南京抗体药物项目建议书-（参考范文）.docx

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1、CMC泓域咨询 /南京抗体药物项目建议书南京抗体药物项目建议书xxx（集团）有限公司目录第一章 项目概况10一、 项目提出的理由10二、 项目概述10三、 项目总投资及资金构成12四、 资金筹措方案12五、 项目预期经济效益规划目标13六、 项目建设进度规划13七、 研究结论13八、 主要经济指标一览表14主要经济指标一览表14第二章 行业、市场分析16一、 医药行业发展现状分析16二、 发展目标18第三章 项目投资背景分析20一、 畅通经济高效循环服务支撑新发展格局20二、 中国医药行业发展利弊因素分析24三、 面临形势28四、 产业绿色低碳发展工程。30五、 企业竞争力增强工程。31六、

2、医药工业发展趋势分析33第四章 项目投资主体概况39一、 公司基本信息39二、 公司简介39三、 公司竞争优势40四、 公司主要财务数据42公司合并资产负债表主要数据42公司合并利润表主要数据42五、 核心人员介绍43六、 经营宗旨44七、 公司发展规划44第五章 法人治理50一、 股东权利及义务50二、 董事53三、 高级管理人员57四、 监事59第六章 发展规划61一、 公司发展规划61二、 任务及思路65第七章 SWOT分析68一、 优势分析（S）68二、 劣势分析（W）70三、 机会分析（O）70四、 威胁分析（T）71第八章 创新发展79一、 着力推动城乡区域协调发展提升省会城市功能

3、和中心城市首位度79二、 企业技术研发分析83三、 项目技术工艺分析85四、 质量管理86五、 创新发展总结87第九章 运营管理89一、 公司经营宗旨89二、 公司的目标、主要职责89三、 各部门职责及权限90四、 财务会计制度93五、 优势产业链培育工程。99六、 产业开放合作推进工程。102七、 保障措施103八、 产业数字化转型工程。106第十章 建设规模与产品方案109一、 建设规模及主要建设内容109二、 产品规划方案及生产纲领109产品规划方案一览表110第十一章 建筑物技术方案112一、 项目工程设计总体要求112二、 建设方案112三、 建筑工程建设指标113建筑工程投资一览表

4、113第十二章 风险防范115一、 项目风险分析115二、 项目风险对策117第十三章 项目进度计划119一、 项目进度安排119项目实施进度计划一览表119二、 项目实施保障措施120第十四章 投资计划121一、 投资估算的编制说明121二、 建设投资估算121建设投资估算表123三、 建设期利息123建设期利息估算表123四、 流动资金124流动资金估算表125五、 项目总投资126总投资及构成一览表126六、 资金筹措与投资计划127项目投资计划与资金筹措一览表127第十五章 项目经济效益分析129一、 经济评价财务测算129营业收入、税金及附加和增值税估算表129综合总成本费用估算表1

5、30固定资产折旧费估算表131无形资产和其他资产摊销估算表132利润及利润分配表133二、 项目盈利能力分析134项目投资现金流量表136三、 偿债能力分析137借款还本付息计划表138第十六章 总结评价说明140第十七章 附表附录142建设投资估算表142建设期利息估算表142固定资产投资估算表143流动资金估算表144总投资及构成一览表145项目投资计划与资金筹措一览表146营业收入、税金及附加和增值税估算表147综合总成本费用估算表147固定资产折旧费估算表148无形资产和其他资产摊销估算表149利润及利润分配表149项目投资现金流量表150报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资6472.

6、52万元，其中：建设投资5107.61万元，占项目总投资的78.91%；建设期利息74.48万元，占项目总投资的1.15%；流动资金1290.43万元，占项目总投资的19.94%。项目正常运营每年营业收入11300.00万元，综合总成本费用8562.98万元，净利润2005.58万元，财务内部收益率24.72%，财务净现值4125.81万元，全部投资回收期5.23年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治

7、疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。2020年，全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元，实现利润总额670.1亿元，增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点，产业规模位居全国前列，形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系，呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强，涌现出

8、一批在全国具有竞争优势的龙头企业，14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先，累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目概况一、 项目提出的理由生物药创新能力突出，细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑，抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先，在全国获批的4个国产单抗类药物（PD-1）中有2个来自江苏；医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列，在医学影像、体外诊断、骨科内植

9、物、家用康复设备等细分领域具有一定优势，至“十三五”末，全省共有III类医疗器械注册证2206件、类医疗器械注册证11764件；化学制剂产业规模全国领先，在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出；中药企业标准化、智能化建设走在全国前列，拥有30余种销售超亿元的优势大品种。二、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：南京抗体药物项目2、承办单位名称：xxx（集团）有限公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xxx（以选址意见书为准）5、项目联系人：莫xx（二）主办单位基本情况本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为

10、广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的

11、理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 （三）项目建设选址及用地规模本期项

12、目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约19.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx支抗体药物/年。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6472.52万元，其中：建设投资5107.61万元，占项目总投资的78.91%；建设期利息74.48万元，占项目总投资的1.15%；流动资金1290.43万元，占项目总投资的19.94%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资64

