保健食品化妆品监管工作要点.docx

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1、保健食品化妆品监管工作要点-推荐通用稿保健食品化妆品监管工作要点-推荐通用稿 以下是我为大家整理的关于保健食品化妆品监管工作要点的文章，希望大家能够喜欢！ 2021年，我市保健食品化妆品监管工作要以党的十八大精神为指导，紧紧围绕保障保健食品化妆品质量安全这一中心，时刻牢记为民监管这一宗旨，崇尚实干，力求创新，着力在夯实基础、深化整治、强化宣传、提升素质上狠下功夫，并抓出成效，全力保障保健食品化妆品使用安全有效，不出保化产品质量安全事故。 一、重基层基础，狠抓日常监管工作 一是要抓好责任落实。要进一步强化属地监管职责，建立健全工作机制，明确监管部门和相关人员职责，层层落实绩效考核，要使工作真正落

2、实到基层。同时，要强化企业是第一责任人的意识，监管部门要与企业签订保化产品质量安全责任书。二是要严格准入。要釆取强有力的措施，促使企业自觉执行备案管理、索证索票、进货查验记录、从业人员健康管理、卫生管理等制度和有关经营规范。三是要加强市场巡査，消除监管盲区。要不断拓展日常监督橫纵面，做到橫要到边，纵要到底。市局将对全市所有保化批发企业开展日常监督检査，并将根据工作需要，对部分零售企业进行抽查。各区市县局不但要注重经营企业的日常监管，还要注重美容、美发等使用单位的日常监管；不但要强化城区的日常监管，还要强化城乡结合部和偏远场镇的日常监管。市县要密切协作，形成监管合力，力求监管的全覆盖。四是要建立

3、监管信息平台。今年，市局拟对市局和各区市县局日常监管情况及专项整治、专项督查等相关信息及时在市局网站上予以发布。五是要加强示范店建设。各区市县局要打造2至3家规范经营示范店，同时，要以点带面，推动工作整体提高。 二、重惩处，深入开展专项督査和综合治理 在工作中，要突出针对性和实效性。要以国家局要求整治的品种、日常监管发现的问题品种、高风险品种如减肥、增强免疫力、辅助降血糖、缓解体力疲劳等功能保健食品和美白、祛斑、抗皱等类别化妆品为重点品种，加强对索证索票、查货验收、批发企业台账建立等重点环节和城乡结合部、偏远场镇、集贸市场、城市核心区商场超市等重点场所的专项检查。要针对标签标识和保健食品功效成

4、分等方面存在的突出问题开展专项督查，深入开展非法添加、虚假宣传、假冒伪劣、集中宣传销售等专项整治。要加大对典型案例的曝光力度，做好行刑衔接，严厉打击违法违规行为。 三、加强宣传培训，营造全社会参与监督氛围 一方面，要灵活宣传形式。一是要编制宣传培训资料及科普知识挂网宣传；二是要认真制定和实施好从业人员年度培训计划；三是要印制下发保化经营企业“八不准”宣传品，并在企业经营场所显著位置悬挂宣传；四是要利用市县开展的卫生、文明城市等创建活动，深入开展保化法律法规和知识进机关、进社区、进校园、进企业、进农村“五进”宣传活动；五是要在XX主流媒体适时开展保化法律法规、科普知识等宣传。另一方面，要突出宣传

5、主题和内容。在宣传中，要重点突出保化法律法规、企业规范经营注意事项、公众如何识别选购使用保化品等科普知识的宣传。 四、狠抓能力建设，提髙技术支撑水平 一是要加强队伍能力建设。要通过参加各种业务培训、自学、现场观摩、外出交流学习、监管实践等方式，不断提升队伍监管技能。同时，要进一步强化作风建设，规范监管人员监管行为，使其自觉做到文明执法、廉洁执法、依法行政。二是要加强风险防控体系建设。要认真组织开展风险管理情况调研工作，全面了解、准确掌握全市保健食品化妆品经营企业风险管理与质量控制现状，及时发现潜在安全隐患。同时，要建立健全安全隐患处置机制和协査通报制度，切实抓好化妆品不良反应哨点建设，建立保化

6、预警信息发布平台，有效防范系统风险。三是要加强市县食品药品检验所建设，不断提髙技术支撑水平。市所要按省上要求认真开展保化检验检测项目能力扩项工作。 精选阅读 药品化妆品市场监管工作要点 药品化妆品市场监管工作要点 20xx年是贯彻执行“十三五”规划的开局之年。根据广元市食品药品监督管理局关于印发20xx年全市药品化妆品市场监管工作要点的通知（广食药监发20xx61号）精神，全县药品化妆品市场监管工作坚持“四个最严”的工作取向、严格落实“四有两责”，全面加强能力建设、着力完善监管体系、持续强化市场监管，抓好药品流通领域专项整治、药品经营企业网格化监管、互联网药品信息（交易）服务监管、化妆品流通监

