据102二、 项目招标范围102三、 招标要求102四、 招标组织方式103五、 招

5、标信息发布104第十六章 项目风险分析106一、 项目风险分析106二、 项目风险对策108第十七章 总结评价说明111第十八章 补充表格113建设投资估算表113建设期利息估算表113固定资产投资估算表114流动资金估算表115总投资及构成一览表116项目投资计划与资金筹措一览表117营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表118固定资产折旧费估算表119无形资产和其他资产摊销估算表120利润及利润分配表120项目投资现金流量表121报告说明目前国内超声市场仍以外资品牌为主，尤其高端超声市场主要被外资厂商垄断，2017年，通用电气、飞利浦、西门子三家合计占据三级医院市场7

6、0%以上的份额，随着国家政策鼓励国产设备发展，国内超声诊断设备生产厂商技术逐个突破，产品价格合理，市场占有率逐步增加，未来国产超声诊断设备代替进口设备空间广阔。根据谨慎财务估算，项目总投资22066.03万元，其中：建设投资17551.14万元，占项目总投资的79.54%；建设期利息427.41万元，占项目总投资的1.94%；流动资金4087.48万元，占项目总投资的18.52%。项目正常运营每年营业收入48300.00万元，综合总成本费用38831.51万元，净利润6924.74万元，财务内部收益率23.34%，财务净现值9163.76万元，全部投资回收期5.72年。本期项目具有较强的财务盈

7、利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目符合国家有关政策，建设有着较好的社会效益，建设单位为此做了大量工作，建议各有关部门给予大力支持，使其早日建成发挥效益。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目概述一、 项目名称及投资人（一）项目名称兰州眼科医疗设备项目（二）项目投资人xxx集团有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准）。二、 编制原则为实现产业高质量发展的目标，报告确定按如下原则编制：1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路：资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经

8、济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术，在保证产品质量的同时，力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。三、 编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托；2、国家和地方有关政策、法规、规划；3、现行有关技术规范、标准和规定；4、相关产业发展规划、政策；5、项目承办单位提供的基础资料。四、 编制范围及内容报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条

9、件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。五、 项目建设背景眼科超声的诊断频率起步10MHz，与通用超声设备的3.0-7.5MHz形成明显区分。眼科超声成像需要获得眼部角膜、前房、晶状体和玻璃体视网膜的精细图像，针对不同部位的成像一般会采取10MHz、20MHz和50MHz的超声频率分别获取眼睛全貌、视网膜和球内以及前房和晶状体的成像。眼科超声诊断设备的评断要从成像质量、图像分辨率、设备可靠性和仪器使用便捷性等方向综合考量。眼科超声的发展会继续向高频率、高分辨能力方向发展

10、，这也正是目前国内甚至国际通用超声厂商的短板。坚持供给侧和需求侧并重，以供给侧结构性改革为突破口，加快解决现阶段我市发展面临的区域结构、产业结构、要素投入结构、排放结构、经济增长动力结构和收入分配结构上存在的结构性缺陷，从供给端入手，提高创新、劳动力、土地、资本的全要素生产率，扩大有效供给，推进发展方式的转变，促进经济社会健康可持续发展。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约56.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx套眼科医疗设备的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设

11、投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资22066.03万元，其中：建设投资17551.14万元，占项目总投资的79.54%；建设期利息427.41万元，占项目总投资的1.94%；流动资金4087.48万元，占项目总投资的18.52%。（五）资金筹措项目总投资22066.03万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公司计划自筹资金（资本金）13343.33万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额8722.70万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：48300.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：38831.51万元。3、项目达产年净利润（NP）：6

12、924.74万元。4、财务内部收益率（FIRR）：23.34%。5、全部投资回收期（Pt）：5.72年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：18311.86万元（产值）。（七）社会效益本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本

13、项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积37333.00约56.00亩1.1总建筑面积58311.261.2基底面积23893.121.3投资强度万元/亩305.562总投资万元22066.032.1建设投资万元17551.142.1.1工程费用万元15376.412.1.2其他费用万元1790.822.1.3预备费万元383.912.2建设期利息万元427.412.3流动资金万元4087.483资金筹措万元22066.033.1自筹资金万元13343.333.2银行贷款万元87

