洁净服、鞋清洗验证方案.docx

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1、洁净服、鞋清洗验证方案文件编号：项目部门职务签名日期编制人审核人批准人XXXX 有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、执行文件5、验证小组及时间安排6、验证过程质量风险评估7、验证内容8、验证结论与评价9、再验证周期10/ 101、概述收集、分类清洗待清洗洁净服、洗衣液清洗纯化水漂洗脱水分类放于相应区域紫外灯辐照 2h 灭菌烘干整理挂晾我公司厂区洁净区划分为万级的实验室和十万级的生产洁净间，洁净服、鞋、鞋按其区域及用途不同进行了标识区分。洁净服、鞋、鞋在相应区域内进行清洗消毒。洁净服、鞋清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。洁

2、净服、鞋清洗消毒流程如下图：洁净间洁净服、鞋、鞋清洗消毒流程为防止因洁净工作服引起的产品污染或混淆，我公司规定生产洁净区洁净服、鞋每次使用后均需进行清洗消毒处理，对于洁净服、鞋清洗后长期不使用的情况 需对洁净服、鞋清洗消毒后的储存时间进行验证，洁净服、鞋最长不使用周期分 为三个周期进行验证分别为一周、两周、三周，若结果无法满足洁净间要求则需 由生产、技术及质量三个部门共同评审后再做验证。验证批次：连续进行 3 次试验。洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效的遮盖内衣、头发，防止皮肤屑、头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿

3、戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中按相应程序进行清洗，消毒操作并进行独立放置。不允许职工带回家，不允许露天晾晒。2、验证目的洁净服、鞋按照洁净服、鞋清洗标准操作规程清洗消毒后，并在一定 储存期内能够达到相应洁净要求，以保证生产时操作人员穿着清洗后的洁净服、鞋生产操作时不会带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行， 若因特殊原因需变更时，应经生产、技术及质量部门共同评审。3、验证范围本方案适用于按洁净服、鞋清洗标准操作规程对洁净区洁净服、鞋清洗消毒过程及效果的评价。洁净服、鞋在相应区域内进行清洗消毒。洗衣机设备型号：设备编号：洗衣剂

4、：XXXX 洗衣液4、执行文件药品生产验证指南（国家食品药品监督管理局）；中华人民共和国药典2020 版消毒技术规范2017 版5、验证小组及时间安排5.1 验证小组成员及职责姓名部门质量部生产部生产部质量部职责负责监督复核本验证方案的执行过程；对验证方案的审批及验证结果的评价；负责制定验证方案和形成报告，配合完成实施、检验并形成记录；按照操作规程进行洁净服的清洗消毒配合完成验证； 负责对本验证方案的实施过程进行检测；6、验证内容6.1 人员确认所有参加验证人员均应对其进行本验证方案的培训，并有相关培训记录证明其满足本次验证能力要求。结果填写在附件 1人员确认记录中。6.2 水质确认确认纯化水

5、水质 PH、电导率等检测合格结果填写在附件 2纯化水水质确认记录中。6.3 运行确认空载情况下对洗衣机及消毒设备运行，对设备各按键、旋钮进行确认，查看是否运行正常：项目运行情况确认结果按键感应灵敏、运行良好，可以自主选择洗涤方式及时间正常异常显示屏显示屏显示清晰，屏幕感应灵敏正常异常程序旋钮旋转正常，无卡顿等情况出现正常异常水管接口接口紧密，无泄漏等情况出现正常异常滚筒滚筒运转良好正常异常门锁洗涤期间门锁紧闭，无泄漏等情况正常异常6.4 性能确认6.4.1 清洗消毒结果验证：6.4.1.1 取样检验周期验证周期 24 天，包括三个周期，每个周期 7 天。每个验证周期开始时按照洁净服、鞋清洗标准

