新型体外诊断产品项目工程准备阶段的质量管理(范文).docx
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1、泓域/新型体外诊断产品项目工程准备阶段的质量管理新型体外诊断产品项目工程准备阶段的质量管理目录第一章 工程准备阶段的质量管理3一、 前期阶段质量管理的依据和标准3二、 工程项目前期阶段质量管理的方法7三、 工程项目质量管理的基本方法8四、 工程项目质量管理体系11五、 施工质量验收管理的工作内容13六、 质量保修期管理的工作内容20七、 勘察阶段质量管理的工作内容22八、 设计阶段质量管理的工作内容25第二章 项目简介30一、 项目单位30二、 项目建设地点30三、 建设规模30四、 项目建设进度30五、 项目提出的理由30六、 建设投资估算32七、 项目主要技术经济指标32第三章 公司简介3
2、5一、 公司基本信息35二、 公司简介35第四章 进度规划方案37一、 项目进度安排37二、 项目实施保障措施38第五章 经济效益分析39一、 基本假设及基础参数选取39二、 经济评价财务测算39三、 项目盈利能力分析43四、 财务生存能力分析46五、 偿债能力分析46六、 经济评价结论48第一章 工程准备阶段的质量管理一、 前期阶段质量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作,主要是在调查研究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由业主委托工程咨询单位去做,咨询成果经评审后由业主或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中,报告对工程项目规模、建设内容
3、、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面,计算是否准确可靠,各项数据是否符合实际等,都对工程项目的成败具有重要影响。()前期阶段质量管理依据为了保证前期工作优质高效,在前期工作开始前,工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括:国家法律、法规、产业政策和有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开,因此,这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目,前期工作的质量目标至少应包括:贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论
4、证六项目标。在六项目标之下还包含27个子目标,主要有:贯彻宏观调控政策子目标:建设项目的必要性及利用现有基础的可能性论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。市场调查分析子目标:对产品和原材料供求历史及现状调查,市场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略等。一多方案比选子目标:厂址和外部配套条件论证、技术方案比选,实施方案比选。经济分析子目标:投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分析子目标:经营风险分析、管理风险分析(包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析)、财
5、务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标:环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全、消防、职业卫生等论证情况。(二)前期阶段质量管理标准质量管理标准是衡量工程咨询成果质量的准绳,应该是科学的、合理的、可操作的。设立标准的基本原则是:凡是能实行定量考核的,尽可能采用定量标准;不能定量考核的,要有明确的定性要求。要把是否坚持科学发展观,坚持“客观、公正、科学、可靠”的原则,能否真实、全面地反映工程项目的有利和不利因素作为评价质量的重要标准。比如工程项目可行性研究报告,必须是一份资料翔实,有汤刻分析、有重要价值的科学报告,不一定得出可行的结论才是优秀成果。凡是能客观
