执业药师职业资格考试2023年实务真题及答案.docx

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1、执业药师职业资格考试2023年实务真题及答案1.某国产药品疗效不确、不良反响大，关于该药品的说法正确的选项是 （）oA.该药品应按劣药处理B.应注销药品的注册证书C.应修改药品说明书D.该药品可以继续销售和使用【答案】：B【解析】：药品上市许可持有人应当对己上市药品的平安性、有效性和质量可控 性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令 药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 经评价，对疗效不确切、不良反响大或者因其他原因危害人体健康的 药品，应当注销药品注册证书。2.以下不属于药品经营许可证许可事项变更的是（）。A.经营范围变更B.注册地址、仓库地址（包

2、括增减仓库）变更C.负责人变更D.企业分立、合并【答案】：D死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或 者死刑，并处分金或者没收财产。11.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属 于（）。【答案】：D【解析】：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才 准予销售的强制性药品检验。以下药品在销售前或者进口时，必须经 过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口： 国家药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国

3、销售的药 品；国务院规定的其他药品。药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进 行抽样，送药品检验机构检验，属于（）o【答案】：A【解析】：抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行 有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药 品质量合格与否做出判断的一种重要手段。12.关于处方正文局部的表达，正确的选项是（）oA.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断，分列药品名称、规格、用 量B.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量C.以Rp或R标示，分列药品金额以及审核、药师签名D.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量【

4、答案】：B【解析】：按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组 成。其中的正文指：以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、 数量、用法用量。此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的 平安有效。13.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）关 于GAP说法，正确的有（）oA.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B. GAP适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D. GAP是中药材生产质量管理规范【答案】：B|C|D【解析】：中药材生产质量管理规范（Good Agricultural Pract

5、ice, GAP）是中 药材生产和质量管理的基本准那么，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。其制定目的是规范中药材生产，保证 中药材质量，促进中药标准化、现代化。A项，GAP认证是非强制性 的，采取自愿原那么。【说明】2016年2月3日，国务院印发关于取消13项国务院部门 行政许可事项的决定（国发2016）10号），规定取消中药材生产 质量管理规范（GAP）认证。14.根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的 通知，按照“线上线下一致”原那么：建立完善互联网药品交易服务 企业监管制度，规范交易行为。以下互联网药品交易行为中，符合法 律法规要求的有（）。A.戊

6、药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者B. 丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培 菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至 消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上 销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身 份证信息，且每次购买不得超过2盒【答案】：B|C【解析】：A项，网络销售为药品生产企业、批发企业的，不得向个人消费者销 售药品；D项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通 过互联网向个人消费者销售。AD两项错误，因此答案选BC

7、。15.执业药师的职业道德准那么是（）0A.尊重同仁，密切协作B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】：A|B|C|D【解析】：执业药师职业道德准那么具体内容包括：救死扶伤，不辱使命；尊 重患者，平等相待；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉; 尊重同仁，密切协作。16.（共用备选答案）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量属于处方后记内容的是（）o【答案】：A【解析】：处方后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、 核对、发药药师签名或者加盖专用签章。属于处方正文内容的是（）o【答案】：D【解析】：处方正文包括分列药品名称、剂

8、型、规格、数量、用法用量。属于处方前记内容的是（）o【答案】：B【解析】：处方前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病 历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要 求的工程。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明 编号，代办人姓名、身份证明编号。17 .根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部 辅料名称的是（）0A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品【答案】：B【解析】：A项，处方中含有可能引起严重不良反响的辅料的，该项下应当列出 该辅料名称。B项，注射剂不管在化学药品和治疗用生物制品说明书 中

9、，还是在中药、天然药物处方药说明书中，都应当列出全部辅料名 称。C项，对于处方已列入国家秘密技术工程的品种，以及获得中药 一级保护的品种，可不列出全部辅料名称。D项，麻醉药品和第一类 精神药品书中并未提及。18 .（共用备选答案）A.防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保 障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.平安、有效、方便、价廉D.应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便国家基本药物遴选的主要原那么是（）。【答案】：A【解析】：国家基本药物遴选应当按照防治必需、平安有效、价格合理、使用方 便、中西药并重、基本保障、临床首

10、选和基层能够配备的原那么，结合 我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。非处方药遴选的主要原那么是（）。【答案】：D【解析】：非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、暇用方便、被实践证 明消费者可以在药师指导下自主选择的药品。非处方药遴选主要遵循 应用平安、疗效确切、质量稳定、使用方便的原那么。19.根据深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药 品供应保障体系，保障人民群众平安用药。药品供应保障体系的基础 是（）。A.新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】：D【解析】：深化医药卫生体制改革的意见规定，建立药品供应

