天津生物医药产品项目可行性研究报告（参考范文）.docx

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1、泓域咨询 /天津生物医药产品项目可行性研究报告天津生物医药产品项目可行性研究报告xxx（集团）有限公司目录第一章 总论8一、 项目名称及建设性质8二、 项目承办单位8三、 项目定位及建设理由9四、 报告编制说明10五、 项目建设选址11六、 项目生产规模12七、 建筑物建设规模12八、 环境影响12九、 原辅材料及设备12十、 项目总投资及资金构成13十一、 资金筹措方案13十二、 项目预期经济效益规划目标13十三、 项目建设进度规划14主要经济指标一览表14第二章 项目投资背景分析17一、 儿童用药发展概况17二、 抗病毒药物发展概况19三、 生物医药行业发展概况20第三章 行业发展分析23

2、一、 行业发展态势23二、 肝病药物发展概况24三、 行业进入壁垒27第四章 建筑工程可行性分析29一、 项目工程设计总体要求29二、 建设方案29三、 建筑工程建设指标31建筑工程投资一览表31第五章 项目选址可行性分析33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 创新驱动发展37四、 社会经济发展目标43五、 产业发展方向44六、 项目选址综合评价46第六章 SWOT分析说明48一、 优势分析（S）48二、 劣势分析（W）49三、 机会分析（O）50四、 威胁分析（T）51第七章 运营模式分析57一、 公司经营宗旨57二、 公司的目标、主要职责57三、 各部门职责及权限58四、

3、财务会计制度61第八章 组织机构及人力资源69一、 人力资源配置69劳动定员一览表69二、 员工技能培训69第九章 节能方案72一、 项目节能概述72二、 能源消费种类和数量分析73能耗分析一览表73三、 项目节能措施74四、 节能综合评价75第十章 项目实施进度计划77一、 项目进度安排77项目实施进度计划一览表77二、 项目实施保障措施78第十一章 原辅材料及成品分析79一、 项目建设期原辅材料供应情况79二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理79第十二章 项目投资计划81一、 编制说明81二、 建设投资81建筑工程投资一览表82主要设备购置一览表83建设投资估算表84三、 建设期利息85

4、建设期利息估算表85固定资产投资估算表86四、 流动资金87流动资金估算表87五、 项目总投资88总投资及构成一览表89六、 资金筹措与投资计划89项目投资计划与资金筹措一览表90第十三章 经济效益评价91一、 基本假设及基础参数选取91二、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表93利润及利润分配表95三、 项目盈利能力分析95项目投资现金流量表97四、 财务生存能力分析98五、 偿债能力分析98借款还本付息计划表100六、 经济评价结论100第十四章 招投标方案101一、 项目招标依据101二、 项目招标范围101三、 招标要求102四、 招标组织方

5、式102五、 招标信息发布105第十五章 项目风险防范分析106一、 项目风险分析106二、 项目风险对策108第十六章 总结说明110第十七章 附表附录113主要经济指标一览表113建设投资估算表114建设期利息估算表115固定资产投资估算表116流动资金估算表116总投资及构成一览表117项目投资计划与资金筹措一览表118营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表124建筑工程投资一览表125项目实施进度计划一览表126主要设备购置一览表127

6、能耗分析一览表127第一章 总论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称天津生物医药产品项目（二）项目建设性质本项目属于技术改造项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx（集团）有限公司（二）项目联系人薛xx（三）项目建设单位概况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一

7、”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品

8、服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。三、 项目定位及建设理由据IQVIA统计，儿童呼吸系统用药占整体儿童用药市场份额的约25%，市场规模超过200亿元，过去5年年均复合增长率约为22%。儿童呼吸系统用药中，除干扰素外，中成药、氨酚烷胺颗粒、氨酚黄那敏颗粒、布洛芬、对乙酰氨基酚等也是比较重要的品种。在临床用药过程中，中药特别是中药注射液存在不良反应问题，目前已有多个产品受到卫生部门警示。天津市把创新作为引领发展的第一动力，把协调作为持续健康发展的内在要求，把绿

