南京病毒载体疫苗项目商业计划书参考模板.docx

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1、CMC泓域咨询 /南京病毒载体疫苗项目商业计划书南京病毒载体疫苗项目商业计划书xxx有限责任公司报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资15907.22万元，其中：建设投资12347.01万元，占项目总投资的77.62%；建设期利息293.76万元，占项目总投资的1.85%；流动资金3266.45万元，占项目总投资的20.53%。项目正常运营每年营业收入29500.00万元，综合总成本费用24075.44万元，净利润3961.55万元，财务内部收益率17.53%，财务净现值4176.18万元，全部投资回收期6.39年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。“十三五”期间

2、全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将

3、继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。目录第一章 项目基本情况10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 建设背景、规模10四、 项目建设进度11五、 原辅材料及设备11六、 建设投资估算12七、 项目主要技术经济指标12主要经济指标一览表12八、 主要结论及建议14第二章 项目背景及必要性15一、 发挥“双区”联动优势推动国家级新区再跨越15二、 发展基础18三、 医药工业发展趋势分析21四、 产业安全发展保障工程。26五、 产业绿色低碳发展工程。27六、 医药行业发展现状分析29第三章 市场预测32一、 中国医药行业发展利弊因素分析32二、

4、 面临形势36三、 发展目标37第四章 公司基本情况40一、 公司基本信息40二、 公司简介40三、 公司竞争优势41四、 公司主要财务数据43公司合并资产负债表主要数据43公司合并利润表主要数据43五、 核心人员介绍44六、 经营宗旨45七、 公司发展规划45第五章 运营管理模式48一、 公司经营宗旨48二、 公司的目标、主要职责48三、 各部门职责及权限49四、 财务会计制度53五、 产业开放合作推进工程。55六、 企业竞争力增强工程。57七、 产业数字化转型工程。59八、 优势产业链培育工程。61第六章 发展规划分析64一、 公司发展规划64二、 任务及思路65第七章 SWOT分析68一

5、、 优势分析（S）68二、 劣势分析（W）70三、 机会分析（O）70四、 威胁分析（T）71第八章 创新发展75一、 畅通经济高效循环服务支撑新发展格局75二、 企业技术研发分析79三、 项目技术工艺分析82四、 质量管理83五、 创新发展总结84第九章 法人治理结构85一、 股东权利及义务85二、 董事87三、 高级管理人员91四、 监事93第十章 进度规划方案95一、 项目进度安排95项目实施进度计划一览表95二、 项目实施保障措施96第十一章 风险分析97一、 项目风险分析97二、 公司竞争劣势100第十二章 建筑技术方案说明101一、 项目工程设计总体要求101二、 建设方案102三

6、、 建筑工程建设指标103建筑工程投资一览表103第十三章 建设规模与产品方案105一、 建设规模及主要建设内容105二、 产品规划方案及生产纲领105产品规划方案一览表106第十四章 项目投资计划107一、 投资估算的编制说明107二、 建设投资估算107建设投资估算表109三、 建设期利息109建设期利息估算表109四、 流动资金110流动资金估算表111五、 项目总投资112总投资及构成一览表112六、 资金筹措与投资计划113项目投资计划与资金筹措一览表113第十五章 项目经济效益评价115一、 经济评价财务测算115营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表116固

7、定资产折旧费估算表117无形资产和其他资产摊销估算表118利润及利润分配表119二、 项目盈利能力分析120项目投资现金流量表122三、 偿债能力分析123借款还本付息计划表124第十六章 总结分析126第十七章 附表附录127建设投资估算表127建设期利息估算表127固定资产投资估算表128流动资金估算表129总投资及构成一览表130项目投资计划与资金筹措一览表131营业收入、税金及附加和增值税估算表132综合总成本费用估算表132固定资产折旧费估算表133无形资产和其他资产摊销估算表134利润及利润分配表134项目投资现金流量表135第一章 项目基本情况一、 项目名称及项目单位项目名称：南

8、京病毒载体疫苗项目项目单位：xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx，占地面积约39.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 建设背景、规模（一）项目背景随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业

9、高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积26000.00（折合约39.00亩），预计场区规划总建筑面积40150.94。其中：生产工程23720.84，仓储工程6417.84，行政办公及生活服务设施4967.22，公共工程5045.04。项目建成后，形成年产xxx支病毒载体疫苗制品的生产能

10、力。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括xx、xx、xxx等。（二）主要设备主要设备包括：xx、xx、xxx等。六、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资15907.22万元，其中：建设投资12347.01万元，占项目总投资的77.62%；建设期利息293.76万元，占项目总投资的1.85%；流

11、动资金3266.45万元，占项目总投资的20.53%。（二）建设投资构成本期项目建设投资12347.01万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用10447.81万元，工程建设其他费用1598.04万元，预备费301.16万元。七、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入29500.00万元，综合总成本费用24075.44万元，纳税总额2650.39万元，净利润3961.55万元，财务内部收益率17.53%，财务净现值4176.18万元，全部投资回收期6.39年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积

