二甲医院药事药品管理工作制度完整版.docx

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1、药事药品管理工作制度目录药事管理工作制度4药剂科工作制度8西药房工作制度9西药库工作制度10调剂室工作制度11临床药师工作制度12临床药师查房制度14合理用药工作制度14药房值班工作制度15过失事故管理和登记制度16药剂人员健康状况的管理制度17药学人员教育培训制度17药品采购供应工作管理制度与流程18药品遴选制度19药品购进验收管理制度20药品储存保管制度21医院有关记录、凭证的管理制度21药品质量监控制度22质量事故报告和处理制度23药品有效期管理制度24冷藏、湿度记录管理制度24药库药品失效监控制度25采购员 质量责任制度26药品养护管理制度26不合格药品、退货药品管理制度27药品报损、

2、销毁制度28药品拆零管理制度29药品平安性监测管理制度296、严格执行医德规范，以病人为中心，关心、保护、尊重患者，积极宣传 合理用药知识，指导患者合理正确用药。尊重患者的医疗权、选择权、知情权、 同意权、隐私权等各项权利。主动协助临床医师，提供用药参考，开展药学咨 询服务。7、清正廉洁，严格自律，不以药谋私，坚决抵抗药品回扣和统方等不正当 行为。8、建立过失事故登记簿，由门诊、住院负责人实事求是地登记。9、一般处方保存一年，精神药品处方保存二年，麻醉药品处方保存三年， 到期后报院药事委员会批准生集中销毁。10、药房必须保持清洁卫生，保障药品平安，防火防盗，杜绝隐患事故发 生。西药库工作制度1

3、、药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；化学试剂、 消毒用品的采购、供应工作。2、在药库工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严 禁收受药品回扣或其它变相回扣。3、根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划， 经科主任审批后，向规定的药品经营企业采购药品。4、特殊药品（包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应 严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。5、特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实 行“五专”即：专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。6、应经常保持药品库内，干净整洁，定

4、期通风，做到“五防”即：防潮、 防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发 现异常及时处理。7、药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10厘米；与墙壁的距离 应不小于10厘米，并有明确的标识。8、药品入库时，应严格按照有关规定认真进行验收核对。检查包装是否完 整；有无药品批准文号、生产批号及有效期；有无生产合格证和产品（批）质量 检验报告。产品批质量检验报告应统一、分类保管，以备查。严禁不合格药品、 假药劣药进入内。9、药品库房应建立完整的药品明细账目，并做到账账相符，账物相符。应 定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。10、管账与管物、采购与库房保管等工作应

5、该分别由专人担任。11、各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保存三年以备查, 超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。12、药品库应严格禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库 房做与工作无关的事。13、应单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用 消毒剂。库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材，应有良好的通风设施。14、药品库房应划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药 品和不合格待退药品。调剂室工作制度1、从事调剂工作的必须是药学专业技术人员，收方后应对处方内容、病员 姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁

6、忌等详加审查后方能调配。2、调配处方时有关处方事项，应遵照处方管理方法的规定执行。3、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医师联系 更正后再行调配。4、配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程，称 量准确，不得估计取药，调配西药处方时，禁止用手直接接触药物。5、散剂及胶囊剂的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理，认真做好 效期药品的管理，严禁过期失效药品的发出。6、含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按“毒、限剧药管理制度”及国 家有关管理麻醉药品的规定办理。7、配方时必须使用符合药用规定的原料及辅料，遇有发生变质现象或标签模糊的药品，需询问清楚或鉴定合格后

7、方可调配。8、中药方剂需先煎、后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明；对需 临时炮炙的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。9、处方调剂应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配 好应经另一人核对，或由发药人核对，对剂型、色、嗅味等进行检查，在可能情 况下，做快速分析。处方调配人及核对检查人、均须在处方上共同签字。10、药品包装要标示清晰、结实、清洁、美观。发出的方剂，应当将服用方 法详写在瓶鉴或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服 前摇匀”。外用药应当注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。11、发药是必须向患者或临床医护人员讲清药品的服用

8、剂量、方法和注意事 项，在门诊有药师提供临床药学服务。12、做好处方分类统计登记工作，及时与临床科室及医护人员沟通，通报药 品供应情况和介绍新药。13、急诊处方必须随到随配，其余按先后顺序配发。14、调剂室内储药瓶补充药品时，必须细心核对。15、调剂台及储药瓶等应保持整洁，并按固定地点放置。用具使用后立即洗 刷干净，放回原处。16、其他人员非公不得进入调剂室。临床药师工作制度为贯彻落实卫生部医疗机构药事管理暂行规定精神，根据安徽省卫生 厅医院等级评审实施细那么及我院质量管理年活动的有关规定及要求，探索建立适 合我院实际情况的医药护互相协作，提高医疗质量的工作方式，规范临床药师工 作模式，制定本

9、方法。1、临床药师工作职责：（1）参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师选药和合理用药， 使病人不受或减少与用药有关的损害，提高临床药物治疗水平，提升患者生活质 量。（2）开展药学信息与咨询服务，进行用药教育，宣传、指导病人平安用药。2、临床药师的工作内容：(1)深入临床科室了解药物应用动态，对药物临床应用提出改进意见；(2)参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提 出建议；(3)提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；(4)指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；3、临床药师深入临床工作程序：(1)首先到病房巡视病人了解病人一般情况，和最新检查数据。(2)参加医护查

10、房，在查房讨论中提出用药建议；对病人用药进行指导， 询问和观察用药后的情况，了解药物相互作用，药物和食物间相互作用，保证安 全用药，记入药师书写的药历；如发现药物不良反响，进入不良反响处理程序；(3)对特殊病人的用药进行指导；(4)参与危重病人的抢救，现场指导用药；(5)向医生、护士以及病人提供药物咨询。4、临床药师参与临床工作制度及指标：(1)根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药 物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。(2)临床药师每月深入临床查房应不少于10次，每次不少于2小时；(3)临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟 随临床医师查房可重点了解

11、病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨 论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况(如发生药物不良反响、危重病人、 药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等)的重点病人进行查房，临床药师可结合 查阅病历、与医生交流了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1 次单独药学查房，对重点病人建立药历，并做好工作记录；(4)每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得、沟通信息、 讨论疑难药历；(5)临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题 都应积极给予答复，假设当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查 阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终

12、有总结；(6)收集、整理、分析、反响药物平安信息，做好药物不良反响监测工作,应主动关心和指导发生不良反响的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重 的药物不良反响；临床药师查房制度1、临床药师下临床参与查房是现代医疗服务的需要。2、临床药师的查房形式多样，可随科室主任查房，也可单独查房，还可以 针对重点患者进行查房。3、临床药师查房的重点应在患者所使用的药物上，并能在疾病的治疗上提 出合理的用药建议。4、临床药师在查房前应做好相应的准备工作，详细了解患者的基本情况和 病程记录，并对需要关注的患者予以重视，以便在查房时对患者的状况有一总体 认识。5、参与查房的临床药师应对所关注的重点患者全程跟踪

13、，以利于整个用药 记录的完整性，便于进行用药分析，以更好的为临床服务。6、参与查房的临床药师对医护人员及患者所提出的有关药物治疗方面的问 题时应当面做出合理解释，对不能解释的遗留问题待查房后统一收集汇总，经查 阅资料后，尽快给予反响。7、临床药师深入临床参与查房，要加强临床知识的学习积累，努力探寻临 床药学与临床医学的结合点，为今后临床药师工作的开展打下坚实的基础。8、参与查房的临床药师应以患者为中心，面对面为患者提供药学技术服务。9、临床药师在查房后应将查房情况汇总整理，及时填写临床药师查房记录 表，并将相关资料存档保存。合理用药工作制度1、随着新药的迅猛开展，临床用药品种数不断增多，药物治

14、疗的处方配伍 复杂。为提高药物疔效，防止不合理用药，临床药师要深入临床，加强医药合作, 开展合理用药工作。2、在医疗工作中积极推广国家基本药物目录和国家基本医疗保险用 药目录。本院药事管理委员会要根据本院及本地区药物资源的实际情况遴选出 基本用药，定期制定和修订医院医院基本用药目录和医院医院处方集， 组织临床用药的评价，不断引进效价比高的药品品种，并淘汰效价比低的药品。3、药师在调配处方过程中应做到严格审查、准确调配，发现处方用药或用 法有不妥当之处，应及时与经治医师联系，防止由于药物不良相互作用和其它不 合理用药情况造成的药害，减少药源性疾病的发生。药师发药时要坚持核对制度, 发药同时，要切

15、实作好对病人的用药考前须知等交待工作。4、加强医院药品不良反响监察工作。严格执行药品不良反响监察工作制 度，积极收集住院及门诊病人的药品不良反响资料，并做好分析、总结和上报 工作。5、做好药师下临床工作，按照药师下临床工作制度，积极参与临床药 物治疗方案的合理选择、危重病例讨论及院内重大抢救工作。以药物动力学理论 为基础，开展治疗药物的监测，协助临床合理使用药物，以到达个体化给药的目 的。6、积极开展治疗药物的药物经济学和药物流行病学的分析和研究工作；做 好上市后药品的药物监测和再评价工作。特别是对抗生素类、抗肿瘤药物、心血 管类药物等，要做到经常分析和研究。对门诊处方和住院病人的药物治疗方案

16、, 至少每半年进行合理用药分析。其分析结果作为医疗质量管理考核的指标之一。7、积极开展临床合理用药咨询工作，对医护人员、病人及病。人家属提出 的用药问题必须做到有问必答，并尽可能提供相关资料。对不能当场回答的问题 应留下病人的联系方式，查到确切资料后再提供给病人。8、做好合理用药宣传工作。向病人和社会宣传合理用药知识；向临床医护 人员宣传合理用药资料和新药情报，以促进全社会的合理用药水平。药房值班工作制度1、药剂科应根据实际工作情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的 值班。2、参加各类值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员，并 在药品调剂岗位工作至少半年以上，经考核能够独立承当

17、值班工作。3、值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患 者之所急，保证患者的用药平安。4、应建立值班日志和交接班记录。值班员应将值班情况详实地记录在案， 遇有重大事件应及时上报，并做好详实记录。交接班时应将值班情况，出现的问 题和需要注意的事项，认真详细地交接清楚并有记录，交接双方应签字。5、应保持值班室内，干净整齐，工作区与休息区应分隔开。严禁非值班人 员进入值班室。6、值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情，不得聊天，吃食物（就 餐除外）、玩游戏等。7、值班人员都不得擅离职守。在未经准许情况下，不得随意请其他人员替 班，尤其严禁非药学技术人员替班或值班。8、调剂处

18、方时，应认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量，确认 无误后方可发药。发现处方有误时，应及时与处方医师联系，修改处方，不得擅 自更改处方内容。9、发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和考前须知。过失事故管理和登记制度1、但凡由于药剂科人员在调剂、制剂、分装、领发、贮存、保管、使用仪 器等药学服务过程中，未给患者造成伤害，但造成药品浪费、损坏仪器设备或发 生不良反响的错误时，均属过失。2、过失分为配方、发药时产生品种规格数量过失、用法用量过失、药品质 量不合格、配制错误、检验错误、保管不当、账物不符、药品管理错误等。3、过失发生后应及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良影响的，为一 般

19、性过失。发生过失后应立即向负责人汇报，积极采取措施，纠正错误，必要时 应及时逐级上报。4、各部门的过失事故登记由负责人监管执行。5、登记记录应详细，内容包括：发生过失事故的原因、情节及后果、处理 的方式、当事人、时间、登记人。6、应定期汇报过失、事故，对发生过失事故的原因、情节及后果和性质， 从中吸取教训，制定预防措施改进工作，修改不合理操作规程，继续教育，不断 提醒。7、由于违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、过失造成患者人生 损害的为医疗事故，应最大限度减少医疗事故的发生，及时采取补救措施，并积 极组织抢救，妥善处理，及时汇报。对医疗事故的处理按有关规定执行。药剂人员健康状况的管理制

20、度1、为保证药品质量、确保用药平安有效，创造一个清洁、舒适的工作环境, 依据中华人民共和国药品管理法等相关法律法规，制定本制度。2、医院药库和药房应保持干净、整洁，每日坚持清扫卫生，做到“四无”, 即无积水、无垃圾、无烟头、无污染，保持环境卫生清洁。3、库房、药房工作人员应配戴标明其姓名、职务、职称的胸牌，精神饱满, 穿戴整洁，勤剪指甲，讲究卫生。4、医疗机构直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，并建立健康 档案，不得有漏检或找人替检的行为。5、发现患有传染病或其它可能污染药品的疾病，应及时调离其工作岗位， 待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。药学人员教育培训制度1、科室每年应依据医院