7、管等重点工作，保障全县药品化妆品流通环节质量安全。 一、落实力量，配合开展好GSp跟踪检查 配合省局、市局对全县药品批发企业、药品零售企业组织开展的GSp跟踪检查；各食品药品和工商质监所要落实稽查力量，在各自辖区内配合好省局、市局组织的GSp跟踪检查。 二、突出重点，着力加强药品化妆品市场监管 （一）认真开展好药品流通领域专项整治。各食品药品和工商质监所要按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（20xx年第94号）、省局、市局、县局药品流通领域专项整治的部署要求，以药品经营企业开具、索取税票为突破口，以挂靠经营、走票过票，未按规定对药品储存运输、温湿度监测，药品购销存记录不完整、不真实

8、、经营行为无法追溯，麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道等违法违规行为为整治重点，督促企业按时完成自查整改，有针对性、有重点地实施监督检查。积极配合好上级“飞行检查”，落实好相关工作要求。依据总局公告和市局相关文件要求将药品流通领域专项整治实施时间延续到今年9月底。各食品药品和工商质监所在专项整治中发现的问题，要坚决依法处理、一查到底。发现以挂靠经营为名，行非法经营为实的人员和企业符合移送条件的一律移交公安机关追究刑事责任。在专项整治中，药品经营企业有严重违法违规行为的，坚决依法依规撤证、吊证。 （二）建立互联网药品信息交易服务监管体系，严厉打击互联网违法销售药品行为。各食品药品

9、和工商质监所要确定专门人员对辖区内已取得服务资格证书从事互联网药品交易和信息发布的企业开展巡查，网上检查每月不少于1次，实地检查（指从事互联网药品交易服务的企业）每季度不少于1次。对利用互联网违法发布药品信息、非法销售药品等违法违规行为要采取约谈、通报、限期整改、责令停业整顿、吊销证书，并依法提请有关部门关闭违法网站、移交司法机关等措施加强属地监管、加大案件查处力度。 （三）进一步抓好药品流通日常监管。药品批发企业的监管重点在于购销渠道和储存条件，药品零售企业要重点检查药品购销渠道是否合法、执业药师在职在岗、处方药凭处方销售、含特药复方制剂凭身份证购买和剂量控制限制等方面。各食品药品和工商质监

10、所对辖区内药品批发企业现场检查每年不少于4次，对基本药物配送、生物制品、冷链品种经营企业和上一年度检查中存在问题的经营企业现场检查不少于4次。对辖区内药品零售企业现场检查每年不少于6次。加强医疗机构药品使用监管，对医疗机构特别是基层医疗机构非法渠道购进药品、使用假劣过期药品等违法行为加大整治力度。 （四）继续做好化妆品流通监管工作。以严格落实化妆品经营索证索票和建立购销台账制度为抓手，以建立和落实进货查验和索证索票制度作为重点检查项目，加强化妆品重点场所（化妆品批发市场、美容美发洗浴场所、化妆品专卖店等）、重点品种（美白祛斑类、染发烫发类、祛痘抗粉刺类、育发类、防晒类等5类易违法使用禁限用物质

11、的化妆品和特殊用途化妆品）的日常检查，结合监督抽验中不合格产品的查处，对我县化妆品经营市场开展清理整顿。 （五）配合好药化抽验工作。按照20xx年省、市、县药品、化妆品抽验方案要求，结合本辖区药化监管特点，积极配合好抽验工作。 三、夯实基础，着力构建科学监管的长效机制 （一）抓好机制规范建设。一是大力推进网格化监管。建立网格化监管体系，明确各级网格化监管任务，进一步落实属地监管，完善区划清晰、人员定位、责任明确的监管责任机制。做到监管人员、痕迹化管理、检查处置环节逐一到位。二是着力做好监督检查信息沟通及情况报告。每月底由各食品药品和工商质监所汇总将辖区内监督检查情况上报县局，县局汇总后上报市局