12、26000.00约39.00亩1.1总建筑面积40150.941.2基底面积14300.001.3投资强度万元/亩299.992总投资万元15907.222.1建设投资万元12347.012.1.1工程费用万元10447.812.1.2其他费用万元1598.042.1.3预备费万元301.162.2建设期利息万元293.762.3流动资金万元3266.453资金筹措万元15907.223.1自筹资金万元9912.163.2银行贷款万元5995.064营业收入万元29500.00正常运营年份5总成本费用万元24075.446利润总额万元5282.077净利润万元3961.558所得税万元1320

13、.529增值税万元1187.3810税金及附加万元142.4911纳税总额万元2650.3912工业增加值万元9062.4713盈亏平衡点万元12551.10产值14回收期年6.3915内部收益率17.53%所得税后16财务净现值万元4176.18所得税后八、 主要结论及建议项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。第二章 项目背景及必要性一、 发挥“双区”联动优势推动国家级新区再跨越发挥国家级新区、自由贸易试验区“双区”联动优势，加快“三区一平台”建设，积极培育新动能、激发新活力、塑造新

14、优势，高质量建设产城融合的现代化新主城。（一）打造自主创新策源地建设创新名城重要承载区。加强科技创新前瞻谋划和资源共享，争取建设一批国家和省重大科技创新平台。建设新区主导产业协同服务创新平台和工程数据中心，大力发展研创型产业，提升剑桥大学南京科技创新中心等新型研发机构能级，发展集成电路设计服务产业创新中心、国家健康医疗大数据（东部）中心、中欧创新中心等创新中心。鼓励高校、科研院所优先在新区设立分支机构、科研中心或研发机构等，加快实施南大江北国际科教创新区、“中国气象谷”和南工大科技园等校地合作项目。深度链接国际创新网络。积极对接全球创新资源，鼓励企业和科研机构参与国际创新，深化与顶尖科研机构和

15、重大创新功能型平台合作。探索有利于人才、资本、信息、技术等创新要素跨境流动和区域融通的政策举措，探索放宽海外留学人员引进直接落户审批机制，推进中国北欧创新合作示范园等国别化创新园区建设，加快建设长三角离岸数据中心。支持新区企业到海外设立研发机构和创新孵化基地，设立一批海外“飞地”创新中心。（二）推进“两城一中心”建设建设芯片之城。抢抓“数字时代”新机遇，以产业技术研创园、南京智能制造产业园、浦口经开区为主要载体，发展具有国际影响力的千亿级集成电路产业集群。构建具有根植性的集成电路产业生态网络，促进人工智能、5G、IPv6、智能网联汽车、智能制造系统等新兴产业发展，推进信息技术应用创新产业新高地

16、建设。建设基因之城。以南京生物医药谷、国际健康城、新材料科技园为主要载体，发展新药研发及生产、高端医疗器械、健康服务、第三方检测等产业，前瞻布局基因技术、细胞治疗、脑科学等前沿领域，建设前沿医疗服务中心、综合健康服务中心和精准医疗创新和服务高地。支持国际健康城建设医疗特区，在进口医疗器械、诊断试剂和药品定点试用、简化审批方面先行先试。建设新金融中心。以扬子江国际基金街区为核心，聚焦科技金融、自贸金融、数字金融、绿色金融、民生金融，加快发展区块链金融、数字货币等金融科技应用，创新知识产权证券化等金融新模式新机制，提升金融服务实体经济能力，支持创建国家绿色金融改革创新试验区。1（三）建设美丽古都新

17、主城提升现代城市品质。强化与浦口、六合联动发展，完善一体化发展体制机制和政策体系，实现深度融合发展。优化江北核心区、大厂片区和三桥片区“带状组团”空间结构，构建高效紧凑、功能复合、山水相融的城市功能布局。完善核心区市政路网配套，优化交通组织，建设“小街区、密路网”先行区。加快中央商务区地下空间综合开发利用和综合管廊示范区建设。推进“城市智能体”建设，加快5G、物联网、人工智能等新型基础设施建设，全面提升城市精细化管理水平。彰显美丽城市特质。推进滨江风光带建设，高品质打造定山、绿水湾城市客厅，加快扬子江数字金融港等建设，塑造美丽滨江天际线。发挥老山生态功能，依托“青龙绿带”贯通城市绿廊，构筑山水

18、相依、山城相融的生态格局。深化历史文化空间整体性保护和当代创新利用，加强六合文庙、定山寺等遗址的保护和修复，加快浦口老火车站历史风貌街区保护利用，推动大厂老工业基地改造升级。强化幸福城市本质。健全便捷畅达的综合交通体系，加快过江通道、城市轨道交通、城市路网建设。完善文化休闲娱乐等配套设施建设。高水平推进长三角区域医疗中心建设，完成鼓楼医院江北国际医院二期、中大医院新院区建设及省肿瘤医院迁建，提升医疗服务国际化水平，构建全生命周期健康服务体系。推进学前教育、基础教育等均衡化供给，深化国际化特色办学，逐步建成服务创新型产业发展的人才供给体系。（四）构建对外开放强支点全面加强开放平台和开放能力建设，