21、有关要求及科室的实际情况制定教育培训计划。2、科主任负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。3、科主任每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、 工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应到达100%。4、执业药师每年应参加药品监督管理部门组织的“执业药师继续教育”。5、质量管理、验收、养护、保管、购进、处方调配等岗位的人员必须按药 品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。6、药学人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培 训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。7、每年应做好全年教育培训记录，内容要求：培训时间、培训内容、培训 对象

22、、授课者等。8、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。药品采购供应工作管理制度与流程一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应 工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验 收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识, 严格执行相关的法律法规。三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可 靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档 备查。四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计 划。采购计划交药剂科

23、主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新 品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院 长签字审批后方可采购。五、采购进口药品时，必须向供货单位索取进口药品检验报告书，并加 盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原那么，不得采购“食”、“妆”等 非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入 库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进 出情况，严禁弄虚

24、作假。九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三别离 制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠 道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、 药品管理制度执行情况进行检查。十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。药品遴选制度药品的使用关系到患者的生命平安，关系到我院的药品管理健康开展的问 题。本着临床需求的基本出发点，考虑认真落实上级有关药品管理的各项规定， 根据我院的临床实际，制定我院药物遴选制度如下：一.遴选原那么1 .入

25、选药品应具备平安、有效、经济、适宜的原那么。要充分考虑药品的安 全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。2 .医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药 物，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录收录的药物品种；保证临床使用基本药品的比 例。3 .保证重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。二 .重点遴选药品范围1 .国家批准生产的一类新药。2 .增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。3 .按照合理用药的原那么（如序贯疗法等）补充剂型的缺乏。4 .支持我院肿瘤专科建设，开展新工程、提高治疗手段及

26、重视药品的平安 性所必须的药品。5 .配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。6 .补充医保、农合备药率缺乏的问题，入选的药品一般应是兼顾医保、农 合的药物。7 .各临床专科需要，充实调整医院用药结构到达二级甲等医院水平的药品。8 .国家基本药物目录内的必备药品。三 .程序与方法1 .由医院药事委员会组织编写，药剂科具体承办。2 .按照入选的基本原那么，广泛征求临床科室的意见。药品质量信息管理制度30药品质量信息反响制度31首营企业和首营品种审核制度32新药临床使用的申请和审批制度33药品不良反响报告和监测管理制度34麻醉药品、第一类精神药品的供应和保管制度37麻醉药品、第一类精神药品调剂管

27、理制度38麻醉药品、第一类精神药品临床使用管理制度39麻醉药品、第一类精神药品平安管理制度41第二类精神药品管理制度42临床科室麻醉药品精神药品管理制度42麻醉、精神、放射性、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品使用管理制度44特殊药品使用管理制度及程序45急救药品管理制度53高危药品管理制度53易混淆药品的管理制度54滞销药品通报制度54含兴奋剂药品临床使用管理制度55药师审核处方、用药医嘱制度56超说明书用药管理制度56临床用药管理制度57抗菌药物规范使用及管理制度59医院抗菌药物使用监管制度66手术预防性抗菌药物应用管理制度68抗菌药物用量动态监测、用量超常预警通报制度70抗菌药物临时采购

28、制度70输注药品平安管理制度71重点药物观察制度74药品滥用登记和报告制度76药物咨询制度76输注药物配伍禁忌管理制度77临床用药督导制度78患者退药管理制度80患者使用自备药品管理制度82药品召回管理制度823 .做到客观、全面、公正的选择药品。4 .属于新药的，由新药评审领导小组根据医院的总体备药情况提出品种目 录，提交医院药事委员会讨论决定。5 .属于各专科用药的，在符合医院“药品采购管理方法”、“新药引进范围” 的原那么下，根据本科室的用药需求申请，提交药事委员会讨论通过。6 .属于老药淘汰的，由药剂科根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交 药事委员会讨论淘汰。四 .要求1 .所有入选

29、药品必须是临床需求的品种，不符合规定要求的不予收载。2 .药事委员会委员应组织本科积极讨论，以提高药品处方集的编写质 量。3 .无药事委员会委员的专业科室由药剂科根据平时科室的用药反映，提出 本专业的入选计划，征求科室主要负责人的意见。4 .药剂科应以不同的形式广泛征求临床科室的意见，做好工作。5 .各科要严肃认真，落实责任，承当使命。6 .按照上级的要求定期组织修订。药品购进验收管理制度1、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原那么购进药品。按药 品购进验收程序，认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉等，确 保药品质量。2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协