12、。各类专项工作按照该专项工作的具体要求报送报表信息。要严格执行重大突发事件和重要紧急情况报告制度，及时上报辖区内相关动态和信息。三是加强对流通市场的调研，创新监管模式。定期召开座谈会、研讨会结合实地调研，加强与企业、专业人士的沟通交流，充分了解流通环节的新问题、新动向，研究对策，把矛盾与风险解决在萌芽状态。 （二）加强监管队伍能力建设。结合药品流通领域的专项整治，有针对性开展药品经营类专题培训。采取研讨、座谈等形式组织监管人员学习了解国家的新政策、新要求，鼓励和支持各地主动开展对基层监管人员的业务知识培训，提升药化监管人员实务操作能力。 （三）继续推进诚信体系建设。按照开展创建诚信示范药店药房

13、实施方案和广元市药品医疗器械安全信用等级分类管理办法的要求，持续推进药械诚信体系建设工作，要与日常监管相结合，对药品经营使用单位违法违规和日常检查评分情况进行汇总，并将评定结果在媒体进行公示，褒扬守信、惩戒失信，带动全县医药行业持续健康发展。 （四）服务药品流通产业发展。按照国务院部署推动医药产业创新升级的要求，根据国家总局相关规定，结合我县实际，研究制定有利于药品现代物流发展和药品经营企业发展的具体措施。坚持高效规范做好行政审批工作，进一步提高行政审批服务水平，严把药品经营准入关，鼓励流通企业通过兼重组做大做强。 保健食品化妆品监管上半年总结下半年工作计划 20xx年上半年，按照全年工作计划

14、，在局领导班子的领导下，保化处与食化所围绕保健食品化妆品质量安全这一中心任务，落实“打基础，强监管，提水平”的总体思路，以保障公众食品安全、身体健康为宗旨，强化日常监管，狠抓专项整治；依法履行职责，完善长效机制，全面完成上半年工作任务。现将20xx年上半年工作总结如下： 一、加强保健食品化妆品日常监管，深入开展保健食品化妆品专项整治 制定了*新区20xx年保健食品化妆品监管工作计划，组织食化所开展保健食品、化妆品经营使用单位日常监管工作，以开展各类专项检查工作为契机，对全区保健食品、化妆品监管单位进行了全面摸底检查，全区共有保健食品经营单位281家，化妆品经营使用单位249家，并对其全部进行了

15、档案管理，建档率100%。 (一)保健食品监管工作：开展了20xx年元旦春节期间保健食品安全专项整治、保健食品索证索票和台账管理制度落实情况专项整治、保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传(打“四非”专项)专项整治及大型批发市场、专营店及药房等重点场所经营保健食品专项整治共4次。组织对流通环节规范经营专项整顿5次，出动监督人员708人次，监督车辆113台次，检查268家次，覆盖率达81.7，下达监督笔录254份，并依据保健食品经营企业日常检查现场工作指南等技术规范及工作文件，制定保健食品经营单位日常监管工作方案，开展日常监督检查，监督指导企业建立健全保健食品经营的食品安全追溯体系和问题

16、产品召回体系，结合保健食品经营各项监管制度的建立实施，确保我区保健食品经营在规范、良好的层面运行发展。严厉打击虚假宣传、超限超范围添加违禁物质、盗用批准文号、制售伪劣产品等违法行为。通过公布举报电话等措施，鼓励消费者和经营者广泛参与，动员社会各方力量进行监督，从而推动专项整顿工作的深入开展。 (二)化妆品监管工作：全年共开展20xx年元旦春节期间化妆品经营使用安全专项整治、化妆品索证索票和台账管理制度落实情况专项整治、化妆品非法使用禁限用物质专项整治和大型美容美发店及大型批发市场经营化妆品专项整治共4次。出动监督人员210人次，监督车辆36台次，检查87家次，覆盖率34.9，下达各类监督文书8

17、1余份。针对经营单位重点检查其经营产品的合法性、索证索票制度执行情况和各种台帐记录是否符合要求、产品的进货渠道是否可追溯、是否符合化妆品标签管理等的要求等；针对使用单位重点检查美容院使用的产品是否具有合法的批准文号或备案号、使用的产品名称、包装、标签和说明书是否规范。同时检查了各企业经营或使用的化妆品是否有虚假、夸大宣传以及宣称疗效、标注有适应症及使用医学术语等现象。 二、为客观评价全区保健食品化妆品安全性，开展保健食品化妆品监督抽检及快检工作。上半年对10批次保健食品进行快速检测，品种包括减肥类、抗疲劳类，检测项目包括西布曲明、酚酞、他达拉非、氨基他达拉非、西地那非、豪末西地那非等8个项目，

