医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程.doc

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1、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程第一条、 为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范，试行的规定和要求，由医学装备管理委员会制定本制度。 第二条、 为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照医院采购制度要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全、质优价廉、应用合理，对于大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，做到及时处理与上报。 第三条、 对设备及耗材依

2、据论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修的各项制度，作好各项管理工作。 第四条、 对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。 第五条、 对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平资格。 第六条、 对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训并建立培训档案定期检查评价。 第七条、 临床使用科室对医学装备应当严

3、格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作并严格遵守产品禁忌症及注意事项，需向患者说明的事项应如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。 第八条、 医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用，并及时通知器械科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。 第九条、 当发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时，临床科室应及时处理并网络上报，由医务反馈到职能科室（器械科），做最终网络直报与事件的分析处理。 第十条、 严格执行医院感染管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度、医疗废物管理条例有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法

4、律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗器械科。 第十一条、 临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 第十二条、 制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。 第十三条、 对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。 第十四条、 在大型医学装备使用科室的明显位置应公示有关医用设

5、备的主要信息，如医学装备名称、规格、生产厂商、启用日期、设备管理人员及设备维修人员等内容。 第十五条、 遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。 第十六条、 对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。 第十七条、 医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。 附：医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序建立医学装备管理委员会,全面管控医疗器械临床使用安全与风险研究制定全院医疗器械配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。疗器械安全监管,设备使用前科室进行相关操作安全培训制定出设备操作规程与安全注意事项。器械科定期进行风险评估,巡查及预防性维护临床科室健全完善监测体系临床专人监测设备使用安全当发生安全事件及时上报