云南中成药项目实施方案（模板）.docx

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1、泓域咨询 /云南中成药项目实施方案云南中成药项目实施方案xxx（集团）有限公司目录第一章 行业发展分析7一、 行业发展概况7二、 行业特有的经营模式16第二章 总论18一、 项目概述18二、 项目提出的理由19三、 项目总投资及资金构成20四、 资金筹措方案20五、 项目预期经济效益规划目标21六、 原辅材料及设备21七、 项目建设进度规划22八、 环境影响22九、 报告编制依据和原则22十、 研究范围23十一、 研究结论24十二、 主要经济指标一览表24主要经济指标一览表24第三章 产品方案与建设规划26一、 建设规模及主要建设内容26二、 产品规划方案及生产纲领26产品规划方案一览表27第

2、四章 选址分析28一、 项目选址原则28二、 建设区基本情况28三、 创新驱动发展31四、 社会经济发展目标32五、 产业发展方向36六、 项目选址综合评价40第五章 运营模式分析41一、 公司经营宗旨41二、 公司的目标、主要职责41三、 各部门职责及权限42四、 财务会计制度45第六章 发展规划分析52一、 公司发展规划52二、 保障措施53第七章 项目规划进度56一、 项目进度安排56项目实施进度计划一览表56二、 项目实施保障措施57第八章 劳动安全评价58一、 编制依据58二、 防范措施59三、 预期效果评价62第九章 项目环境影响分析63一、 编制依据63二、 环境影响合理性分析6

3、4三、 建设期大气环境影响分析64四、 建设期水环境影响分析67五、 建设期固体废弃物环境影响分析68六、 建设期声环境影响分析68七、 建设期生态环境影响分析69八、 营运期环境影响70九、 清洁生产71十、 环境管理分析73十一、 环境影响结论74十二、 环境影响建议74第十章 项目投资计划75一、 投资估算的编制说明75二、 建设投资估算75建设投资估算表77三、 建设期利息77建设期利息估算表77四、 流动资金78流动资金估算表79五、 项目总投资80总投资及构成一览表80六、 资金筹措与投资计划81项目投资计划与资金筹措一览表81第十一章 经济效益分析83一、 基本假设及基础参数选取

4、83二、 经济评价财务测算83营业收入、税金及附加和增值税估算表83综合总成本费用估算表85利润及利润分配表87三、 项目盈利能力分析87项目投资现金流量表89四、 财务生存能力分析90五、 偿债能力分析90借款还本付息计划表92六、 经济评价结论92第十二章 招标、投标93一、 项目招标依据93二、 项目招标范围93三、 招标要求93四、 招标组织方式94五、 招标信息发布95第十三章 项目综合评价97第十四章 补充表格99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算表99固定资产折旧费估算表100无形资产和其他资产摊销估算表101利润及利润分配表101项目投资现金流量表102借

5、款还本付息计划表104建设投资估算表104建设投资估算表105建设期利息估算表105固定资产投资估算表106流动资金估算表107总投资及构成一览表108项目投资计划与资金筹措一览表109第一章 行业发展分析一、 行业发展概况药品作为一种特殊的商品，直接关系到人类的生命和健康，因此医药行业具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格把关、销售体系需强化管理等特点，具有技术密集型、高投入、风险与收益并存、需求弹性小的特征。医学、生命科学等学科的飞速发展，为各类疾病发病机理研究提供了新的动力，从而为寻找新的药物靶点，进而开发出新药起到了关键性作用；而化学、化工等学科的进展则大大提高了药

6、物的合成效率，使得药品能够实现大规模工业化生产，推向市场。我国医药行业贯彻“科技兴药”方针，积极推进在中成药研究、开发及生产方面的标准化和现代化。目前中成药生产的设备及工艺仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等问题，严重影响到中药制造行业的转型升级及现代化发展。一批高新技术如指纹图谱、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术、中成药制剂防潮材料和技术，先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检设备、高速萃取离心分离设备、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、一步造粒机等将逐步在中成药生产企业推广使用，中成药企业的技术工艺水平持续提高，中成药制剂已向着剂量小、疗效高、起效快、服用、携带、储存方便的现