14、22.704营业收入万元48300.00正常运营年份5总成本费用万元38831.516利润总额万元9232.987净利润万元6924.748所得税万元2308.249增值税万元1962.6110税金及附加万元235.5111纳税总额万元4506.3612工业增加值万元15291.7213盈亏平衡点万元18311.86产值14回收期年5.7215内部收益率23.34%所得税后16财务净现值万元9163.76所得税后第二章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx集团有限公司2、法定代表人：覃xx3、注册资本：750万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关

15、：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-2-127、营业期限：2014-2-12至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事眼科医疗设备相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协

16、同发展。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品

17、、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型

18、号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服

19、务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额10254.738203.787691.05负债总额5691.904553.524268.92股东权益合计4562.833650.263422.12公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度20

20、18年度营业收入25806.8620645.4919355.15营业利润4206.073364.863154.55利润总额3833.513066.812875.13净利润2875.132242.602070.09归属于母公司所有者的净利润2875.132242.602070.09五、 核心人员介绍1、覃xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。2、陈xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。3、吴xx，1974年出生，研究生学历。

21、2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。4、贾xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、郝xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。6、程xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2

22、011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。7、余xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。8、薛xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长

23、；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。六、 经营宗旨根据国家法律、行政法规的规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，以专业经营的方式管理和经营公司资产，为全体股东创造满意的投资回报。七、 公司发展规划（一）发展计划1、发展战略作为高附加值产业的重要技术支撑，正在转变发展思路，由“高速增长阶段”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势，以“科技、创新”为经营理念，以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点，致力于构造技术密集、资源节约、环境友好、品质优良、持续发展的新型企业，推进公司高质量可持续发展。2、经营目标目前，行业正在从粗放式扩张阶段转向高质

24、量发展阶段，公司将进一步扩大高端产品的生产能力，抓住市场机遇，提高市场占有率；进一步加大研发投入，注重技术创新，提升公司科技研发能力；进一步加强环境保护工作，积极开发应用节能减排染整技术，保持清洁生产和节能减排的竞争优势；进一步完善公司内部治理机制，按照公司治理准则的要求规范公司运行，提升运营质量和效益，努力把公司打造成为行业的标杆企业。（二）具体发展计划1、市场开拓计划公司将在巩固现有市场基础上，根据下游行业个性化、多元化的消费特点，以新技术新产品为支撑，加快市场开拓步伐。主要计划如下：（1）密切跟踪市场消费需求的变化，建立市场、技术、生产多部门联动机制，提高公司对市场变化的反应能力； （2

25、）进一步完善市场营销网络，加强销售队伍建设，优化以营销人员为中心的销售责任制，激发营销人员的工作积极性； （3）加强品牌建设，以优质的产品和服务赢得客户，充分利用互联网宣传途径，扩大公司知名度，增加客户及市场对迎丰品牌的认同感； （4）在巩固现有市场的基础上，积极开拓新市场，推进省内外市场的均衡协调发展，进一步提升公司市场占有率。2、技术开发计划公司的技术开发工作将重点围绕提升产品品质、节能环保、知识产权保护等方面展开。公司将在现有专利、商标等相关知识产权的基础上，进一步加强知识产权的保护工作，将技术研发成果整理并进行相应的专利申请，通过对公司无形资产的保护，切实做好知识产权的维护。为保证上述

26、技术开发计划的顺利实施，公司将加大科研投入，强化研发队伍素质，创新管理机制和服务机制，积极参加行业标准的制定，不断提高企业的整体技术开发能力。3、人力资源发展计划培育、拥有一支有事业心、有创造力的人才队伍，是企业核心竞争力和可持续发展的原动力。随着经营规模的不断扩大，公司对人才的需求将更为迫切，人才对公司发展的支撑作用将进一步显现。为此，公司将重点做好以下工作：（1）加强人才的培养与引进工作，培育优秀技术人才、管理人才；（2）加强与高校间的校企人才合作，充分利用高校的人才优势和教育资源优势，开展技术合作和人才培养，全面提升技术人员的整体素质；（3）加强对基层员工的技能培训和岗位培训，提高劳动熟

