一次性使用医用口罩(非无菌)耳带点焊工艺验证方案.docx

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1、日常防护口罩耳带焊接工艺验证方案 一、验证目的：日常防护口罩生产中，耳带焊接是生产过程中影响产品质量的主 要环节之一。其影响到产品整体的性能和外观、口罩带连接强度等方 面，因此，对其工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生 产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。二、范围：本方案适用于耳带焊接机一系列验证工程、方法及要求的验证活 动；三、验证时间：四、仪器设备：耳带焊接机BS007。五、验证内容耳带焊接确实认。六、验证条件1、工艺生产环境：口罩车间。2、设备参数：超声波焊接时间为40.1s,热压时间为3O.ls,出料时间50.1,打料时间20.1s,打料延时20.1so七、验证步骤1、按

2、设定的设备参数进行试做，确认耳带焊接处的物理状况（断 裂强力）。2、产品测试：质量部在测试过程中对产品外观，耳带焊接处的断裂强力检验，并做好检验，记录在验证过程检验记录表中。八、性能验证综合评价形成系统的书面报告以证明耳带焊接机设置的参数能够满足一次性日常防护口罩接的要求。验证过程检验记录编号：名称规格生产日期检验依据抽样数量测试数量检验员检验日期设备编号检验工程样品量判断处理基本尺寸外观断裂强力/N结论一次性使用医用口罩耳带焊接工艺验证方案一、验证目的：一次性使用医用口罩生产中，耳带焊接是生产过程中影响产品质 量的主要环节之一。其影响到产品整体的性能和外观、口罩带连接强 度等方面，因此，对其

3、工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正 常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。二、范围：本方案适用于耳带焊接机一系列验证工程、方法及要求的验证活 动；三、验证时间：四、仪器设备：VEPX-PD-003 o五、验证内容耳带焊接确实认。六、验证条件1、工艺生产环境：口罩车间。2、设备参数：耳带超声焊接时间0.40.1S,耳带固化时间0.30.1S,打料启动延时0.20.1S,出料停延时2S,叠片数量10片。七、验证步骤1、按设定的设备参数进行试做，确认耳带焊接处的物理状况（断 裂强力）。2、产品测试：质量部在测试过程中对产品外观，耳带焊接处的 断裂强力检验，并做好检验，记录在验证过程检验记录表中。八、性能验证综合评价形成系统的书面报告以证明耳带焊接机设置的参数能够满足一 次性使用医用口罩耳带焊接的要求。验证过程检验记录名称规格生产日期检验依据抽样数量测试数量检验员检验日期设备编号检验工程样品量判断处理基本尺寸外观断裂强力/N结论记录人:审核:日期：日期: