创新型多肽药物项目资金申请报告_模板参考.docx

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1、CMC泓域咨询 /创新型多肽药物项目资金申请报告创新型多肽药物项目资金申请报告xxx有限责任公司报告说明根据谨慎财务估算，项目总投资4070.05万元，其中：建设投资3276.71万元，占项目总投资的80.51%；建设期利息73.80万元，占项目总投资的1.81%；流动资金719.54万元，占项目总投资的17.68%。项目正常运营每年营业收入8900.00万元，综合总成本费用7155.71万元，净利润1276.08万元，财务内部收益率23.64%，财务净现值2215.79万元，全部投资回收期5.67年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本报告为模板参考范文，不作

2、为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品

3、市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。目录第一章 行业发展分析11一、 医药工业发展趋势分析11二、 医药行业发展现状分析16第二章 项目基本情况19一、 项目名称及项目单位19二、 项目建设地点19三、 可行性研究范围19四、 编制依据和技术原则19五、 建设背景、规模20六、 项目建设进度21七、 原辅材料及设备21八、 环境影响22九、 建设投资估算22十、 项目主要技术经济指标23主要经济指标一览表23十一、 主要结论及建议24第三章 项目背景分析26一、 中国医药行业发展利弊因素分析26二、 发展目标30三、

4、坚持科技自立自强，加快建设科技强省31四、 面临形势35五、 产业安全发展保障工程。37六、 产业服务化升级工程。38第四章 项目投资主体概况41一、 公司基本信息41二、 公司简介41三、 公司竞争优势42四、 公司主要财务数据44公司合并资产负债表主要数据44公司合并利润表主要数据44五、 核心人员介绍45六、 经营宗旨46七、 公司发展规划46第五章 建筑工程方案52一、 项目工程设计总体要求52二、 建设方案54三、 建筑工程建设指标55建筑工程投资一览表56第六章 产品规划方案57一、 建设规模及主要建设内容57二、 产品规划方案及生产纲领58产品规划方案一览表58第七章 项目选址6

5、0一、 项目选址原则60二、 建设区基本情况60三、 深化东西双向开放，加快向开放强省迈进68四、 聚力打造制造强省，积极构建自主可控安全高效的现代产业体系71五、 深入推进区域协调发展，大力促进省域一体化和新型城镇化74第八章 SWOT分析说明78一、 优势分析（S）78二、 劣势分析（W）80三、 机会分析（O）80四、 威胁分析（T）82第九章 发展规划分析90一、 公司发展规划90二、 任务及思路94第十章 劳动安全生产97一、 编制依据97二、 防范措施98三、 预期效果评价102第十一章 节能方案说明104一、 项目节能概述104二、 能源消费种类和数量分析105能耗分析一览表10

6、5三、 项目节能措施106四、 节能综合评价108第十二章 原辅材料及成品分析109一、 项目建设期原辅材料供应情况109二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理109第十三章 进度计划111一、 项目进度安排111项目实施进度计划一览表111二、 项目实施保障措施112第十四章 投资计划113一、 投资估算的依据和说明113二、 建设投资估算114建设投资估算表118三、 建设期利息118建设期利息估算表118固定资产投资估算表119四、 流动资金120流动资金估算表121五、 项目总投资122总投资及构成一览表122六、 资金筹措与投资计划123项目投资计划与资金筹措一览表123第十五章 经

7、济收益分析125一、 经济评价财务测算125营业收入、税金及附加和增值税估算表125综合总成本费用估算表126固定资产折旧费估算表127无形资产和其他资产摊销估算表128利润及利润分配表129二、 项目盈利能力分析130项目投资现金流量表132三、 偿债能力分析133借款还本付息计划表134第十六章 风险评估136一、 项目风险分析136二、 项目风险对策138第十七章 总结评价说明141第十八章 附表附件143营业收入、税金及附加和增值税估算表143综合总成本费用估算表143固定资产折旧费估算表144无形资产和其他资产摊销估算表145利润及利润分配表145项目投资现金流量表146借款还本付息

8、计划表148建设投资估算表148建设投资估算表149建设期利息估算表149固定资产投资估算表150流动资金估算表151总投资及构成一览表152项目投资计划与资金筹措一览表153第一章 行业发展分析一、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放

9、式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高

10、了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成

11、本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生

12、物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2

13、017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-

14、支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR

15、8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药

16、品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、精神障碍等慢性疾病的患病率将持续爆发，病人基数在一个很长的周期里都将呈现稳步增加的趋势。慢性病要求患者长

17、期用药甚至终身服药，对药品的安全性和疗效有很高的要求。随着医疗卫生人均支付能力的提升，优质药品的需求不断提升，药品需求的改变传递到医药供给端，低质量品种生存空间被压缩，直至退出市场，高质量仿制药重新瓜分市场份额的机会。而且中国的用药结构与全球对比，存在显著的差异，抗感染药物、消化系统用药及免疫调节剂等占比过高，长期看这类药物的相对比重将持续下降，糖尿病、类风湿关节炎、疼痛、呼吸系统、精神健康、老年神经退行性疾病等用药领域在中国仍有显著的成长空间，与中国疾病谱及变化趋势相吻合。二、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提

18、升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国

19、内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非

20、原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的

21、原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。第二章 项目基本情况一、 项目名称及项目单位项目名称：创新型多肽药物项目项目单位：xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx园区，占地面积约10.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案

22、、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）技术原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方

23、便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。五、 建设背景、规模（一）项目背景早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在

24、大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积6667.00（折合约10.00亩），预计场区规划总建筑面积11241.69。其中：生产工程6767.38，仓储工程2606.17，行政办公及生活服务设施1013.10，公共工程855.04。项目建成后，形成年产xxx支创新型多肽药物的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设

25、备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括xx、xx、xxx等。（二）主要设备主要设备包括xx、xx、xxx等。八、 环境影响该项目在建设过程中，必须严格按照国家有关建设项目环保管理规定，建设项目须配套建设的环境保护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。各类污染物的排放应执行环保行政管理部门批复的标准。九、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资4070.05万元，其中：建设投资3276.71万元，占项目总投资的80.51%；建设期利息73.80万元

26、，占项目总投资的1.81%；流动资金719.54万元，占项目总投资的17.68%。（二）建设投资构成本期项目建设投资3276.71万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用2734.15万元，工程建设其他费用449.53万元，预备费93.03万元。十、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入8900.00万元，综合总成本费用7155.71万元，纳税总额825.29万元，净利润1276.08万元，财务内部收益率23.64%，财务净现值2215.79万元，全部投资回收期5.67年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标

27、备注1占地面积6667.00约10.00亩1.1总建筑面积11241.691.2基底面积3800.191.3投资强度万元/亩306.542总投资万元4070.052.1建设投资万元3276.712.1.1工程费用万元2734.152.1.2其他费用万元449.532.1.3预备费万元93.032.2建设期利息万元73.802.3流动资金万元719.543资金筹措万元4070.053.1自筹资金万元2563.853.2银行贷款万元1506.204营业收入万元8900.00正常运营年份5总成本费用万元7155.716利润总额万元1701.447净利润万元1276.088所得税万元425.369增值

28、税万元357.0810税金及附加万元42.8511纳税总额万元825.2912工业增加值万元2783.8013盈亏平衡点万元3355.71产值14回收期年5.6715内部收益率23.64%所得税后16财务净现值万元2215.79所得税后十一、 主要结论及建议由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。第三章 项目背景分析一、 中国医药行业发展利弊因素分析新冠肺炎疫情当前，中国的医药行业受到了前所未有的关注。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合

29、。我国医药行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体将保持良好的发展态势。近年来，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长。2014年，我国医药市场规模达到1.1万亿元，并在接下来4年以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元。据预测，我国医药市场将会继续保持此等增长速度，于2020年达到1.79万亿元。（一）医药行业发展有利因素1、我国居民对医药的市场需求保持增长态势目前，我国经济保持持续快速增长，人民生活水平和可支配收入日益提高，大众追求健康的意识持续提升，居民的医药消费能力和意愿不断增强。同时，伴随着慢性疾病等发病率提高，人均寿命不断增加，以及我国人口快速老龄化，我国居民

30、对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。与发达国家相比，我国人均医疗卫生支出还有很大的提升空间。2、国家产业政策大力支持医药行业发展医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，我国政府历来重视医药产业发展。2016年10月国务院发布“健康中国”2030规划纲要，提出到我国健康服务业总规模到2020年达到8万亿元、到2030年达到16万亿元。国家的政策支持将为我国医药行业发展带来机遇，并为药品生产企业发展创造良好的产业环境。3、政府不断推进医疗卫生体制改革和加大公共投入我国政府持续推进医疗卫生体

31、制改革，不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入。我国深化医药卫生体制改革将推进基本医疗保障制度建设，同时，近些年政府在医疗卫生领域投入不断增长，政府卫生支出由2015年12533亿元增加到2019年的17428.5亿元，政府卫生支出占全国卫生总费用比重提升到26.7%，使得居民个人基本医疗卫生费用负担得到有效减轻，有力地促进居民医疗卫生消费，带动医药市场规模大幅增长。4、行业整顿规范及药品注册审批制度改革有利于行业健康发展我国行业监管部门对医药行业进行一系列整顿，涉及药品质量监管、安全整顿、环保督查、医药反腐等各个领域。整顿规范使得缺乏核心竞争力、扰乱市场秩序的企业生存难度加

32、大，为规范经营企业拓展生存空间，提高人民对我国药品质量的信心，促进行业健康有序发展。引导我国医药企业注重研发、提升药品质量，促进优质药生产企业和医药研发企业做大做强，从而有利于行业健康稳健发展，提升我国医药产业的国际竞争力。（二）医药行业发展不利因素1、我国医药研发投入较低、创新能力较弱医药行业具有“高投入、高风险、长周期、高收益”的特点。研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业发展的关键问题，导致我国医药产业长期大而不强，难以满足我国居民对高品质药物的需求。据统计，国际大型制药企业研发费用一般占销售收入15%-20%，而我国制药企业研发投入占销售收入比例平均约为2%-3%，处于较低水平

33、。2、行业集中度较低，同质化竞争严重我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。根据国家统计局数据，截至2020年4月，我国医药制造企业达到7342家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。多数企业以生产较为成熟、技术要求相对较低的仿制药为主，研发能力较弱，产品同质化现象严重，导致市场竞争严重。随着我国人民用药水平的提高和医药注册评审制度改革，国外大型医药企业逐步加大在中国市场的发展和投入力度，其产品投放的时间可能逐渐缩短，使得国内医药行业竞争进一步加剧。3、带量采购等政策实施使得药品价格呈下降趋势2019年1月，国务院发布国家组织药品集中采购和使用试点方案，我国以4个

34、直辖市和7个重点城市为试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，开展国家带量采购试点工作，核心是以量换价、以款换价、降低药价和医保控费，后续经过多次扩面，带量采购政策已逐步推广至全国，涉及药品种类也进一步增加。从历次中标结果看，入围和中选的药品价格均出现大幅下降。随着带量采购药品范围逐渐扩大，我国药品市场整体价格水平将明显下降，因中标企业将取得较大市场份额，对未中标医药企业盈利能力将产生不利影响。4、一致性评价政策的实施使得仿制药企业研发及经营成本上升2020年5月14日，国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药

35、品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。国家政策的推出，有利于提升我国仿制药品质量，有利于更好地满足人民群众用药需求，同时，因行业企业开需一致性评价需进行大量的研发投入，该政策的实施相应将提升仿制药企业的研发及经营成本。二、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展

36、壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域

37、内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。三、 坚持科技自立自强，加快建设科技强省突出创新在现代化建设全局中的核心地位，坚持“四个面向”，制定科技强国行动纲要江苏省实施方案，构建与新发展格局相适

38、应的区域创新体系和产业创新模式，打造关键环节抗冲击能力体系，勇当科技和产业创新的开路先锋。（一）全面增强自主创新能力1、构筑区域创新高地强化战略科技力量布局。围绕国家战略需要和江苏产业发展需求，加强基础研究，注重原始创新，充分发挥政府作为重大科技创新组织者的作用，确定科技创新方向和重点，系统推进基础研究、关键核心技术攻关和实验室体系建设，着力解决制约发展和安全的重大难题，全面提升在国家自主创新体系中的地位。2、加快关键核心技术攻坚突破实施重点产业技术攻坚行动。聚焦重点产业集群和标志性产业链，瞄准高端装备制造、集成电路、生物医药、人工智能、移动通信、航空航天、软件、新材料、新能源等重点领域，组织