9、色作为永续发展的必要条件，把开放作为繁荣发展的必由之路，把共享作为改革发展的根本目的，以发展理念创新引领发展方式创新，不断开拓发展新境界。准确把握战略机遇期内涵的深刻变化和实践要求，聚集发展新要素，培育增长新动力，优势做优、强项做强、特色做特，把战略机遇期转化为调结构转方式的突破期、持续发展的黄金期。必须始终坚持解放思想、实事求是，勇于担当、主动作为，保持昂扬向上的朝气、开拓进取的锐气、攻坚克难的勇气、敢为人先的志气、求真务实的风气，打好全面建成高质量小康社会的决胜之战。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要；2、中国制造2025；3、建设

10、项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。（二）报告编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。（二） 报告主要内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资

11、估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。五、 项目建设选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约23.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx升生物医药产品的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积26711.77，其中：生产工程18850.03，仓储工程2993.00，行政办公及生活服务设施3243.69，公共工程1625.05。八、 环境影响本项目污染物主要为废水、废气、噪声和固废等，通过污染

12、防治措施后，各污染物均可达标排放，并且保持相应功能区要求。本项目符合各项政策和规划，本项目各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小。从环境保护角度，本项目建设是可行的。九、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括肽牛血清、氢氧化钠、超纯水、同型半胱氨酸标准品、同型半胱氨酸内标、睾酮标准品、睾酮内标、雄烯二酮标准品、雄烯二酮内标、雌酮标准品、雌酮内标、黄体酮标准品、黄体酮内标、雌二醇标准品。（二）主要设备主要设备包括：真空泵、磁力搅拌器、电子天平、恒温水浴锅、旋转蒸发仪、低温恒温反应浴、循环泵、真空干燥箱、电子秤、通风橱、匀浆器、酸度计、高效液相色谱仪、三重四极杆质谱分析仪

13、、培养箱、超净工作台、培养基和培养皿、灭菌锅。十、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资7956.28万元，其中：建设投资6448.53万元，占项目总投资的81.05%；建设期利息84.95万元，占项目总投资的1.07%；流动资金1422.80万元，占项目总投资的17.88%。（二）建设投资构成本期项目建设投资6448.53万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用5687.63万元，工程建设其他费用558.68万元，预备费202.22万元。十一、 资金筹措方案本期项目总投资7956.28万

14、元，其中申请银行长期贷款3467.51万元，其余部分由企业自筹。十二、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：13900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：10900.14万元。3、净利润（NP）：2192.78万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.45年。2、财务内部收益率：21.91%。3、财务净现值：3030.53万元。十三、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价综上所述，本项目能够充分利用现有设施，属于投资合理、见效快、回报高项

15、目；拟建项目交通条件好；供电供水条件好，因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想，有利于行业结构调整。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积15333.00约23.00亩1.1总建筑面积26711.771.2基底面积9813.121.3投资强度万元/亩272.382总投资万元7956.282.1建设投资万元6448.532.1.1工程费用万元5687.632.1.2其他费用万元558.682.1.3预备费万元202.222.2建设期利息万元84.952.3流动资金万元1422.803资金筹措万元7956.283.1自筹资金万元4488.773.2银行贷款万元3467.

16、514营业收入万元13900.00正常运营年份5总成本费用万元10900.146利润总额万元2923.707净利润万元2192.788所得税万元730.929增值税万元634.7410税金及附加万元76.1611纳税总额万元1441.8212工业增加值万元4937.8913盈亏平衡点万元5432.08产值14回收期年5.4515内部收益率21.91%所得税后16财务净现值万元3030.53所得税后第二章 项目投资背景分析一、 儿童用药发展概况1、儿童用药市场规模我国儿童人口基数较大，持续增长的新生儿人口带来的是医院儿科门急诊量的增加。2013年以来，我国加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿

17、科专用剂型和规格。我国2014年出台的关于保障儿童用药的若干意见是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件，极大的丰富了儿科用药品类。而根据卫生统计年鉴数据，我国综合医院门诊人次增长迅猛，从2007年的9,797.73万人次增至2017年的24,220.1万人次，年复合增速为9.47%。从占比来看，儿科门诊占综合门诊人次比例从8.22%提升至9.89%，儿科门诊人次占0-14岁儿童人口比例从38.18%攀升至103.74%。预计2020年我国医疗机构（不包括诊所、卫生所、医务室和村卫生室数据）儿科门急诊人数将达到8.88亿人次，占全部门急诊人数的11%。另一方面，儿童人口基数的扩大加上