27、练程度和自动化设备的操作能力，有效提高劳动效率和产品质量。（4）积极探索员工激励机制，进一步完善以绩效为导向的人力资源管理体系，充分调动员工的积极性。4、企业并购计划公司将抓住行业整合机会，根据自身发展战略，充分利用现有的综合竞争优势，整合有价值的市场资源，推进收购、兼并、控股或参股同行业具有一定互补优势的公司，实现产品经营和资本经营、产业资本与金融资本的有机结合，进一步增强公司的经营规模和市场竞争能力。5、筹融资计划目前公司正处于快速发展期，新生产线建设、技术改造、科技开发、人才引进、市场拓展等方面均需较大的资金投入。公司将根据经营发展计划和需要，综合考虑融资成本、资产结构、资金使用时间等多

28、种因素，采取多元化的筹资方式，满足不同时期的资金需求，推动公司持续、快速、健康发展。积极利用资本市场的直接融资功能，为公司的长远发展筹措资金。（三）面临困难公司资产规模将进一步增长，业务将不断发展和扩大，但在战略规划、营销策略、组织设计、资源配置，特别是资金管理和内部控制等方面面临新的挑战。同时，公司今后发展中，需要大量的管理、营销、技术等方面的人才，也使公司面临较大的人才培养、引进和合理使用的压力。公司必须尽快提高各方面的应对能力，才能保持持续发展，实现各项业务发展目标。1、资金不足发展计划的实施需要足够的资金支持。目前公司融资手段较为单一，所需资金主要通过银行贷款解决，融资成本较高，还本付

29、息压力较大，难以满足公司快速发展的要求。因此，能否借助资本市场，将成为公司发展计划能否成功实施的关键。如果不能顺利募集到足够的资金，公司的发展计划将难以如期实现。2、人才紧缺随着经营规模的不断扩大，公司在新产品新技术开发、生产经营管理方面，高级科研人才和管理人才相对缺乏，将影响公司进一步提高研发能力和管理水平。因此，能否尽快引进、培养这方面人才将对募投项目的顺利实施和公司未来发展产生较大的影响。（四）采用的方式、方法或途径建立多渠道融资体系，实现公司经营发展目标公司拟建立资本市场直接融资渠道，改变融资渠道单一依赖银行贷款的现状，为公司未来重大投资项目的顺利实施筹集所需资金，确保公司经营发展目标

30、的实现。同时，加强与商业银行的联系，构建良好的银企合作关系，及时获得商业银行的贷款支持，缓解公司发展过程中的资金压力。1、内部培养和外部引进高层次人才，应对经营规模快速提升面临的挑战公司现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足公司快速发展的需求，公司需加快内部培养和外部引进高层次人才的力度，确保高素质技术人才、经营管理人才以及营销人才满足公司发展需要。为此，公司拟采取下列措施：1、加强人力资源战略规划，通过建立有市场竞争力的薪酬体系和公平有序的职业晋升机制，吸引优秀的技术、营销、管理人才加入公司，提升公司综合竞争力；2、进一步完善以绩效为导向的员工激励与约束机制，努力营造团结和谐

31、的企业文化，强化员工对企业的归属感和责任感，保持公司人才队伍的稳定性和积极性；3、加强年轻人才的培养，建立人才储备机制，增强公司人才队伍的深度和厚度，形成完整有序的人才梯队，实现公司可持续发展。2、以市场需求为驱动，提高公司竞争能力公司将以市场为导向，认真研究市场需求，密切跟踪印染行业政策及最新发展动向，推动科技创新和加大研发投入，优化产品结构，开拓高端市场，不断提升管理水平和服务质量，丰富服务内容，完善和延伸产业链，提升公司的核心竞争力和市场地位，最终实现公司的战略发展目标。第三章 行业发展分析一、 医用超声诊断设备行业发展概况在全球老龄化加深、疾病发病率提升、超声医学在临床应用的延伸和细分

32、化等因素的推动下，近年来全球超声医学诊断设备市场保持稳定发展态势。根据智研咨询整理的公开资料估计，2019年全球超声市场达到74亿美元。其中，发达国家起步较早，市场集中度较高，且技术发展较为成熟，医疗理念较为先进，存量市场基本处于饱和状态，增量主要来源于新品的替代。与国外发达国家比，尽管中国超声诊断起步较晚，但基于中国庞大的医疗诊断需求，人民对疾病的预防、诊断逐步重视，卫生医疗体系日益完善，医院诊断愈发细分化、专科化，促进了中国超声医疗诊断设备的快速增长。经过多年发展，中国已形成了较为完善的产业链，逐步成为继美、日之后的第三大超声诊疗市场。根据智研咨询整理的公开资料显示，2014年中国超声诊断