18、快检结果均合格；对4家保健食品经营单位的8个品种进行了监督抽验，重点抽验减肥类、辅助降血糖类、调血脂类及改善睡眠类产品，检验报告未出；化妆品共快检8批次，包括美白类、祛痘类产品，快检项目包括砷、汞、喹诺酮类、甲硝唑等4个项目，快检结果均合格。 三、落实对严重违法广告保健食品采取暂停销售限期整改措施，严厉打击违法经营假劣保健食品行为。按照国家及省市食品药品监管局要求，通过采取短信平台、监管QQ群通知保健食品经营单位开展自查及对保健食品经营单位进行现场检查等手段，落实对标识为“五日牌减肥茶”等4个保健食品严重违法广告采取暂停销售限期整改措施，对违法添加化学药物的“阳光一佰牌山芪参胶囊”采取暂停销售

19、重大案件及时上报措施，依法严厉查处标示“上海百健生物科技有限以司”等28家虚假上海企业的假冒保健食品、“健康牌减肥胶囊”等126种假冒伪劣保健食品、“新稳唐桑芪胶囊”等9种假冒保健食品，截止目前我区尚未发现上述产品。 化妆品生产和特殊药品监管工作计划 化妆品生产和特殊药品监管工作计划 我寄语：下面是我们的我为大家整理的化妆品生产和特殊药品监管工作计划，请大家参阅！ xx年全区药品化妆品生产和特殊药品监管工作，紧紧围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以“四个最严”为保障，加强药品（含药包材，下同）化妆品生产和特殊药品监督管理，切实保障人民群众用药安全。根据xx年度省、市局食品药

20、品监管工作会议精神及xx市xx年药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划要求，结合我区药化生产及特殊药品监管工作实际，制定本计划。 一、强化药品生产日常监管 （一）日常监督检查全覆盖。各基层监管单位要根据辖区实际情况，统筹力量、合理安排，确保对辖区内药品生产企业的日常监督检查覆盖面达到100%。除各种有因检查、飞行检查、专项检查外，药品生产企业日常监督检查实行按季巡查制度，各基层监管单位对辖区内所有取得药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的企业（单位），年度日常监督检查不得少于4次；对生产高风险药品、特殊药品、以往有不良记录的企业要加大日常监督检查力度；对未通过新修订药品GMp认证的、取得药品生

21、产许可证但无药品批准证明文件、停产等企业，也要进行检查，做到监管无盲区。 （二）加强中药饮片生产企业日常监督检查，检查重点：一是购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商审计、购入购进以及供应商档案管理情况。进口药材供应商资质及购入凭证和购入渠道合法性，口岸药检所检验报告书等。中药材、中药饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合；二是每批次的生产检验记录是否真实；三是是否外购饮片贴牌包装；四是原药材、饮片是否全检等。 （三）开展医疗机构制剂室日常监督检查，检查重点：一是是否存在无证配制或超范围配制的情况；二是是否严格按照注册的处方、工艺投料配制；三是是否按规定对物料、中间品和成品进行

22、取样、检验、留样。 （四）停产企业是否按要求备案、进行物料管理等。 （五）积极开展药品化妆品不良反应监测工作，加大药品化妆品不良反应监测工作的宣传力度。各基层监管单位要积极指导辖区内药品化妆品生产企业完成药品化妆品不良反应账户注册工作；对已经注册成功的企业（单位），要督促其及时收集、上报药品化妆品不良反应，圆满完成市局分配的任务。 二、加强特殊药品监管 完善特殊药品巡查制度，强化特殊药品生产、经营环节的监管，尤其是要加强对销售终端的监管，坚持按月巡查麻精药品生产经营企业，按季度巡查二类精神药品、蛋白同化和肽类激素、含麻制剂批发企业，规范特殊药品生产经营行为，密切关注特殊药品流向，严防发生特殊药

23、品流弊。 三、有关要求 （一）加强领导，落实监管责任。各基层监管单位要高度重视药品生产和特殊药品监管工作，加强组织领导，以“四化”为手段，全面落实“四有两责”，努力提高监管水平，加强源头监管，杜绝本辖区生产不合格药品流入市场，切实保障药品生产质量安全，杜绝特药流弊事件发生。 （二）完善监管档案，提高监管效能。各基层监管单位要结合辖区实际，认真落实药品化妆品生产和特殊药品日常监管工作制度，按照一户一档要求，建立健全辖区内药品化妆品生产和特殊药品经营企业分级分类监管档案，建档率100%。严格现场检查程序，规范检查行为，建立完整的监督检查档案。利用省局出台的两个分级分类管理评定标准，对辖区内企业既往