18、环境污染等社会问题造成儿童发病率的上升，使儿童用药市场不断扩大。狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品，广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。2018年，我国（广义）儿科用药市场规模约为786.07亿元，较上年同比增长11.72%，预计2020年（广义）儿科用药规模将超千亿。2、儿童抗病毒药物市场情况儿童用药细分领域中，呼吸系统药物和消化系统药物是市场份额较大的类别。由于儿童呼吸、消化和免疫系统发育不成熟，容易受到外部环境影响，导致呼吸和消化系统疾病发病率高。婴幼儿呼吸系统和消化系统感染以病毒为主。儿童呼吸系统疾病患病率占所有儿科疾病的70-80%，其中又以呼吸道合胞病毒（RSV）感

19、染为多，每年全球因RSV感染引发下呼吸道感染的病例有3,400万例，导致20万5岁以下儿童死亡，是造成5岁以下儿童死亡的主要原因，对儿童健康危害巨大。儿童病毒感染性疾病具有发病率高、传染性强、反复易感等特点，这些疾病特点决定了相关药物具有较大的市场容量。据IQVIA统计，儿童呼吸系统用药占整体儿童用药市场份额的约25%，市场规模超过200亿元，过去5年年均复合增长率约为22%。儿童呼吸系统用药中，除干扰素外，中成药、氨酚烷胺颗粒、氨酚黄那敏颗粒、布洛芬、对乙酰氨基酚等也是比较重要的品种。在临床用药过程中，中药特别是中药注射液存在不良反应问题，目前已有多个产品受到卫生部门警示。根据相关临床指南、

20、专家共识及临床医生调研情况，应用于儿科病毒性感染的生物制剂类药物主要为干扰素，包括重组人干扰素1b、重组人干扰素2a、重组人干扰素2b，其中以重组人干扰素1b的销售额增长最快。相关研究显示重组人干扰素1b治疗RSV感染相关的毛细支气管炎疗效明显，近年来陆续进入多个临床用药指南。重组人干扰素1b抗RSV治疗已逐渐被广大儿科临床医生接受，成为RSV感染重要的抗病毒治疗方案。除RSV病毒外，重组人干扰素1b也被儿科医生用于治疗手足口病病原（EV71、柯萨奇病毒等）、腺病毒、轮状病毒等病毒感染。二、 抗病毒药物发展概况病毒性疾病是目前人类健康的主要威胁之一。本次发生的新型冠状病毒肺炎疫情中，截至202

21、0年8月31日，全球累计约2,500万人感染新冠病毒，死亡将近84万人。此外人类常见的流感、艾滋病、病毒性肝炎、狂犬病、SARS及埃博拉出血热等都是由病毒引起的传染性疾病。截至2018年中国艾滋病的发病人数为65,779人，死亡人数为19,107人。肝炎方面，2014年-2018年乙肝年平均发病人数为96.28万例；丙肝2019年新发病例为26.07万例。流感方面，中国流感发病率自2011年起逐年上升，2018年发病率为55/10万人。疱疹方面，90%成人携带一种或多种疱疹病毒，大多数以潜伏形式终生存在。抗病毒药物制剂细分市场方面，随着新冠病毒疫情爆发，将会带来大量抗病毒药物的需求。截至目前，

22、国内新冠疫情已得到初步控制，伴随着疫情的控制，中国抗病毒药物行业市场规模将回落至正常水平，并在此基础上继续保持稳定增长，预计未来五年，将以7.6%的复合增长率温和增长，到2024年突破595亿元。目前，我国主要抗病毒药物类别包括核苷（酸）类似物、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、焦磷酸盐类似物、神经氨酸酶抑制剂、血凝酶抑制剂、M2离子通道阻滞剂以及干扰素等。干扰素（(Interferon，IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括I型、型和型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成部分。通过基因工程技术制备的重组干扰素与天然干扰素具有相同的分子结构和生物学

