医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 (2).doc

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1、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理局医疗器械不良反应报告和监测管理办法及国家相关法规及管理办法，制订制度如下。 一、组织领导 由医疗器械管理委员会领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。统一归口部门为医务科，日常具体工作由器械科负责。 二、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告： (一)医疗器械不良反应(合格器械正常用法的意外有害后果)。 (二)医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良反应事件。 (三)使用不当导致的不良反应事件。 三、医疗器械不良反应的报告程序 (一)医疗器械不良反

2、应事件实行逐级、定期报告制度。科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。 (二)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发现随时收集本科室的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写可疑医疗器械不良事件报告表，并按规定网络报内网，器械科收到医务科反馈后网络直报国家网。 (四)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械科，其中死亡病例必须在8小时内报告。(五)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给医

3、务科和医疗器械科。(六)发生医疗器械使用不当，发生不良反应的相关人员应及时报告差错情况、患者情况，由医疗器械事故监测管理，鉴定和记录使用差错，对收集数据的可靠性报道进行评估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。 (七)对于重大临床使用医疗器械差错的不良反应，监测管理小组应马上进行事实记录和调查，核查和保留适当的器械证据(例如包装和标签)，核查临床重大使用错误报告及相关的改正措施，并上报医院医疗设备管理委员会。(八)医院医疗器械科安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向市医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例

4、12小时内上报，群体不良反应立即上报。 四、医疗器械不良反应事件的改进管理 (一)医院医疗器械必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。 (二)医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈市不良反应监测中心医疗器械不良反应评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。 五、奖惩（1） 医院鼓励本院工作人员主动上报医疗器械不良事件，每据实上报1例奖励50元。（2） 医院将上报医疗器械不良事件纳入绩效考核，发现医务人员瞒报、漏报、谎报、缓报，造成患者损害加重或引发医疗纠纷、投诉的，医院要求给予相应的处罚。 医疗器械不良反应监测管理职责1贯彻落实上级有关医疗器械不良反应监测工作的各项任务；2指导、检查和督促临床科室开展医疗器械不良事件监测工作；3对临床科室医疗器械不良事件组织调查、确认、处理和上报；4对临床科室医疗器械不良事件监测工作进行检查、考核和总结；5完成上级交办的涉及医疗器械不良事件监测的其它各项工作。3