2022药品不良反应报告和监测管理办法 (3) .doc

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1、药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应监测管理办法和年度报告解读 单选题（共10题，每题10分） 1.很常见的药品不良反应发生频率是a.10%b.1%并10%c.0.01% d.0.01%并0.1%参考答案：a 2.群体事件报告的要求下面说法最准确的是a.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告 b.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写药品群体不良事件基本信息表 c.对每一病例还应当及时填写药品

2、不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告 d.以上均正确 参考答案：d 3.下面药品风险控制措施中最常规的是 a.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众 b.采取修改标签和说明书 c.暂停生产、销售、使用和召回等措施 d.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件 参考答案：b 4.药品经营企业受到处罚的情形不包括a.未按照要求提交定期安全性更新报告的 b.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 c.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的 d.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

3、 参考答案：a 5.同一药品：指同一的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品a.药店销售 b.进货渠道 c.患者购买 d.生产企业生产 参考答案：d 6.药品安全的正确认识a.药品是绝对安全的 b.药品监督管理部门批准的药物都是安全的，没有任何不良反应c.药品安全是一个相对的概念，对于治疗人群治疗获益大于风险时，这个药品就视为安全有效的药品 d.有不良反应的药品是不能接受的，都应该撤市 参考答案：c 7.药品经营企业发现群体事件应该怎样做 a.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业 b.同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售 c.协助药品生产企业采取相关控制措施 d.以上

4、均正确 参考答案：d 8.下面属于药品不良反应的是a.用药后出现的任何不适都叫不良反应 b.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 c.过量用药后出现的损害 d.使用不合格药品出现的损害 参考答案：b 9.以下哪种情况属于严重不良反应a.导致死亡；危及生命 b.导致住院或者住院时间延长 c.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 d.以上都是 参考答案：d 10.下面个例报告中时限不准确的是a.严重的药品不良反应应当在15日内报告 b.死亡病例须立即报告 c.非严重药品不良反应应当在1季度内报告 d.非严重药品不良反应应当在30日内报告 参考答案：c 内容总结