医疗器械法律法规.docx

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1、医疗器械经营质量理现场检查指导原那么章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人全面负责企业日常理。重点企业相关制度或职责权限确认内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；法定代表人或者负责人履行职责的相关记录如法定代表人或者负责人授权、任命签发资源配置批准重大事项等确认其是否全面负责企业日常理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件保证质量理机构或者质量理人员有效履行职责确保企业按照本要求经营医疗器械。重点企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责理；与员工对照确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;

2、检查企业质量理机构或者质量理人员工作条件如、办公桌、 、计算机、网络环境、 机、柜等配置是否满足有效履行质量理职责需要。2.6企业质量负责人负责医疗器械质量理工作应当履行职责在企业对医疗器械质量理具有裁决权承担相应的质量理责任。重点企业质量负责人任命和职责权限确认是否明确规定质量负责人具有质量理裁决权并承担相应的质量理责任；重点质量负责人在质量理工作中履行职责的相关记录如退货理、不合格医疗器械理、不良监测和等确认其是否有效履行职责。2.7 企业质量理机构或者质量理人员应当履行以下职责：一组织制订质量理制度指导、监视制度的执行并对质量理制度的执行情况进展检查、纠正和持续改进；二负责搜集与医疗器械

3、经营相关的法律、法规等有关规定施行动态理；三催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及；四负责对医疗器械供货者、购货者资质的审核；五负责不合格医疗器械确实认对不合格医疗器械的处理过程施行监视；六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及；七组织验证、校准相关设施设备；八组织医疗器械不良的搜集与；九负责医疗器械召回的理；十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障才能的审核；十一组织或者协助开展质量理培训；十二其他应当由质量理机构或者质量理人员履行的职责。重点企业质量理制度、规定、指导作业书等确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式理解企业质量理人员对职责的熟悉程度并有重点地

4、抽查质量理人员行使各种规定的质量理职责如对供货者、购货者资质的审核等的相关记录。确认企业有效履行上述职责。2.8.1企业应当根据本建立覆盖医疗器械经营全过程的质量理制度并保存相关记录或者包括以下内容：一质量理机构或者质量理人员的职责；二质量理的规定；三采购、收货、验收的规定包括采购记录、验收记录、随货同行单等；四供货者资格审核的规定包括供货者及合法性审核的相关证明等；五库房贮存、出入库、运输理的规定包括温湿度记录、入库记录、定检查记录、出库记录等；六销售和售后效劳的规定包括销售人员授权书、购货者、销售记录等；七不合格医疗器械理的规定包括销毁记录等；八医疗器械退、换货的规定；九医疗器械不良监测和

5、规定包括停顿经营和记录等；十医疗器械召回规定包括医疗器械召回记录等；十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和等；十二卫生和人员安康状况的规定包括员工安康等；十三质量理培训及考核的规定包括培训记录等；十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理的规定包括质量投诉、事故调查和处理相应的记录及等；重点质量理机构或者质量理人员的职责与权限确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量理制度如售后效劳、资质审核等和执行记录确认企业是否施行上述质量理制度。2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械溯源、质量理制

6、度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量理自查制度于每年年底前向所在地设区的级食品药品监视理部门提交年度自查。重点从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械溯源制度、质量理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量理自查和年度制度；抽查企业施行记录确认企业是否施行相关规定与制度。2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量理记录制度。理解企业经营范围和经营规模重点企业质量理记录和质量理其内容是否包括但不限于以下适用内容：一首营企业/首营品种审核记录；二购进记录；三进货查验包括采购、验收记录；四在库养护、检

7、查记录；五出库、运输、销售记录；六售后效劳记录；七质量查询、投诉、抽查情况记录；八退货记录；九不合格品处置相关记录；十仓库温、湿度等等贮藏条件监控记录；十一运输冷链/保温监测记录；十二计量器具使用、检定记录；十三质量事故调查处理记录；十四不良监测记录；十五医疗器械召回记录；十六质量理制度执行情况检查和考核记录等。重点第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量理记录及质量理确认其内容至少包括质量理记录表单和理的建立、填写、保存、修改、批准等方面记录内容应、完好、准确、有效。2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。 重点企业查验记录制度相关并根据企业经营品种分布情况抽查企

8、业进货查验记录确认企业是否按规定进展购进和验收。2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当、准确、完好。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录确认企业记录信息是否、准确、完好。2.9.5从事医疗器械批发业务的企业其购进、贮存、销售等记录应当符

9、合可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营的购进、贮存、销售等记录确认各项记录是否符合可追溯要求进、存、销的账目与货物是否平衡相符。2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效后2年；无有效的不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。重点企业质量理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效后2年；无有效的不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关是否按制度要求保存。人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量理人员应当熟悉医疗器械监视理的法律法规、规章和所经营医疗器械的相关知

10、识并符合有关法律法规及本规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式理解企业法定代表人、负责人、质量理人员是否熟悉医疗器械监视理的法律法规、规章和所经营医疗器械的相关知识是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量理规定的资格要求。3.10.2企业法定代表人、负责人、质量理人员不得有相关法律法规制止从业的情形。可由监部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量理人员无?医疗器械监视理?第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规制止从业的情形。3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量理机构或者质量理人。重点企业质量组织机构图、员工、质量理人员任命确认企业

11、质量理机构或者质量理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。3.11.2企业质量理人员应当具有认可的相关专业或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、理等大专以上或者中级以上专业技术职称同时应当具有3年以上医疗器械经营质量理工作经历。重点企业员工、质量理人员劳动用工合同、离任证明、或职称等证明确认企业质量理人员相关专业或者职称等资质是否符合上述要求。3.12企业应当设置或装备与经营规模、经营范围相适应的并符合相关资格要求的质量理、经营等关键岗位人员。从事质量理工

12、作的人员应当在职在岗。一从事体外诊断试剂的质量理人员中应当有1人为主检验师或具有检验学相关专业大学以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员应当具有检验学相关专业中专以上或者具有检验师初级以上专业技术职称。二从事植入和介入类医疗器械经营人员中应当装备医学相关专业大专以上并经过消费企业或者供应商培训的人员。三从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中应当装备具有相关专业或者职业资格的人员。重点担任企业质量理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、或者职称、职业资质证明和培训记录等确认企业质量理、经营等关键岗位人员相关专业、职称、工作经历等是否

13、符合上述适用要求质量理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应有特殊规定的从其规定；通过现场谈话、质量理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。3.13企业应当装备与经营规模、经营范围相适应的售后效劳人员和售后效劳条件也可以约定由消费企业或者第三方提供售后效劳支持。售后效劳人员应当经过消费企业或者其他第三方的技术培训并获得企业售后效劳上岗证。重点企业员工、售后效劳人员劳动用工合同、或者职称、职业资质证明和消费企业、代理商、专业培训机构等第三方技术培训记录以及企业售后效劳工作条件等确认企业售后效劳人员是否能胜任售后效劳工作评估售后效劳人员配置与工作条件是否与企业经营规

14、模、经营范围相适应。假设约定由消费企业或者第三方提供售后效劳支持应相关售后效劳协议确认协议内容能满足售后效劳要求。3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训建立培训记录并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员重点企业对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训中应包括相关的培训方案、培训、考核、上岗评估等记录也可通过提问或闭卷考试确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量理制度、职责及岗位操作规程

15、等内容培训是否按规定施行并到达预效果。3.15企业应当建立员工安康质量理、验收、库房理等直接接触医疗器械岗位的人员应当至少每年进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的不得从事相关工作。重点企业卫生和人员状况的相关规定确认其内容是否明确质量理、验收、库房理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进展一次安康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的不得从事相关工作；抽查质量理、验收、库房理等直接接触医疗器械岗位的人员体检或安康证明确认企业是否按规定对相关人员进展安康检查并建立员工安康。设施与设备4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、的经营场所和库房经营场所和库房的面积应当满足经营要

16、求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、理区不含可租赁区以及其他不适宜经营的场所。重点经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议包括租赁场所的产权证明等并现场核实确认企业经营场所和库房是否相对；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、理区不含可租赁区以及其他不适宜经营的场所内。4.16.2经营场所应当整洁、卫生。实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。4.17库房的选址、设计、布、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求能防止医疗器械的混淆、过失或被污损并具有符合医疗器械特性要求的贮存设施、设备。重点企业库房平面布图并实地检查库房选址

17、、设计、布及其库房贮存设施设备配置等情况确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、过失或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械特性要求。4.18有以下经营行为之一的企业可以不单独设立医疗器械库房：一单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； 二零售经营医疗器械的； 三全部委托为其他医疗器械消费经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业进展存储的； 四专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； 五级食品药品监视理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房

18、的情形。重点企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；零售经营医疗器械企业重点配送协议或相关证明；全部委托其他医疗器械消费经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业重点受托企业资质证明、委托贮存、配送效劳协议及其他相关证明；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业重点其经营范围；级食品药品监视理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形确认企业是否符合相关规定。 4.19.1企业在库房贮存医疗器械应当按质量

19、状态采取控制措施实行分区理包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等并有明显区分如可采用色标理设置待验区为、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色退货应当单独存放。现场重点检查企业库房分区理是否符合上述要求。4.19.2医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定间隔 或者有隔离措施。现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。4.20企业库房的条件应当符合以下要求：一库房内外环境整洁无污染源；二库房内墙光洁地面平整房屋构造严；三有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；四库房有可靠的平安防护措施可以对无关人员进入实行可控理。现场重点检查企业库房

20、条件是否符合上述要求。4.21企业库房应当装备与经营范围和经营规模相适应的设施设备包括：一医疗器械与地面之间有效隔离的设备包括货架、托盘等；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；三符合平安用电要求的照明设备；四包装物料的存放场所；五有特殊要求的医疗器械应装备相应的设备。现场重点检查库房的设施设备装备是否符合上述要求设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。4.22.1库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。检查企业库房温度、湿度设置范围现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。4.22.2对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械应当装备有效调控及监

21、测温湿度的设备或者仪器。库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械重点检查库房是否装备和使用可以有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械应当装备以下设施设备：一与其经营规模和经营品种相适应的冷库；二用于冷库温度监测、显示、记录、调控、的设备；三能确保制冷设备正常运转的设施如备用发电机组或者双回路供电系统；四需要进展运输的企业应根据相应的运输规模和运输环境要求装备冷藏车、保温车或者冷藏箱、保温箱等设备；五对有特殊低温要求的医疗器械应当装备符合其贮存要求的设施设备。现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备装备是否符合上述要求。4.24医疗器械零售的经

22、营场所应当与其经营医疗器械范围相适应并符合以下要求：一装备陈列货架和柜台；二相关证照悬挂在醒目位置；三经营需要冷藏的医疗器械是否装备具有温度监测、显示的冷柜；四经营可拆零医疗器械是否装备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。现场重点检查零售经营场所的设施设备装备是否符合上述要求相关证照是否悬挂在醒目位置。4.25零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：一按分类以及贮存要求分区陈列并设置醒目的志类别标签字迹明晰、放置准确；二医疗器械的摆放应整齐有序防止光直射；三冷藏医疗器械放置在冷藏设备中是否对温度进展监测和记录；四医疗器械与非医疗器械是否分开陈列有明显隔离并有醒目的示。重点检查零售的医疗器械陈列是

23、否符合上述要求。4.26.1零售企业应当定对零售陈列、存放的医疗器械进展检查重点检查拆零医疗器械和近效医疗器械。重点企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效医疗器械确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进展定检查对陈列、存放的拆零和近效医疗器械进展重点检查。4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停顿销售由质量理人员确认和处理并保存相关记录。重点零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关及处置记录确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停顿销售由质量理人员确认和处理并保存相关记录等内容企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。4

