《质量管理体系概述表(委托生产)》参考文件.docx

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1、质量管理体系概述表（委托生产）模块内容或措施（概述）注册人/备案人是否具有配方研发能力：是，请简述相关人员教育背景和工作经历的最低要求，以及最少人数设置；否，请简述产品配方来源以及确保配方质量和产品质量安全的控制措施配方来源物料采购生产企业遴选和管理制度产品放行独立于生产企业的质量管理措施配方来源全为被委托方。委托方通过对被委托方的原料清单及合规 性评价记录表，及配方工艺单来审核，以控制产品的质量；对生产 企业进行实地考察、产品配方审核、生产过程监测、材料和成品检 验的方式来确保产品质量安全。注册人/备案人是否自行采购物料：是，请简述物料采购和供应商管理相关制度；否，请简述物料采购方式和相应的

2、质量安全控制措施。委托方通过对被委托方采购及供应商控制程序及对应的记录表单审 核，以控制产品的质量。表单记录如:供应商调查评估表、供应商资料表、供应商评价评分记录表、供应商评价评分记录汇总表、变更 申请表、合格供应商一览表、采购订单、采购合同等记录的审核来 保证物料的质量。我司不但会结合以下的制度来遴选生产企业。且自身也是建立了生 产企业遴选制度，每年不低于 1 次的现场考察，并有建立生产企业的淘汰和相应的评价标准，以保证所有的供应商都在合格的话供应 商目录中。请勾选遴选生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度（可多选）：文件管理制度产品检验制度追溯管理制度留样管理制度供应商遴选制度产品销售制

3、度原料验收制度记录管理制度设备管理制度质量投诉制度生产企业遴选标准制度产品召回制度实地考察相关制度，实地考察频率生产企业的淘汰和更换制度生产过程及质量控制制度产品合格放行标准：审核普通化妆品备案号、成品检验报告、成品 完工检验报告单、本批次产品生产流转单，所有单据记录合格，产 品放行时，产品批生产记录完整规范，并经过检查，复核和审批， 由质量安全负责人签字后，方可进行。我司委托方制定了以下的制度：生产企业遴选管理制度、化妆品釆购、委托加工管理制度、化妆品收货管理制度、化妆品验收管理制度、不合格产品管理制度、产品召回管理制度、留样管理制度、不良反应监测和评价管理制度、化妆品安全风险评估制度、化妆

4、品验收管理制 度、产品召回管理制度、产品档案管理和质量追溯制度、定期送检管理制度、化妆品销售管理制度等制度。新品都委托有资质的第三方实验机构检验，老品每年至少一次检测报告，产品的检验型式为型式检验。举例：生产企业遴选标准；参照首营企业和首营品种审核管理制度符合化妆品监督管理条例和化妆品生产许可检查要点 105 条要求。1 主要包括合法，合规，质量管理系统正常运作。实地考察相关制度，在遴选被委托加工生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度：文件管理制度，追溯管理制度，物料供应 管理制度，检验管理制度，设备设施管理制度，生产过程及质量控制制度，放行管理制度，留样管理制度，卫生管理制 度，内部检查制

5、度，不合格品管理制度，投诉与召回管理制度，不良反应监测报制度。经审核批准的首 营资料由质量安全负责人存档保管和及时更新，保证合法资质持续有效。2、包括实地考察频率；参照生产企业遴选评估审核管理制度至少每年一次。生产企业的淘汰和更换制度：参照生产企业评估审核管理制度每年综合评价评分70 分的，为不合格生产企业，在淘汰之列。3、依照化妆品验收管理制度对每批货进行进货检验，对于型 式检验一些本公司不具备检验的项目送有资质检测机构检验（可用加工方提供第三方合格检测报告代替）。如遇到不合格的，依照片不合格产品管理制度来执行。包括原因分析，纠正预防措施，建立退货制度，当产品出现重大不良反应事故时，参照产品

6、召回管理制度执行。4、严格依照公司的化妆品销售管理制度对化妆品的销售过程进行监控及记录。结合首营企业和首营品种审核管理制度及相关的进货检验来保证记录的连贯性。以方便追溯。 5、每年公司会至少进行一次的内部审核，依照内审管理制度对公司的质量管理进行。 6、公司会依照质量投诉管理制度来对消费投诉来管理，依照不良反应监测和评价管理制度来指导不良反应的处理，依照质量事故报告和处理制度来处理抽检不合格事项。7、产品档案管理和质量追溯制度（1.） 产品档案统一归档资料室集中管理，借阅归还需记录。（2）、追溯管理制度：目的建立原辅料、半成品、成品在验收、入库、检验、生产和销售等全过程批号管理的追溯管理制度，

7、保证产品的可追溯性，便于采取纠正和预防措施。适用于对公司物料的追溯管理。 仓库、生产部应对物料状态进行验收有效标识和做好过程记录和保存。品控部对物料进行检验原始记录、报告、放行等记录和保存。 采购部和销售部做好相关记录和保存。成品经销商 产品销售记录 成品出入库记录 成品检验记录 产品生产记录 生产具体过程及监控情况记录 作业人员 物料批次及到货日期 物料的入库检验情况 物料供应商 追溯控制从出入库记录上应能查到生产批号。 从产品出厂检验报告中应能查到产品的名称、规格、生产日期、检验日期、生产批号、及其他要求。8、销售管理制度建立立产品销售管理制度，确保必要时能在最短时间内收回有关产品。化妆品

8、监督管理条例和化妆品生产许可检查要点 105 条范所有的产品销售内容 销售管理的目的保证可以追溯产品销售去向，主要是记录来体现，确保必要时能以最快的速度收回有关产品。销售记录的内容、产品名称 批号、规格、数量（件数） 、收货地点、收货单位、邮编、电话 、发货人、发货时间、提货人签名。货运公司名称、车牌号、车辆卫生情况，备注 销售记录及单据的填写要求 、字迹清楚、内容真实、完整、详尽、不得用铅笔中圆珠笔填写。 及时填写，不得提前或拖后。不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划一横线后，在旁边重写，更改人签名。记录由业务部专人专柜保管。注意防火、防盗、防遗失。 记录要保存至有效期后一年。记录的

9、查阅。查新产品试销人应经业务部批准、登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字。记录的销毁。每年由管理人员将超过贮存期的产品销售记录帐、卡列出明细表，报业务部负责人批准，品控部派人员监督，签字后方可销毁，并及时登入销售记录管理台账.质量自查纠错本公司建立了不合格产品管理制度，产品追溯管理制度，纠正和预防措施管理程序，对于出现不合格品进行追溯，调查分析并采取相应的纠正措施。公司建立内部审核控制程序，内审频率：一年一次，对于内审中 发现的不合格项，进行相应的整改，不合格品追溯、原因分析和纠正措施；公司建立了化妆品不良反应监测与评价管理制度,顾客投诉管理程序，由销售部负责收集不良反应信息，交由品控部来分析，对于不能自行检测的项目，送于有资质的第三方检测公司检验，并出具合格的检测报告。以便对于引起不良反应的产品采取相应措施。如停运，停售，及召回产品等措施。且必须制定对应的措施来预防发生。其他（注册人/备案人盖章）年月日