39、实施关键核心技术攻关工程，力争形成一批具有自主知识产权的原创性标志性技术成果，加快改变关键核心技术受制于人的被动局面。强化目标导向和需求导向，深化产学研协同攻关，综合运用定向择优、联合招标、“揭榜挂帅”、股份合作等方式，进一步提高产业科技创新的组织水平。鼓励和支持民营企业开展关键核心技术攻关。3、强化企业创新主体地位激发企业创新活力。促进各类创新要素向企业集聚，支持企业牵头组建创新联合体，引导建立产学研合作利益分配机制、风险控制机制和信用约束机制。鼓励有条件的企业开展科技成果股权和科技人才股权合作，支持建设行业研究院和产业研究院等共性技术平台，推动产业链上中下游、大中小企业融通创新4、积极融入

40、全球创新网络实施更加开放包容、互惠共享的国际科技合作战略，推动科技领域多层级、多主题、多渠道交流往来，深化与创新大国和关键小国等国政府间的产业研发合作，深入实施与重点国别和地区的联合资助计划，拓展科技创新合作的领域、层次和空间。（二）激发人才创新创造活力1、优化人才培养开发体系实施重点人才工程，实行更加积极、更加开放、更加有效的人才政策，进一步加大人才投入力度。坚持产才融合，以产聚才，以才兴产，集聚一批“高精尖缺”的战略科技人才、科技领军人才和创新团队，造就一批高水平工程师、高技能人才和高层次跨专业实干型人才。突出战略性、前瞻性布局，强化青年人才培养集聚。2、大力引进集聚高端人才实施全球引才聚

41、才计划，建立海外高端人才需求信息发布和定向联系引进机制，探索外籍高层次人才来华停居留、技术移民、出入境等便利政策，建设一批海外人才飞地，更大力度引进集聚海内外优秀人才。实施顶尖人才顶级支持计划，实行“一事一议”“一人一策”，加快集聚一批跨学科、交叉融合的基础研究创新人才和旗舰团队。3、完善人才价值实现机制强化人才分类评价导向，完善人才奖励荣誉制度，鼓励人才弘扬爱国奋斗奉献精神。坚决破除“唯论文、唯职称、唯学历、唯奖项”，建立健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价机制。建立完善以职业资格评价、职业技能等级认定和专项能力考核为主要内容的技能人才评价体系，实施专业技术岗位结构比例动态调

42、整机制。（三）完善科技创新体制机制1、深化科技管理体制改革贯彻落实国家新一轮科技体制改革行动方案，健全完善科技法规体系，加快科技管理职能转变，进一步推动科技创新激励政策落地落实，提升环境营造的创新服务功能。建立战略产品牵引、重大任务带动的科研组织新模式，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。2、健全科技成果转化机制健全科技成果转化收益合理分配机制，开展赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权政策试点，提高科研人员收益分享比例。推动科技成果评价的社会化、市场化和规范化，大幅提高科技成果转移转化效率。加强高校院所技术转移平台建设，支持企业与高校院所合作共建技术转化与产业化基地。3、强化知

43、识产权创造保护运用打通知识产权创造、运用、保护、管理、服务全链条，增强系统保护能力。加强知识产权法治化建设，充分发挥南京、苏州知识产权法庭作用。完善知识产权纠纷多元化解决机制，健全侵权纠纷行政裁决制度，统一侵权判断标准和行政处罚自由裁量基准，提升纠纷解决效能。实施知识产权惩罚性赔偿制度，严厉打击侵权违法行为。四、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升

44、级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断

45、深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策

46、的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。五、 产业安全发展保障工程。注重统筹产业发展和安全，引导企业建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，积极履行安全生产和生物安全主体责任，提高产业本质安全水平。（一）提升药品和医疗器械质量安全水平贯彻落实药品管理法、疫苗管理法、医疗器械管理条例等法律法规，强化企业主体责任意识，不断完善质量管理体系，落实药品生产从业人员岗位责任制，建立药品、医疗器械追溯体系，加强全过程质量控制管理，开展风险隐患排查，提升药品质量管理水平。（二）提高企业安全生产管理水平推动企业健全安全生产管理制度，把安全生产管理的内在要求融入医药企业管理的全过程。引导企业广泛应用信息化、互联网和人工智能等技术，通过设备工艺升级、智能化控制和监测等手段，大幅提升“本质安全”水平。指导医药企业加强安全生产、消防安全隐患的