13、72.52万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）3432.42万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额3040.10万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：11300.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：8562.98万元。3、项目达产年净利润（NP）：2005.58万元。4、财务内部收益率（FIRR）：24.72%。5、全部投资回收期（Pt）：5.23年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：3520.68万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣

14、工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 研究结论由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。八、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积12667.00约19.00亩1.1总建筑面积19880.911.2基底面积7473.531.3投资强度万元/亩255.892总投资万元6472.522.1建设投资万元5107.612.1.1工程费用万元4393.232.1.2其他费用万元581.002.1.3预备费万元133.382.2建设期利息万元74

15、.482.3流动资金万元1290.433资金筹措万元6472.523.1自筹资金万元3432.423.2银行贷款万元3040.104营业收入万元11300.00正常运营年份5总成本费用万元8562.986利润总额万元2674.117净利润万元2005.588所得税万元668.539增值税万元524.2210税金及附加万元62.9111纳税总额万元1255.6612工业增加值万元4210.3913盈亏平衡点万元3520.68产值14回收期年5.2315内部收益率24.72%所得税后16财务净现值万元4125.81所得税后第二章 行业、市场分析一、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分

16、析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距

17、离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有

18、的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10

19、年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。二、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持

20、续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细

21、分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。第三章 项目投资背景分析一、 畅通经济高效循环服务支撑新发展格局（一）建设国际消费中心城市坚持供给侧结构性改革主线，注重需求侧管理。深入实施扩大内

22、需战略，实施消费环境系统再造行动，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡。1、提升消费供给质量增强“南京制造”对国际国内需求的适配性，提升“南京制造”产品性能、款式设计、工艺水平，推出一批满足个性化、多元化消费需求的产品，加大国际性、品质化、中高端消费品有效供给。到2025年，社会消费品零售总额达到10000亿元。2、培育促进新型消费鼓励发展流量经济、体验经济、夜间经济、时尚经济、首店经济等新模式。大力推进数字消费，提升线上线下联动消费水平，支持布局远程办公、在线教育、远程医疗、在线娱乐等线上消费，引导商业企业实施数字化转型。3、营造优质消费环境构筑多层次、融合化发展的消费载体平台，

23、促进传统商圈提档升级，培育建设新兴商圈，布局建设国际化核心商圈、高端化商业中心、特色化商业街区。（二）强化有效投资带动作用持续深化供给侧结构性改革，发挥投资对优化供给结构的关键性作用，进一步优化投资结构，保持投资合理增长，形成投资规模支撑现代化建设的正向效应，构建与高质量发展相匹配的投资效益增长模式。1、高效益拓展投资空间坚持补短板与强动能并重，围绕服务重大战略，聚焦新型基础设施、新型城镇化、交通水利等重大工程建设，提振对先进制造业、现代服务业和民生保障的有效投资。到2025年，累计投资规模达到3万亿元以上。2、高水平引进利用外资发挥国内大市场优势，拓展利用外资领域，坚持引资与引智、引技相结合

24、，持续提高外资利用质量和规模，深度融入全球性区域性生产网络。贯彻落实外商投资法及实施条例，全面实施外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度，进一步扩大市场准入。“十四五”期间，实际利用外资累计达到250亿美元。3、强化投融资机制保障创新投融资方式，推进国有企业资产证券化，加强与社保资金、保险资金的合作。拓宽公共产品供给渠道，鼓励社会资本采取特许经营、股权投资、公建民营、民办公助等方式参与各类公共服务和基础设施项目建设，规范有序推进政府和社会资本合作（PPP）模式，依法依规开展基础设施领域不动产投资信托基金（REITs）试点。建立健全公用事业统一监管体制，整合构筑统一的公共资源交易平台。（三）构

25、筑高水平对外开放新高地坚定不移扩大对外开放，全方位拓展开放发展潜力空间，培育开放发展新优势，建设更高水平开放型经济。1、塑造开放发展新优势率先推动规则、规制、管理、标准等制度型开放，统筹高质量“引进来”和“走出去”，推进投资经营便利、货物高效进出、资金流动顺畅、运输开放便捷、人员自由执业，争创国家外贸转型升级基地和进口贸易促进示范区。“十四五”期间，外贸进出口总值年均增长达到5%。2、建设“一带一路”交汇点重要枢纽城市深化与“一带一路”沿线重点国家和地区经贸合作，承接国家和省级国际经贸交流活动，充分利用金秋经贸洽谈会、全球服务贸易大会等国际经贸合作平台拓展国际市场。支持商贸流通、智能电网、轨道