24、.27企业应当对根底设施及相关设备进展定检查、清洁和维护并建立记录和。重点企业根底设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查施行相关规定的记录和确认企业是否按规定对根底设施及相关设备进展定检查、清洁和维护并建立记录和。4.28企业应当按照有关规定对温湿度监测设备等计量器具定进展校准或者检定并保存校准或检定记录。重点企业计量器具和计量设备的理规定及校准或检定记录重点抽查需强迫检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录确认企业是否按照有关规定对温湿度监测设备等计量器具设备定进展校准或者检定并保存校准或检定记录。4.29企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进展使用前验证、定验证并形成

25、验证控制包括验证方案、评价和预防措施等并根据验证结果及时修订相关质量理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进展验证。重点企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制相关验证及其相关质量理制度修订、施行记录确认企业是否按要求开展设施设备使用前验证、定验证、停用重新使用前验证验证控制是否包括验证方案、验证、评价和预防措施等必要局部并根据验证结果及时修订了相关质量理制度和操作规程SOP。4.30经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量理要求的计算机信息理系统保证经营的可追溯。计算机信息理系统是否具有以下功能：一具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；二具有医疗器械经营业务票据

26、生成、打印和理功能；三具有记录医疗器械信息名称、注册证或者备案凭证编、规格型、消费批或者序列、消费日或者失效日和消费企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；四具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能能对各经营环节进展判断、控制确保各项质量控制功能的实时和有效；五具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；六具有对库存医疗器械的有效进展自动跟踪和控制功能有近效预警及超过有效自动锁定等功能防止过医疗器械销售。重点检查企业的计算机信息理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对确认企业的信息理系统各项功能、有效。4.3

27、1企业为其他医疗器械消费经营企业提供贮存、配送效劳还应当符合以下要求：一具备从事现代物流储运业务的条件；二具有与委托方施行实时电子数据交换和实现经营全过程可追溯、可理的计算机信息平台和技术手段；三具有承受食品药品监视理部门电子监的数据接口；四食品药品监视理部门的其他有关要求。现场检查为其他医疗器械消费经营企业提供贮存、配送效劳的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件包括经营场所、库房面积库房设施设备装备、人员装备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等；企业是否制定与受托储运相关的质量理制度并施行抽查相关记录；检查企业是否具有与委托方施行实时电子数据交换和实现经营全过程可追

28、溯、可理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有承受食品药品监视理部门电子监的数据接口。食品药品监部门对受托为其他医疗器械消费经营企业提供贮存、配送效劳有更详细规定的应确认企业是否符合相关规定。采购、收货与验收5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明或复印件包括：一营业执照；二医疗器械消费容许证或者经营容许证或者备案凭证；三医疗器械注册证或者备案凭证；四销售人员复印件加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、限注明销售人员的码。重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录确认相关证明或复印件是否加盖供货者

29、公章并符合上述要求。5.32.2如有必要企业应当派员到供货者进展现场核查对供货者质量理情况进展评价。发现供货方存在违规经营行为时应当及时向企业所在地食品药品监视理部门。重点企业对供货者审核的规定确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进展现场核查的相关内容；调阅企业已开展的对供货者进展现场核查及对供货者质量理情况进展评价的相关记录；如适用调阅企业发现供货方存在违规经营行为时向企业所在地食品药品监视理部门的相关记录。5.33企业应当与供货者签署采购合同或者协议明确医疗器械的名称、规格型、注册证或者备案凭证编、消费企业、供货者、数量、单价、金额等。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议

30、确认采购合同或者协议是否明确了以下内容：医疗器械的名称、规格型、注册证或者备案凭证编、消费企业、供货者、数量、单价、金额、消费经营范围等。5.34企业应当在采购合同或协议中与供货者约定质量责任和售后效劳责任以保证医疗器械售后的平安使用。重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后效劳责任以保证医疗器械售后的平安使用。5.35企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格型、注册证或备案凭证、数量、单价、金额、供货者、购货日等。重点抽查企业采购记录确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格型、注册证或备案凭证编、数量、单价、金额、供货者、购

