2022体系认证总结报告.doc

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1、体系认证总结报告 体系认证 cgmp（中国体系） iso13485（欧盟体系） qsr820（美国体系） cmdcas（加拿大体系） tga（澳大利亚体系） jgmp（日本体系） 医疗器械认证服务体系认证cgmp（中国体系） 中国国内医疗器械行业的质量管理体系依据标准yy/t0287，它是iso13485等效采用的中国行业标准。对于医疗器械，建立相应的质量管理体系是取得 二、三类产品注册的必要条件。有两种方式建立医疗器械质量管理体系： 1）通过药监局组织的体系考核； 2）通过yy/t0287的质量管理体系认证 第一种方式比较适合于新创办的医疗器械企业初步创建质量管理体系；第二种方式比较适合于从

2、一般行业的iso9001体系扩充到医疗器械行业的yyt0287。 许多企业为提高医疗器械招标的竞争力和提升内部企业实际管理水平，还常常在通过药监局体系考核后再进行yy/t0287的质量管理体系认证。 相应的法规有国家药品监督管理局令第22号医疗器械生产企业质量体系考核办法。以下是yy/t0287质量管理体系认证的情况介绍： 质量管理体系认证注册条件 1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。 5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 内容总结（1）第二种方式比较适合于从一般行业的iso9001体系扩充到医疗器械行业的yyt0287（2）6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故