24、诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施分级分类监管，针对突出问题、薄弱环节和风险隐患，确定重点检查的企业和监督检查力度、频次。 （三）加大执法力度，严厉打击违法违规行为。各县区局、部门要积极推进日常监管与稽查处罚衔接工作，在监督检查中，发现企业有违法违规行为的、有严重违反药品GMp行为的，杜绝以整改代替处罚，应及时报告本局领导和上级监管部门，坚决予以打击。 （四）加强队伍建设，提高监管人员的监管能力和水平。药品化妆品生产和特殊药品监管工作专业性强，各基层监管单位监管人员要结合实际工作，把实际与理论相结合，开展相关法律法规和专业知识的学习，以便更好的适应监管工作需求。区局也将结合监管任务、监管重

25、点和监管能力的需要，有针对性的组织开展相关业务培训、专题培训工作，来提高基层监管人员的实际监管能力和水平。 食品生产监管工作要点 食品生产监管工作要点 20xx年食品生产监管工作总的要求是: 按照国家总局和省局的工作部署，认真贯彻落实党的十八届六中全会和省委十一届八次全会精神，牢固树立以人民为中心的监管理念，严格落实“四个最严”和“四有两责”要求，认真抓好法律法规的贯彻落实,切实履行食品生产监管职责;借助“双安双创”,形成社会共治良好局面。现提出20xx年工作要点如下: 一、依法实施许可，进一步完善食品生产许可工作规范 （一）严格按照工作程序、工作时限、工作标准，依法开展食品生产许可工作。建立

26、受理、审查、许可三分离的行政审批机制，进一步优化许可流程、严格许可审批、提升许可效能，着力构建科学完备、运转高效的食品生产许可工作体系。 （二）对基层监管人员加强食品生产许可审查通则、生产许可审查细则培训。逐步建立以本系统人员为主的核查人员名库，充实核查人员队伍，提升食品生产许可现场核查工作水平。 （三）省局将进一步调整下放部分州局的食品生产许可行政审批管理权限到县局，州局将督促各地严格依法实施食品生产许可，对各地食品生产许可工作进行监督检查，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、加大检查力度，严格落实食品生产监督检查制度 （四）全面落实风险分级管理。以食品生产企业静态风险和动态风险研判为基础

27、，按照贵州省食品生产企业风险分级管理工作规范（试行），通过量化打分，评定食品生产企业风险等级。按照“一企一档”要求，建立食品生产企业风险分级档案，确定对企业监督检查的频次，提升食品生产监管的针对性。以开展企业风险定级为契机，督促各县市（区）局建立风险隐患清单，开展食品生产企业普查和风险隐患大排查工作。 （五）严格落实食品生产经营日常监督检查管理办法。根据企业风险等级制定年度监督检查计划，明确检查主体、检查对象、检查内容、检查程序和检查要求等，提升监督检查的靶向性和有效性。州局以重点企业为重点，通过检查推进重点食品安全问题综合治理，州局全年开展检查不少于18家次。 （六）切实加强日常监督检查。以

28、督促落实企业主体责任和法律义务为重点，通过日常监督检查对食品企业生产行为进行常态化检查。指导各地督促企业自查、主动排查隐患，严格落实原辅材料查验、生产过程控制、产品出厂检验等制度规定。建立食品生产企业日常监督检查权力清单和责任清单，在“全覆盖”基础上落实“双随机、一公开”要求。指导和规范各地日常监督检查工作。 （七）建立日常监督检查公示牌，将企业相关证照、日常监督检查、许可违法行为查处、从业人员健康管理等信息，在生产场所醒目位置进行公示。 （八）积极探索体系检查。以企业全过程风险管控为重点，通过体系检查对个别重点食品生产企业实施“全面体检”。 三、突出监管重点，防范生产加工环节食品安全风险 （

29、九）加强特殊食品监管。以保健食品为重点，严厉打击保健食品中非法添加药物、非法宣传功效、虚假夸大功效等问题，强化保健食品生产监管措施，切实防范保健食品安全风险。 （十）加强重点食品监管。结合风险分级情况，确定本级重点食品类别和品种明细，列出高风险食品清单，制定针对性监管措施，提升监管靶向性。继续抓好肉制品、白酒、饮料、食用植物油、食品添加剂等重点食品监管和综合治理。继续抓好白酒、食用植物油、食品添加剂等重点食品生产企业建立实施食品安全追溯体系，开展食品安全追溯体系示点工作。 （十一）加强突出问题监管。针对生产加工环节食品安全实际，坚持源头严防、过程严管、风险严控，重点对篡改保质期等欺诈行为、掺假