7、代剂型发展。粉碎与混合、提取与分离、浓缩、干燥、灭菌等操作单元是中成药生产的特有工序，也是区别于化学药制造过程的主要特点，决定了中成药生产工艺和设备的特殊性。1、粉碎与混合技术对于原生粉入药的制剂，中药材必须经过粉碎达一定粒径并混合均匀后方能进行下一步生产。粉碎后的药粉有利于有效成分的溶出和吸收，且能提高药物的生物利用度和制剂稳定性。混合工艺会影响中成药的含量均匀性、装量差异性以及外观。粉碎技术可分为超微粉碎技术和纳米粉碎技术。超微粉碎技术是利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使中药材破碎，并将物料颗粒粉碎至微米级甚至纳米级微粉。物料由于粒径小，可获得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性

8、质。采用纳米粉碎技术能够更大程度上增加矿物药和难溶性药物的溶解，提高药物利用率，减小用药量和毒性，增加药物稳定性、药效和靶向性，获得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制剂。2、提取与分离技术中药材成分复杂，为提高疗效、减小服用剂量、便于制剂和质量控制，药材需要经过提取、分离后方能进行下一步生产。提取、分离过程中工艺和设备的合理运用，直接关系到中成药的疗效是否能充分发挥、中药材的资源是否能充分利用。常见的提取与分离技术包括水蒸气蒸馏提取技术、多层吊篮式循环提取技术、减压低温沸腾提取技术、半仿生提取技术、二氧化碳超临界流体萃取技术、膜分离技术、分子蒸馏技术等。水蒸气蒸馏提取技术多于小分子生物碱、

9、小分子酚性物质的提取。多层吊篮式循环提取技术多于花类、果肉类、含粘液质类药材的提取。减压低温沸腾提取技术多用于含有大分子杂质中药材的提取，大分子杂质包括淀粉、糊精、蛋白质、色素、鞣酸、粘液质等。半仿生提取技术多用于黄酮类、三萜皂苷萜、糖苷类、酚酸类、生物碱类成分的提取。二氧化碳超临界流体萃取技术多用于挥发油、生物碱、萜类、丙素酚类、醌类、葸衍生物的提取。膜分离技术是一个新兴的物质分离提纯与浓缩的工艺，利用半透膜的孔径，以膜两侧存在的能量差作为动力，允许某些组分通过而保留。膜分离技术根据半透膜的孔径分为微滤(0.01m)、超滤(10100nm)、纳滤(110nm)、反渗透四种类型(1nm)，可以

10、根据有效成分的相对分子质量或膜亲和性选择合适的膜，以达到去除杂质富集有效成分并获得中药浓缩液的目的。使用膜分离技术能显著提高口服液、注射剂等液体制剂的澄明度，延长储存时间同时可去除细菌和热原。分子蒸馏技术适用于液体或适当加温即具流动性的半固体物质的分离纯化，主要用于高沸点、热敏性物料的提纯分离。3、浓缩技术浓缩是中药生产过程中除去溶剂的关键工艺，也是耗能较大的工艺。中药浓缩工艺包括蒸发浓缩、冷冻浓缩、膜蒸馏浓缩、膜反渗透浓缩、吸附分离浓缩等。（1）蒸发浓缩技术蒸发浓缩技术利用加热的方法将溶液加热至沸腾状态，是其中的挥发性溶剂部分气化并移出，以提高溶液中的溶质浓度并分离出溶剂的过程。影响蒸发浓缩

11、效果的关键因素包括受热时间、浓缩温度、浓缩工艺和设备。蒸发浓缩技术对中药品种有很强的适应性，在中药生产中应用最早也最广泛。（2）冷冻浓缩技术冷冻浓缩技术是将稀溶液降温，直至溶液中的部分水冻结成冰晶，并将冰晶分离出来，从而使得溶液变浓，该过程涉及到固-液两相之间的相平衡规律和传热、传质规律。（3）膜蒸馏浓缩技术膜蒸馏浓缩技术利用疏水性的微孔膜两侧温度差，引起水蒸气从热侧扩散到冷侧以达到浓缩效果。（4）膜反渗透浓缩技术膜反渗透浓缩技术利用膜两侧的压力差对物质进行分离浓缩，整个过程不加热、无相变，常温下即可完成操作。吸附分离浓缩技术利用大孔吸附树脂的大比表面积、孔径和极性，可选择性吸附提取液中有用的

12、化合物成分，适用于有效成分的粗分和精制、单味药有效部位的制备、复方有效部位的制备、复方制剂中去除水溶性杂质等。（5）吸附分离浓缩技术吸附分离浓缩技术是中药现代化生产的关键技术之一，可以提取有效部分，去除无效部分，达到分离、富集或浓缩有效部位和有效成分的目的，显著降低用药剂量。4、干燥技术中药质量除与出产地、采收时间等因素有关外，干燥是其中的一个重要因素。干燥的好坏将直接影响产品的疗效、质量和外观等相关品质，干燥技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键，关系着中药现代化的进程。阴干法、烘干法、晒干法等传统干燥方法在干燥过程中显露出来的受气候影响大，干燥周期长，劳动强度大等问题，都将影响中药材的

13、质量，使成品的质量较低。同时，传统干燥过程无法对干燥介质的温度、湿度、流速及中药材的含水率、水分活度等进行自动监控，从而造成干燥品质不佳，严重影响中药材产品的药效。不同的中药材具有不同的特性，对干燥工艺和设备的要求也不一样，因此，现代干燥新技术的发展需要结合中药材的特性来选择先进的干燥设备及干燥工艺。目前中药材及制剂的干燥过程中出现的新兴干燥技术主要有喷雾干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷冻干燥、远红外干燥等。（1）喷雾干燥技术喷雾干燥的干燥速度快，受热时间短、干燥效率高，制备的提取物物料流动性好、松散度好，且可由液料直接获得粉末，省去蒸发结晶、分离、粉碎等工序，可在半无菌状况下操作，方便下一

14、步制剂，适用于含芳香性成分、热敏性成分的干燥。喷雾干燥主要应用于中药提取液的干燥、喷雾干燥制粒、喷雾干燥制备微囊和喷雾包衣4个方面。（2）流化床干燥技术流化床干燥技术利用热空气流使湿颗粒悬浮，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的目的。沸腾干燥效率高，速度快，干燥均匀，产量大，适于大规模生产，现主要用于片剂、颗粒剂制备过程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。（3）微波干燥技术微波干燥技术利用介质损耗原理，利用微波致使分子急剧摩擦、碰撞，使物料产生热化和膨化等一系列过程而达到加热目的。微波干燥具有优质、高效、节能、环保的特点，其干燥速度快，能源利用率高，灭菌能力强，目前被广

15、泛应用于中药材、中药提取物、浸膏、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等方面。（4）真空冷冻干燥技术真空冷冻干燥技术是一种利用低温条件下水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的干燥方法。先将湿物料在其冰点温度下冻结，得到稳定的固体骨架，然后在适合的真空度下进行升温，使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统的冷凝器将水蒸气凝结，从而获得干燥产品。此干燥过程是低温低压下水的物态变化和移动过程，可避免成分因高热而分解变质，适用于极不耐热物品的干燥，如天花粉等。冻干技术可最大限度地保存药用有效成分的活性，较好地保持药材的外观品质、颜色、气味、脱水彻底、保存性好，拥有其他干燥技术无可比拟的优越性，故其在人参、西洋参

16、、冬虫夏草、鹿茸等中药材中得到了广泛应用。（5）远红外干燥技术远红外干燥技术是将电能转变为远红外辐射，从而被药材的分子吸收并产生共振，引起分子和原子的振动和转动，导致物体变热，经过热扩散、蒸发和化学变化，最终达到干燥的目的。远红外干燥技术适合于含水量大，有效成分对热不稳定、易腐烂变质或贵重药材及饮片的快速干燥。目前远红外技术主要用于中药材、饮片、丸剂、散剂、颗粒剂等的干燥灭菌工艺。5、灭菌技术在中成药的生产过程中，丸剂等部分剂型需要对粉碎后的药材粉末进行灭菌，口服制剂中的糖、蜂蜜等矫味剂也需要灭菌，而大多数中药剂型需要在制剂后进行灭菌。根据中国药典通则的要求，中成药中的注射剂、眼用制剂、外科用

17、洗剂等必须保证灭菌或者无菌，灭菌工艺直接影响中成药的疗效与安全性。中成药行业常用的灭菌技术是湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法等。（1）湿热灭菌法湿热灭菌法是一种将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。（2）干热灭菌法干热灭菌法是一种将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭

18、菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。（3）辐射灭菌法辐射灭菌法是一种将物品置于适宜放射源辐射的射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。（4）气体灭菌法气体灭菌法是一种用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧（O3）等，本法适用于医疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌、且在气体中稳定的物品灭菌。（5）过滤除菌法过滤除菌法是一种利用细菌不能通过致密具孔滤材的

19、原理以除去气体或液体中微生物的方法。常用于气体、热不稳定的药品溶液或原料的除菌。通过过滤除菌法达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止再污染。二、 行业特有的经营模式中成药行业特有的经营模式体现在行业准入资质和销售模式两个方面。1、行业准入资质药品直接关系到人们的生命和身体健康，药品质量一旦发生严重问题，将会对社会稳定和发展构成极大的负面影响，因此中成药企业的设立需要很高的准入资质条件，生产经营也受到药品监管部门严格的动态监管。中华人民共和国药品管理法规定，企业需取得药品生产许可证后方可从事药品

20、生产活动，需取得药品经营许可证后方可从事药品批发、零售业务。根据药品医疗器械飞行检查办法，药品生产企业需随时接受药品监管部门的飞行检查。根据飞行检查结果，药品监管部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。2、销售模式医药行业的销售模式主要包括直销模式与配送商模式。直销模式是指医药生产企业直接与医疗机构、药店等终端客户进行对接，向终端客户直接发货并开具销售发票。配送商模式是指医药企业将药品卖给具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的医药流通企业，向医药流通企业开具发票。医药流通企

21、业再利用其配送渠道将药品销售给医疗机构、药店等终端客户。国家集采使用的即为配送商模式，集采中标企业在特定地域内将药品销售给指定的配送商。配送商模式通常采用学术推广方式对药品进行宣传和推广。第二章 总论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：云南中成药项目2、承办单位名称：xxx（集团）有限公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xxx（以最终选址方案为准）5、项目联系人：崔xx（二）主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息

22、化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公

23、司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 （三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以最终选址方案为准），占地面积约76.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx升中成药/年。二、 项目提出的理由我国中医药理论虽先进，但装备技术水平相对落后，大部分中药生产线只实现了机械化或者自动化，无法达到信息化和智能化的程度。2017年5月，科学技术部和

24、国家中医药管理局在“十三五”中医药科技创新专项规划中指出：“开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发，重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究，构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系，实现生产全程质量数字化可追溯，研发中药制药自动化、智能化模块与成套设备。”上述规划将中药生产的信息化与智能化提上了行业发展规划的层面。综合判断，“十三五”时期是我省与全国同步全面建成小康社会的决胜期，是全省全面深化改革取得决定性成果和全面推进依法治省迈出坚实步伐的关键期，是全省结构调整和经济转型升级的攻坚期，是全省“四化”同步的加速推进期，

25、是全省抢抓机遇进行开放型经济建设大有可为的战略机遇期，总体是有利因素大于不利因素，机遇大于挑战。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资35875.31万元，其中：建设投资28242.74万元，占项目总投资的78.72%；建设期利息321.08万元，占项目总投资的0.89%；流动资金7311.49万元，占项目总投资的20.38%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资35875.31万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）22770.18万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工

26、程项目申请银行借款总额13105.13万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：72500.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：57270.53万元。3、项目达产年净利润（NP）：11137.36万元。4、财务内部收益率（FIRR）：24.29%。5、全部投资回收期（Pt）：5.26年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：28508.08万元（产值）。六、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括麻黄、矮地茶、甘草、浙贝母、蛤蚧、八角茴香、太子参、罗汉果、95%乙醇、玉米淀粉。（二）主要设备主要设备包括：锤片式粉碎机、轧坯机、

