质量管理体系概述表(委托生产)(填写模板).docx

《质量管理体系概述表(委托生产)(填写模板).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系概述表(委托生产)(填写模板).docx（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、质量管理体系概述表（委托生产）模块内容或措施（概述）注册人/备案人是否具有配方研发能力： 是，我司设置有开发部门负责化妆品的产品配方研发，开发部共有配方研发人员 人；其中本科以上人员占 人，大专以上学历 人。请简述产品配方来源以及确保配方质量和产品质量安全的控制措施。配方来源物料采购我司配方来源由开发部门的研发团队研发。研发团队根据化妆品安全技术规范 2015国际化妆品原料标准中文名称目录已使用化妆品原料名称目录（2015 版）等文献，选择化妆品配方原料与制定配方用量，确保产品配方组成符合国家标准。同时所有原料需经过原料合规性评价，识别原料风险物质， 填写原料合规性评价表。评估确认原料符合法规

2、，与原料供应商资质，技术文件等资料后方可列入原料配方清单。新配方在制成后，会按新配方检测流程进行检测与验证，确保配方质量安全性能与质量指标符合国家标准。注册人/备案人是否自行采购物料： 是，请简述物料采购和供应商管理相关制度；主要制度有：采购控制程序；合格供应商管理程序；我司会列出合格供应商名录，对合格供应商的产品类型、资质证明、联系方式等进行统一管理，并定期对供应商产品质量、技术能力、给货能力等方面进行评估。评估合格方可列入合格供应商清单。 是，请简述物料采购方式和相应的质量安全控制措施。物料采购时会在合格供应商一览表中选择该物料的供应商。并根据生产计划按需采购，与供应商协调确定好后，确定采

3、购合同或订单，走采购订单申请流程进行采购。所有采购回来的原料与包材，我司会有原料检验或包材检验， 按照我司原料标准与包材标准进行抽样验收。如果检测出为不合格物料时，则退货处理，同时退货物料加盖“不合格”章，仓库走退货流程。如原物料检验合格，则加盖“合格”绿标后走正常入仓流程。确保原物料的质量达到我司质量标准。同时要求原物料供应需提供当批产品的检验报告，由品管部统一验收。确保物料质量安全符合要求后方可使用。生产企业遴选和管理制度产品放行独立于生产企业的质量管理措施请简述生产企业遴选相关制度，至少包括：1、生产企业遴选标准：合格供应商管理程序中，我司已规定，对所有供应 商生产企业定期进行评估，并填

4、写供应商评估报告对达不到评分级别要求的供应商，则剔出合格供应商名录。达到评定级别的供应商方可列入合格供应商名录。2、实地考察相关制度，包括实地考察频率：我司合格供应商管理程序规定每年度对合格供应商进行评估一次。从供应商的产品质量、技术、价格、交货服务几个方面进行评估。同时根据该供应商具体情况及提供的物料类别，确定是否对其进行现场评估。如新开发的供应商或重要原物料供应商需进行实地考察，并根据供应商现场审核评分表进行评定，评定结果合格通过方可继续成为我方合格供应商。3、生产企业的淘汰和更换制度。我司合格供应商管理程序规定供应商生 产企业淘汰与更换标准，部分内容如下表：等级得分评价处理措施A100总

5、分90优秀高度推荐,增加采购量B90总分80优良推荐维持采购量C80总分60可接受适当减少采购量D60总分50差暂停采购,限期改善E50总分0不合格取消供应商资格同时，如果供应商产品质量发现重大质量问题时，我司会发出改善通知，要求期整改，如不积极配合的，会取消其合格供应商资格。具体参照文件要求。请勾选遴选生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度（可多选）： 文件管理制度 产品检验制度 追溯管理制度 留样管理制度 供应商遴选制度 产品销售制度 原料验收制度 记录管理制度 设备管理制度 质量投诉制度 生产过程及质量控制制度 产品召回制度请简述注册人/备案人的产品合格放行标准，以及确保生产企业按照该