33、设备市场已达到69亿元，预计2019年，中国医用超声诊断设备市场规模将达到91亿元。目前国内超声市场仍以外资品牌为主，尤其高端超声市场主要被外资厂商垄断，2017年，通用电气、飞利浦、西门子三家合计占据三级医院市场70%以上的份额，随着国家政策鼓励国产设备发展，国内超声诊断设备生产厂商技术逐个突破，产品价格合理，市场占有率逐步增加，未来国产超声诊断设备代替进口设备空间广阔。二、 行业技术水平、特点医疗器械的发展关系国计民生、涉及广大病患医疗福祉，而超声医学诊断设备由于低成本、无辐射、无创伤、应用广等特征，对于促进分级诊疗政策落地、提高广大基层医疗机构诊疗水平具有重大意义。医疗器械行业属于技术密

34、集型行业，对于企业的综合研发能力，技术经验有较高的要求。医疗器械的研发需要大量的专业人才和复合型人才，而其中的超声诊断设备领域逐渐从粗放型向细致细分方向转变，由于细分市场和应用领域的特殊要求和很强的技术壁垒，通用超声厂商进入存在困难。同时技术必须与细化的需求相结合，才能得到市场的认可，而这需要研发团队长期关注特定市场和应用领域，并持续的进行技术创新，才能获得客户的认可。眼科超声的诊断频率起步10MHz，与通用超声设备的3.0-7.5MHz形成明显区分。眼科超声成像需要获得眼部角膜、前房、晶状体和玻璃体视网膜的精细图像，针对不同部位的成像一般会采取10MHz、20MHz和50MHz的超声频率分别

35、获取眼睛全貌、视网膜和球内以及前房和晶状体的成像。眼科超声诊断设备的评断要从成像质量、图像分辨率、设备可靠性和仪器使用便捷性等方向综合考量。眼科超声的发展会继续向高频率、高分辨能力方向发展，这也正是目前国内甚至国际通用超声厂商的短板。三、 行业经营特点及行业区域性、周期性和季节性1、行业经营特点医疗器械行业的销售模式根据国家和地区、产品类别不同，主要分为直销和经销。产品的终端用户主要为医院或其他医疗机构，客户具有广泛且分散的特点。采用经销模式有利于更好地降低销售成本，拓宽销售渠道，提高运行效率。2、区域性医疗器械市场的消费区域分布与区域的医疗条件、人们生活水平密切相关。从全球来看，医疗器械市场

36、主要集中于发达国家，并已在发展中国家的经济相对发达地区快速发展。从国内来看，发达地区的需求明显高于落后地区，在中国沿海省市的设备需求高于内地，发达城市北、上、广、深和省会城市的需求明显高于一般城市。3、周期性医疗器械行业属于民生产品，需求刚性较强，不存在明显的周期性变化。随着人们生活水平的提高，对健康品质的需求日益增强，导致医学临床和社会大健康领域对医疗设备的需求处于持续增长的态势。4、季节性医疗器械行业存在一定的季节性特征，医疗器械的主要销售客户为财政拨款的公立医院，大部分医院会在年初确定全年的设备采购预算，报经上级批准后才开始进行采购，由于预算审批与春节因素叠加，一季度为行业淡季。医院出于

37、预算控制的考虑，会在年底前审视预算剩余额度，因此会出现年底落实的采购金额较多的情况。第四章 项目背景及必要性一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展的机遇（1）人口老龄化和慢性病高发，推动行业持续增长老龄化的加剧，客观上提升了全球慢性病发病率，势必带来更大的医学影像需求。在发达国家，不断提升的医疗保障范围和有限的医疗资源存在冲突，客观要求单病种诊疗费用降低，而超声凭借费用低、安全无创、应用领域逐步拓展的优点，越来越多的超声诊疗手段被商业保险纳入报销范围，刺激超声在新应用领域的“由无到有”需求和“由有到优”的更新换代需求快速释放；而在发展中国家，技术进步带动超声医学影像设备更加具有性价比，大幅缓解