27、刮板输送机、沙克龙、脉冲除尘器、振动筛、浸出器、过滤罐、蒸脱机、萃取罐、板框、列管换热器、冷冻回收装置、分离器、薄膜蒸发器、中间打液泵、列管换热器、纳滤膜、脱味锅。七、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。八、 环境影响建设项目的建设和投入使用后，其产生的污染源经有效处理后，将不致对周围环境产生明显影响。建设项目的建设从环境保护角度考虑是可行的。项目建设单位在执行“三同时”的管理规定的同时，切实落实本环境影响报告中的环保措施，并要经环境保护管理部门验收合格后，项目方可投入使用。九、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、本期工程的项目建议书。

28、2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。（二）编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6

29、、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。十、 研究范围1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。十一、 研究结论本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。十二、 主要经济指

30、标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积50667.00约76.00亩1.1总建筑面积93583.171.2基底面积29893.531.3投资强度万元/亩346.902总投资万元35875.312.1建设投资万元28242.742.1.1工程费用万元23991.532.1.2其他费用万元3444.702.1.3预备费万元806.512.2建设期利息万元321.082.3流动资金万元7311.493资金筹措万元35875.313.1自筹资金万元22770.183.2银行贷款万元13105.134营业收入万元72500.00正常运营年份5总成本费用万元57270.536利润总额万元

31、14849.817净利润万元11137.368所得税万元3712.459增值税万元3163.8110税金及附加万元379.6611纳税总额万元7255.9212工业增加值万元24104.7413盈亏平衡点万元28508.08产值14回收期年5.2615内部收益率24.29%所得税后16财务净现值万元15501.90所得税后第三章 产品方案与建设规划一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积50667.00（折合约76.00亩），预计场区规划总建筑面积93583.17。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx（集团）有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx升中成药，预

32、计年营业收入72500.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。国家药审中心（CDE）发布的2019年度药品审评报告显示，2019年，药审中心受理的8,077件药品注册申请中，中药注册申请受理量为423件，是中药、化学药、生物制品三个门类中数量最少的品种，占比为5.2

33、4%。受理5-6类中药新药注册申请18件（18个品种，无1-4类中药注册申请），其中中药IND申请15件（15个品种），中药NDA3件（3个品种），较2018年均有所减少。从2016年到2019年，中药IND审评通过批准数量（以受理号计）均不超过2个。从上述统计数据可以看出，企业获取中成药新药注册批件难度很大，中成药药品注册批件具有一定的稀缺性。如果企业拥有中药药品注册批件数量越多，表明企业产品市场覆盖面越广，企业的服务能力、市场开拓能力和风险抵御能力越强，也意味着企业具有更强的市场竞争力，其中中药独家批文的数量更是企业市场地位的体现。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计

34、产量产值1中成药升xxx2中成药升xxx3中成药升xxx4.升5.升6.升合计xxx72500.00第四章 选址分析一、 项目选址原则节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。二、 建设区基本情况云南省，简称云或滇，中国23个省之一，位于西南地区，省会昆明。介于北纬2182915，东经973110611之间，东部与贵州、广西为邻，北部与四川相连，西北部紧依西藏，西部与缅甸接壤，南部和老挝、越南毗邻，云南省总面积39.41万平方千米。截至2019年末，云南省常住人口4858.3万人，比2018年末增加28.8

35、万人。云南省地势呈现西北高、东南低，自北向南呈阶梯状逐级下降，属山地高原地形，山地面积占全省总面积的88.64%。地形以元江谷地和云岭山脉南段宽谷为界，分为东西两大地形区。东部为滇东、滇中高原，是云贵高原的组成部分，表现为起伏和缓的低山和浑圆丘陵；西部高山峡谷相间，地势险峻，形成奇异、雄伟的山岳冰川地貌。云南省地跨长江、珠江、元江、澜沧江、怒江、大盈江6大水系。云南气候基本属于亚热带和热带季风气候，滇西北属高原山地气候。截至2019年8月，云南省下辖8个地级市，8个自治州，17个市辖区、16个县级市、67个县，29个自治县，合计129个县级区划。177个街道、683个镇、400个乡、140个民

36、族乡，合计1400个乡级区划。2019年，云南生产总值（GD）23223.75亿元，比2018年增长8.1%，高于全国2.0个百分点。云南经济总量实现翻番、达到2.32万亿元，在全国的排位跃升6位、居第18位；在实施大规模减税降费情况下，地方财政收入税收占比保持70%以上，实现了量质齐升。云南经济发展呈现深层次结构性变化，产业结构不断优化，新动能逐步形成，绿色能源优势逐步显现，长期的水电弃水正在终结；制造业和高原特色现代农业得到质的提升，长期处于产业链低端的状况正在改变。今年经济社会发展的主要预期目标建议为：全省地区生产总值增速高于全国平均水平，固定资产投资增长10%以上，地方一般公共预算收入

