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1、与医疗行为相关的法律法规,临泉县人民医院、心内科一病区王利娟2021.5.27,目录,当前的医疗形式相关法律法规一、医疗事故处理条例二、中华人民共和国传染病防治法三、中华人民共和国母婴保健法实施办法四、中华人民共和国侵权责任法五、医务人员行为规范 六、医疗机构管理条例七、病历书写规范八、院感管理办法九、临床输血技术规范,当前的医疗形势,特点:规范、紧张、竞争、严峻、法治 医学工作模式的重大改变主导:由疾病健康中心:由个体患者群体基础:医院社会重点:诊断治疗预防保健目标:疾病防治身心健康、环境和谐,当前的医疗形势,医学的进步与无奈 1. 医学复杂: 一因一果,一因多果 多因一果,多因多果 同病异
2、症,异病同症 同病异治,异病异果 2与生老病死的抗争是不可逆的 3中国目前总误诊率:30%左右 4高新科技带来希望也带来风险 51%成功与100%努力,当前的医疗形势,医患关系紧张有钱没钱都得医、有错没错都得赔 1、政府投入不足: 政府投入占社会社会卫生总支出比例:中国17%(2003),美国45.6%(2003),泰国56.3%(2000),墨西哥33%(2002)。 2、医改基本不成功3、医疗费用上涨过快 近8年来平均每年门诊费用增长13%,住院费用增长11%,超过居民收入增长。由于经济原因48.9%的群众,有病不能就诊,有29.6%患者应住院而不住院,城乡低收人群比例达41%,医疗收费成
3、为新的“三座大山”之一。4、医务人员职业道德滑波。5、患者医药知识、维权意识增强。6、信任危机,医疗形势严峻群众维权意识觉醒医院面对挑战医患纠纷触目惊心比比皆是以前不是事的事,现在都是事全国有73.33%的医院出现过用暴力对待医生的事件2019年12月24日民航总医院孙文斌持事先准备好的尖刀刺杀值班医生杨文致死;2020.1.20北京朝阳医院眼科主任医师陶勇被患者砍伤,WPS/JIMOCHANPINBU,护理安全隐患,1、劳动纪律松散2、服务意识欠缺3、违章违规操作4、工作责任心差5、工作计划欠缺6、慎独精神欠缺7、情感身体影响,相关法律法规,宪 法 法 律 行政法规 部门规章 省级地方性法规
4、 省级政府规章 较大的市地方性法规 较大的市政府规章,相关法律法规,1、医院管理方面传染病防治法医疗事故处理条例医疗事故分级标准(试行)安徽省医疗事故处理实施细则医疗质量安全事件报告暂行规定突发公共卫生事件应急条例侵权责任法,2、医疗机构与医务人员管理医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则医院投诉管理办法(试行)医师执业注册暂行办法执业医师法护士条例护士管理办法护士执业注册管理办法护士执业职格考试管理办法,相关法律法规,3、医疗工作规范母婴保健法国家突发公共事件医疗 卫生救援应急预案医疗机构病历管理规定卫生行政处罚程序互联网医疗保健信息服务 管理办法健康体检管理暂行规定病历书写基本规范,4、
5、药品管理药品管理法药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例易制毒化学品管理条例药品类易制毒化学品管理办法中医药条例,5、血液制品管理献血法血液制品管理条例医疗机构临床用血管理办法临床输血技术规范,6、院感管理法规医院感染管理办法消毒管理办法医务人员手卫生规范医疗废物管理条例,护理人员了解掌握的法律法规,医疗事故处理条例、护士条例中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国侵权责任法、医务人员行为规范、医疗机构管理条例、病历书写基本规范、医院感染管理办法、医疗废物管理办法、 医务人员手卫生规范、临床输血技术规范等为主要学习内容。, 共计20项,一、医疗事故处理条例,1、什么是医疗事故? 是指医
6、疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。 2、医疗事故是如何分级的?条例第四条规定,根据对患者人身造成的损害程度,医疗事故分为四级:一级医疗事故:造成患者死亡、重度残疾的;二级医疗事故:造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的;三级医疗事故:造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;四级医疗事故:造成患者明显人身损害的其他后果的。,一、医疗事故处理条例,3、哪些情形不属于医疗事故在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的;在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外
7、的;在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或不能防范的不良后果的;无过错输血感染造成不良后果的;因患方原因延误诊疗导致不良后果的;因不可抗力造成不良后果的。,一、医疗事故处理条例,4、医务人员如何加强对医疗事故的防范? 1)、增强守法意识,医务人员在医疗活动中,必须严格遵守医疗卫生法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守职业道德。 2)、接受法律知识培训和教育,所有的医务人员都应该掌握、运用好上述法律、法规、规章、规范和常规以及职业道德的有关规定。3)、设置医疗服务质量监控机构和人员,对医务人员的医疗服务工作开展经常性的监督、检查工作,接受患者的设诉,为患者提供咨询服务。4)、加强病
8、历管理工作。5)、制定防范、处理医疗事故的预案,预防医疗事故的发生,减轻医疗事故损害等。,一、医疗事故处理条例,5、发生了医疗事故争议,患者可以选择哪几种解决途径 1)、与医疗机构协商解决; 2)、如果双方协商解决需要进行医疗事故技术鉴定的,或协商不成患方认为需要进行医疗事故技术鉴定的,前一种情况可以由双方共同向市级医学会申请医疗事故技术鉴定,后一种情况患方可以单方面向卫生行政部门提出医疗事故争议处理或医疗事故技术鉴定申请; 3)、直接向人民法院提起医疗事故争议民事诉讼。,一、医疗事故处理条例,6、涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料是违法行为。 条例规定在组织医疗事故技术鉴定时,双方当事人
9、应当按照本条例的规定如实提交进行医疗事故技术鉴定所需要的材料,并积极配合调查。当事人一方不予配合,影响医疗事故技术鉴定的,由不予配合的一方承担责任。 对涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的医疗机构或其他机构,由卫生行政部门责令改正,给予警告;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分;情节严重的,由原发证部门吊销其执业证书或资格证书。以医疗事故为由,寻衅滋事、抢夺病历资料,扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作,依照刑法关于扰乱社会秩序罪的规定依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予治安管理处罚。(条例第九条、第三十条、第五十八条、第五十九条),一、医疗事故处理
10、条例,7、在医疗活动中,患者主要有哪些权利? 在医疗活动中,患者有:知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权;有获得及时诊治的治疗权;有治疗方案的选择权;有隐私保护权;发生医疗事故争议时有申诉权(条例第十一条等),一、医疗事故处理条例,在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询;但是应当避免对患者产生不利后果。 (第十一条),一、医疗事故处理条例,第十三条 医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的,应当立即向所在科室负责人报告,科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质
11、量监控的部门或者专(兼)职人员报告;负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员接到报告后,应当立即进行调查、核实,将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告,并向患者通报、解释。第十五条 发生或者发现医疗过失行为,医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施,避免或者减轻对患者身体健康的损害,防止损害扩大。第十六条 发生医疗事故争议时,死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件,由医疗机构保管。,一、医疗事故处理条例,如果病人或家属怀疑输液、输血、注射、药物等任一种或几种引起了不良后果,怎么办?医患双方应当
12、共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验;双方无法共同指定时,由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果, 需要对血液进行封存保留的, 医疗机构应当通知提供该血 液的采供血机构派员到场。 (条例第十六条),二、中华人民共和国传染病防治法,二、中华人民共和国传染病防治法,1修订后的中华人民共和国传染病防治法开始实行日期是 2004年12月1日。 2中华人民共和国传染病防治法的传染病分为甲类、乙类、 丙类。3我院对于甲类、乙类、丙类传染病的报告时限是:2、6、24小时4有关部门、医疗卫生机构应对传染病做到早发现、
13、早治疗、早隔 离、早报告切断传播途径、防止扩散。5对疑似甲类传染病病人,在明确诊断前应指定场所单独隔离治疗6突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损伤的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件是突发公共卫生事件,二、中华人民共和国传染病防治法,7.传染病暴发流行时,必要时当地政府可以采取以下紧急措施,临时征用房屋、交通工具,限制或者停止集市、集会、影剧院演出或者其他人群聚集的活动,停工、停课,封闭被传染病病原污染的公共饮用水。8治疗霍乱最关键的环节是补液。 9传染性非典型肺炎、新冠肺炎是属于哪类法定传染病,发生流行时按哪类传染病管理:属于乙类传染
14、病,流行是按甲类传染病管理。10、国家对传染病防治实行预防为主的方针,防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众。本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。11、医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和医院感染。,三、中华人民共和国母婴保健法实施办法,三、中华人民共和国母婴保健法实施办法,第十四条 医疗保健机构应当为育龄妇女和孕产妇提供孕产期保健服务。孕产期保健服务包括下列内容:1、母婴保健指导:对孕育健康后代以及严重遗传性疾病和碘缺乏病等地方病的发病原因、治疗和预防方法提供医学意见; 2、孕妇、产妇保健:为孕妇、产妇提供卫生
15、、营养、心理等方面的咨询和指导以及产前定期检查等医疗保健服务;3、胎儿保健:为胎儿生长发育进行监护,提供咨询和医学指导; 4、新生儿保健:为新生儿生长发育、哺乳和护理提供医疗保健服务。 第二十四条 医疗保健机构为产妇提供科学育儿、合理营养和母乳喂养的指导。医疗保健机构对婴儿进行体格检查和预防接种,逐步开展新生儿疾病筛查、婴儿多发病和常见病防治等医疗保健服务。第三十七条 从事母婴保健工作的人员违反本法规定,出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的,由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分;情节严重的,依法取消执业资格。,四、中华人民共和国侵权责任法,第七章 医疗损害责任第五十八条 患
16、者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错: (一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定; (二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料; (三)伪造、篡改或者销毁病历资料。,四、中华人民共和国侵权责任法,第六十条 患者有损害,因下列情形之一的,医疗机构不承担赔偿责任: (一)患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗; (二)医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务; (三)限于当时的医疗水平难以诊疗。 前款第一项情形中,医疗机构及其医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。,五、医疗机构从业人员行为规范,第二条 本规范适用于各级各类医疗机构内