6、地、真实地分析项目利弊,只要结论是科学合理的,得出可行或者不可行的结论,都可以评为优秀成果。但是,对前期工作的工程咨询成果,绝大多数是很难用定量标准来衡量和评的,这就要求有一套定性的评价标准来进行评价。不同性质、不同类型的工程项目,其目标和评价标准有所不同,但一般应考虑下列四个方面的要求:1.工程咨询成黑必须符合国家要求咨询成果首先要符合科学发展观,符合国家宏观经济调控政策、产业发展政策、绿色低碳政策、可持续发展政策的要求,符合国家和部门颁发的法律、法规、规范、标准等要求,2.工程咨询成黑必须符合国民经济和社会事业发展的根本利益工程咨询成果质量,将影响工程项目建成后的社会、环境效益。许多工程项
7、目关系到国民经济、社会事业的发展和人民生活的利益。所以,工程咨询成果必须有利于社会公共利益和有利于人民生活利益,有利于保持和改善生态环境。3.工程咨询成果必须符合业主的要求业主是投资主体,投资目的是要获得投资效益。业主的质量要求都明确规定在合同之中。工程咨询单位必须认真执行合同,严格按合同要求办事,按合同规定向业主交付合格的咨询成果,使业主满意。4.工程咨询成黑要满足建设各相关方的要求一个大型工程项目有多个参与方参加工作,工程咨询成果必须具有可操作性,并且通过咨询成果的实施,使各参与方都能获得利益,充分发挥和调动各参与方的积极性和创造性,这样才能保证工程咨询成果的质量为了推动工程咨询成果的质量
8、评价,中国工程咨询协会制定了工程咨询成果质量评价办法,对建设项目可行性研究报告的评价目标、标准和方法作出了具体规定。要求工业建设项目可行性研究报告的质量评价目标至少包括贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证6个方面的27个子目标,并对这27个子目标按优秀、良好、合格、不合格4个质量等级制定了评价标准。其他行业的建设项目可行性研究报告的质量目标、子目标和评价标准,可根据行业情况进行适当增减。二、 工程项目前期阶段质量管理的方法(一)建立咨询工作成果的质量评审制度建立质量评审制度是保证咨询成果质量合格和改进质量的重要手段。前期工作的咨询成果是一种软产品,通
9、过评审可以吸取更多专家的知识和智慧,不但可以及时发现不合理、不科学的地方,而且可以优化咨询成果,提高咨询质量。(二)开展工程咨询成果质量评审1.内部评审(1)项目团队组织的内部评审。项目经理是项目质量管理的负责人,项目咨询工作完成以后,项目经理要组织本项目的参加人员对项目咨询成果进行自我评审。依据项目质量要求,逐项进行自我检查,发现不符合质量要求的地方,要进行加工修正,达到标准要求。(2)工程咨询单位领导组织的内部评审。由工程咨询单位行政、技术、业务主管领导参加,也可邀请委托方各有关部门参加,由项目经理作汇报。根据需要,还可以邀请社会上的专家参加。评审中发现的问题,应在企业业务技术领导的直接指
10、导下进行修改完善,使其达到或超过质量标准。2.外部评审(1)业主组织评审。业主邀请社会上的专家、学者、各有关单位的行政领导对工程咨询单位提供的咨询成果进行评审。特殊情况下,还可以邀请国外专家参加评审。评审的主要内容就是根据合同文件和国家一系列规定,审查咨询成果是否满足国家和投资业主的要求。如果不满足,业主要求工程咨询单位进一步改进,使其达到要求。如果满足要求,业主就要接收咨询成果,工程咨询单位也就完成了咨询任务。(2)委托第三方评审。委托另外一家咨询单位进行评审,主要目的是审查咨询报告是否存在问题并进行相应优化,以进一步提高投资效益。三、 工程项目质量管理的基本方法质量管理的方法很多,这些方法
11、各具特点,在不同的专业领域发挥着不同的作用。其中三阶段控制法、三全控制法和PDCA循环管理法三种方法应用比较广泛。1.三阶段控制法。即对质量进行事前控制、事中控制和事后控制。事前进行计划预控,事中进行自控和监控,事后进行偏差纠正。上述三阶段控制构成了质量控制的系统过程。事前控制要求预先进行周密的质量计划。事前控制包括两个方面,一方面强调质量目标的计划预控,另一方面强调按质量计划进行质量活动前的准备工作状态的控制。事中控制首先是对质量活动的行为约束,即对质量产生过程各项技术作业活动操作者在相关制度的管理下的自我行为约束的同时,充分发挥其技术能力,完成预定质量目标;其次是对质量活动过程和结果,来自
