医疗器械临床试验项目承接审查表.docx
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医疗器械临床试验工程承接审查表工程名称器械名称型号规格注册类别临床分期临床试用 口临床验证工程类别牵头 参加CFDA批件号申办者联系人姓名联系 申办者提交资料（按实际提交的 资料在相应方框 中打4）CFDA批件 口研究者手册口试脸方案 研究病历/门诊病历CRF知情同意书 自测报告口产品型式试脸报告器械使用说明申办者资质证明合同/协议（草稿）注册产品标准或相应的国家、行业标准其他拟承接专业/科室承当病例观察数例每例研究费元工程总研究费元专业/工程 负责人意见本专业药物临床试验情况1）已承接未启动（）项，在研（）项2）是否有相同类别的器械临床研究：是否3）在研相似器械是否影响该工程的实施：是否4）是否再有资源来保证该工程的实施：是否负责人意见年 月日机构意见年 月日备注
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