37、增长2%，城镇调查失业率控制在5.5%左右，居民消费价格涨幅3.5%左右，居民收入稳步增长，现行标准下农村贫困人口全部脱贫、贫困县全部摘帽，单位生产总值能耗完成国家下达目标任务。未来五年，全省发展站在新的历史起点上。从国际形势看，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，新一轮科技革命与产业变革蓄势待发，世界经济在深度调整中曲折复苏。从国内形势看，经济发展进入新常态，中国经济发展长期向好的基本面没有变；经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变；持续增长的良好支撑基础和条件没有变；经济结构调整优化的前进态势没有变。“十三五”全省发展面临着许多难得的

38、机遇，主要表现为：国家推进“一带一路”建设、长江经济带建设等重大发展战略为全省跨越式发展带来了重大战略性机遇；国际经济和区域经济格局的深度调整为全省跨越式发展带来了重大的开放性机遇；国家新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展和全面深化改革、全面推进依法治国为全省经济社会发展注入了强大的动力性机遇；国家继续实施西部大开发、加大脱贫攻坚力度为全省跨越式发展提供了难得的政策性机遇；全省“五大基础设施网络”建设的全面提速和“两型三化”产业升级方向的进一步明晰，为全省跨越式发展提供了强大的支撑性机遇。同时，“十三五”时期全省经济社会发展承载着既要如期脱贫、与全国同步全面建成小康社会，又要推动转型

39、升级、跨越式发展的双重历史使命。综合判断，“十三五”时期是我省与全国同步全面建成小康社会的决胜期，是全省全面深化改革取得决定性成果和全面推进依法治省迈出坚实步伐的关键期，是全省结构调整和经济转型升级的攻坚期，是全省“四化”同步的加速推进期，是全省抢抓机遇进行开放型经济建设大有可为的战略机遇期，总体是有利因素大于不利因素，机遇大于挑战。全省上下必须树立问题导向及机遇意识，积极适应把握引领新常态，以中国特色社会主义政治经济学为指导，认清跨越式发展的必要性和紧迫性，主动服务和融入“一带一路”、长江经济带建设等国家重大发展战略，担当历史责任，走出一条超常规、以实现经济转型升级为着力点的跨越式发展的路子

40、，赢得主动、赢得优势、赢得未来。三、 创新驱动发展全力推进昆明中心城区与滇中新区融合发展，加快形成全省最具活力的增长核心。（一）提升昆明中心城市功能着力提升昆明作为全省政治、经济、科技、文化、金融、创新中心的作用，努力把昆明建设成为面向南亚东南亚的区域性国际中心城市。着力加强昆明市与曲靖市、玉溪市、楚雄州、红河州互联互通基础设施网络建设，重点推进城际间快速轨道交通建设，促进各种运输方式有效衔接，努力将昆明市建设成为全国性和我国面向南亚东南亚区域性综合交通枢纽。充分发挥昆明市人才资源和各类创新平台集聚的优势，大力发展高新技术产业，全面提升创新能力，打造区域性产业创新中心。充分考虑滇池盆地资源环境

41、承载能力，向外转移和扩散重化工业和一般加工业，腾出空间重点发展战略性新兴产业和现代服务业。着力提高昆明城市规划、建设和治理能力，改善城市人居环境，建设开放型、国际化城市。到2020年，昆明中心城市人口达到400万人左右。（二）加快推进滇中新区建设有机融入昆明城市发展，坚持高标准规划、高起点建设、分步骤实施，把滇中新区建设成为我国面向南亚东南亚辐射中心的重要经济增长点、西部地区新型城镇化综合试验区、全省战略性新兴产业集聚区和高新技术产业创新策源地。加快建设适应新区发展的交通、水利、能源、信息网络等基础设施，重点推动昆明主城区的交通走廊向安宁片区、嵩明空港片区延伸。依托安宁工业园区、杨林经济技术开