11、保障体系总体 要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保 障人民群众平安用药。20.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.开展和改革宏观调控部门D.人力资源和社会保障部门负责拟订中医药和民族医药事业开展的规划、政策和相关标准的部 门是（）。【答案】：B【解析】：中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业开展的战略、规划、 政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大 中医药工程的规划和组织实施。统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是（）o【答案】：D【解析】：人力资源和社会保障部门负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会 保障体系，统筹拟订医疗保险

12、、生育保险政策、规划和标准，拟订医 疗保险、生育保险基金管理方法。负责监测和管理药品宏观经济的部门是（）o【答案】：C【解析】：开展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，组织监测和 评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度，开展重大决 策人口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发 展战略，拟订人口开展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、 资源、环境协调可持续开展，以及统筹促进人口长期均衡开展的政策 建议。负责组织拟订国民健康政策的部门是（）。【答案】：A【解析】：卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业开展法律法规草案、政策、规划，制定部门规

13、章和标准并组织实施。21.（共用备选答案）A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品零售企业E.药品监督管理部门根据药品召回管理方法作出责令召回决定的是（）o【答案】：E【解析】：药品召回管理方法第二十五条规定：药品监督管理部门经过调查 评估，认为存在药品召回管理方法第四条所称的平安隐患，药品 生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回 药品。作出主动召回决定的是（）o【答案】：A【解析】：药品召回管理方法第十五条规定：药品生产企业应当对提供的信 息进行分析，对可能存在平安隐患的药品按照药品召回管理方法 第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在平安隐患的,

14、 应当决定召回。22.（共用备选答案）A.外包装标签B.内包装标签C.中包装标签D.原辅料标签E.医疗用储存药品标签至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（）o【答案】：B【解析】：药品说明书和标签管理规定第十七条规定：药品的内标签应当包 含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、 产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上 述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 内容。至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标 准、批准文号、生产企业等内容的是（）。【答案】：D【解析】：药品说明书和标签管理规定第二十条规定

15、：原料药的标签应当注 明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准 文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输考前须知等必要内 容。【解析】：许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、 仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社 会信用代码、法定代表人等事项的变更。企业分立、新设合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营 许可证。3.以下关于药品零售企业药品陈列的表达，错误的选项是（）。A.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射B.外用药与其他药品分开摆放C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处

16、方药专用标识D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列【答案】：D【解析】：零售企业药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要 求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确。药品放置于 货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射。处方药、非处方药分 区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自 选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的 药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品 种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度 进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书 写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗

17、、串斗；应当定期清斗,适应症或者功能主治、用法用量、不良反响、禁忌、考前须知不能 全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（）o 【答案】：A【解析】：药品说明书和标签管理规定第十八条规定：药品外标签应当注明 药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、 不良反响、禁忌、考前须知、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良 反响、禁忌、考前须知不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详 见说明书”字样。23.必须具有质量检验机构的药事组织是（）。A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业【

18、答案】：D【解析】：从事药品生产应当符合以下条件：有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合 药品管理法疫苗管理法规定的条件。有与药品生产相适应 的厂房、设施、设备和卫生环境。有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员。有能对所生产药品进行质量管理和质量 检验的必要的仪器设备有保证药品质量的规章制度，并符合药品生 产质量管理规范要求。24.根据处方管理方法，关于处方限量的说法错误的选项是（）oA.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患

19、者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不 得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日 常用量【答案】：C【解析】：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、 第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂, 每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日 常用量。25.进口药品的企业应向哪个部门备案（）oA.省药品监督管理部门B.口岸所在地药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.海关【答案】：B【解析】：根据药品管理法的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进 口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部

20、门备案，未按照 规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，撤消药品注册证书。 26.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方， 以下处方属于存在用药不适宜情况的是（）oA.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】：D【解析】：用药不适宜处方包括：适应症不适应的；遴选药物不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物 的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的； 有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况。27.（共用备选答案）A.

21、平安保障权B.真情悉知权C.自主选择权D.自主选择商品权E.获取赔偿权甲企业销售不符合国家规定的维C片，侵犯了消费者的（）。【答案】：A【解析】：消费者权益保护法第七条规定了消费者的平安保障权，消费者在 购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产平安不受损害的权利。 消费者有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财产平安的 要求。乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿，侵犯消费者的（）o 【答案】：E【解析】：消费者权益保护法第十一条规定了消费者的赔偿权，消费者因购 买、使用商品或者接受服务而受到人身、财产损害的，享有依法获得 赔偿的权利。28 .在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、

22、用量小、市场供 应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的 说法，错误的选项是（）oA.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网 销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价 格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】：A【解析】：A项，政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级 药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货 款；公立医院也应按照统一价格从定点生产企业采购相应品种。鼓励