30、造假等“潜规则”行为，出重拳、下重手，持续深入开展专项整治。 （十二）加强大型食品生产企业监管。注重发挥大型食品生产企业引领示范作用，推动大型企业实施HACCp 体系。 （十三）加强食品生产小作坊监管，坚持“既要管好、又要便民”的指导思想，确定“原址改造，不盲目求大”的基本原则，建立“实现全覆盖监管、建立可追溯机制、开展定期抽样检验、严厉打击违法行为、建立社会共治机制”五位一体的监管体系。在新的贵州省食品安全条例开始施行和省局制定的贵州省食品生产加工小作坊监督管理办法出台后，督促地方继续加大小作坊监管工作力度，切实落实属地监管责任。 四、夯实工作基础，着力构建食品生产监管保障机制 （十四）加快

31、食品生产监管信息化系统建设。省局的食品生产许可和监督检查信息化管理“两个系统”上线运行，打通许可、监管数据瓶颈，实现数据信息互通共享，规范许可、监管行为，为食品生产监管工作提质增效提供强大的信息化支撑。要使监管人员尽快熟悉食品生产日常监管系统，利用省局配发的设备开展日常监督检查工作。 （十五）加大监管信息公开力度。坚持“公开为常态、不公开为例外”原则，通过发布许可、监督检查、专项整治等食品生产监管信息，倒逼企业落实主体责任。积极做好信息公开的政策解读，推动行业自律和企业诚信建设。 （十六）探索建立我州的食品生产监管职业化检查员队伍，不断提升现场检查能力和日常监管水平。 （十七）继续加大食品生产

32、监管培训工作力度，组织开展法规制度宣贯与业务技能培训，重点抓好食品生产企业日常监督检查、食品生产许可现场核查等业务培训。 （十八）加大食品安全社会共治合力。加强与有关技术机构和行业协会的沟通协调，推动形成食品安全联动、联防、联控机制，大力推进食品安全共治共管。积极应对食品安全突发事件和舆情热点问题，及时回应社会关切，切实加强舆论引导，积极调动社会各界参与食品安全社会共治的积极性与主动性。继续推进行业食品安全风险和共性问题研究，积极做好食品安全正面宣传，努力营造食品安全社会共治氛围。 区药品和化妆品流通监管工作计划 区药品和化妆品流通监管工作计划 我寄语：下面是我们的我为大家整理的区药品和化妆品

33、流通监管工作计划，请大家参阅！ 为了进一步落实20xx年省、市食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神、准确把握药品化妆品监管工作面临的新形势新任务要求，切实做好20xx年药品化妆品流通监管工作，现结合我区实际，制定本计划。 一、基本形势 近年来，通过贯彻实施新版GSp认证和监管力度的逐步加大，药品经营企业质量管理意识普遍增强，医疗机构药品使用进一步规范，药品流通秩序逐步好转。随着国家医药卫生体制改革深入推进，“两票制”的逐步实施，将对现有的流通模式产生较大影响。互联网+药品流通模式逐步推行，“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式逐渐兴起，具备条件的药品经营企业和机构开展药品三方委托以及疫苗配

34、送的新业态形成等，这些新生事物产生所引发监管模式的改变，将对监管工作带来新的挑战。同时，存在于行业内部的非法销售回收药品、虚开和未开增值税发票、挂靠经营等行为依然存在，零售药店不凭处方销售处方药、执业药师及驻店药师在岗在职率不高等问题始终没有得到很好解决，药品运输过程中质量管控成为整个GSp实施过程中的短板，这些风险因素在很大程度上影响药品质量安全。化妆品流通监管制度尚不健全，监管方法和手段需要进一步提高。当前基层监管体制屡次调整，药品、化妆品监管的专业化程度受到了削弱，为我们解决药品、化妆品流通领域的问题带来一定困难。 二、工作目标 坚持以问题为导向，以解决系统性风险为目标，针对药品、化妆品

35、流通领域存在的主要风险，扎实开展监督检查工作，实现辖区内本年度无重大药品、化妆品流通质量安全事故发生。做到辖区内药品经营企业GSp认证跟踪检查100%覆盖，整改到位率100%；特殊管理药品经营企业检查覆盖率100%；对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营企业至少每半年飞行检查一次；辖区内医疗机构检查覆盖率100%；辖区内化妆品经营企业检查覆盖率100%，对大型商场、批发市场等重点区域内化妆品经营企业定期巡查。 三、主要任务 （一）扎实开展GSp认证跟踪检查，进一步巩固认证成果 对本辖区两年内通过新版GSp认证的企业开展跟踪检查。检查工作要有计划、方案、记录及整改报告。重点检查通过认证后法