30、议书，明 确有效期限。3、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的 审核工作。4、药品质量验收应包括对药品外观性在的检查和药品包装、标签、说明书 及专有标识等内容的检查。5、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。6、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证 和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口生物制品应审核 其生物制品进口批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原 印章。7、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收， 并及时报告质量管理人员进行复查。对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验 收入店

31、。8、药品购进、验收必须执行药品购进验收程序，由验收人员对药品的购 进发票、药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日 期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结 论化验收人员等项内容。确保票、账、货相符。9、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。药品储存保管制度1、药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认 真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供 货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。 所有工程符合要求，方能放行入库。2、验收

32、合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出药品 “入库单”。“入库单”应归档保存以备查。3、药品入库后，应及时归类入位。药品摆放时应将药品标签或标有药品名 称的一面朝外。4、药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期，调整近效期药品，遵 循近期药品先出原那么。5、应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。医院有关记录、凭证的管理制度（一）记录、凭证控制管理的目的是证明本院药品质量体系的有效性及商品 与服务所到达的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。（二）各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、 凭证的使用、保存及管理负责。（三）记录、凭证

33、由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员整理，并按规 定期限归档与妥善保管。（四）记录要求1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、质量记录应符合以下要求：a、质量记录由各岗位人员填写；b、质 量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改 时应划线后在旁边填写，并在划线处本人签字，具有真实性、规范性和可追溯性;3、质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丧失；5、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间。（五）凭证要求1 、本制度中的凭证主要指购进票据，购进凭证包括采购合同和购进发票;2 、 购进药品应有合

34、法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相 符；3 、购进凭证应妥善保存三年。（六）药剂科负责对记录、凭证的日常检查，对其中不符合要求的应提出改 进意见。药品质量监控制度1、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度 和措施，并认真落实。2、应定期抽验购入药品的质量。检查药品库和各调剂室药品质量管理情况, 有无过期、变质药品，并做好检查记录。3、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查, 发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。4、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题,及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意

35、见和措施，做好落实，并有详实的记 录。质量事故报告和处理制度1、药品质量事故的范围：(1)购进、使用假、劣药品及其它违法的药品。(2)购进、使用从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药 品。(3)使用未经药品监督管理部门审核批准的药品。(4)验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。(5)因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。(6)因药品质量和发错药造成医疗事故的。(7)对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。2、质量事故的报告程序(1)质量事故发生后，发现部门应于当天立即报告给药剂科主任。(2)药剂科主任接到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因, 并向

36、院药事委员会负责人汇报。(3)院药事委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事 实，分析质量事故发生原因。3、质量事故报告内容(1)事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。(2)事故情况、特征的概述。(3)事故原因分析。(4)事故责任分析及责任者。4、质量事故处理的方法(1)发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。(2)药剂科应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报院药 事委员会负责人，必要时上报药品监督管理部门。(3)在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原那么。即：事故的 原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。（4）质量事故发

37、生后，质量事故的责任部门要分析原因，吸取教训，提出 改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。（5）质量事故的全部材料，汇总后作为药品质量档案归档保存。药品有效期管理制度1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药平安有效，防 止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预 计，并应遵循勤购勤销的原那么，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失 效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。4、药品的有效期应专门登记，并由科室药品质量管理人员

38、定期（每周）到 各药房、药库检查并作好登记，发现临近失效期且用量较少的药品要及时向科 室报告，以便各药房间调剂使用。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品 种应及时与药品供应商联系退货事宜。5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原 那么。6、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床 用药的需要，又要防止过期失效。7、药房对距失效期3个月的常用药品不能领用；发给患者带走的效期药品， 必须计算在药品用完前有一个月的时间；院内使用的效期药品应在距失效期前1 月发出。失效的药品不能发出。冷藏、湿度记录管理制度为保证药品最正确的贮藏环境，确保库存药品的质量

39、完好，特制订如下规定。1、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设常温库、冷藏库 及阴凉库。2、在库药品应按规定调节库内的湿、温度条件。3、药品贮存的温湿度：常温库为130,冷藏为28,阴凉库W 20；相对湿度为45%75%。4、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的 温、湿度进行处理。5、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查，并分为及时记录。6、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。药库药品失效监控制度1、充分利用计算机的实时监控功能对药品失效期进行监控。2、药库保管员每月20日前打印一份将在6个月内失效的药品并将此资料交 药品采购员，采购员应及时