23、 其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。29 .关于注册执业药师，以下说法正确的选项是（）。A.执业药师注册有效期为三年B.持证者须在有效期满前60天到原执业药师注册机构申请办理延续 注册手续C.超过期限，不办理延续注册手续的人员，其执业药师注册证自 动失效，并不能再以执业药师身份执业D.超过期限，不办理延续注册手续的人员，其执业药师注册证自 动失效，并不能延续注册执业药师【答案】：C【解析】：A项，执业药师注册有效期为五年。B项，持证者须在有效期满三十 日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。CD两项，超过期限, 不办理延续注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不 能再以执业药师身份

24、执业。30.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企 业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原 那么和规定是（）。A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】：A【解析】：处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条规定：药品生产、批 发企业必须按照分类管理、分类销售的原那么和规定向相应的具有合法 经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有 关药品监督管理规定保存销售记录备查。31.根据我国药品管理法规定，以下说法错误的选项是（）oA.药品是指人用药品、兽药和农药B.药品不单指药物成品或者药物制剂

25、，也包括原料药物和中药材C.按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记 的体外诊断试剂属于诊断药品D.我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没 有生化药品的注册类别【答案】：A【解析】：药品管理法规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 A项，药品特指人用药品，不包括兽药和农药。D项，根据药品的定 义，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。32.违法生产、销售假药的企业，

26、其直接负责的主管人员和其他负责 任人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。根据中华人民 共和国药品管理法的相关规定，这个年限是（）o5年A. 8年10 年B. 15 年【答案】：C【解析】：药品管理法第七十五条规定：从事生产、销售假药的企业或者其 他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事 药品生产、经营活动。33.（共用备选答案）A.药品名称、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号 根据药品流通监督管理方法药品批发企业向医疗机构销售

27、药品时，开具的销售凭证应标明（）o 【答案】：c药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）o【答案】：B【解析】：医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购 进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单 上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 等内容，票据保存期不得少于3年。药品零售企业销售药品时，应当 开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 34.应将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通 报的是（）oA.省卫生主管部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门E.省人力资源和社会保障

28、部门【答案】：A【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：设区的市级人民 政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗 机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫 生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定 点批发企业通报。35 .医院药学部门的管理工作模式为（）。A.以患者为中心B.保障药品供应C.在科主任领导下工作D.以调剂、制剂和药品供应为主【答案】：A【解析】：推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以 保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的

29、基础上，以重点加 强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。36 .（共用备选答案）A.向所在省级市场监督管理部门办理备案B.向所在省级市场监督管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查方法发布进口药品广告的审查程序是（）o【答案】：C发布非处方药广告的程序是（）。【答案】：c【解析】：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的， 不得发布。异地发布药品广告在发布地的程序要求是（）o【答案】：D【解析】：在药品生产企

30、业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治 区、直辖市发布药品广告的（异地发布药品广告），在发布前应当到 发布地省级药品监督管理部门办理备案。（注：原AB项中为省级工商 管理部门。）37.（共用备选答案）A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督检验药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的针对性的抽 验属于（）0【答案】：D【解析】：监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4.（共用备选答案）A.国内供应缺乏的药品B.新发现和从国外引种的药

31、材C.未在中国境内外上市销售的药品D.生产新药或已有国家药品标准的药品E.没有实施批准文号管理的中药材不具有药品经营资格的企业可以销售的是（）。【答案】：E【解析】：药品管理法第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医 疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进 没有实施批准文号管理的中药材除外。须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号的是（）o 【答案】：D【解析】：药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品, 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生 产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管 理的中药材、

32、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务 院中医药管理部门制定。众用药平安而监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的 抽验。批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（）o【答案】：B【解析】：指定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才 准予销售的强制性药品检验。38 .对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是（）A.工艺B.处方C.配制地点D.配制人员【答案】：D【解析】：医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料 和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制

33、地 点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相 关资料，经批准后方可执行。39 .行政处分的种类包括（）。A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】：A|B|C|D【解析】：行政处分的种类包括：人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法 行为人人身自由的行政处分，如行政拘留；资格罚，是指行政主体 限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的 处分措施，如责令停产停业、撤消许可证或者执照等；财产罚，是 指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处分形式，如罚 款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，是指对违法者的名 誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害

34、的处分方式，如警告和 通报批评。40.根据处方药与非处方药分类管理方法（试行），关于药品分类 管理的说法，正确的选项是（）oA.医疗机构不能推荐使用非处方药B.非处方药经审核可以在群众媒体上做广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】：B【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第十二条规定：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在群众传 播媒介进行广告宣传。A项，医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐 使用非处方药。C项，非处方药说明书必须经国家药品监督管理局批

35、 准。D项，表述的仅仅是非处方药，即非处方药的包装必须印有国家 指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使 用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。因此说法片面。 E项，根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。41.关于药品分类管理的说法，正确的有（）oA.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分 为处方药和非处方药B.根据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两种C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整 D.处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整E.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非 处方药目录【答案】

