惠州仿制药项目建议书.docx
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1、泓域咨询/惠州仿制药项目建议书目录第一章 项目概况7一、 项目名称及投资人7二、 编制原则7三、 编制依据8四、 编制范围及内容8五、 项目建设背景9六、 结论分析11主要经济指标一览表13第二章 行业、市场分析15一、 全球及中国医药行业发展概况及趋势15二、 行业竞争格局16三、 全球及中国CDMO行业发展概况和趋势17第三章 项目投资主体概况20一、 公司基本信息20二、 公司简介20三、 公司竞争优势21四、 公司主要财务数据22公司合并资产负债表主要数据22公司合并利润表主要数据22五、 核心人员介绍23六、 经营宗旨24七、 公司发展规划25第四章 建设内容与产品方案30一、 建设
2、规模及主要建设内容30二、 产品规划方案及生产纲领30产品规划方案一览表31第五章 选址方案32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 推动实体经济高质量发展37四、 项目选址综合评价40第六章 法人治理41一、 股东权利及义务41二、 董事46三、 高级管理人员50四、 监事52第七章 发展规划54一、 公司发展规划54二、 保障措施58第八章 运营模式61一、 公司经营宗旨61二、 公司的目标、主要职责61三、 各部门职责及权限62四、 财务会计制度65第九章 人力资源分析69一、 人力资源配置69劳动定员一览表69二、 员工技能培训69第十章 原辅材料成品管理71一、 项目建
3、设期原辅材料供应情况71二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理71第十一章 劳动安全生产73一、 编制依据73二、 防范措施75三、 预期效果评价81第十二章 进度规划方案82一、 项目进度安排82项目实施进度计划一览表82二、 项目实施保障措施83第十三章 环保方案分析84一、 编制依据84二、 建设期大气环境影响分析85三、 建设期水环境影响分析87四、 建设期固体废弃物环境影响分析87五、 建设期声环境影响分析88六、 环境管理分析89七、 结论90八、 建议90第十四章 投资计划方案91一、 投资估算的编制说明91二、 建设投资估算91建设投资估算表93三、 建设期利息93建设期利息估
4、算表93四、 流动资金94流动资金估算表95五、 项目总投资96总投资及构成一览表96六、 资金筹措与投资计划97项目投资计划与资金筹措一览表97第十五章 项目经济效益99一、 经济评价财务测算99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算表100固定资产折旧费估算表101无形资产和其他资产摊销估算表102利润及利润分配表103二、 项目盈利能力分析104项目投资现金流量表106三、 偿债能力分析107借款还本付息计划表108第十六章 风险评估分析110一、 项目风险分析110二、 项目风险对策112第十七章 项目综合评价说明115第十八章 补充表格116营业收入、税金及附加和增
5、值税估算表116综合总成本费用估算表116固定资产折旧费估算表117无形资产和其他资产摊销估算表118利润及利润分配表118项目投资现金流量表119借款还本付息计划表121建设投资估算表121建设投资估算表122建设期利息估算表122固定资产投资估算表123流动资金估算表124总投资及构成一览表125项目投资计划与资金筹措一览表126第一章 项目概况一、 项目名称及投资人(一)项目名称惠州仿制药项目(二)项目投资人xx集团有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx。二、 编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发,遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保
6、证进度、节省投资、提高效益,充分利用成熟、先进经验,实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况,采用先进适用的技术,以经济效益为中心,节约资源,提高资源利用率,做好节能减排,在采用先进适用技术的同时,做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况,合理制定产品方案及工艺路线,设计上充分体现设备的技术先进,操作安全稳妥,投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范,努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备,加强计量管理,提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全,保护环境、节约用地原则进
7、行布置;同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面,本着“三同时”原则,设计上充分考虑装置在上述各方面投资,使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳,统一治理,安全生产,文明管理。三、 编制依据1、国家建设方针,政策和长远规划;2、项目建议书或项目建设单位规划方案;3、可靠的自然,地理,气候,社会,经济等基础资料;4、其他必要资料。四、 编制范围及内容按照项目建设公司的发展规划,依据有关规定,就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研