17、所有从业人员,包括:(一)管理人员。指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员。(二)医师。指依法取得执业医师、执业助理医师资格,经注册在医疗机构从事医疗、预防、保健等工作的人员。(三)护士。指经执业注册取得护士执业证书,依法在医疗机构从事护理工作的人员。(四)药学技术人员。指依法经过资格认定,在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员。(五)医技人员。指医疗机构内除医师、护士、药学技术人员之外从事其他技术服务的卫生专业技术人员。(六)其他人员。指除以上五类人员外,在医疗机构从业的其他人员,主要包括物资、总务、设备、科研、教学、信息、统计、财务、基本建设、后勤
18、等部门工作人员。,五、医疗机构从业人员行为规范,第二章 医疗机构从业人员基本行为规范第四条以人为本,践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨,发扬大医精诚理念和人道主义精神,以病人为中心,全心全意为人民健康服务。第五条遵纪守法,依法执业。自觉遵守国家法律法规,遵守医疗卫生行业规章和纪律,严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者,关爱生命。遵守医学伦理道德,尊重患者的知情同意权和隐私权,为患者保守医疗秘密和健康隐私,维护患者合法权益;尊重患者被救治的权利,不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。第七条优质服务,医患和谐。言语文明,举止端庄,认真践行医疗服务承诺,加强与患者的
19、交流与沟通,积极带头控烟,自觉维护行业形象。,五、医疗机构从业人员行为规范,护士规范第二十八条 不断更新知识,提高专业技术能力和综合素质,尊重关心爱护患者,保护患者的隐私,注重沟通,体现人文关怀,维护患者的健康权益。第二十九条 严格落实各项规章制度,正确执行临床护理实践和护理技术规范,全面履行医学照顾、病情观察、协助诊疗、心理支持、健康教育和康复指导等护理职责,为患者提供安全优质的护理服务。第三十条 工作严谨、慎独,对执业行为负责。发现患者病情危急,应立即通知医师;在紧急情况下为抢救垂危患者生命,应及时实施必要的紧急救护。第三十一条 严格执行医嘱,发现医嘱违反法律、法规、规章或者临床诊疗技术规
20、范,应及时与医师沟通或按规定报告。第三十二条 按照要求及时准确、完整规范书写病历,认真管理,不伪造、隐匿或违规涂改、销毁病历。,六、医疗机构管理条例,第一章 第三条医疗机构以救死扶伤,防病治病,为公民的健康服务为宗旨。第三章 第十六条申请医疗机构执业登记,应当具备下列条件:(一)有设置医疗机构批准书;(二)符合医疗机构的基本标准;(三)有适合的名称、组织机构和场所;(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;(五)有相应的规章制度;(六)能够独立承担民事责任。,六、医疗机构管理条例,第四章 执业第二十四条任何单位或者个人,未取得医疗机构执业许可证,不得开展诊疗活动。第二十
21、五条医疗机构执业,必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。第三十条医疗机构工作人员上岗工作,必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。第二十八条医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。第二十九条医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。 第三十八条医疗机构必须承担相应的预防保健工作,承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。 第三十九条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣,七、病历书写规范,基本要求第三条 病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。第四条 病历书写应当使用
22、蓝黑墨水、碳素墨水,需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。第五条 病历书写应当使用中文,通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。第六条 病历书写应规范使用医学术语,文字工整,字迹清晰,表述准确,语句通顺,标点正确。第七条 病历书写过程中出现错字时,应当用双线划在错字上,保留原记录清楚、可辨,并注明修改时间,修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。第八条 病历应当按照规定的内容书写,并由相应医务人员签名。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历,应当经过
23、本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。,八、医院感染管理办法,卫生部令第48号医院感染管理办法已于2006年6月15日经卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2006年9月1日起施行。 部长 高强 二六年七月六日,八、医院感染管理办法,组织管理第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制,制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范,严格执行有关技术操作规范和工作标准,有效预防和控制医院感染,防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床
24、科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成,主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。,八、医院感染管理办法,第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组,成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成,各负其责。第二十九条对医疗机构监督检查的主要内容是:(一)医院感染管理的规章制度及落实情况;(二)针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施;(三)消毒灭菌与隔离
