成都新型体外诊断产品项目实施方案_范文.docx

《成都新型体外诊断产品项目实施方案_范文.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《成都新型体外诊断产品项目实施方案_范文.docx（123页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、泓域咨询/成都新型体外诊断产品项目实施方案报告说明根据中国医疗器械蓝皮书（2020版）数据，我国免疫诊断的市场份额占体外诊断整体市场的比例约为38%，而生化诊断市场的规模增速则趋于平缓甚至萎缩，市场份额约为19%。免疫诊断的市场规模增速较快，超过其他体外诊断细分领域，且未来3-5年仍将维持较高的市场增速。随着免疫学诊断技术的不断发展，免疫诊断领域出现了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光、化学发光免疫检验（CLIA）等技术路径。根据谨慎财务估算，项目总投资38128.80万元，其中：建设投资30398.37万元，占项目总投资的79.73%；建设期利息

2、314.79万元，占项目总投资的0.83%；流动资金7415.64万元，占项目总投资的19.45%。项目正常运营每年营业收入89100.00万元，综合总成本费用69319.49万元，净利润14498.69万元，财务内部收益率30.79%，财务净现值36714.88万元，全部投资回收期4.65年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合

3、行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 行业发展分析8一、 体外诊断行业概况8二、 中国体外诊断行业发展情况8三、 行业面临的机遇和挑战12第二章 绪论17一、 项目名称及项目单位17二、 项目建设地点17三、 可行性研究范围17四、 编制依据和技术原则17五、 建设背景、规模19六、 项目建设进度19七、 环境影响20八、 建设投资估算20九、 项目主要技术经济指标21主要经济指标一览表21十、 主要结论及建议23第三章 项目背景分析24一、 体外诊断行业的分类24二、 全球体外诊断行业发展情况25三、 加快推动成渝地区双城经济圈建设28第四章 产品方案32一、

4、 建设规模及主要建设内容32二、 产品规划方案及生产纲领32产品规划方案一览表32第五章 项目选址35一、 项目选址原则35二、 建设区基本情况35三、 积极融入更好服务新发展格局38四、 培育比较优势突出的现代化开放型产业体系40五、 项目选址综合评价44第六章 建筑工程可行性分析45一、 项目工程设计总体要求45二、 建设方案45三、 建筑工程建设指标49建筑工程投资一览表49第七章 SWOT分析说明51一、 优势分析（S）51二、 劣势分析（W）53三、 机会分析（O）53四、 威胁分析（T）54第八章 法人治理58一、 股东权利及义务58二、 董事61三、 高级管理人员67四、 监事6

5、9第九章 原辅材料成品管理71一、 项目建设期原辅材料供应情况71二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理71第十章 进度规划方案72一、 项目进度安排72项目实施进度计划一览表72二、 项目实施保障措施73第十一章 工艺技术分析74一、 企业技术研发分析74二、 项目技术工艺分析76三、 质量管理78四、 设备选型方案79主要设备购置一览表79第十二章 投资计划81一、 投资估算的依据和说明81二、 建设投资估算82建设投资估算表84三、 建设期利息84建设期利息估算表84四、 流动资金86流动资金估算表86五、 总投资87总投资及构成一览表87六、 资金筹措与投资计划88项目投资计划与资金筹

6、措一览表89第十三章 经济效益评价90一、 基本假设及基础参数选取90二、 经济评价财务测算90营业收入、税金及附加和增值税估算表90综合总成本费用估算表92利润及利润分配表94三、 项目盈利能力分析94项目投资现金流量表96四、 财务生存能力分析97五、 偿债能力分析98借款还本付息计划表99六、 经济评价结论99第十四章 风险风险及应对措施101一、 项目风险分析101二、 项目风险对策103第十五章 项目总结分析105第十六章 附表107主要经济指标一览表107建设投资估算表108建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金

7、筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表114固定资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表117项目投资现金流量表118借款还本付息计划表119建筑工程投资一览表120项目实施进度计划一览表121主要设备购置一览表122能耗分析一览表122第一章 行业发展分析一、 体外诊断行业概况体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据

8、。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。体外诊断行业上游主要包括生物原料（如抗原、抗体、酶等）和化学制品等核心原料供应商，以及电子元件、光学元件、模具等仪器的核心元部件供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。体外诊断行业中游主要由诊断试剂、仪器的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。二、 中国体外诊断行业发展情况1、市场规模及增长

