2023年药事管理与法规考试题库含历年真题.docx

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1、2023年药事管理与法规考试题库含历年真题1 .（共用题干）我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在 销售中出现了重大平安隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施 召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）oA.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】：C【解析】：药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己 上市销售的存在平安隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的， 由进口的企业负责具体实施。该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止 销售和使用的时限是（）

2、。A. 12小时内24小时内B. 48小时内数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000 元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处分。行政机关作出责令停产停业、撤消证照、较大数额罚款等行政处分 决定之前可执行（）o【答案】：A【解析】：听证程序：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大 数额罚款等行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权 利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承当行政 机关组织听证的费用。包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和 申辩、制作处分决定书、送达等程序的是（）o【答案】：C【解析】：一般

3、程序（普通程序）包括：立案：对于在两年以内未发现的行政 违法行为，不予立案追究；调查：调查时，行政执法人员不得少于 二人，并应出示证件；处理决定：根据不同情况，分别作出行政处 罚、不予行政处分和移送司法机关处理决定；说明理由并告知权利; 当事人的陈述和申辩;制作处分决定书；送达行政处分决定书。 12.（共用备选答案）A.医疗器械B.药品C.化妆品D.保健食品用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别的是（）o【答案】：B【解析】：药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的 诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射 性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国

4、是按医 疗器械进行管理的。不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的 是（）。【答案】：D【解析】：保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的 食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为 目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。13.（共用题干）2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中 药饮片纳入了基本药物目录，保存了中药的传统特色。中药饮片的作 用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开 发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度， 希望国家对中医药的开展提供更多的

5、扶持，中医中药才会更多的惠及 中华民族乃至整个世界。实施基本药物制度的目标不正确的选项是（）。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】：C【解析】：在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：提高群众获 得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；维护群众的基本医 疗卫生权益，促进社会公平正义；改变医疗机构“以药补医”的运 行机制，表达基本医疗卫生的公益性;规范药品生产流通使用行为, 促进合理用药，减轻群众负担。国家基本药物目录在

6、保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理, 原那么上调整周期是（）。A. 1年2年B. 3年4年【答案】：C【解析】：国家基本药物目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原那么上 每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可 适时组织调整。关于中药饮片的管理要求，不正确的选项是（）oA.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采 购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量 相适应的面积，只需要具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】：C【解

7、析】：医院对中药饮片的保管应符合要求。中药饮片仓库应当有与使用量相 适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设 施。中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进 行检查核对，不合格的不得出库使用。应当定期进行中药饮片养护检 查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导 处理并采取相应措施。14.（共用备选答案）A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.诊断药品C.维生素、矿物质类药品D.人工饲养或栽培的动植物药材E.根据药物经济学评价，可被本钱效益比更优的品种所替代的药品不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）o【答案】：A【解析】：国家基本药物目

8、录管理方法第六条规定：以下药品不纳入国家基 本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用 于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反 应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的； 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作 委员会规定的其他情况。应当从国家基本药物目录调出的药品是（）o【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第十条规定：属于以下情形之一的品 种，应当从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的；国家 食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良 反响的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优

9、的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情 形。15.（共用备选答案）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.平安保障权消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明 等，这种消费者权利属于（）。【答案】：C【解析】：真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的 真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经 营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主 要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售 后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的

10、商品, 这种消费者权利属于（）。【答案】：B【解析】：公平交易权：消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易, 应当遵循自愿、平等、公平、老实信用的原那么。消费者在购买商品或 者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易 条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。16.（共用备选答案）A.药品不良反响报告与监测B.新的药品不良反响c.药品群体不良反响D.严重不良反响E.新的严重药品不良反响药品说明书未载明的不良反响，属于（）o【答案】：B【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或

11、者更严重的，按照新的药品不良反响处理。导致住院时间延长的药品不良反响属于（）o【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。发生频率与说明书描述不一致的药品不良反响，按照（）o【答案】：B【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。导致永久的人体

12、残伤或者器官功能损伤的药品不良反响属于（）o【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。17 .药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业 活动，关于其应进行的程序和要求的说法，正确的选项是（）。A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.通过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】：