23、作用，因此临床应用以重组干扰素为主。目前临床上抗病毒治疗使用的主要是-干扰素。根据个别氨基酸的不同，重组-干扰素又可分为1b、2a、2b。三、 生物医药行业发展概况生物药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病进行预防、诊断和治疗的药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物，具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点，主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等品种。目前，生物药在肿瘤治疗、激素缺乏治疗

24、、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病的治疗领域，生物制品已经与化学药品等传统药物展开了直接、全面的竞争。其中根据弗若斯特沙利文报告显示，全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年的2,618亿美元，2014年至2018年的复合增长率为7.7%。预计2023年，全球生物药市场规模会达到4,021亿美元，2018年至2023年复合增长率为9.0%。到2030年的市场会扩大至6,651亿美元，2023年至2030年的复合增长率为7.5%。与欧美相比，我国生物制药行业仍处于早期发展阶段，规模较小，增速较快。2014-2018年，我国生

25、物药市场规模从1,167亿元增至2,622亿元，复合增长率22.4%，增速远高于全球水平。据中国药学会统计，目前，我国重点城市医院生物药市场份额主要被抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药三大类占据。2018年，抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物和消化系统及代谢药，三者占全部药物使用金额分别为17.08%、16.07%、14.27%。使用金额前三类占样本医院使用金额的占比接近50%。第三章 行业发展分析一、 行业发展态势干扰素（Interferon，IFN）是由多种细胞在受到病毒感染或其他诱因下分泌的一组宿主特异性糖蛋白，具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用，在分类上属于

26、细胞因子。干扰素不直接杀伤或抑制病毒，而是通过细胞上的相关受体作用激发细胞合成新的多种效应蛋白从而起到抗病毒作用。同时干扰素还能增强淋巴细胞、巨噬细胞和自然杀伤细胞的活力来发挥免疫调节及抗肿瘤作用。凡能刺激机体产生干扰素的物质统称为干扰素诱生剂。除病毒以外，细菌、真菌、原虫、立克次氏体以及某些人工合成的核苷酸多聚物（如聚肌胞）等都能刺激机体产生干扰素。干扰素是一种诱生蛋白，一般正常细胞不自发产生干扰素，其干扰素基因处于被抑制的静止状态，只是具有合成干扰素的潜能。根据干扰素的产生细胞、受体和生物活性等因素可将其分为I型、II型和III型干扰素。I型干扰素可根据产生部位将其分为干扰素（白细胞）、干

27、扰素（成纤维细胞）和干扰素（白细胞）等。干扰素为多基因产物，根据氨基酸的差异分为10余种亚型（1、2、3等），在同一亚型内又因氨基酸的差异而细分（如2，分为2a、2b、2c三种），但它们的氨基酸水平的同源性在80%以上，因此其生物活性也基本相同。目前临床已应用的亚型有干扰素1b、干扰素2a、干扰素2b等。自1986年美国先灵葆雅公司上市了世界上第一个重组人干扰素2b以来，重组干扰素家族在不断扩大，干扰素、干扰素、干扰素的多种亚型相继问世。目前全球主要的重组干扰素产品分为三大类，一类是常规重组人干扰素，一类是长效重组人干扰素，一类是高效集成干扰素。默沙东和罗氏的长效干扰素近年全球销售下滑，国内已

28、有厦门特宝公司的长效干扰素产品上市。美国安进公司上市产品有高效集成干扰素。同时，国产常规干扰素得益于重组人干扰素1b在儿科抗病毒领域的引领，保持了稳定增长。公司正在研发兼具高效与长效的新型干扰素。二、 肝病药物发展概况肝病是指发生在肝脏的病变，包括病毒性肝炎、肝硬化、脂肪化、肝癌、酒精肝等多种肝病，是常见的危害性极大的疾病。在众多肝病中，病毒性肝炎的患病人数最多，因此也受到最为广泛的关注。其在病理上以肝细胞变性、坏死、炎症反应为特点，临床以恶心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染，有些患者还表现为慢性肝炎或肝衰竭。按病原分类，目前