19、充分发挥自贸区南京片区牵引集成作用，加快建立与国际通行规则相衔接的开放制度体系，推进商品和要素开放向规则和制度开放转变。推动西坝港向多功能、综合型现代物流贸易服务聚集区转型升级，完善口岸开放体系，大力发展临港产业。推进中国（南京）跨境电子商务综合试验区建设，培育跨境电商产业园。加快推进法治园区建设，积极构建自贸区国际化商事法治体系，引进律所、仲裁、公证等境内外高质量法律服务机构，设立国际商事法律服务中心。创建高水平国际社区，加快接轨国际人才评价机制，推动重点领域国际标准和国际职业资格互认，提高国际人才综合服务水平。二、 发展基础（一）发展质效持续提升2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入

20、4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。（二）重点领域优势明显生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先， 在全国获批的4个国产单抗类药物

21、（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。（三）创新能力持续增强2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%，高于全省规模以上工业3.5个百分点，8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”2

22、5强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市，占全国总数的17%，其中创新药19个，占全国总数的31%，获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善，全省拥有创新平台300余家，国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。（四）集聚发展态势明显“十三五”期间全省初步形成“一谷”（南京生物医药谷）、“一城”（泰州中国医药城）、“一港”（连云港中华药港）、“一园”（苏州生物医药产业园）、“多极”（无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区）的产业发展格局，产业集聚度不断提高，区域分工不断优化，形成错位竞争、差异化发展的空间布局，为加快培育江苏医药先

23、进制造业集群提供了有力支撑。“十三五”期间，江苏医药产业虽取得长足发展，但也存在一些突出的短板和问题：一是原始创新能力不足，在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高；二是产业链存在风险，部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口；三是服务体系尚需完善，为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺；四是产业融合发展水平有待加强，医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高，医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。三、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研

24、发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引

25、流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性

26、，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中6

27、67种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发

28、的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高

29、产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴

30、市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛

31、利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口

32、数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物

33、的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。四、 产业安全发展保障工程。注重统筹产业发展和安全，引导企业建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，积极履行安全生产和生物安全主体责任，提高产业本质安全水平。（一）提升药品和医疗器械质量安全水平贯彻落实药品管理法、疫苗管理法、医疗器械管理条例等法律法规，强化企业主体责任意识，不断完善质量管理体系，落实药品生产从业人员岗位责任制，建立药品、医疗器械追溯体系，加强全过程质量控制管理，开展风险隐患排查，提升药品质量管理水平。（二）提高企业安全生产管理

34、水平推动企业健全安全生产管理制度，把安全生产管理的内在要求融入医药企业管理的全过程。引导企业广泛应用信息化、互联网和人工智能等技术，通过设备工艺升级、智能化控制和监测等手段，大幅提升“本质安全”水平。指导医药企业加强安全生产、消防安全隐患的排查和治理，从源头上防范安全生产事故发生，进一步加强消防安全。鼓励企业建立有效的“环境、职业健康和安全（EHS）”管理体系，消除环境、职业健康和安全隐患。（三）增强企业生物安全风险管控能力开展生物安全法律法规和生物安全知识宣传，推动企业加强生物安全风险防控措施，制定和完善生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。企业从事病原微生物实验活动，应

35、当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。指导和督促医药企业制定和落实生物信息安全有关工作制度和措施，努力提升企业关键环节和关键工序的信息安全水平。五、 产业绿色低碳发展工程。落实碳达峰、碳中和要求，引导企业采用节能、低碳生产方式改造提升传统生产工艺，加大节能减排力度，提高产业绿色低碳发展水平。（一）构建绿色低碳产业体系提高行业资源综合利用效率，建设一批绿色工厂、绿色园区，发挥标杆示范引领作用，带动全行业绿色低碳发展水平提升。严格执行环保、安全、节能准入标准，开展生产工艺、装备的绿色低碳化改造。提高化学原料药绿色制造水平，引导地方通过结构调整、产业升级、优化布局，促进

36、原料药生产向优势企业集中。推进原料药等医药专业园区建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。（二）开展绿色低碳技术创新重点在化学原料药领域开展绿色低碳技术攻关，鼓励企业开发和应用微反应连续合成、生物转化、手性合成等绿色化学技术，突破一批关键共性技术和装备。鼓励企业开发应用先进节能技术，使用可再生、清洁能源，推广低碳、零碳技术，减少二氧化碳以及其它温室气体排放。（三）提高清洁生产和资源综合利用水平推动企业贯彻绿色发展理念，加强清洁生产工艺、装备的开发应用，制定整体污染控制策略，从源头消除和控制污染。引导企业围绕药品生产“三废”治理共性技术和标准开展攻关，开发废气、废液、废

37、渣的资源化、无害化处理及评价技术，加强副产物资源化利用，实现节约能源、降低成本和减轻环境影响。六、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地

38、区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品

39、种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行

40、业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。第三章 市场预测一、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有

41、巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持

42、续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆

43、盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业

44、拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较

45、低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城

46、市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。二、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看