40、通知供货商。3、药库保管员每月20日前打印一份将在3个月内失效的药品清单并核准数 量后交采购员，采购员根据具体情况做好退药、报损或换新批号药品等处理措施, 采购员不能处理的应及时报告药剂科主任。药库内合格药品区不得存放过期失效 药品。4、采购员负责和供货商联系落实上述药品的处理方法（退药或换新批号或 其它处理）联系工作在15个工作日内完成。5、药库管理员退货、换货时应通知药房，征询药房是否退库，并做好记录, 包括时间、药品名称及规格、被通知人。6、对即将在一个月过期的药品，建立目录，从药库中撤出将在一个月内失 效的药品，单独放一边，防止出现意外或发放过期药品。7、对将在6个月内过期的药品插上“

41、首先使用”的标签，标签统一使用红 底白字以便辩认。8、药品会计每季统计过期药品的损失情况。9、对每笔数目重大的药品报废，应确认其原因。如有必要，进行评估并采 取防止该药品再次报废。对工作责任心不强造成的报废应做出相应处理。10、药库应接受药房退回的距失效期超过3个月以上的药品。退回的药品的 最小包装应完整无损。已经失效的药品不得退回药库。失效期在3个月内的药品 由药库和供货方协商解决，不能解决的由调剂部门自行报废。n、药剂科主任每月应对药品效期管理工作进行一次检查。1、药品购进计划经科主任签字、院药事委员会审批后由采购员在一个工作 日内将计划下达给各指定的供货公司。2、负责催促和供货公司在收到

42、计划三个工作日内将药品送到我院。3、负责对购进的药品进行验收和质量检查，保证购进药品的质量。4、负责麻、精、毒性药品的购进工作，负责医院紧缺、急需药品的购进工 作。5、深入临床，了解药品的需要情况。征求临床意见，保证临床的药品供应。6、完成院领导和科主任交办的其它工作任务。药品养护管理制度1、为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管 理法及孝感市医疗机构药品管理暂行规定，特制定本制度。2、建立和健全药品养护组织，应配备与经营规模相适应的养护人员。养护 员的条件：应具有药师或中专（含）以上药学或相关专业的学历，经过岗位培训I, 考试合格；对药品性能比拟熟悉，并能指导保管人员对

43、药品进行合理储存。养护 员应每年进行健康检查，合格才能上岗。3、坚持以预防为主、消除隐患的原那么，开展在库药品养护工作，防止药品 变质失效，确保储存药品质量的平安、有效。4、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，每季度对在库药品根据流转情 况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任或质管员, 对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。5、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案, 结合经营品种的变化，每年分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为 药品储存养护提供科学依据。6、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验库（区）、退货药 品库(区)一

44、黄色；合格品库(区)、中药饮片零货称取库(区)、待发药品库(区) 一绿色；不合格品库(区)一红色。7、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30之间，阴凉库温度W20C,冷库温度在2-10之间，正常 相对湿度在45%-75%之间。8、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10： 00、下午4： 00各记 录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。9、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥等方法养护。10、养护中对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品，已发现 质量问题相邻批号的药品和存储时间超过二年的药品，报请质管员抽样送检。

45、H、养护员当月28日截止汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储 存的药品等质量信息交质管员。12、负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做 好养护设备的定期检定记录和使用记录。13、养护员休假时指定值班员代为做温湿度及仪器设备使用记录。不合格药品、退货药品管理制度1、不合格药品确实认(1)未经有关部门批准生产的药品。(2)假药、劣药以及“三无”药品。(3)无出厂合格证或检验报告的药品。(4)包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和GMP规定的药品。(5)其它不符合规定的药品。2、退货药品确实认(1)滞销药品。(2)有效期在3个月内的药品。(3)厂家根据药品市场反响或

46、国家指令规定主动要求收回的药品。(4)药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。3、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明 显标记。4、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、 数量、来源、检查处理结果、处理日期等。5、不合格药品的报损、销毁按药品报损、销毁制度处理。6、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药剂科主任批 准，做出妥善处理。7、退货药品记录应按规定保存三年备查。药品报损、销毁制度1、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。2、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭

47、残损包装向药库索补。药库 将残损包装集中后统一向供货商索补。原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药 剂科主任签字后向供货商索补。3、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单 须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理 小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。4、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。5、经审批报废后的药品，一律集中存放在报废库中，待药监部门年底组 织统一销毁。6、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众 健康。7、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写 药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。8、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁 数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。9、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。10、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要