9、情况我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持约18%的增长速度，远超全球平均水平。2、细分市场（1）POCT行业我国POCT市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球最快的增长率，市场潜力巨大。根据TriMark数据，我国POCT行业的市场规模在2018年已经达到14.3亿美元，预计至2021年将保持约22%的年复合增速，2021年我国POCT行业的市场规模将达到26.0亿美元。基于中国庞大的人口基数、老年化问题的加剧、人均可支配收入的

10、增长、保险覆盖率及支出的不断增加等因素，我国的POCT市场已展现出巨大的发展潜力，预计未来仍将保持较快的增长速度。2014年2018年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模（以出厂额计）从8.7亿元人民币增长至31.4亿元人民币，年复合增长率达到37.8%。预计2018-2023年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模将保持20.2%的年复合增长率，并将于2023年达到78.7亿元人民币。（2）免疫诊断行业我国体外诊断市场发展虽然晚于发达国家，但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋势一致。随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体

11、外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域。根据中国医疗器械蓝皮书（2020版）数据，我国免疫诊断的市场份额占体外诊断整体市场的比例约为38%，而生化诊断市场的规模增速则趋于平缓甚至萎缩，市场份额约为19%。免疫诊断的市场规模增速较快，超过其他体外诊断细分领域，且未来3-5年仍将维持较高的市场增速。随着免疫学诊断技术的不断发展，免疫诊断领域出现了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光、化学发光免疫检验（CLIA）等技术路径。（3）分子诊断行业分子诊断是基于分子生物学的体外诊

12、断方法，可将其分为核酸检测以及生物芯片两大类型。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。目前，分子诊断已逐步应用于大规模人群传染病防控、疾病筛查和人类基因库的建立。国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，近年来市场增速较快。其中荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测接近国际水平。根据火石创造数据显示，2013年-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，呈现快

13、速增长态势。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点。分子诊断凭借高敏感度和准确性，在2020年在新冠肺炎的检测中得到广泛应用。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是新冠肺炎疫情影响下我国核酸检测实验室数量的极大提升，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱动因素来看，医疗机构、社会、消费者和企业自身为分子行业发展提供了较好的软硬件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。（4）体外诊断原料行

14、业随着中国经济发展、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好政策出台持续推动体外诊断试剂行业发展，体外诊断原料行业的发展也得到显著拉动。根据头豹研究院的统计数据，2014年-2019年，国内体外诊断试剂原料行业的市场规模（以出厂额计）从35.4亿元人民币增长至78.4亿元人民币，年复合增长率达到17.2%，预计2018-2023年，中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持15.1%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到137.6亿元人民币。三、 行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高2015-2019年全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出均实现

15、逐年增长，其中全国居民人均可支配收入由21,966元增长至30,733元，增长率维持在8.4%-9%之间。人均医疗保健支出由1,165元增长至1,902元，在人均消费支出中所占的比例也在逐年提高，由2015年的7.4%增长至2019年8.8%。居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大。（2）居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持

16、续扩张，未来增长空间仍较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，2018年全国65岁及以上人口达16,658万人，占总人口的11.9%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。（3）分级诊疗制度推进带动基层医疗机构诊断需求提升2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分

17、治、上下联动”的分级诊疗模式，计划到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。2018年，卫健委发布全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年），方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求；并在此基础上进一步提升县级医院的综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到90%。随着分级诊疗的推行，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求，POCT产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测效率高等优势，在分级诊疗体

18、系建设中将发挥重要的作用。（4）政策支持为进口替代提供更大空间以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小。近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。在上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进

19、口替代机会，政策加速了进口替代进程。2、行业面临的挑战（1）医保控费等政策的推行使行业竞争更加激烈医保控费是国家的一项长期政策，一方面，为国产体外诊断产品进入高端医疗市场创造了机会；另一方面，随着按病种付费为主的多元复合式医保支付方式的推行，以及设置药占比、耗占比等指标，会影响体外诊断检测项目的收费水平，导致单项检测项目收费下降，促使医院更有动力采用经济型产品。根据国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局于2019年6月印发的关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知，北京、天津、河北省邯郸市等30个城市已纳入疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点城市。DRGs政策推行后，将使

20、医疗器械、药品及各类检测设备试剂等转变为医院运营的成本而非盈利的手段，医院为了降本增效，更愿意选择产品性能接近但价格更低的产品或品牌，尤其是对价格敏感的二级及基层医疗机构。医保控费等政策的推行使体外诊断行业的竞争环境愈发激烈，开发出质量好、价格低的体外诊断产品是国内企业需要面对的挑战。（2）国内企业创新能力弱，产品同质化严重目前，我国体外诊断行业仍然处于成长期，虽企业数量众多，但整体实力偏弱，产能分布不均，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业规模较小，整个行业市场集中度较低。且大多数企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力偏弱、产品系列单一、无法提供完善的产品服务及技术支持等现象。同时我国