29、已确定的病毒性肝炎有五型，分别为甲型病毒性肝炎（“甲肝”）、乙型病毒性肝炎（“乙肝”）、丙型病毒性肝炎（“丙肝”）、丁型病毒性肝炎（“丁肝”）、戊型病毒性肝炎（“戊肝”）。病毒性肝炎是一个严重的公共卫生问题，全球每年超过100万人死于病毒性肝炎。其感染人数是艾滋病人数的10倍以上。全球估计有57%的肝硬化病例和78%的肝细胞癌病例与乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染有关。乙肝病毒是一种世界性传染疾病，全世界约有20亿人已感染HBV，其中3.5-4亿人为慢性HBV感染者，每年约50-70万人死于与HBV感染相关的疾病。约有1.3-1.7亿人为慢性HCV感染，每年约有35万人死于H

30、CV感染相关疾病。中国是乙肝的高发区，目前中国大约有1.2亿人以上携带HBV，占全球乙肝病毒携带者的1/3，慢性乙型肝炎患者约3,000万人，每年死于乙肝后肝硬化者约有40万人。目前丙型肝炎已有新药可基本治愈，而乙型肝炎依然是世界范围的难题。全球需要抗病毒治疗的乙肝患者数量为9,400万，但只有10%得到诊断，仅有5%获得治疗。我国乙肝感染者中，诊断率约19%；应接受抗病毒治疗的近3,000万慢性乙肝患者中，能够获得规范治疗的只有11%。目前我国肝病药市场品种众多。一般按功效可以把肝病用药大致分为干扰素、核苷类药物和保肝护肝药物。对于乙肝和丙肝，干扰素具有抑制病毒复制和免疫调节双重作用，可有效

31、清除乙肝病毒，实现临床治愈。核苷类药物抗病毒见效快，用药方便，但存在作用靶点相对单一、停药复发等问题。保肝护肝药物在临床上也有广泛的应用，适用于各型肝炎及肝硬化，但是一般仅可起到辅助及间接治疗作用。从2012年至2018年我国肝病用药医院市场规模逐年扩大，2018年肝病用药医院市场规模达到657.4亿元，预计2020年将达到830.8亿元。从近几年我国肝病用药医院市场增长情况来看，由于新产品、新规格、新剂型产品的不断推出，年均复合增长率较高，但同比增长速度放缓，这是主要由于近年来乙肝疫苗接种率均显著增加，乙肝患病人群扩大的速度放缓所致。肝病药物制剂分类市场方面，近年来市场份额最大的是保肝护肝药

32、物，2018年其市场份额为34.5%，抗病毒市场份额为36.6%，免疫调节药物市场份额为26.5%，其中干扰素市场份额约为7.48%，肝病用干扰素市场规模约为47.99亿元。目前，在干扰素类药物方面，我国已批准重组人干扰素以及聚乙二醇干扰素应用于病毒性肝炎的治疗。三、 行业进入壁垒1、技术壁垒自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间经验积累。相比于化学和传统中药，生物药的研发更为复杂，其中涉及到生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等多个学科，属于知识密集型产业。生物药的研发需要整合来自多个学科的专业知识技能，以

33、完成产品的研发及注册申报。2、政策及法律法规壁垒药品安全直接关系到人民的生命健康，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，通过严格的监管以确保公众用药安全。因为生物药对研发及生产流程要求更高，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督。3、资金壁垒生物制药企业的资本投入要求很高。一个成功的生物药通常需要大量的研发成本，企业需要投入大量资金完成临床前研究，开展临床试验，并且需要投入巨资建设符合GMP标准的生产线，聘用各类专业技术人员和生产员工。第四章 建筑工程可行性分析一、 项目工程设计总体要求（一）设

34、计原则本设计按照国家及行业指定的有关建筑、消防、规划、环保等各项规定，在满足工艺和生产管理的条件下，尽可能的改善工人的操作环境。在不额外增加投资的前提下，对建筑单体从型体到色彩质地力求简洁、鲜明、大方，突出现代化工业建筑的个性。在整个建筑设计中，力求采用新材料、新技术，以使建筑物富有艺术感，突出时代特点。（二）设计规范、依据1、建筑设计防火规范2、建筑结构荷载规范3、建筑地基基础设计规范4、建筑抗震设计规范5、混凝土结构设计规范6、给排水工程构筑物结构设计规范二、 建设方案1、本项目建构筑物完全按照现代化企业建设要求进行设计，采用轻钢结构、框架结构建设，并按建筑抗震设计规范（GB5001120

