药品经营企业质量负责人职责（二）.doc

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1、药品经营企业质量负责人职责 38-1-04药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负 责人、质量负责人 发布时间：2021-12-24许可项目名称：药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人 编号：38-1-04 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局依据： 1、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号） 2、中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号第十六条） 3、药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号第十三条至第十八条） 4、开办药品批发企业经营验收实施标准（国食药监市202176号） 5、北京市开办药品批发企业暂行规定

2、（京药监发202115号） 6、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准（国食药监市2021299号）收费标准：不收费 期限。法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日。 受理范围：本市行政区域内药品批发企业经营许可证变更企业名称、企业负责人、质量负责人的，由北京市食品药品监督管理局受理（变更企业名称的，同时办理药品经营质量管理规范认证证书变更）。许可程序： 一、申请与受理 企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料： 1.申请变更药品经营许可证项目的申请书（示范）。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由（注明变更前的企业情况）加盖企业公章及法

3、定代表人签字，注明日期； 2.药品经营许可证项目变更申请表（请到北京市食品药品监督管理局网站填报打印）2份； 3.药品经营许可证正本、副本的原件及2份复印件； 4.原营业执照复印件2份； 5.变更企业名称的，还应提交： （1）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书复印件或变更后的营业执照复印件2份； （2）药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件2份。 6.变更企业负责人、质量负责人的还应提交： （1）企业任免决定书2份，并加盖企业公章及法定代表人签字； （2）非法人企业提供上级法人企业的任免决定书2份，并加盖公章及法定代表人或企业负责人签字； （3）任免后企业负责人（大专以上学历）、质

4、量负责人（大学本科以上学历，且必须是执业药师）身份证、是否有药品管理法第七十六条、第八十三条规定情形的情况说明、学历或职称证明的复印件2份。 7.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 8.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书。 注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库），请在药品批发企业经营许可证变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。标准： 1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖

5、企业公章。使用a4纸打印或复印，按顺序装订成册； 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3.变更企业名称的核对变更后的营业执照与原营业执照的注册号是否相同。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料。 2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。 3.对申请企业提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。补正材料通知书应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日 二、审核标准： 1.

6、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2.企业名称以工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或变更后的营业执照为准； 3.受理办负责人审核，签署意见后制证。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员岗位职责及权限： 1.按审核标准对申请材料进行审核。 2.受理办负责人审核意见准确、无误。 3.对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见；制作药品经营许可证（变更企业名称的，同时制作药品经营质量管理规范认证证书），填写药品经营许可证副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。 4.对不符合审核标准的，制作不予行政许可决定书，加盖北

7、京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起诉讼的权利以及投诉渠道。期限：即日 三、送达标准： 1.收回原药品经营许可证正本（变更企业名称的，同时收回原药品经营质量管理规范认证证书）； 2.及时将新核发的药品经营许可证正本、药品经营质量管理规范认证证书（变更企业名称的）和变更副本交申请人，在送达回执上签字，日期，加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员岗位职责及权限： 1.按照工作标准进行校核，将新核发的药品经营许可证正本、药品经营质量管理规范认证证书（变更企业名称的）和变更副本或不予行政许可决定书交与申请人，收回原药品经营许可证正本、药品经营质量管理规范认证证书（变更企业名称的）；在送达回执上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。期限：即日 第 5 页 共 5 页免责声明：图文来源于网络搜集，版权归原作者所以若侵犯了您的合法权益，请作者与本上传人联系，我们将及时更正删除。