8、究,并提出研究结论。五、 项目建设背景从2018年的“4+7”带量采购就开始已经对“四高”药物进行集采,并在后续几轮中将临床用量大的、已过专利期的、竞争企业较多的“四高”药物持续纳入。短期内,由于市场竞争激烈,“四高”药物集采中降价较多,市场规模都有一定幅度的缩小。但随着药物降价和国家各类政策推出,“四高”疾病药物的渗透率将有所提升。此外,随着患病人群数量的不断增长,和创新药物的涌现,长期来看,市场仍有较大空间。经济实力显著增强。2020年,惠州地区生产总值4222亿元,五年年均增长5.5%;一般公共预算收入达412亿元;累计完成固定资产投资10640亿元,五年年均增长10.6%。惠州制造展现
9、硬核竞争力,一批烯烃、芳烃等重大石化项目加快建设,埃克森美孚、中海壳牌三期、恒力石化等一批大项目顺利落户,惠州新材料产业园启动建设,大亚湾石化区炼化一体化规模跃居全国第一,4K电视机产量占全国1/3,生命健康产业加快培育,先进制造业、高技术制造业增加值占规模以上工业增加值比重分别达64.2%、43.8%。创新能力不断提升。深入实施创新驱动发展战略,仲恺高新区升格为国家级“双创”示范基地,珠三角(惠州)国家自主创新示范区、稔平半岛能源科技岛、先进能源科学与技术广东省实验室等重大创新平台建设取得新进展。加速器驱动嬗变研究装置、强流重离子加速器装置启动建设。全市研发经费支出占地区生产总值比重达2.7
10、%,比2015年提高0.67个百分点;国家高新技术企业达1628家,比2015年增加1373家。基础设施日臻完善。开创性规划建设“丰”字道路交通主框架。完成惠州机场扩容扩建工程,开通47条航线、通航40个城市,旅客吞吐量跻身全国百强第55位。赣深高铁、广汕高铁惠州段建设进展顺利。全市境内高速公路通车里程数达851公里,居全省第二位;改扩建省道193公里,建设“四好农村路”3200公里。完成惠州港荃湾港区国际集装箱码头、煤炭码头一期和主航道扩建工程。新增清洁能源发电装机容量200余万千瓦,市域内陆上建成油气管道总长627公里,500千伏输电线路长度居全省首位。固定宽带家庭普及率159.5%。市中
11、心防洪能力达到百年一遇标准。行政村集中供水实现全覆盖。区域城乡协调发展步伐加快。启动新一轮国土空间规划编制。县区差异化高质量发展打开新局面。城镇建设实现扩容提质,惠东、博罗、龙门列入全国县城新型城镇化建设示范县。全面开展“两违”建筑拆除、交通堵点整治、“惠民空间”老旧小区微改造等,城市形象革新成效明显。实施乡村振兴战略取得积极成效。全市46个省定贫困村15188户35546人建档立卡贫困人口全部达到脱贫退出标准,全面小康路上不漏一户、不落一人。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xxx,占地面积约20.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xxx升仿制药的生产能力。
12、(三)项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资9982.86万元,其中:建设投资7902.24万元,占项目总投资的79.16%;建设期利息189.19万元,占项目总投资的1.90%;流动资金1891.43万元,占项目总投资的18.95%。(五)资金筹措项目总投资9982.86万元,根据资金筹措方案,xx集团有限公司计划自筹资金(资本金)6122.00万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额3860.86万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):21200.00万元。2、年综合
13、总成本费用(TC):16380.37万元。3、项目达产年净利润(NP):3527.63万元。4、财务内部收益率(FIRR):27.20%。5、全部投资回收期(Pt):5.36年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):7536.98万元(产值)。(七)社会效益综上所述,本项目能够充分利用现有设施,属于投资合理、见效快、回报高项目;拟建项目交通条件好;供电供水条件好,因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想,有利于行业结构调整。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对
14、周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积13333.00约20.00亩1.1总建筑面积24057.571.2基底面积7999.801.3投资强度万元/亩380.562总投资万元9982.862.1建设投资万元7902.242.1.1工程费用万元6861.012.1.2其他费用万元861.362.1.3预备费万元179.872.2建设期利息万元189.192.3流动资金万元1891.433资金筹措万元9982.863.1自筹资金万元6122.003.2银行贷款万元3860.864营业收入万元21200.00正
15、常运营年份5总成本费用万元16380.376利润总额万元4703.517净利润万元3527.638所得税万元1175.889增值税万元967.6810税金及附加万元116.1211纳税总额万元2259.6812工业增加值万元7503.1613盈亏平衡点万元7536.98产值14回收期年5.3615内部收益率27.20%所得税后16财务净现值万元6478.59所得税后第二章 行业、市场分析一、 全球及中国医药行业发展概况及趋势全球医药市场保持稳定增长。随着全球经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度加剧,各国不断完善医疗保障体制,全球医药市场呈现持续增长趋势。根据咨询机构弗若斯特沙利文发布