36、:A|B|C【解析】：处方药与非处方药分类管理方法（试行）第四条规定：国家药品 监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。42.（共用备选答案）A.确定使用国家基本药物目录外的药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价E.确定配备使用国家基本药物目录外的民族药（1）国家基本药物工作委员会（）。【答案】：C【解析】：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制 度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确 定国家基本药物目录遴选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审 核国家基本药物目录。（说明：

37、此题考点已过时）国家开展和改革委员会（）o【答案】：D【解析】：原关于建立国家基本药物制度的实施意见第十条规定，国家开展 和改革委员会制定基本药物全国零售指导价格。【说明】2015年5月经国务院同意，国家开展改革委会同国家卫生 计生委、人力资源和社会保障部等部门联合发出关于印发推进药品 价格改革意见的通知，决定从2015年6月1日起取消绝大局部药品 政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价 格主要由市场竞争形成。国家开展和改革委员会负责监测和管理药品 宏观经济。2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查 与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和

38、 医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。43.根据处方管理方法，保存期满的处方销毁须（）。A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上监察部门批准、登记备案E.医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】：A【解析】：处方管理方法第五十条规定：处方保存期满后，经医疗机构主要 负责人批准、登记备案，方可销毁。44 .（共用备选答案）A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP（1）药品经营质量管理规范的英文缩写是（）。【答案】：D【解析】：药品经营质量管理规范英文全称是Good Supply Practice,

39、简称GSPo（2）药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）o【答案】：c【解析】：药物临床试验质量管理规范英文全称为Good Clinical Practice,简称 GCPo(3)药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是()。【答案】：B【解析】：药物非临床研究质量管理规范英文全称为Non-clinical GoodLaboratory Practice,简称 GLPo45 .根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业的经营范围有 ()oA.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C,生物制品D.中药材、中药饮片、中成药E.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂【答案】：A|C|D|E

40、【解析】：药品经营许可证管理方法第七条规定：药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药46.不纳入基本医疗保险用药的是（）。A.人参酒B.维生素C泡腾片C.双黄连口服液D.胎盘组织液E.复方大青叶【答案】：A|B|D【解析】：不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：主要起营养滋补作用 的药品；局部可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中 药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服 泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）; 劳动保障部规定基本医疗保险基金

41、不予支付的其他药品。47.药品零售企业的以下经营行为中，正确的选项是（）。A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处方药【答案】：D【解析】：药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药 学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。48.根据医疗用毒性药品管理方法及相关规定，关于医疗用毒性 药品生产、销售管理的说法，正确的选项是（）oA.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经要两人以上复核无误，并 详细记录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品

42、，必须凭执业医师签名的正式处方， 且每次处方剂量不得超过3日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制 品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字【答案】：A【解析】：A项，医疗用毒性药品管理方法第四条规定：生产企业生产毒性 药品，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所 用原料和成品数，经手人要签字备查。B项，医疗用毒性药品管理 方法第九条规定：医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签 名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。C项，药师调配处 方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，医 疗用毒性药品专有标志的样

43、式是黑底白字。49.根据抗菌药物临床应用管理方法，医疗机构对临床应用抗菌药 物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括（）0A.使用量异常增长B.偶发不良反响C.经常超适应症使用D.经常超剂量使用E.半年内使用量始终居于前列【答案】:A|C|D|E【解析】：抗菌药物临床应用管理方法第三十五条规定：医疗机构应当对以 下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理： 使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌 药物；经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的 抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。50 .依据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品

44、交易 说法错误的选项是（）。A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品 的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经 营的全部药品C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药 品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用 自身网站提供其他互联网交易服务E.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文 件并备案【答案】：B【解析】：互联网药品交易服务审批暂行规定第二十一条规定：向个人消费 者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非 处方药，不得向其他企业或者医疗

45、机构销售药品。51 .中共中央于2009年公布的（）明确了国家基本药物制度的内涵。A.医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）B.关于建立国家基本药物制度的实施意见C.关于深化医药卫生体制改革的意见D.国家基本药物目录管理方法【答案】：B【解析】：2009年，通过关于建立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发 2009）78号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。52.（共用题干）某地药监局查明一社区卫生服务站在2012年1月至2013年6月期间 使用“坐骨腰痛丸” 24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制 造商：杏林药业株式会社监制，日本东京

46、都品川区西五反田”，外包 装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫 克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节 炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中“新药”是指（）o【答案】：C【解析】：根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 2015）44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾 在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药 品”。【说明】原C项为首次在中国销售的药品。5.（共用备选答案）A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）。【答案】：D【解析】：为门（急）诊一般患者开具第二类精神药品每张处方不得超过7日常 用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长， 医师应当注明理由。医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求 为（）o【答案】：A文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品 生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱行 走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可 证，进一步调查说明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休 职工手中