25、、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况;(四)医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况;(五)现场检查。,八、医院感染管理办法,医疗机构应当按照消毒管理办法,严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求:(一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;(二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;(三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。,八、医院感染管理办法,第三十六条 本办法中下列用语的含义:(一)医院感染:指
26、住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。(二)医源性感染:指在医学服务中,因病原体传播引起的感染。(三)医院感染暴发:是指在医疗机构或其科室的患者中,短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。(四)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。(五)灭菌:杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物,包括致病微生物和非致病微生物,也包括细菌芽胞和真菌孢子。,医疗卫生机构医疗废物管理办法,第一章 总 则第一条 为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理,有效
27、预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害,根据医疗废物管理条例,制定本办法。第二条 各级各类医疗卫生机构应当按照医疗废物管理条例和本办法的规定对医疗废物进行管理。第三条 卫生部对全国医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。,医疗卫生机构医疗废物管理办法,第六条 医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专(兼)职人员,履行以下职责:(一) 负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中各项工作的落实情况;(二) 负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中的职业卫
28、生安全防护工作;(三)负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作; (四) 负责组织有关医疗废物管理的培训工作;(五) 负责有关医疗废物登记和档案资料的管理;(六) 负责及时分析和处理医疗废物管理中的其它问题。,医疗卫生机构医疗废物管理办法,医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,应当在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告,调查处理工作结束后,医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。批量的含有汞的体温计、血
29、压计等医疗器具报废时,应当交由专门机构处置;医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。,医务人员手卫生规范,31 手卫生 hand hygiene 为医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。 32 洗手 handwashing 医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手,去除手部皮肤污垢、碎悄和部分致病菌的过程。 33 卫生手消毒 antiseptic handrubbing 医务人员用速干手消毒剂揉搓双手,以减少手部暂居菌的过程。 34 外科手消毒 surgical hand antise
30、psis 外科手术前医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手,再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。使用的手消毒剂可具有持续抗菌活性。,35 常居菌 resident skin flora 能从大部分人体皮肤上分离出来的微生物,是皮肤上持久的固有的寄居菌,不易被机械的摩擦清除。如凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌类、丙酸菌属、不动杆菌属等。一般情况下不致病。 36 暂居菌 transient skin r flora 寄居在皮肤表层,常规洗手容易被清除的微生物。直接接触患者或被污染的物体表面时可获得,可随时通过手传播,与医院感染密切相关。37 手卫生设施 hand hygiene faci
31、lities 用于洗手与手消毒的设施,包括洗手池、水龙头、流动水、清洁剂、干手用品、手消毒剂等。,九、临床输血技术规范,第三十四条 疑为溶血性或细菌污染性输血反应,应立即停止输血,用静脉注射生理盐水维护静脉通路,及时报告上级医师,在积极治疗抢救的同时,做以下核对检查:1核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记入;2核对受血者及供血者血型、()血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样,重测血型、()血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验(包括盐水相和非盐水相试验);3立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂,分离血浆,观察血浆颜色,测定血浆游离血红蛋白含量;4立即抽取受血者血液,检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价,如发现特殊抗体,应作进一步鉴定;5如怀疑细菌污染性输血反应,抽取血袋中血液做细菌学检验;6尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白;7必要时,溶血反应发生后57小时测血清胆红素含量。,性命相托 医患一家,谢谢大家,
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