31、货日等。5.36.1企业收货人员在接收医疗器械时应当核实运输方式及是否符合要求并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进展核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即质量负责人并拒收。重点企业收货的相关规定是否包括上述内容；抽查收货记录确认企业是否按规定进展收货并保存相关记录。5.36.2随货同行单应当包括供货者、消费企业及消费企业容许证或者备案凭证编、医疗器械的名称、规格型、注册证或者备案凭证编、消费批或者序列、数量、储运条件、收货、收货、发货日等内容并加盖供货者出库。重点抽查随货同行单的内容是否完好是否加盖供货者出库随货同行单底根、编、内容等是否与随货同行

32、单一致。5.37收货人员对符合收货要求的医疗器械应当按品种特性要求放于相应待验区域或者设置状态标示并验收人员进展验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。重点企业收货规定是否包括上述要求；现场并抽查收货相关记录确认企业是否按规定进展收货并保存相关记录。5.38.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明等进展检查、核对并做好验收记录。重点企业验收规定是否包括上述要求；现场并抽查验收相关记录确认企业是否按规定进展货物验收并保存相关记录。5.38.2验收记录应包括医疗器械的名称、规格型、注册证或备案凭证、批或序列、消费日或有效或失效、消费企业、供货者、到货数量、到货日、验收合格数量、验

33、收结果等内容记录应当标记验收人员和验收日。重点企业验收规定是否包括上述要求；现场并抽查验收相关记录确认企业验收记录信息是否准确、完好。5.38.3验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。重点企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施的内容；抽查验收不合格记录确认企业是否按规定对验收不合格进展了处置并保存了相关记录记录信息是否准确、完好。5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进展验收时应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进展重点检查并记录不符合温度要求的应当拒收。重点企业冷链理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链理相关记录确认企业是否按规定开

34、展冷链理并保存相关记录。5.40企业委托为其他医疗器械消费经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业进展收货和验收时委托方应当承担质量理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议明确双方的法律责任和义务并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。重点委托企业的相关理规定是否包括上述要求；抽查已签订的委托贮存、配送效劳协议及其相关记录确认委托企业和受托企业是否按规定施行。入库、贮存与检查6.41企业应当建立入库记录验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的应当注明不合格事项并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。重点企业库房贮存、出入库理及不合格医疗器械理的规定是

35、否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格处置记录确认企业是否按规定施行入库、验收和不合格品处置；现场检查库房是否建立了不合格品区不合格品是否按规定放置。6.42企业应当根据医疗器械的质量特性进展合理贮存并符合以下要求：一按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；二贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；三搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求操作堆垛高度符合包装图示要求防止损坏医疗器械包装；四按照医疗器械的贮存要求分库区、分类存放医疗器械与非医疗器械是否分开存放；五医疗器械是否按规格、批分开存放医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及道等设施间保存有足够

36、空隙；六贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁无破损；七非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；八医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存理无关的物品。重点企业库房贮存相关规定是否包括上述要求；现场检查库房贮存医疗器械确认企业是否按照规定对医疗器械进展合理贮存。6.43从事为其他医疗器械消费经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。从事为其他医疗器械消费经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业重点检查其库房确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放；货位分配由计算机系统理的应可通过

37、系统进展分开。6.44企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效要求等对医疗器械进展定检查建立检查记录。内容包括：一检查并改善贮存与作业流程；二检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；三每天上、下午不少于2次对库房温湿度进展监测记录；四对库存医疗器械的外观、包装、有效等质量状况进展检查；五对冷库温度自动装置进展检查、保养。重点企业在库贮存医疗器械相关理规定是否包括上述内容；抽查库房贮存医疗器械检查记录确认企业是否按规定对库房医疗器械进展定检查并保存相关记录。6.45.1企业应当对库存医疗器械有效进展跟踪和控制采取近效预警超过有效的医疗器械应当放置在不合格品区按规定进展销毁并保存相关记录。重点