12、他人的监督控制。事中控制虽然包含自控和监控两大环节,但关键还是增强自我控制。事后控制包括对质量活动结果的评价认定和对质量偏差的纠正。计划预控过程所制订的行动方案考虑得越周密,事中约束监控的能力越强,实现质量预期目标的可能性就越大。因此当出现质量实际值与目标值之间超出允许偏差时,必须分析房因,采取措施纠正偏差,保持质量受控状态。2.三全控制法。即实行全面质量控制、全过程质量控制、全员参与质量控制。全面质量控制是指产品质量和工作质量的全面控制,工作质量是产品质量的你证,工作质量直接影响产品质量的形成。全过程质量控制是指根据工程质量的形成规律,从源头抓起,进行全过程质量控制。全员参与质量控制是指每个
13、岗位都承担着相应的质量职能,一旦确定了质量方针目标,就应组织全体员工参与到实施质量方针的系统活动中,发挥每个人的作用。全员参与质量控制的重要手段是目标管理。3.PDCA循环管理法。PDCA循环又叫戴明环,是美国质量管理专家戴明博士提出的。全面质量管理活动的全部过程,就是质量计划的制订和组织实现的过程,这个过程就是按照PDCA循环周而复始地运转。(1)PDCA的四个阶段P(计划PLAN)从问题的定义到行动计划D(实施DO)实施行动计划C(检查CHECK)评估结果A(处理ACT)标准化和进一步推广(2)PDCA的八个步骤步骤一:分析现状,找出问题。强调的是对现状的把握和发现问题的能力。步骤二:分析
14、产生问题的原因。运用多种科学方法,找出导致问题产生的各种原因。步骤三:主因确认。区分主因和次因是有效解决问题的关键。步骤四:制定计划。重点解决六个问题(简称5W1H):为什么制定该计划(Why)、达到什么目标(What)、在何处执行(Where)、由谁负责完成(Who)、什么时间完成(When)和如何完成(How)步骤五:执行措施。高效的执行力是组织完成目标的重要环节。步骤六:检查、验证、评估效果。步骤七:标准化。标准化是良性循环的基础。步骤八:处理遗留问题。改进和解决质量问题是一个持续性的活动,所有问题不可能在一个PDCA循环中全部解决,遗留的问题在下一个PDCA循环中持续改进,如此周而复始
15、地螺旋上升。上述几种方法从内容实质看,都是相通相容的。四、 工程项目质量管理体系质量管理体系基础和术语(GB/T190002016)对质量管理体系的定义可概括为:在质量管理活动中,组织建立方针和目标以及实现这些目标过程的相互关联或相互作用的一组要素。据此,项目管理组织建立和实施质量管理体系的基本方法和步骤是:(1)根据委托合同及合同附件提出的各项具体质量要求和规定,确定项目管理的质量方针和质量目标。(2)结合项目工作分解结构(WBS),把质量目标层层分解,使各项工作目标和质量目标结合起来。(3)结合项目团队职能的分层次分解,把质量管理的职能(包括直接质量活动和间接质量活动)分层次分解到各职能部
16、门、各个作业人员。(4)在质量目标、质量管理职能分层次分解的基础上,参照企业的质量管理体系文件,制订出适合本工程项目的质量管理体系文件,包括质量手册、质量管理体系程序文件和作业指导书。(5)制订具体的可操作的质量计划。质量计划应尽可能简明,便于操作,一般采取上下结合的办法进行,质量计划的内容包括:1)明确各层次的质量目标和质量管理职能2)明确各层次之间的配合和接口。要做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有效。3)明确实现质量目标的过程顺序,明确过程中进行质量监测的环节和频率以及标准。根据过程控制的原理按过程顺序进行控制,使每个工序都能保证质量。4)确定和提供实现质量目标必需的资源。5)明确记
17、录和报告数据的标准表格。制订标准表格是为了对记录进行规范化的整理,既是及时分析质量执行情况采取改进措施的重要工具,也是及时向顾客和有关部门报告进行沟通的重要手段。(6)按质量计划组织实施。按规定进行监测,做好监测记录。(7)及时清除不合格工程,并总结经验救训,分析产生不合格的原因,提出改进措施,持续改进质量管理体系。五、 施工质量验收管理的工作内容施工质量验收是施工质量管理的重要环节,是从输出把关方面进行质量管理。其内容包括施工过程的质量验收和施工项目竣工质量验收。施工过程的工程质量验收是在施工过程中、在施工单位自行质量检查评定的基础上,参与建设活动的有关单位共同对检验批、分项、分部、单位工程