35、10）的规定及当地有关文件采取必要的抗震措施。整个厂房设计充分利用自然环境，强调丰富的空间关系，力求设计新颖、优美舒适。主要建筑物的围护结构及屋面，符合建筑节能和防渗漏的要求；车间厂房设有天窗进行采光和自然通风，应选用气密性和防水性良好的产品。.2、生产车间的建筑采用轻钢框架结构。在符合国家现行有关规范的前提下，做到结构整体性能好，有利于抗震防腐，并节省投资，施工方便。在设计上充分考虑了通风设计，避免火灾、爆炸的危险性。.3、建筑内部装修设计防火规范，耐火等级为二级；屋面防水等级为三级，按照屋面工程技术规范要求施工。.4、根据地质条件及生产要求，对本装置土建结构设计初步定为：生产车间采用钢筋混

36、凝土独立基础。.5、根据项目的自身情况及当地规划建设管理部门对该区域建筑结构的要求，确定本项目生产生间拟采用全钢结构。.6、本项目的抗震设防烈度为6度，设计基本地震加速度值为 0.05g，建筑抗震设防类别为丙类，抗震等级为三级。.7、建筑结构的设计使用年限为50年，安全等级为二级。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积26711.77，其中：生产工程18850.03，仓储工程2993.00，行政办公及生活服务设施3243.69，公共工程1625.05。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程5593.4818850.032493.051.11#生产车间1

37、678.045655.01747.921.22#生产车间1398.374712.51623.261.33#生产车间1342.444524.01598.331.44#生产车间1174.633958.51523.542仓储工程2453.282993.00301.762.11#仓库735.98897.9090.532.22#仓库613.32748.2575.442.33#仓库588.79718.3272.422.44#仓库515.19628.5363.373办公生活配套573.093243.69460.583.1行政办公楼372.512108.40299.383.2宿舍及食堂200.581135.2

38、9161.204公共工程1177.571625.05178.03辅助用房等5绿化工程2309.1541.41绿化率15.06%6其他工程3210.7312.357合计15333.0026711.773487.18第五章 项目选址可行性分析一、 项目选址原则1、符合城乡建设总体规划，应符合当地工业项目占地使用规划的要求，并与大气污染防治、水资源和自然生态保护相一致。2、项目选址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其它特别需要保护的敏感性目标。3、节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地。4、项目选址选择应提供足够的场地以满足工艺及辅助生产设施的建设需要。5、

39、项目选址应具备良好的生产基础条件，水源、电力、运输等生产要素供应充裕，能源供应有可靠的保障。6、项目选址应靠近交通主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输。通讯便捷，有利于及时反馈市场信息。7、地势平缓，便于排除雨水和生产、生活废水。8、应与居民区及环境污染敏感点有足够的防护距离。二、 建设区基本情况天津，简称“津”，别称津沽、津门，是中华人民共和国省级行政区、直辖市、国家中心城市、超大城市，国务院批复确定的环渤海地区的经济中心。截至2018年，全市下辖16个区，总面积11966.45平方千米，2019年末，常住人口1561.83万人，城镇人口1303.82万人，城镇化率83.48

40、%。天津地处中国北部、海河下游、东临渤海，是中国北方最大的港口城市，国家物流枢纽，北方国际航运核心区，首批沿海开放城市，是中蒙俄经济走廊主要节点、海上丝绸之路的战略支点、“一带一路”交汇点、亚欧大陆桥最近的东部起点，位于海河五大支流南运河、子牙河、大清河、永定河、北运河的汇合处和入海口，素有“九河下梢”“河海要冲”之称。天津是自古因漕运而兴起，唐朝中叶以后成为南方粮、绸北运的水陆码头；金朝在直沽设“直沽寨”；元朝设“海津镇”，是军事重镇和漕粮转运中心；明永乐二年（1404年）正式筑城，是中国古代唯一有确切建城时间记录的城市；清咸丰十年（1860年）天津被辟为通商口岸后，西方列强纷纷在此设立租界