36、人、仓库、质量管理人员等关键要素发生变更及委托第三方药品储存、配送的企业，监督企业严格执行规范，做到持续合规，防止认证后企业经营质量管理水平滑坡。此项工作由药械科制定检查方案、分组并和稽查大队统一完成。检查完成后，由稽查大队将检查资料和数据上报药械科，由药械科统一汇总数据、总结并上报市局，此项工作在20xx年10月30日前完成。 （二）加大飞行检查力度，着力解决药品流通领域突出问题 要积极开展飞行检查，重点对无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、非法销售回收药品等突出问题进行检查。做到三个必须查：上一年度新开办的企业必须查；上一年度检查中存在问题的企业必须查；因违反有关法律法规受到处

37、罚的企业必须查。检查范围包括批发企业、零售企业以及医疗机构。及时发现问题，精准打击，尤其是针对非法销售回收药品行为，一经发现要严肃处理，并将处理结果公开曝光。此项工作由药械科、稽查大队按照事权划分完成。 （三）加强特药经营企业监管，逐步建立特药经营资质淘汰机制 要对辖区内一类精神药品、麻醉药品、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等药品批发企业进行专项检查，重点检查特药经营企业是否存在使用现金进行交易的行为；是否存在款项来源与药品流向不一致的情况；是否存在超剂量、无处方或向未成年人销售第二类精神药品的行为。同时对特药经营企业的销售品种进行抽查，核实票、账、货、款是否一致，销售流向是否做到真实、

38、合法、可追溯。逐步建立特药经营资质淘汰机制，对有违法违规经营特药、安全防控措施不严、管理混乱等严重情形的企业，一律取消其特药经营资格。此项工作由街办食药所、稽查大队、药械科按事权划分完成。 （四）规范药品委托配送行为，确保药品流通过程质量安全 随着国家取消药品第三方委托审批，以及疫苗流通配送方式改变，允许具备条件的药品经营企业及社会机构承担药品（包括疫苗）的配送业务。我区要做好委托与被委托企业的监督检查，本年度不少于两次。重点检查是否按照委托合同开展业务，核对货、账、票、证、款等是否一致，检查有无体外循环。要开展药品运输过程中执行GSp情况的检查，重点检查车辆是否具备承担药品运输能力，药品温度

39、是否达标，特别是加强生物制品、疫苗、体外诊断试剂等冷链运输产品的检查。同时加强对非专营药品的物流公司擅自设置仓库存放药品、配送药品的检查。此项工作由药械科完成。 （五）聚焦突出问题，针对药品流通薄弱环节，有重点的开展各项监督检查 针对本辖区药品监管薄弱环节，扎实开展专项监督检查。重点做好以下几方面工作：一是结合GSp跟踪检查、专项整治、飞行检查等工作，完成对辖区内药品批发企业的100%覆盖检查，不留盲角，发现问题，要求及时整改，整改率达到100%。二是随着“两票制”制度落地，要开展配送企业的监督检查，重点检查购进销售是否严格执行两票要求，并做到票账货款相一致。三是组织开展辖区内零售药店处方药销

40、售、执业药师在岗等专项治理，积极探索有效解决办法，大胆尝试使用执业药师管理系统，从严查处执业药师挂证现象，督促执业药师充分发挥作用，最大限度地确保人民群众用药安全便捷。四是加强对医疗机构药品使用环节的监督检查。要对辖区内医疗机构实现100%覆盖检查，确保药品质量管理制度以及“两票制”的落实。五是开展城乡结合部以及农村地区小药店、小诊所药品质量整治。针对城乡结合部与农村地区监管薄弱、乱象较多的现状，组织开展以销售回收药品为主线的专项整治行动，规范购进渠道，强化质量意识，切实保障基层群众用药安全。六是加强对辖区内互联网药品信息服务网站的监测，原则上每季度监测一次，按时填写互联网药品信息服务网站监督

41、检查表。发现存在违法违规行为的网站，按照相关规定给予行政处罚或者采取相应行政措施，并留存记录，同时将监督检查表及处罚记录上报市局药品化妆品流通监管科。对辖区内已发证的互联网药品交易网站每月监测一次，填写互联网药品交易服务网站监督检查表并及时上报市局药品化妆品流通监管科。 （六）加强对化妆品流通企业的监督检查 积极探索研究化妆品流通监管方法，强化化妆品经营企业第一责任人意识，督促企业建立健全保证产品质量的各项管理制度。重点检查无化妆品生产许可证自制的化妆品、无生产日期和保质期的化妆品、无批准文号的国产特殊用途化妆品、无进口化妆品备案文号的进口化妆品。加强对市场安全风险度较高的祛痘、祛斑、美白、防