21、体外诊断行业内产品种类相对集中、产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重，这些都严重阻碍了我国体外诊断行业的健康发展。（3）国外企业仍在高端市场占据垄断地位近年来，我国体外诊断市场发展迅速，新技术、新产品不断涌现，国内企业与国外企业的竞争也愈发激烈。尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，国内企业的技术水平虽已取得突破，但国外领先企业凭借其雄厚的资金实力、多年的技术积累以及完善的服务体系在三级医院等高端医疗市场仍然占据垄断地位，拥有市场份额的绝对优势。加之现阶段我国大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，科研成果转化率低，产业化规模有限，导致在与国外领先企业争夺市场份额时，处

22、于相对弱势地位，竞争压力较大。第二章 绪论一、 项目名称及项目单位项目名称：成都新型体外诊断产品项目项目单位：xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约69.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围报告是以该项目建设单位提供的基础资料和国家有关法令、政策、规程等以及该项目相关内外部条件、城市总体规划为基础,针对项目的特点、任务与要求，对该项目建设工程的建设背景及必要性、建设内容及规模、市场需求、建设内外部条件、项目工程方案及环境保护、项目实施进度计划、投资

23、估算及资金筹措、经济效益及社会效益、项目风险等方面进行全面分析、测算和论证，以确定该项目建设的可行性、效益的合理性。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）技术原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、

24、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。五、 建设背景、规模（一）项目背景对于二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，由于其日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备，因此在这些使用场景中，免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势，尽量提高样本检测的自动化程度，减少工作

25、人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。同时，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的POCT即时检测产品。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积46000.00（折合约69.00亩），预计场区规划总建筑面积91612.97。其中：生产工程58685.60，仓储工程14305.63，行政办公及生活服务设施10536.32，公共工程8085.42。项目建成后，形成年产xxx套新型体外诊断产品的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx有限责任公司

26、将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响该项目在建设时，应严格执行建设项目环保，“三同时”管理制度及环境影响报告书制度。处理好生产建设与环境保护的关系，避免对周围环境造成不利影响。烟尘、污废水、噪声、固体废弃物分别执行大气污染物综合排放标准、城市污水综合排放标准、工业企业帮界噪声标准、城镇垃圾农用控制标准。该项目在建设生产中只要认真执行各项环境保护措施,不会对周围环境造成影响。八、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目

27、总投资38128.80万元，其中：建设投资30398.37万元，占项目总投资的79.73%；建设期利息314.79万元，占项目总投资的0.83%；流动资金7415.64万元，占项目总投资的19.45%。（二）建设投资构成本期项目建设投资30398.37万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用27206.23万元，工程建设其他费用2373.64万元，预备费818.50万元。九、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入89100.00万元，综合总成本费用69319.49万元，纳税总额9022.75万元，净利润14498.69万元，财务内部

28、收益率30.79%，财务净现值36714.88万元，全部投资回收期4.65年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积46000.00约69.00亩1.1总建筑面积91612.971.2基底面积28520.001.3投资强度万元/亩434.652总投资万元38128.802.1建设投资万元30398.372.1.1工程费用万元27206.232.1.2其他费用万元2373.642.1.3预备费万元818.502.2建设期利息万元314.792.3流动资金万元7415.643资金筹措万元38128.803.1自筹资金万元25280.303.2银行贷款万元1284

29、8.504营业收入万元89100.00正常运营年份5总成本费用万元69319.496利润总额万元19331.597净利润万元14498.698所得税万元4832.909增值税万元3740.9310税金及附加万元448.9211纳税总额万元9022.7512工业增加值万元30006.4213盈亏平衡点万元27815.82产值14回收期年4.6515内部收益率30.79%所得税后16财务净现值万元36714.88所得税后十、 主要结论及建议项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。第三章 项目

30、背景分析一、 体外诊断行业的分类1、根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT即时诊断专业实验室诊断是指在检验科或独立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测精准度较高。POCT即时诊断则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。传统的检验方式难以充分满足“

31、在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检测手段的内在需求，POCT即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔。2、根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高

32、、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小。二、 全球体外诊断行业发展情况近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。根据KaloramaInformation的研究报告，2018年全球体外诊断市场规模达到约650亿美元。2020年，受到新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模大幅增长，其中新冠肺炎诊断产品的新增市