38、企业医疗器械效理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程；抽查企业效理及超过有效医疗器械处置相关记录确认企业是否按规定对库存医疗器械效进展有效理并对超过有效医疗器械按规定及时处置。6.45.2超过有效的医疗器械应当制止销售。抽查企业效理、超过有效处置及销售相关记录确认企业是否做到账目与货物平衡超过有效的医疗器械是否制止销售。6.46企业应当对库存医疗器械定进展盘点做到账、货相符。重点企业库房贮存医疗器械相关理规定是否包括定进展盘点做到账、货相符的要求；抽查企业盘点记录确认企业是否按规定频率与要求进展盘点。销售、出库与运输7.47.1企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的

39、医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、限注明销售人员的码。重点企业员工确认企业办事机构或者销售人员；抽查医疗器械销售人员授权书确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、限并注明销售人员的码销售人员授权书是否保存底根并加盖本企业公章销售人员授权书底根是否按要求存档保存。7.47.2从事医疗器械批发业务的企业应当将医疗器械批发销售给合法的购货者销售前应当对购货者的证明、经营范围进展核实建立购货者保证医疗器械销售流向、合法。重点检查企业购货者对首营企业的理规定检查其容许资质及证明；抽查企业购货者及销售记录确认企业能否保

40、证医疗器械销售流向合法。7.48.1从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：一医疗器械的名称、规格型、注册证或者备案凭证编、数量、单价、金额；二医疗器械的消费批或序列、有效、销售日；三消费企业和消费企业容许证或者备案凭证编。重点抽查企业销售记录确认销售记录工程是否符合包括但不限于上述要求。7.48.2从事医疗器械批发业务的企业销售记录还应当包括购货者的名称、经营容许证或者备案凭证编、经营、联络方式。重点抽查企业销售记录确认销售记录工程是否符合上述要求。7.49从事医疗器械零售业务的企业应当给消费者开具销售凭据记录医疗器械的名称、规格型、消

41、费企业名称、数量、单价、金额、零售、经营、 、销售日等以方便进展质量追溯。重点抽查医疗器械零售销售凭证确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进展质量追溯。7.50医疗器械出库时库房保人员应当对照出库的医疗器械进展核对发现以下情况不得出库并质量理机构或质量理人员处理：一医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；二标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；三医疗器械超过有效；四存在其他异常情况的医疗器械。重点检查企业出库相关理规定是否包括上述要求；抽查企业出库复核记录确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工作。7.51医疗器械出库应当复核并建立记录复核内容包括购货者、医疗器械的名称、

42、规格型、注册证或者备案凭证编、消费批或者序列、消费日和有效或者失效、消费企业、数量、出库日等内容。抽查企业出库复核记录确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完好。7.52医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示确定企业规定是否明确标示内容是否明晰、醒目易分辨。7.53需要进展冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时应当由专人负责并符合以下要求：一车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否到达相应的温度要求；二是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；三装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态到达规定温度前方可装车。重点企业运输操作规程是否包括上述要

43、求；现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链理相关记录确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保存相关记录。7.54企业委托其他机构运输医疗器械应当对承运方运输医疗器械的质量保障才能进展考核评估明确运输过程中的质量责任确保运输过程中的质量平安。委托其他机构运输医疗器械的重点企业委托运输评估记录和委托运输协议确认企业是否对承运方运输医疗器械的质量保障才能进展了充分的考核评估并保存了相关记录；委托运输协议中是否有“明确运输过程中的质量责任确保运输过程中的质量平安相关内容；已开展经营活动的抽查相关运输签收等记录确认企业是否按协议施行质量理。7.55运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、

44、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏车辆说明书冷藏车辆及相关设备校准、验证、相关作业指导书等并现场检查冷藏车辆及相关设备必要时进展测试确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻才能或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、存储和读取温度监测数据的功能。售后服务8.56.1企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的才能或者约定由相关机构提供技术支持。重点企业员工确认专业指导、技术培训和售后效劳人员；上述岗位人员劳动用工合同、或者职称、职业资质证明和培训记录等售后效劳办公条件和售后效劳相关记录