18、的质量进行抽样复验,根据相关标准以书面形式对工程质量达到合格与否做出确认。施工项目竣工质量验收是工程质量管理的最后一个环节,是对施工过程质量管理成果的全面检验。(一)竣工验收条件建设工程质量管理条例第十六条明确规定:“建设单位收到建设工程竣工报告后,应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收。”建设工程竣工验收应当具备下列条件:1.完成建设工程设计和合同约定的各项内容。主要是指设计文件所确定的、在承包合同“承包人承揽工程项目一览表”中载明的工作范围。承包单位必须按合同约定,按质、按量、按时完成上述工作内容,使工程具有正常的使用功能。2.有完整的技术档案和施工管理资料。工程技术档案和施工
19、管理资料是工程竣工验收和质量保证的重要依据之一,主要包括以下档案和资料:(1)工程项目竣工报告;(2)分项、分部工程和单位工程技术人员名单;(3)图纸会审和设计交底记录;(4)设计变更通知单,技术变更核实单;(5)工程质量事故发生后调查和处理资料;(6)隐蔽工程验收记录及施工日志;(7)竣工图;(8)质量检验评定资料等;(9)合同约定的其他资料。3.有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告;4.有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件;5.有施工单位签署的工程保修书。工程质量保修是指建设工程在办理竣工验收手续后,在规定的保修期限内,因勘察设计、施工、材料等原因造
20、成的质量缺陷,由施工单位负责维修,由责任方承担维修费用并赔偿损失。施工单位与建设单位应在竣工验收前签署工程质量保修书,保修书是施工合同的附件。建设工程经竣工验收合格的,方可交付使用。(二)施工质量验收的标准关于工程项目质量的验收,国家根据不同专业,分别发布了相应的验收标准。2013年11月,住房和城乡建设部与国家质量监督检验检疫总局联合发布了国家标准建筑工程施工质量验收统一标准(GB503002013),该标准适用于建筑工程施工质量的验收,并作为建筑工程各专业验收规范编制的统一准则。所谓建筑工程,是指通过对各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套线路、管道、设备等的安装所形成的工程实体。该标准
21、对建筑工程施工质量验收的规定主要有:1.检验批质量验收。合格标准是:(1)主控项目和一般项目的质量经抽样检验合格;(2)具有完整的施工操作依据、质量检查记录。检验批是工程验收的最小单位,是整个建筑工程质量验收的基础。检验批是施工工程中条件相同并具有一定数量的材料、构配件或安装项目,由于其质量基本均匀一致,因此可以作为检验的基础单位,并按批验收。检验批验收包括两个方面:资料检查、主控项目和一般项目检验。资料反映了检验批从原材料到最终验收的各施工工序的操作依据、检查情况记录以及保证质量所必须的管理制度等。对其完整性的检查,实际是对过程控制的确认,这是检验批合格的前提。检验批的合格质量主要取决于对主
22、控项目和一般项目的检验结果。主控项目是对检验批的基本质量起决定性影响的检验项目,因此,必须全部符合有关专业验收规范的规定。这意味着主控项目不允许有不符合要求的检验结果。鉴于主控项目对基本质量的决定性影响,必须从严要求。2.分项工程质量验收。合格标准是:(1)所含检验批的质量均应验收合格;(2)所含检验批的质量验收记录应完整。分项工程质量验收在检验批验收的基础上进行。一般情况下,两者具有相同或者相近的性质,只是批量的大小不同而已,将有关的检验批验收汇集起来就构成分项工程验收。分项工程质量验收合格的条件比较简单,只要构成分项工程的各检验批的验收资料文件完整,并且均已验收合格,则分项工程验收合格。3
23、.分部工程质量验收。合格标准是:(1)所含分项工程的质量均应验收合格;(2)质量控制资料应完整;(3)有关安全、节能、环境保护和主要使用功能的抽样检验结果应符合相应规定;(4)观感质量应符合要求。分部工程质量验收是在所含分项工程验收的基础上进行。分部工程验收合格的条件是:首先,分部工程的各分项工程必须已验收合格且相应的质量控制资料文件必须完整,这是验收的基本条件。此外,由于各分项工程的性质不尽相同,因此分部工程不能简单地将各分项工程组合进行验收,尚须增加两类检测项目。4.单位工程质量验收。合格标准是:(1)所含分部工程的质量均应验收合格;(2)质量控制资料应完整;(3)所含分部工程中有关安全、
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