13、D【解析】：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业 单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注 册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师 身份执业。18 .互联网药品信息服务管理方法规定互联网药品信息服务资格证书有效期为（）。A. 1年2年B. 3年5年【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十七条规定：互联网药品信息 服务资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药 品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机 关申请换发互联网药品信息服务资格证书。19.根据抗菌药物临床应用管理方法，应当取消药师调剂

14、资格的情 形不包括（）0A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】：D【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第四十七条规定：药师未按照规定审 核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、 超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药 物调剂资格。20 .根据互联网药品交易服务审批暂行规定，以下论述错误的选项是 （）oA.互联网药品交易服务机构的验收标准由国家药品监督管理局统一 制定B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上

15、销售本 企业经营的非处方药C.参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药D.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易 的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经 营的药品【答案】：C【解析】：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。21 .（共用题干）某药品生产企业生产的“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋， 祛风除湿；用于风湿痹痛，手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部 门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了； 3周 后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨 病康复，行动自如”等广告内容。对

16、上述信息中的药品广告内容的定性，正确的选项是（）。A.提供虚假材料申请药品广告审批D. 72小时内【答案】：B【解析】：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作 出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。2.可以接受委托生产的药品是（）。A.维C银翘片B.血液制品C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.吗啡【答案】：A【解析】：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化 学品不得委托生产；C项，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易 制毒化学品复方制剂；D项，吗啡属于精神药品。3.中国药典最早出版于（）。A. 1953 年1963 年B. 1977 年D

17、.1985 年【答案】：A【解析】：B.任意夸大产品适应症C.含有不科学的、表示功效的断言和保证D.属于不得发布广告的药品【答案】：C【解析】：药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现以下情 形：表示功效、平安性的断言或者保证的；利用国家机关、医药科 研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 说明治愈率或者有效率的。与其他药品的功效和平安性进行比拟 的。违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有病症的。 含有“平安无毒副作用” “毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗 示中成药为“天然”药品，因而平安性有保证等内容的。含有明示 或者暗示该药品为正常生活和治疗

18、病症所必需等内容的。含有明示 或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助 提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的。其他 不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法” 等。非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众 难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与 平安性的误解。利用广告代言人作推荐、证明。此题广告内容属于 “含有不科学的、表示功效的断言和保证”。对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应采取的措 施，不包括（）oA.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在

19、当地相应媒体上发布更正启事【答案】：B【解析】：CD两项，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药 品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部 门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售， 同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。 A项，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理 部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文 号，1年内不受理该品种的广告审批申请。对上述信息中的违法广告，在规定的时间内广告审查部门不再受理 该企业该品种的广告审查申请，这个规定的时间指的是（）o6个月A. 12个月18个月B

20、. 24个月【答案】：B【解析】：药品广告审查方法第二十条规定：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发 布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批 申请。22.（共用备选答案）A.外包装标签B.内包装标签C.中包装标签D.原辅料标签E.医疗用储存药品标签至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（）o【答案】：B【解析】：药品说明书和标签管理规定第十七条规定：药品的内标签应当包 含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、 产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上 述内容的，至少应当标注

21、药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 内容。至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标 准、批准文号、生产企业等内容的是（）o【答案】：D【解析】：药品说明书和标签管理规定第二十条规定：原料药的标签应当注 明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准 文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输考前须知等必要内 容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反响、禁忌、考前须知不能 全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（）。【答案】：A【解析】：药品说明书和标签管理规定第十八条规定：药品外标签应当注明 药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、

22、规格、用法用量、 不良反响、禁忌、考前须知、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良 反响、禁忌、考前须知不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详 见说明书”字样。23.以下哪项不属于执业药师变更注册手续内容？（）A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业时间【答案】：D【解析】：执业药师变更注册可变更执业地区、执业单位、执业范围，注册有效 期不变。24 .以下可以进行委托生产的药品品种是（）。A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品【答案】：D【解析】：ABC三项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品

23、类易制毒化学品不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门另有 规定的除外。25 .（共用备选答案）A.药品通用名称、A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业E,药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 根据药品说明书和标签管理规定尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）0【答案】：A【解析】：药品说明书和标签管理规定第十七条规定：包装尺寸过小无法全 部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、