41、，天津成为中国北方开放的前沿和近代中国洋务运动的基地。历经六百多年，造就了天津中西合璧、古今兼容的独特城市风貌。一年来，我们笃定高质量发展不动摇，扎实践行新发展理念，深入推进供给侧结构性改革，全力做好“六稳”工作，采取一系列打基础、利长远，理旧账、补短板，防风险、守底线的重大举措，全市经济持续稳中有进、稳中向好，社会保持和谐稳定。初步预计，地区生产总值增长4.5%以上；一般公共预算收入增长14.4%；固定资产投资增长12%以上；新增就业首次突破50万人，城镇调查失业率低于5.5%；居民人均可支配收入增长7%；居民消费价格上涨2.7%；节能减排降碳完成年度目标。今年是我市全面建成高质量小康社会和

42、“十三五”规划的收官之年，任务十分艰巨。天津正处在负重前行、爬坡过坎、滚石上山的紧要关头，面临的形势依然严峻。我们既要正视困难迎接挑战，更要保持定力增强信心。应当看到，京津冀协同发展重大国家战略不断为我市注入新动力，天津的区位优势和天津港战略地位愈加凸显，天津各方面优势正在日益彰显。应当看到，天津经济运行持续稳中有进、稳中向好，结构不断优化，新动能不断成长，高质量发展的态势正在形成并不断巩固。应当看到，我们已经探索形成了一套新打法，拼质量、拼效益、拼结构、拼绿色度已成为全市上下的思想共识和行动自觉，目标更加明确，路径更加清晰，成效更加明显。应当看到，随着营商环境的改善，创新创业生态不断优化，各

43、类要素加快聚集，市场活力持续释放。应当看到，天津长期积累的突出问题和风险得到有效控制和化解，取得了明显的阶段性成果，为进一步解决问题、化解风险积累了宝贵经验。经济社会发展的主要预期目标是：地区生产总值增长5%左右，一般公共预算收入保持增长，固定资产投资增长10%左右，新增就业50万人左右，城镇调查失业率5.5%左右，居民人均可支配收入增速与经济增长同步，居民消费价格涨幅控制在3%左右，节能减排降碳指标完成“十三五”规划目标。十三五时期，天津发展既面临多重国家战略叠加的历史机遇，也面临诸多矛盾相互交织的风险挑战，机遇大于挑战。从国际看，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展。世界

44、经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。全球治理体系深刻变革，国际经贸规则体系加快重构。同时，国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在，外部环境不稳定不确定因素增多。从国内看，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。四个全面战略布局协调推进，持续释放新的制度红利。四化同步发展，不断激发新的发展潜能。四大板块和三个支撑带战略统筹实施，进一步拓展区域发展新空间。同时，我国经济发展进入新常态，传统比较优势减弱，发展方式粗放，发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出。从本市看，明确了一基地三区的定位。京津冀协同发展、自由贸易试验区建设、国家自主创新示范区建设、“一带一路”建设

45、、滨海新区开发开放五大国家战略叠加，机遇千载难逢，发展潜力巨大。同时，发展中的短板和矛盾问题依然突出，主要是：经济实力不够强，经济总量不大，产业结构不够优化；创新能力亟待提升，民营经济发展不充分，全社会创新创造创业活力有待进一步释放；资源约束趋紧，污染防治任务依然艰巨；社会保障体系不够完善，公共服务水平不够高，基层社会治理有待加强；安全基础比较薄弱，安全生产形势依然严峻；市民文明素质和社会文明程度仍需提高，人才发展总体水平不高，高层次人才尤其是领军型人才紧缺。面向未来，站在新的历史起点上，我们要充分利用有利条件和积极因素，妥善应对风险和挑战，挖掘发展潜力，培育发展动力，厚植发展优势，拓展发展空间。三、 创新驱动发展推动以科技创新为核心的全面创新，系统推进全面创新改革试验，加快促进科技与经济深度融合，不断提高科技进步贡献率，建设全国产业创新中心和国际创新城市。（一）建设国家自主创新示范区发挥创新政策优势。用好“6+4”政策，加强政策统筹和创新，探索科技成果转移转化、科技金融创新、创新人才汇聚、股权和分红激励等体制机制，形成特色鲜明、协调有力、长效管用的创新创业发展政策体系。发挥国