特殊药品的管理制度.doc

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1、特殊药品的管理制度 1.目的 加强药品安全监督，防止药品滥用，危害人体健康及生命，确保安全用药。 2.依据 2.1中华人民共和国药品管理法及实施条例2.2麻醉药品和精神药品管理条例 2.3医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定2.4处方管理办法3.职责 质量员负责监督特殊药品的采购、保管、调配、使用的管理4.内容 4.1麻醉、精神药品的管理机构和人员 4.1.1建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，加强麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂部门负责。 4.1.2把麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组

2、织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 4.1.3建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、验收、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 4.1.4分管麻醉、精神药品的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。 4.1.5配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购、储存、保管、调配、使用及管理工作，人员应保持相对稳定。 4.1.6定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。 4.2麻醉、精神药品的采购、储存

3、4.2.1根据医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。 4.2.2麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 4.2.3在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 4.2.4储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日

4、期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 4.2.5如需销毁麻醉、精神药品，应当在所在地药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进行登记。 4.3麻醉、精神药品的调配和使用 4.3.1门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。 4.3.2麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一次为1次用量，其他剂型不得超过3日量，控缓释剂处方一次不超过7日用量。癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方一次不超过7日用量，哌甲酯用于治疗儿童多动症时，每

5、张处方不得超过15日常用量。 4.3.3对需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，盐酸哌替啶注射液处方为一次用量。 4.3.4处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并登记； 对不符合相关规定的处方，应不予发药。 4.3.5对麻醉药品、第一类精神药品处方建立专册登记。专册登记内容包括：处方编号、处方日期、姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、发药人、复核人。专用帐册应当在药品有效期满后再保存2年。 4.3.6对麻醉、第一类精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年，

6、第二类精神药品处方至少保存2年。 4.4麻醉、精神药品的安全管理 4.4.1麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。 4.4.2门诊、急诊、住院等药房备麻醉、第一类精神药品的，均应配备保险柜。麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。 4.4.3对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。 4.4.4麻醉药品、第一类精神药品专用处方应统一编号，计数管理，建立完善的登记、编号、保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。 4.4.5患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓶或用过的贴剂收回，并记录

7、收回的空安瓶或废贴数量。 4.4.6各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安瓶，药剂人员应核对批号和数量，并作记录，剩余的麻醉、精神药品应办理退库手续。 4.4.7收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓶、废贴应专人负责计数、监督销毁，并作记录4.5其他 4.5.1门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按规定销毁。 4.5.2发现以下情况之一，应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门： 4.5.2.1麻醉、精神药品在储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的； 4.5.2.2发现骗取或冒领

8、麻醉、精神药品的。 4.6毒性药品的管理： 4.6.1毒性药品应建立严格管理制度，有专人管理、专柜加锁，专用账卡。 4.6.2毒性药品包装容器及存放专柜必印有毒性标准。本制度自2021年5月修订起执行。 为加强对特殊药品的管理，保障特殊管理药品的安全。 2.依据 2.1药品管理法律 2.2药品经营质量管理规范2.3特殊药品的相关规定3.职责 3.1采购部门负责按规定购进特殊管理药品 3.2质量管理部负责特殊管理药品的验收、质量确认、信息上报、运输证明办理。 3.3仓储部负责特殊管理药品的收货、储存、养护、出库复核。 3.4销售部负责按规定销售特殊管理的药品3.5运输部负责特殊管理药品的运输4.

9、适用范围 适用特殊管理药品的购进、储存、销售、运输和销毁等环节的质量管理及监控。 5.内容 5.1特殊管理药品的概念 5.1.1特殊管理药品指。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。 5.1.2麻醉药品是指。连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻的药品。 5.1.3精神药品是指。直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其使产生依赖性和危害性健康的程度分为一类精神药品或二类精神药品（使精神要药品和麻醉药品目录） 5.1.4医疗用毒性药品是指。毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 5.1.5放射性药品是指。用于临床诊断或者治疗

10、的放射性核素知己或者其标记药物。 5.2特殊管理药品的购进管理5.2.1购进特殊管理药品必须严格执行本企业药品购进管理制度的规定。 5.2.2购进部门必须制定专人负责特殊管理跑品的购进管理工作，并严格审核供应单位资格。 5.3特殊管理药品的质量验收管理 5.3.1对特殊管理药品必须严格执行本企业药品验收管理制度的规定。 5.3.2特殊管理药品必须在符合要求的专库或专区验收，实行双人验收，逐件验收至最小包装。 5.4特殊管理药品的储存管理 所有特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专账记录，并实行色标管理和效期管理。 5.5特殊管理药品的养护管理 5.5

11、.1养护工作执行本企业药品养护管理制度 5.5.2药品养护人员对特殊管理药品进行养护检查是，必须有专职保管员在场。 5.6特殊管理药品的销售管理 5.6.1销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭借升级药品监督管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。罂粟壳可供应医疗单位配方使用和由县以上药品监督管理部门指定的药品经营单位凭盖有医疗单位原印章的医生处方供应。 5.6.2二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的药品营企业。 5.6.3医疗用户毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管

12、理部门指定的药品经营单位。向科研和教学单位销售毒性药品时，必须凭借购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。 5.6.4放射性药品必须凭借省级药品监督管理部门核发的放射性药品经营许可证或凭借升级公安、环保和卫生行政部门联合发给的放射性药品使用许可证，申请办理订货。 5.7特殊管理药品的出库和运输管理5.7.1特殊管理药品出库时，必须严格执行本企业药品出库复核、运输管理制度，发货时实行双人复核。 5.7.2本企业自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范的有关

13、规定。 5.8不合格特殊管理药品的管理 5.8.1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 5.8.2销毁不合格特殊管理药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。 5.9进口的特殊管理药品严格按照麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法和放射性药品管理办法的执行规定。 5.10凡违反制度规定的，严格按照麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法和放射性药品管理办法的有关规定处罚，触犯法律的，依法移交司法机关处理。 第三篇：特殊药品管理制度特殊药品查对制度 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射

14、性药品。依照药品管理法及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，手术室补充注射用麻醉药品时除有专用处方外，应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录，。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保

15、管，严禁与其他药品混杂。 4.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 5.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 6.确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区（县）以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到药品监督部门办理麻醉药品专用卡，到指定医疗单位按规定开方配药。 第四篇：特殊药品管理制度邯钢医院特殊管理药品管理制度 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药

16、品。依照药品管理法及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应

17、及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容

18、器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理 第五篇：特殊药品管理制度怒江州中医院特殊药品管理制度 1、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照药品管理法及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。 2、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由医院按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。

19、 3、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5、特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。 6、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医

20、疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7、确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区（县）以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到市卫生局办理麻醉药品专用卡，到指定医疗单位按规定开方配药。 8、未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报州药监部门监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。 第 13 页 共 13 页免责声明：图文来源于网络搜集，版权归原作者所以若侵犯了您的合法权益，请作者与本上传人联系，我们将及时更正删除。