6、标准执 行产品放行的相关制度。我司成品放行参照各产品的执行标准。同时建立了成品检验标准。检验员按以上标准进行检测合格后，填写检测报告呈报质量负责人，由质量负责人审批检测结果，并检查此批产品的批记录情况、原料检测情况、半成品检测情况、包材检测情况等均无异常后，质量负责人则判定产品合格可放行。同时审批放行后的成品标识会加盖绿色合格章。仓管员需按合格状态进行发货，否则不允许出厂。相关检验与放行的流程参照公司文件出货检验控制程序与产品检测及放行管理程序等文件执行。请简述独立于生产企业的质量管理措施：1、产品档案管理和质量追溯制度：我司的产品档案管理：我司每个产品均会建立一个产品标准即为产品档案，产品标

7、准中注明每个产品的 BOM 表组成，各组成的半产品与包材编码， 产品外观形态与组装要求、简易说明等。同时各产品相关标准样品与图稿均分类保管，可快速查寻。质量追溯制度：我司有相关制度有产品标识及可追溯性控制程序；产品召回控制程序；批号制定与管理制度；这些文件规定了从原料、包材到成品的批号定义规则，批生产记录的汇总规则，以及每年度的模拟产品召回演练， 均为确定追溯系统的有效性。2、是否有定期自行抽检或送检行为，检验范围、检验频率、检验项目等； 我司对所有供应物资，按批为单位进行抽检，检测合格方可收货入仓。每年针对重要供应物料，要求供应商提供第三方检测报告。同时化妆品类物资需提供型式检测报告，检测项

8、目与标准按照该产品的执行标准。新开发的产品在备案前送到第三方进行菲特检验和型式检测报告合格后进行备案，备案通过后方可进行生产销售，产品进行销售后满一年的每年都会在第三方做一次年度型式检测。3、销售管理相关制度。我司销售管理相关制度有产品销售及退换货控制程序；客户投诉处理程序。对销售相关流程与销售单据等的要求进行规范； 对客户投诉相关流程与反馈方法进行统一规范与要求。我司企业质量管理体系的自查和纠错制度，有不合格品控制程序；纠正与预防措施实施程序：内部审核管理程序；等相关文件。1、不合格追溯、原因分析和纠正措施不合品：针对不同环节，如原料检验、半成品检验、成品检验环节，发生不合格品时，由检验部门

9、发起异常处理单，由责任部门进行原因分析，并制定纠正预防措施，再由检验部门进行结果验证等，具体流程参照文件要求。同时不合格品在产品上加盖红色“不合格品”章，合格品则会加盖绿色“合格章”，同时会摆放在不同区域进行管理。同时我司所有产品均有批生产记录，由专人负责汇总，所有检测与生产记录等相关记录均可快速查找到位。不合格品根据其批号，也一样可追溯到其原料、半成品、生产等所有批记录。同时我司每年度会进行一次“模拟召回演练”，参照文件产品召回控制程序。确保产品的可追溯流程成立。2、企业内审制度和内审频率内审制度主要参照公司文件内部审核管理程序。我司现在质量管理体系有质量自查纠错ISO9001、ISO140

10、01、ISO22716&GMPC 这三大体系，每年度我司会制定内审计划，每年度各体系至少进行一次内审，每次内审会按分小组进行，并参照内审检查表进行内审，内审完成后会有总结报告。所有相关内审的记录与报告会归档保存。同时参与内审的员工必须是经过培训有内审员证的员工参与。内审过程发生的不合格现象，会由内审组发起纠正预防措施单，责任部门进行原因分析，并制定纠正预防的措施，最终由内审组人员验证完成结果。整个过程确保做到自查自纠的结果到位。同时内审过程与内审报告最终由质量负责人审核确认结果。3、不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集及必要整改措施1、不良反应相关信息的收集与跟进，我司已建立文件化妆品不良反应监测报告制度。制度中已明确公司建立不良反应监测小组。在跟进客户投诉内容的过程中，并收集化妆品不良反应，获知或者发现化妆品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写化妆品不良反应报告表，经化妆品不良反应报告和监测小组组长批准后按规定要求向广州从化食品药品监督管理所上报。并将配合上级部门的调查。同时本公司监测小组也会根据不良反应情况进行调查分析，并建立整改方案。据近年来数据显示，本公司产品暂末发生不良反应相关投诉。详细内容可参见文件与报告表内容。其他无（注册人/备案人盖章）年 月 日