2020年药品经营许可证换证说明.docx

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1、2020年药品经营许可证换证说明一、流程零售：换证时无变更：提交纸质换证资料 资料符合要求，进系统按照老证基本信息数据补充申请 我局审核通过 在系统内提交换证申请 核发证件换证时有变更：1.证未过期：提交纸质变更资料进行变更（不上系统） 变更完成 提交纸质换证资料， 资料符合要求 通知各属地监管所对经营现场（包含变更内容）进行检查 现场检查符合要求，将纸质申请资料送至行政审批科，同时以变更后新信息进入系统进行基本信息数据补充申请 我局审核通过 在系统内提交换证申请 核发证件 2.证已过期：提交纸质换证及变更资料 资料符合要求，通知各属地监管所对经营现场（包含变更内容）进行现场检查 现场检查符合

2、要求，将纸质申请资料送至行政审批科，同时以老证上信息进入系统进行基本信息数据补充申请 我局审核通过 在系统内提交换证申请 审核换证 再次进入系统进行变更申请 核发证件零售连锁：换证时无变更：同零售无变更换证时有变更：1.证未过期：提交纸质变更资料进行变更（不上系统）及换证材料 变更完成 以变更后新信息进入系统进行基本信息数据补充申请 我局审核通过 在系统内提交换证申请 核发证件 通知各属地监管所对经营现场（包含变更内容）进行后续检查2.证已过期：提交纸质换证及变更资料，同时以老证上信息进入系统进行基本信息数据补充申请 我局审核通过 系统内提交换证申请 审核换证 再次进入系统进行变更申请 核发证

3、件 通知各属地监管所对经营现场（包含变更内容）进行后续检查二、填表须知1.非法人企业（营业执照上只有“负责人”，没有“法定代表人”）不管纸质资料还是系统上，请一定一定不要填写“法定代表人”一项！2.“处方药、甲类非处方药、乙类非处方药”只在“经营类别”中勾选，“经营范围”中不选择。3.“蛋白同化制剂及肽类激素（仅限胰岛素）”和“肽类激素（仅限胰岛素）”只能二选一。4. “以上范围含冷藏及冷冻药品”和“以上范围不含冷藏及冷冻药品”必须二选一。三、人员与面积要求企业无论是否开展执业药师远程药事服务，均必须配备执业药师或主管药师（非临床医疗）以上人员，指导合理用药。不按要求配备执业药师，又不开展执业

4、药师远程药事服务及审方业务的药品零售企业，如需继续经营药品，经营类别只能核定为乙类非处方药，并按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员。营业场所面积按云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准规定执行。四、网址http:/222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html进入页面后从左边的“云南政务服务网用户登录入口”进入。因我局仅使用监管平台管理端，无法看到企业端申报情况，如有系统技术问题，请咨询省局信息中心：68571961。五、申请材料（一）书面申请；（二）药品经营许可证换证申请表（附件1）；（三）营业执照正、副本复印件；（四）执业药师与其他药学

5、专业技术人员身份证、聘用证明、注册证书复印件；（五）自查报告。报告内容应包括企业概况和GSP执行情况，即从质量管理与职责、人员管理、文件管理、设施与设备、采购与验收、陈列与检查、销售管理、售后管理八个方面进行简要阐述。（六）承诺书（附件2）；（七）授权委托书及被委托人身份证明复印件；（八）药品经营许可证正本、副本原件。以上材料按上述顺序整理，均由企业法定代表人或企业负责人签字，并盖公司或分公司印章。所有复印件需注明此件与原件一致，并签字确认。六、时限因今年换证企业较多，请按下列时段错锋办理：2020年6月30日以前到期的，请于2020年6月30日前办理。2020年6月-12月到期的，请于2020年7月1日-10月30日之间办理。2020年12月31日以后到期的，请于2020年11月1日-12月30日之间办理。5