24、有效期等内容。原料药的标签应当注明（）o【答案】：E【解析】：药品说明书和标签管理规定第二十条规定：原料药的标签应当注 明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准 文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输考前须知等必要内 容。26 .依照药品召回管理方法规定，药品监督管理部门认为药品生 产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施是（）oA.可以要求药品生产企业扩大召回范围B.可以要求药品生产企业重新整顿C.可以撤消药品生产企业的药品生产许可证D.可以撤销其药品批准文号【答案】：A【解析】：药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省 级药品监督管理部门提交

25、药品召回总结报告。省级药品监督管理部门 对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查 和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的 措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大 召回范围。27.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评佶C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】：A|B|C|D【解析】：国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：我国 基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化； 药品不良反响监测评价；

26、国家基本药物应用情况监测和评估；已 上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规 定的其他情况。28.根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明 药品的（）0A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称E.英文名称【答案】：A【解析】：中华人民共和国药品管理法第十八条规定：药品经营企业购销药 品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销） 货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定 的其他内容。29.（共用备选答案）A.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方B.不得

27、调剂C.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报 告D.药师应当按照有关规定报告药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时（）o【答案】：A药师发现严重不合理用药或者用药错误时（）。【答案】：C【解析】：药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请 其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误， 应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方（）。【答案】：B【解析】：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。30.我国执业药师在接受患者的咨询中，最应表达执业道德的是（）oA

28、.清廉正派B.团结协作C.探索创新D.仁爱救人【答案】：D【解析】：仁爱救人表达了执业医师“救死扶伤，不辱使命”的职业道德，执业 药师应当将患者及公众的身体健康和生命平安放在首位，以专业知 识、技能和良知，尽心尽责为患者及公众提供药品和药学服务。31.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建 立国家基本药物制度可以实施的措施有（）。A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案】：A|D|E【解析】：建立国家

29、基本药物制度可以实施的措施有：对基本药物实行公开招 标采购，统一配送。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格 内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规 范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。 城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机 构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳 入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。32.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品监督管理正 确的是（）oA.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理局、公安部制定、调整并公布C.麻醉

30、药品原植物由国家药品监督管理局监督、管理D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理局查出E.麻醉药品目录由国家药品监督管理局会同国务院公安部、国务院卫 生主管部门制定、调整并公布【答案】：E【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第三条规定：麻醉药品目录由国务 院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制 定、调整并公布。（注：原E项中为公安部和卫生部，已根据现行规 定对部门名称进行了修改。）33.（共用备选答案）A.至少2年B.至少5年中国药典于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977 年分别编纂出版。从1985年起每5年修订公布新版药典。4.以下药品销售行为

31、中，违法的有（）。A.药店经批准在遥远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务E.处方药不采用开架自选方式销售【答案】：B|C|D【解析】：B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业 销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定 摆放药品。C项，药品流通监督管理方法第十五条规定：药品生 产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会 等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务 的企业只能在网上销售本企业经营的

32、非处方药，不得向其他企业或者 医疗机构销售药品。5.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。A.国家药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家药品检验机构D.地方人民政府和药品监督管理部门C.至少1年D.至少3年急诊处方的保存期限是（）o【答案】：C【解析】：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期1年。医疗用毒性药品处方保存期限是（）。【答案】：A【解析】：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期2年。麻醉药品处方的保存期限是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期3年。34 .根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片管理规 定的说法，正确的

33、有（）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产质量管理规 范认证证书B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告 书C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签 E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】：A|B|C【解析】：生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书；必须 在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并 随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药 品经营许可证药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的 生产企业或持

34、有药品GSP证书的经营企业采购。严禁生产企业外 购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经 营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他 不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。35 .（共用题干）患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H,同时购 买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患 者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。该 患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在 LJ-I 冈。甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（）oA.执业药师不在岗时，调剂药品HB.执

35、业药师不在岗时，销售药品I、JC.执业药师不在岗时，未挂牌告知D.执业药师不在岗时，销售药品K【答案】：D【解析】：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法 经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处 方药和甲类非处方药。关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的选项是 ()oA.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式B.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式【答案】：A【解析】：零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不

36、得采用有奖销售、 附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售。36.(共用备选答案)A.药品外包装材料B.医院制剂C.未实施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材E.未实施批准文号管理的中药材根据中华人民共和国药品管理法不得在市场上销售的是（）o【答案】：B【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制 剂，不得在市场销售。经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是（）o【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第四十六条规定：新发现和从国外引 种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是（）。【

