黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿（第四批）青葙子配方颗粒.docx

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1、青箱子配方颗粒Qingxiangzi Peifangkeli【来源】本品为范科植物青箱Ce/osia argeme” L.的干燥成熟种子经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取青箱子饮片5000g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 膏出膏率为10%17%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适 量，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】本品为灰黄色至灰棕色的颗粒；气微，味微苦。【鉴别】取本品0.5g,研细，加热水20ml使之溶解，放冷，用水饱和正丁 醇提取2次，每次20ml,合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为 供试品溶液。另取青箱子对照

2、药材3g,加水50ml,加热回流30分钟，滤过，滤 液浓缩至20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通 那么0502）试验，吸取上述两种溶液各5四1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙 酸乙酯-甲醇-水-甲酸（13 ： 7 ： 2 ： 0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇试液，在105c加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色 谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通那么0512）测定。色谱条件与系统适用性试验同含量测定项参照物溶液的制备 取青箱子对照药材0.5g,置具塞锥形瓶中，加入50%甲 醇

3、15ml,超声处理（功率250W,频率40kHz） 15分钟，摇匀，滤过，取续滤 液，作为对照药材参照物溶液。另取含量测定项下对照品溶液作为对照品参照 物溶液；再取青箱首H对照品，加50%甲醇制成每1ml含O.lmg的溶液，作为 对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同含量测定）项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各3口，注入液相色谱仪。测 定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征 峰保存时间相对应。其中峰1、峰3应分别与青箱昔H对照品、青箱昔I对照品 参照物峰的保存时间相对应。与青藕昔I参照物相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保存时间，其相对保存

4、时间应在规定值的10%之内，规定值为:0.87 （峰 2）、1.17 （峰 4）。对照特征图谱 峰1：青箱昔H；峰3 （S）：青箱昔I 色谱柱：CORTECS T3, 2.1mmxl50mm, 1.6Iim【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通那么0104）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通那么0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 150mm,内径为2.1mm,粒径为以乙月青为流动相A,以0.1%甲酸溶液 为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为25； 电雾式检测器检测。理论板数

5、按青箱昔I峰计算应不低于3000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B（%）02283072 70212307012-18305070-5018275050对照品溶液的制备取青箱昔I对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含O.lmg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.4g,精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入70%甲醇25ml,密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率 40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液0.5（41、4M1,供试品溶液23口1,注入液相 色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。本品每1g含青箱昔I （C53H82。24）应为1.0mg5.0mgo【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5go【贮藏】密封。