33、场规模约为90亿美元。若剔除2020年新冠肺炎疫情的影响，预计2020年到2025年，全球体外诊断市场将以5%的年度复合增长率平稳增长，到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。慢性病、传染病发病人数的增长以及体外诊断检测技术的不断发展均为驱动体外诊断市场不断发展的重要因素。从区域市场分布来看，根据KaloramaInformation的研究报告，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家或地区，其中，北美地区的市场份额在40%以上，西欧的市场占比约为27%，日本的市场占比约为7%。上述主要发达国家或地区的医疗服务体系较为完善，体外诊断市场进入相对稳定的成熟阶段，增长趋

34、势放缓，市场规模呈平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度逐渐提高，且伴随政府医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长期，将成为全球体外诊断市场发展最快的区域。POCT是体外诊断的重要细分市场，作为一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器或试剂快速得到结果的检测方式，可以快速、即时得到可信赖的诊断结果，与传统体外诊断方式形成了互补。从检测项目看，POCT的检测疾病种类包括血糖、传染病、炎症、心脑血管、肿瘤标志物、特种蛋白、妊娠以及毒品等，POCT可应用于临床检验、重大疫情监测

35、、个体健康管理等领域，具体使用场景涵盖医院（如急诊化验室、医院重症病房及检验科）、基层医疗机构（如卫生院、社区门诊）、优生优育（如孕检）及家庭自检（如血压、血糖）等。根据Rncos研究数据，2016年全球POCT的市场规模为202亿美元，预计2021年市场规模将达到355亿美元，POCT的全球市场规模在2016-2021年间将保持12%的年复合增长率，增速远超全球体外诊断行业市场规模的增速。POCT已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。传染病检测是POCT产品的重要应用领域，POCT传染病检测产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品

36、，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白（CRP）快速定量检测系统。传染病是社会公共健康和经济稳定的重要负担，随着经济贸易的全球化，国家与地区间的人员、货物往来日益频繁，传染病的发病率呈上升趋势。POCT传染病检测产品可以显著地提高传染病的监测能力，尤其在非洲、亚洲等医疗基础设施不够普及和完善的地区，POCT传染病检测产品能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性，提升当地的医疗水平。随着一些重大传染病爆发频率和危害的增加，许多国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT产品已

37、经成为预防和监控传染病的有力工具。近年来，全球POCT传染病检测产品市场规模从2015年的9.35亿美元增长到2019年的14.3亿美元，保持持续增长的态势，预计2021年全球POCT传染病检测产品的市场容量可达17.3亿美元。由于季节性等因素，流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发，同时随着国际人口频繁流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁，POCT传染病检测产品的需求将持续存在并保持稳定增长。POCT产品因其操作便利、成本较低等优势将被持续广泛用于传染病预防和筛查的工作中，未来市场前景广阔。三、 加快推动成渝地区双城经济圈建设坚持以发挥优势、彰显特色、协同发展为导向唱好“双

38、城记”，全面提高经济集聚度、区域连接性和整体协同性，全面提升成都发展能级和综合竞争力，加快培育壮大成都都市圈，打造带动全国高质量发展的重要增长极和新的动力源。（一）推动形成成渝相向发展新格局坚定不移推动成都跨越龙泉山发展，发挥成都东部新区及淮州新城、简阳城区等协同区在成德眉资同城化中的产业协作引领作用，带动川南和川东北地区共同发展。协同建设现代产业体系，共建高水平汽车产业基地，共同培育世界级电子信息、装备制造产业集群，合力打造数字产业新高地和西部金融中心。共建协同创新体系，实施成渝科技创新合作计划，打造“一带一路”科技创新合作区和国际技术转移中心，合力打造科技创新高地。共建开放合作体系，合力建

39、设西部陆海新通道，依托成都国际铁路港经济开发区打造“一带一路”进出口商品集散中心、对外交往中心。强化公共服务共建共享。共建巴蜀文化旅游走廊。有序推进引大济岷、沱江团结枢纽重大水利工程建设。合力建设现代基础设施网络。（二）推动形成成德眉资同城化发展新格局坚持以体制机制创新为突破，探索行政区与经济区适度分离，创建成德眉资同城化综合试验区，加快建设经济发达、生态优良、生活幸福的现代化都市圈。加快推动交通网络同城化，构建区域空港物流、轨道交通、高快速路“三张网”。协同推进产业生态圈建设，加快推动“三区三带”发展，推进区域内产业供需适配和本地配套。有序推进公共服务共享，按常住人口规模和布局均衡配置公共服