37、答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场 可以出售中药材，国务院另有规定的除外。37.（共用备选答案）A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督检验药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的针对性的抽验属于（）o【答案】：D【解析】：监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群 众用药平安而监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的 抽验。批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（）0【答案】：B【解析】：指定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合

38、格的，才 准予销售的强制性药品检验。38 .注册机构应当自受理变更注册申请之日起（）内作出准予变更注 册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。 变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。A. 6个工作日7个工作日B. 10个工作日15 日【答案】：B【解析】：注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变 更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注 册证。39 .根据国家基本药物目录管理方法，国家基本药物遴选原那么是 （）oA.平安、有效、经济B.平安、有效、质量可控C.临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D.保证品种和质量

39、、引入竞争机制、合理控制本钱、方便购药和便于 管理E.防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选和基层能够配备【答案】：E【解析】：国家基本药物目录管理方法第四条规定：国家基本药物遴选应当 按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本 保障、临床首选和基层能够配备的原那么，结合我国用药特点，参照国 际经验，合理确定品种（剂型）和数量。【说明】国家基本药物目录管理方法于2015年2月13日由国家 卫生计生委、国家开展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源 社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生 部印发，故把原题干中国家基本药物

40、目录管理方法（暂行）改为国家基本药物目录管理方法。40.以下药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是（）oA.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头抱吠辛”B.乙药店以“凡购买五盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药”多 潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D. 丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头抱曲松”E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证【答案】：C【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第十条规定：医疗机构 根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。41.（共用备选答案）A.国家中医药管理局B.国家开展和改革委员会C.国家卫生健康

41、委员会D.国家医疗保障局国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）o【答案】：C【解析】：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会 并制定国家药典。负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）o【答案】：B【解析】：国家开展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是（）o【答案】：D【解析】：国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市 场主导的社会医药服务价格形成机制。42.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务 任职资格的是（）oA.药品采购人员B.医疗行政管理人员C.护

42、理人员D.临床医学人员【答案】：A【解析】：药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、 临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。43.（共用备选答案）A.麦角胺B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片E.复方甘草片列入现行麻醉药品品种目录的是（）o【答案】：B【解析】：麻醉药品品种目录（2013版）共121个品种，其中我国生产及使 用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有 以下品种：可卡因、罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取 物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙 酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方

43、樟脑酊、阿桔 片）、羟考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右 丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。 列入现行第一类精神药品品种目录的是（）。【答案】：C【解析】：目前，我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，具体有以下品种: 哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马口引口朵、 三喋仑。列入现行第二类精神药品品种目录的是（）o【答案】：D【解析】：目前，我国生产及使用的第二类精神药有29个品种，具体有以下品 种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普哇仑、巴比 妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司哇仑、氟西泮、劳拉西泮、甲 丙氨酯、咪达嗖仑、硝

44、西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、睡口比坦、 丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛 及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、 佐匹克隆。44.根据处方管理方法，关于处方书写规那么的说法，错误的选项是（）o A.药品名称应当使用规范的中文、英文、拉丁文名称书写B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号【答案】：A【解析】：根据处方管理方法第六条的规定：处方书写应当符合以下规那么： 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相

45、一致。 每张处方限于一名患者的用药。字迹清楚，不得涂改；如需修改, 应当在修改处签名并注明修改日期。药品名称应当使用规范的中文 名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构 或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品 名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中 文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”【答案】：A【解析】：药品管理法第101条规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政 府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告 不当的，应当在原公告范围内予以更正。6.（共用题干）甲药品经营企业持有药品经营许可

46、证，经营方式为药品批发，批 准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料 药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。 乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连 锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮 片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。以下药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 （）oA.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】：B【解析】：药品流通监督管理方法第十七条规定：药品经营企业应当按照药 品经营许可证许可的经营范围经营药品。B项，中成药不在甲药品 等含糊不清字句。45.2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第 十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监 督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理 部门。这一法律适用过程表达（）oA.不溯及既往原那么B.全面审查原那么C.法律条文到达时间的原那么D.行政许可法定原那么