16、的抗体药物、麻醉药物与肠外营养类用药独立市场研究报告的分析数据显示,全球医药市场规模由2016年的1.15万亿美元增长至2020年的1.30万亿美元,预计全球医药市场规模将会于2025年达到1.68万亿美元,复合年增长率5.3%,预计2030年将进一步攀升至2.03万亿美元。新兴市场占比持续上升。随着新兴市场经济体的不断发展,伴随着国民收入水平的增加和医疗可及性的提高,未来5年以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力,其中中国市场将成为新兴市场的主力。药物研发投入平稳增长,成为全球医药行业发展的重要驱动力。根据咨询机构弗若斯特沙利文的分析数据显示,2020年全球药物
17、研发投入约2,048亿美元,预计到2025年全球药物研发投入将增长至2,954亿美元,复合年增长率约为7.6%。我国医药行业正处于黄金发展时期。在中国老龄化进程的加快、全面三胎政策的开放、政府持续加大对医疗卫生事业的投入、国民人均可支配收入的增加、以及大健康产业推动医药消费升级等多种因素的推动下,中国医药产品需求市场不断增长,国内医药行业持续发展。根据咨询机构弗若斯特沙利文的分析数据显示,2020年中国医药市场规模约为1.45万亿人民币,未来中国医药市场将会以9.6%的复合年增长率增长,预计于2025年达到2.29万亿人民币,并于2030年达到2.99万亿元人民币。二、 行业竞争格局高分子药物
18、由于对公司本身技术和设备要求较高,行业集中度相对小分子药物而言明显更高,国内市场竞争对手较少。国际市场竞争对手方面,ViforPharma和赛诺菲为上个世纪成立的医药企业,高分子药物为其研发管线中的一部分,Tricida目前专注于高分子创新药物Veverimer的研发。目前在国内上市的高分子药物仅有司维拉姆,除原研药外,南京恒生制药有限公司的司维拉姆仿制药已于2020年获批生产,另有五家国内药企已提交该仿制药的生产申请。盐酸考来维仑与Patiromer暂未于中国上市,国内有一家药企已提交盐酸考来维仑的仿制药生产申请。高分子中间体及原料药由于生产工艺复杂,技术壁垒难以突破,与传统的中间体化工产品
19、相比,对纯度、精度有更高的要求。目前海外原研高分子药物企业在中国的高分子中间体供应商数量有限。慢性代谢病药物方面,由临床受试者数量要求多、安全性更为重视等原因,临床实验周期长,原研药企依旧占据主要市场份额,以糖尿病为例,其药物市场一直由诺和诺德、礼来、赛诺菲三大跨国巨头领军,2021上半年诺和诺德在糖尿病用药的市场份额接近30%,赛诺菲凭借甘精胰岛素(Lantus)排在第二位,市场份额为8.33%。礼来糖尿病用药的市场份额为6.27%,排名第三。随着原研药的专利到期,国内药企在代谢类疾病的仿制药也相继上市,参与企业包括江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、杭州中美华东制药有限公司
20、等大型药企。随着集采的落地,国内市场增速变缓,中小型药企较难获得市场份额。近年来,国内创新药的研发加快,除江苏恒瑞医药股份有限公司等大型药企布局代谢类疾病创新药管线外,专注于创新药研发的企业如海创药业股份有限公司、华领医药技术(上海)有限公司也在积极布局不同细分赛道的代谢疾病药物,各企业的领域布局及研发进度也在不同程度上影响整体市场竞争格局。三、 全球及中国CDMO行业发展概况和趋势医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各环节进行专业化外包。按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段,医药外包服务一般可以包括医药CRO、医药CMO/CDMO和医药
21、CSO服务等。一般而言,医药CRO侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成,临床前研究(如药代动力学、药理毒理学和动物模型等),以及各类临床试验服务。医药CMO/CDMO侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备,在临床阶段解决实验室研究成果无法放大的技术难题;在商业化阶段不断优化制药工艺持续降低生产成本。医药CSO侧重于为客户在产品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助。2008年以来,受经济危机等外部因素影响,欧美发达国家的跨国制药企业面临着十分严峻的财务成本压力,医药专业化外包逐渐成为了主要跨国制药企业进行研发重组的重要举措。医药专业化外包的需求也逐渐从临床前及临床阶段的新药研
22、发,拓展至商业化阶段已上市药物,包括专利到期前后的药物和新上市药物的专业化定制研发生产。目前,大部分中小型制药企业已选择全外包的生产管理方式;部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包。跨国制药企业近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减等现象,已经明确表明CRO和CMO/CDMO行业已经成为跨国制药企业更快捷、成本更可控的外部供应链。医药外包行业已经迎来了前所未有的发展机遇。在服务内容方面,最初医药外包转移的环节是药品简单委托加工,众多外包服务商基本复制委托方的工艺路线,不涉及通过自有技术进行制药工艺创新。随着外包行业的逐渐成熟,当前正在转移外包的环节是技术附加值更高的临床新药工
23、艺创新和已上市药工艺优化。外包服务专业化水平的增加,能为制药企业创造额外商业价值,但只有少数拥有自主创新能力的医药外包服务企业才能在此次产业转移中脱颖而出,获得更多利润空间。在区域转移方面,最初的医药外包服务企业以欧美公司为主,但受制于欧美发达国家高额的研发成本,欧美医药外包服务企业一般不主动和制药企业共同承担技术创新和工艺优化失败带来的风险,这导致医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向其他国家转移:以中国为代表的新兴国家则凭借研发成本优势,建立完整研发体系,正在抢占欧美医药外包服务市场。第三章 项目投资主体概况一、 公司基本信息1、公司名称:xx集团有限公司2、法定代表人:方xx3、注册资本:
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