40、务。推进功能平台相互开放，发挥国家级新区旗舰作用，联动共建国际铁路港、国际空港、总部商务区等合作平台和大科学装置、重大公共技术平台。推进生态环境联防共治，加快修复龙泉山、龙门山生态，推进沱江、岷江流域水生态治理，深化大气污染源头防控协作，合力建强长江上游生态屏障。（三）推动形成区域错位发展新格局坚定不移实施主体功能区战略，深入推进“东进、南拓、西控、北改、中优”，构建“一心三轴多中心”总体空间结构。“东进”区域立足成渝相向发展，高起点规划建设以先进制造业和生产性服务业基地为战略支撑的现代化未来新城。“南拓”区域率先建设高质量发展先行区和公园城市示范区，加快建设全市综合性副中心，整体形成“两区一

41、城”协同发展格局。“西控”区域以国家城乡融合发展试验区为统揽，提升农商文旅体融合发展水平，建设具备高端绿色成长基因的生物经济示范带。“北改”区域以强功能提高要素资源集成力、优形态提高人口经济承载力为着眼点，加快建设成都都市圈重要的经济增长极、链接欧亚的陆港门户枢纽、产贸结合的高质量发展先行区。“中优”区域以场景营造和片区开发为牵引，加快推进城市有机更新，积极发展都市工业和现代服务业，打造高能级高品质生活城区。（四）推动形成“两区一城”协同发展新格局坚持互利共生、开放协同、相互成就、整体成势，建设具有强大国际竞争力和区域带动力的高能级共同体，建成成渝相向发展的战略支撑。协同打造创新策源地和成果转

42、化区，做强“一核”创新策源功能，促进“四区”创新成果转移转化。协同培育现代产业集群，坚持战略导向做强优势产业链，聚焦未来产业构建创新生态链，推动“三网一智造”集成共享发展。协同共建公共服务供给体系，统筹布局教育、医疗等重大功能设施，组建城市一体化运营服务商联盟，健全公共服务域内共享机制。协同共享开放平台，推动自贸试验区和自主创新示范区联动发展，积极争设自贸试验区成都东部新区新片区，支持天府新区创建内陆开放型经济试验区，联动国际铁路港开拓海外市场。构建高效协同密切合作的制度体系。第四章 产品方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积46000.00（折合约69.00亩），

43、预计场区规划总建筑面积91612.97。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx套新型体外诊断产品，预计年营业收入89100.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元

44、）年设计产量产值1新型体外诊断产品套xxx2新型体外诊断产品套xxx3新型体外诊断产品套xxx4.套5.套6.套合计xxx89100.00传染病检测是POCT产品的重要应用领域，POCT传染病检测产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白（CRP）快速定量检测系统。传染病是社会公共健康和经济稳定的重要负担，随着经济贸易的全球化，国家与地区间的人员、货物往来日益频繁，传染病的发病率呈上升趋势。POCT传染病检测产品可以显著地提高传染病的监测能力，尤

45、其在非洲、亚洲等医疗基础设施不够普及和完善的地区，POCT传染病检测产品能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性，提升当地的医疗水平。随着一些重大传染病爆发频率和危害的增加，许多国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT产品已经成为预防和监控传染病的有力工具。第五章 项目选址一、 项目选址原则所选场址应避开自然保护区、风景名胜区、生活饮用水源地和其他特别需要保护的环境敏感性目标。项目建设区域地理条件较好，基础设施等配套较为完善，并且具有足够的发展潜力。二、 建设区基本情况成都，四川省辖地级市，简称“蓉”，别称蓉城、锦城，四川省省会，副省级市、超大城市、成

46、渝地区双城经济圈核心城市，批复确定的中国西部地区重要的中心城市，国家重要的高新技术产业基地、商贸物流中心和综合交通枢纽。成都地处中国西南地区、四川盆地西部、成都平原腹地，境内地势平坦、河网纵横、物产丰富、农业发达，属亚热带季风性湿润气候，自古有“天府之国”的美誉，是中国人民解放军西部战区机关驻地，作为重要的电子信息产业基地，有国家级科研机构30家，国家级研发平台67个，高校65所，2019年世界500强企业落户301家。成都是全国十大古都和首批国家历史文化名城，古蜀文明发祥地。境内金沙遗址有3000年历史，周太王以“一年成聚，二年成邑，三年成都”，故名成都；蜀汉、成汉、前蜀、后蜀等政权先后在此建都；一直是各朝代的州郡治所；汉为全国五大都会之一；唐为中国最发达工商业城市之一，史称“扬一益二”；北宋是汴京外第二大都会，发明世界上第一种纸币交子。拥有都江堰、武侯祠、杜甫草堂等名胜古迹，是中国最佳旅游城市。以建设践行新发展理念的公园城市示范区为统领，以推动高质量发展、创造高品质生活、实现高效能治理为发展导向，以服务新发展格局构建和推动成渝