42、发区、昆明空港经济区等重点园区，加快发展现代生物、先进装备制造、新一代信息技术、新材料、节能环保、新能源等战略性新兴产业和以金融、现代物流、健康服务、文化创意等为重点的现代服务业。突出产城融合发展，完善市政配套设施和生活服务设施。创新体制机制，搭建开放合作平台，完善政策措施，推进形成支持新区建设的良好氛围。四、 社会经济发展目标紧紧围绕与全国同步全面建成小康社会和全国民族团结进步示范区、生态文明建设排头兵、面向南亚东南亚辐射中心建设，努力实现以下新的目标要求，推动跨越式发展。经济保持中高速增长。在提高发展平衡性、包容性、可持续性基础上，全省经济年均增速8.5左右，人均地区生产总值与全国平均水平

43、的差距明显缩小，经济总量和质量效益全面提升，城乡居民收入增长幅度高于经济增长幅度，农村居民收入增长幅度高于城镇居民收入增长幅度。户籍人口城镇化率加快提高。产业结构迈向中高端。发展空间格局得到优化，产业发展质量和效益明显提高，投资效率和企业效率明显上升，工业化和信息化融合发展水平进一步提高，产业转型升级取得新突破，新产业新业态不断成长，高原特色农业现代化取得明显进展，现代服务业加快发展，具有云南特色的现代产业体系更加完善。基础设施网络日趋完善。形成内畅外通、网络完善、运行高效的综合交通运输体系，建成跨区域、保障有力、绿色安全的能源保障体系，建成区域互济、均衡优质、高效节约、安全可靠的水资源保障与

44、利用体系，建成共享普惠、高速高效的互联网基础设施，基本建成互联互通、功能完备、高效安全、保障有力的五大基础设施网络，形成有效支撑和引领云南与全国同步全面建成小康社会、更好服务国家战略的五大基础设施网络体系。农村贫困人口如期脱贫。稳定实现农村贫困人口不愁吃、不愁穿，实现现行标准下农村贫困人口全部脱贫，贫困县全部摘帽，区域性整体贫困得到解决。农村贫困人口义务教育、基本医疗、住房安全有保障。实现贫困地区农村常住居民人均可支配收入年均增长高于全国平均水平，基本公共服务主要领域指标接近全国平均水平。创新驱动发展能力明显提升。创新驱动发展战略深入推进，创新引领发展的能力进一步增强，创新资源配置效率大幅提升

45、，创新成果转化率大幅提高，创新人才合理分享创新收益，重点领域核心关键技术取得重大突破，企业在技术创新中的主体地位进一步强化，大众创业万众创新的氛围更加浓厚，创新活力竞相迸发。各族人民生活水平和质量普遍提高。就业比较充分，就业、教育、文化、社保、医疗、住房等公共服务体系更加健全，基本公共服务均等化水平稳步提高。教育现代化取得重要进展，劳动年龄人口受教育年限明显增加。收入差距缩小，中等收入人口比重上升。特殊困难群体生活保障水平明显提高。民族团结进步事业深入推进，平等团结互助和谐的社会主义民族关系更加巩固发展，各族人民和睦相处、和衷共济、和谐发展，民族团结进步示范区建设取得更好成效。公民素质和社会文

46、明程度实现新提升。中国梦和社会主义核心价值观更加深入人心，爱国主义、集体主义、社会主义思想广泛弘扬，向上向善、诚信互助的社会风尚更加浓厚，人民思想道德素质、科学文化素质、健康素质明显提高，全社会法治意识不断增强。公共文化服务体系基本建成，民族文化繁荣发展，文化产业成为国民经济支柱性产业。开放型经济建设取得明显成效。连接相邻省区、周边国家的互联互通能力大幅提升，开放平台和机制进一步健全，各类开放合作功能区基本建成，国际产能和装备制造合作全面加强，服务和融入国家重大战略的能力显著提高，面向南亚东南亚辐射中心建设取得重大进展。生态建设和环境保护实现新突破。生产方式和生活方式绿色、低碳水平上升，主要生态系统步入良性循环，森林覆盖率进一步提高。能源和资源开发利用效率大幅提高，能源和水资源消耗、碳排放总量得到有