38、了发展中国家庞大的潜在病患诊疗需求和经济水平发展不足的结构性矛盾，进一步推动了行业的快速发展。（2）我国医疗体系的逐步完善，为国内企业提供良好的发展空间改革开放40年来，我国经济水平和综合国力稳步提升，人民生活水平日益提高，国家医疗保障能力显著增强。据国家统计局数据显示，我国人均卫生费用已由2010年的1,490.06元，提升至2017年的3,783.83元，全民医疗消费水平大幅调高。在此基础上，国家进一步推动医疗体制改革、加快分级诊疗制度落地，根据国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见要求，未来我国要大力提高基层医疗卫生服务能力，将县域内就诊率提高到90%左右，基本实现大病不出县的目

39、标，这势必带动基层医疗机构的设备更新和升级。2019年4月，国家卫健委发布乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版），进一步明确了对于基层医疗机构配置超声诊断设备的要求，激发了广大的超声诊断设备潜在市场需求。最后，为缓解医疗资源紧张的实际局面，近年来国家鼓励支持民营医疗机构的发展，民营医疗机构基于自身运营特点，对基本功能齐备、产品性价比突出的国产超声诊断设备有着天然的倾向性，进一步为国内企业提供良好的发展空间。（3）政策支持国产医疗器械政府在推动医疗设备国产化方面，推出了一系列切实有效的政策和措施。2014年3月，医疗器械监督管理条例（2014

40、版）修改了对医疗器械的监管模式，将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入；2014年12月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成；2015年3月财政部、工信部、保监会联合印发关于开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知，加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍；2016年2月，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成；国务院办公厅于2016年3月发布关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发201611号文），其

41、中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实中华人民共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。2017年2月，第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜，下游医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。2、行业发展的挑战（1）产品需具备市场准入资质医疗器械是特殊商品，各国政府对此类

42、产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA注册制度、欧盟的CE认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的厂家和产品较少。医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较多。（2）产品研发周期长医疗器械产品科技含量较高，前期的研发周期较长，出于对安全性的考虑，我国对医疗器械，尤其是类器械的审批较为严格，国家食品药品监督管理局统计年报显示2018年境内第三类医疗器械首次注册仅668件。产品审批时间、产品临床试用周期都很长。生

43、产、类医疗器械的企业在产品市场化方面不能完全掌控。（3）研发投入金额高医疗仪器行业，特别是高端医疗仪器的研发生产与制造行业，是一个技术密集型的行业，随着医学临床的进展，医疗仪器在不断的进行着自我完善和技术跟新。国内国际法规的变化，技术标准的更新，同样会触发产品的技术更新，因此要求本行业必须不断投入技术研发的持续投入，以保证产品持续满足不断进展的法规、标准变化的要求。二、 医疗器械行业发展概况根据2017年5月国务院发布的医疗器械监督管理条例修订版，对医疗器械的明确定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用

44、主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。1、全球市场情况随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。2017年全球医疗器械市场规模已经突破4,000亿美元，2018年全球医疗器械市场规模为4,278亿美元。全球医疗器械行业集中度较高，主要生产商集中在美国、欧州地区，美国在行业龙头企业分布上占据主导地位。2018年排名十位的医疗器械公司合计销售额高达1,580亿美元，约占当年全球市场规模的36.94%。全球

45、医疗器械市场需求巨大，美国、欧洲、日本等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，占据绝对领先优势。同时，其居民的收入水平及生活水平相对较高，对医疗器械产品的质量及服务要求较高，因此市场规模庞大、需求增长稳定。2018年，美国、西欧、日本医疗器械市场份额约占全球医疗器械市场份额高达79%，随着核心技术难关的逐步突破，人力成本等相对优势，以及地区经济快速增长，使得亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。2、国内市场情况与特点近年来国家重点扶持医疗器械等战略新兴产业，随着我国经济的快速发展以及技术水平的提高，我国医疗器械行业迅速发展，市场规模逐年扩大。2014年至2018年复合增长率20.02%，20

46、18年，我国医疗器械市场突破5,000亿元，增速远超全球。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求将持续增加。医疗器械产业集聚化发展显著。根据药智网统计口径，国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中企业数量排名前三省市分别为广东省、江苏省和北京市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。从市场集中度来看，中国前十大上市医疗器械企业2018年总营收为666.6亿元，合计市场占有率为12.6%，市场集中度仍远低于国际水平。造成国内医疗器械行业市场集中度不高的原因主要是由于国内企业在细分领域的产品线较为单一，尚未形成具有明显规模效应的综合实力，特定领域的产品品类与生产企业数量较多，