6、操作规程规定的程序对洁净服、鞋进行清洗消毒，测试时间为在洁净服、鞋清洗消毒后及下次清洗消毒前；取样量为 3 套/次。此外针对其有效保存期在第一个实验周期另取三套洁净服、鞋，分别在清洗消毒后、保存第 2 周及第 3 周后对其进行检测，检测项目见 6.4.1.3 检测方法6.4.1.2 外观洁净服、洁净鞋表面干净、整洁无可见污渍、异物，不得破损，不得有毛屑或脱落纤维。6.4.1.3 微生物水平的确认选择直径 55mm 接触碟,每碟取样面积约为 25cm2。取样人员应佩戴一次性无菌手套，打开接触平板盖，手拿带有 TSA 培养基底部，将有琼脂的一面扣到取样部位平整表面进行取样，轻轻按压 10 秒钟，确

7、保全部培养基表面与取样面均匀接触，盖上接触平板盖，置 30-35下培养 48h 后计数，微生物计数结果以 cfu/ 碟报告。a.取样位置：洁净服：前胸、双手肘部、帽子、双腿； 洁净鞋：按扣附近取样量：每处取样一次b.接受标准：万级区域：菌落数不大于 25cfu/皿。十万级区域：菌落数不大于 50cfu/皿。结果记录在附件 4洁净服、鞋清洗消毒效果确认记录中。7. 异常情况处理如验证执行过程中出现任何异常情况或偏差，需召集全体验证小组成员开会讨论，对异常结果进行全面分析处理，偏差描述、措施、结果记录在附件5偏差记录中。8. 结论与评定验证工作小组根据各项验证的结果记录，负责对验证结果进行综合评审

8、，得出验证结果形成验证报告，并存档保存。9. 验证周期7.1 本验证长期有效7.2.洁净服、鞋清洗工艺改变后（如清洗剂、消毒工艺的改动等）应重新验证；7.3 更换清洗、消毒设备等影响洁净服、鞋清洗消毒效果质量时应重新验证；7.4 洁净服、洁净鞋保存方式及保存期变更时应重新验证。7.5 验证小组认为有必要做验证的其他情况。10. 附件附件 1：人员确认记录附加 2：纯化水水质确认记录附件 3：检验设备确认记录附件 4：洁净服、鞋清洗消毒效果确认记录附件 5：偏差记录附件 1：人员确认记录培训方案名称洁净服、鞋清洗消毒验证培训日期序号姓名部门职位签名是否通过培训备注1是否2是否3是否4是否5是否6

9、是否7是否8是否9是否10结论：确认人/日期：复核人/日期：是否附件 2：纯化水水质检测记录取样点编号温度检测项目电导率s/cm限度实测值结论酸碱度氨注：纯化水水质符合纯化水日常监测标准；电导率需填入检测结果，其他项目合格则填入“”，不合格填入“”。取样人/日期：检验人/日期：复核人/日期：附件 3：检验设备确认记录序号设备名称计量校准编号备注是否在有效期内1是否2是否3是否4是否5是否6是否7是否8是否9是否10是否11是否12是否13是否14是否15是否16是否结论：确认人/日期：复核人/日期：附件 4：洁净服、鞋清洗消毒效果确认记录取样人/日期：取样位置：检验区生产区 外观检查洁净服/鞋

10、编号123合格标准：洁净服表面洁净，无可见污渍、异物。检查结果是否合格 是否 是否 是否结论：微生物检测十万级区域合格标准：菌落数不大于 50cfu/皿；万级区域合格标准：菌落数不大于 25cfu/皿培养基批号：洁净服/鞋编号培养箱编号：取样位置培养温度：检测结果（cfu/皿）是否合格 前胸 是否 帽子 是否1 双腿 是否 双手肘部 是否 按扣附近 是否 前胸 是否 帽子 是否2 双腿 是否 双手肘部 是否 按扣附近 是否 前胸 是否 帽子 是否3 双腿 是否 双手肘部 是否 按扣附近阴性对照：长菌 未长菌 是否结论：检验人/日期：复核人/日期：附件 5：偏差记录偏 差 描述及评估：记录人/日期处理措施：序号内容有效性备注：审核人/日期：批准人/日期：