42、晒、烫发、染发、婴儿和儿童用化妆品以及流通范围广、消费量大、消费者关注度高的化妆品监管。围绕重点单位、重点品种和重点区域对化妆品经营单位进行监督检查。并做好监督检查记录，对有不良记录的化妆品经营企业，要增加监督检查频次。逐步形成长效监督管理机制，摸索建立化妆品经营企业分类等级管理制度，促进企业诚信经营。 区局化保科负责全区化妆品监管工作安排部署、总结上报工作，并对各街办食药所化妆品监管工作进行督导；各街办食药所负责组织实施辖区内的化妆品流通企业日常监管工作；稽查大队负责辖区内化妆品重大案件查办工作。 （七）加大对中药材专项整治力度，进一步规范中药材、中药饮片流通秩序 要进一步加强对中药材、中药

43、饮片经营企业的监督管理，重点防范生产经营企业合伙贴牌生产销售中药饮片、挂靠经营、销售假劣中药材等违法行为，在组织各项监督检查时，要将中药材、中药饮片经营情况列为重点检查内容，辖区内具备经营资质的企业一年不少于两次检查。加强中药配方颗粒临床试验监管，在开展医疗机构监督检查时，要将中药配方颗粒临床试验是否符合省局文件要求，作为一项重点内容来查，一经发现问题，要立即停止临床试验，进行整改，并上报市局药品化妆品流通监管科。 四、工作要求 （一）认真排查风险，完成评估报告和监督检查计划。 积极开展辖区内药品流通环节质量风险评估工作，要求药品经营企业查找自身存在风险因素，制定风险防控措施。要根据监管实际情

44、况，分析评判本辖区内整体药品流通质量风险，形成风险评估报告，上报市局药品化妆品流通监管科。针对风险点，结合市局工作安排部署，制定有针对性的监督检查计划，落实日常监管责任，守土有责，确保一方平安。 （二）统筹安排各项检查，做好检查后处置工作。 进一步明确监管职责，统筹安排各项检查工作，要将GSp跟踪检查、飞行检查与日常监督检查相结合，提高监管效能。加大对违规经营企业的查处力度，巩固去年以来的整治成果，形成严格监管高压态势，倒逼企业自律经营。对于严重违反GSp情形或屡次违规经营企业进行严肃处理，并坚决予以曝光，涉嫌犯罪的要坚决移送公安机关。 （三）加强督查，确保各项工作落到实处。 要认真落实“四个

45、最严” 的要求，进一步明确目标，分解任务，细化责任，形成“一级抓一级，层层抓落实”的工作机制，确保流通监管工作的各项部署和任务落到实处。 2021年药品化妆品流通监管工作计划 20xx年药品化妆品流通监管工作计划 20xx年全县药品化妆品流通监管工作以推行“两票制”为抓手，以风险管控为核心，以数据真实性、完整性为重点，突出问题、目标双导向，不断强化日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项治理、监管信息公开，大力推进药品流通领域追溯体系建设等有效监管措施的落实，进一步规范药品流通秩序，强化监管确保安全。 一、加强药品化妆品流通领域监管 （一）加强日常检查。县局组织开展药品零售企业、乡镇以上医疗机构、化

46、妆品经营使用单位的日常监督检查，各食品药品监管所组织开展社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所及化妆品经营使用的的日常监督检查。县局采取不定期的方式监督抽查食品药品监督所辖区内部分药品使用单位和化妆品经营企业。各单位要严格落实监管责任，把药品流通监管日常检查作为常态化监管重要措施，结合风险分级管理,制定检查计划，并在每月底前将本月检查报表报县局,县局每月汇总后上报市局。县局定期将检查信息在县政府网站公布，督促药品经营使用单位切实规范药品销售和使用管理，防止出现药品流通环节药品质量安全风险。 （二）开展飞行检查。依据药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）、20xx年全市药品流通环节飞行检查工作方案，采取随机抽取、突击检查的方式，对通过GSp认证的药品经营企业等涉药单位开展飞行检查。加大对历次检查存在问题多、投诉举报集中、安全信用等级为失信及警示、农村地区、城乡结合部等药品经营使用单位的飞行检查力度，对检查中发现的违法违规单位，严