26、交通等产业在“一带一路”沿线国家有序布局和集聚发展，参与基础设施建设和自然资源开发。3、高水平建设自贸区南京片区加快推动中国（江苏）自由贸易试验区南京片区市场开放、创新开放和制度开放，构筑畅通内外的改革开放新高地，形成更多具有独创性和复制推广价值的制度创新成果。4、推动经开区创新提升发展系统推进经开区开放创新、科技创新、制度创新，打造现代化建设的创新标杆和开放旗帜。鼓励经开区跨区域整合资源、优化布局、联动发展，合力打造横向协同、垂直分工的产业链条。推动南京经开区、江宁开发区在国家级经开区中实现争先进位，支持浦口、六合、溧水、高淳等省级经开区争创国家级经开区。（四）促进经济要素循环畅通深化区域合

27、作发展，融入全国统一市场建设，打通制约经济循环的关键环节，实现区域内要素自由流动、市场公平竞争，发展成为服务构建新发展格局的重要节点。1、全方位畅通区域经济大循环推进长江经济带上中下游协调联动发展，深化与上海、武汉、重庆、成都等中心城市的合作，主动在长江经济带国内国际双循环主动脉建设中肩负更大责任。依托长江黄金水道，搭建区域间产业转移促进服务平台，引导长江经济带地区间产业合作和有序转移。2、建设国家物流枢纽承载城市依托港口型、空港型、生产服务型、陆港型、商贸服务型等五类国家物流枢纽承载，加快发展枢纽经济，促进空港、海港、高铁枢纽高效联动。加大国内外航空公司的合作和引进力度，优化完善航线网络布局

28、，推进客货协调发展，巩固空港枢纽地位。二、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续

29、快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万

30、亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品

31、注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我

32、国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展

33、和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利

34、能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。三、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：

35、人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医

36、保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界

37、贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。四、 产业绿色低碳发展工程。落实碳达峰、碳中和要求，引导企业采用节能、低碳生产方式改造提升传统生产工艺，加大节能减排力度，提高产业绿色低碳发展水平。（一）构建绿色低碳产业体系提高行业资源综合利用效率，建设一批绿色工厂、绿色园区，发挥标杆示范引领作用，带动全行业绿色低碳发展水平提升。严格

38、执行环保、安全、节能准入标准，开展生产工艺、装备的绿色低碳化改造。提高化学原料药绿色制造水平，引导地方通过结构调整、产业升级、优化布局，促进原料药生产向优势企业集中。推进原料药等医药专业园区建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。（二）开展绿色低碳技术创新重点在化学原料药领域开展绿色低碳技术攻关，鼓励企业开发和应用微反应连续合成、生物转化、手性合成等绿色化学技术，突破一批关键共性技术和装备。鼓励企业开发应用先进节能技术，使用可再生、清洁能源，推广低碳、零碳技术，减少二氧化碳以及其它温室气体排放。（三）提高清洁生产和资源综合利用水平推动企业贯彻绿色发展理念，加强清洁生产

39、工艺、装备的开发应用，制定整体污染控制策略，从源头消除和控制污染。引导企业围绕药品生产“三废”治理共性技术和标准开展攻关，开发废气、废液、废渣的资源化、无害化处理及评价技术，加强副产物资源化利用，实现节约能源、降低成本和减轻环境影响。五、 企业竞争力增强工程。积极培育行业领军企业，大力增强企业竞争力，打造一批“链主”型企业，培育一批细分领域的专精特新“小巨人”和隐形冠军企业。（一）加强“链主”型企业培育推进“百企引航”行动计划，实施“壮企强企”工程，对标全球行业标杆，着力推动医药龙头企业做大做强。加大新产品、新工艺、新技术开发力度，稳步提升产能、扩大规模，支持在全球范围内整合创新、市场、资本、

40、人才和品牌等资源，形成一批根植江苏的技术引领型、市场主导型“链主”企业。发挥龙头企业引领作用，开展技术和产品协同攻关，构建大中小企业融通创新的产业生态。（二）打造专精特新“小巨人”企业实施高新技术企业培育“小升高”行动，积极发展众创空间，推进大众创业万众创新，培育一批拥有特色技术、高端人才的双创基地和创新型中小企业。支持中小医药企业专注细分领域，持续开展技术研发、工艺升级，形成一批专业基础好、市场占有率高、关键环节竞争力强的专精特新“小巨人”和单项冠军企业。（三）加强企业质量品牌建设引导企业深入开展质量提升行动，确保研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性。健全标准体系和质量规

41、范，深入开展化学仿制药质量和疗效一致性评价，强化中药质量源头管控，加快药物辅料和包装材料质量升级，推动重点领域产品质量升级。在创新药、中成药、中药饮片、仿制药、非处方药（OTC）、高端医疗器械等领域发展一批年销售超10亿元的“大品种”品牌产品，提高面向医疗机构和患者的知名度和美誉度。（四）持续推动企业兼并重组鼓励优势企业实施跨行业、跨区域、跨所有制兼并重组，进一步提高产业集中度。纵向上瞄准产业链关键环节和核心技术，实施高端并购、强强联合；横向上加快并购具有前沿技术、创新产品项目的研发型企业，为产业发展进一步提供增长极。通过并购贷款、可转换债券等措施加大对企业兼并重组的金融支持，鼓励各类投资者通

42、过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与兼并重组。六、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新

43、药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在

44、2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐

45、成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长

46、性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的