四川生物医药产品项目商业计划书(参考模板).docx
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1、泓域咨询 /四川生物医药产品项目商业计划书四川生物医药产品项目商业计划书xxx有限责任公司目录第一章 项目背景及必要性8一、 生物医药行业发展概况8二、 抗病毒药物发展概况9第二章 行业发展分析11一、 行业技术水平及特点11二、 影响行业的有利因素和不利因素11三、 儿童用药发展概况14第三章 项目绪论18一、 项目名称及项目单位18二、 项目建设地点18三、 可行性研究范围18四、 编制依据和技术原则18五、 建设背景、规模19六、 项目建设进度20七、 原辅材料及设备21八、 环境影响21九、 建设投资估算22十、 项目主要技术经济指标22主要经济指标一览表22十一、 主要结论及建议24
2、第四章 公司基本情况25一、 公司基本信息25二、 公司简介25三、 公司竞争优势26四、 公司主要财务数据27公司合并资产负债表主要数据27公司合并利润表主要数据28五、 核心人员介绍28六、 经营宗旨29七、 公司发展规划30第五章 产品方案35一、 建设规模及主要建设内容35二、 产品规划方案及生产纲领35产品规划方案一览表36第六章 建筑工程方案38一、 项目工程设计总体要求38二、 建设方案38三、 建筑工程建设指标39建筑工程投资一览表39第七章 法人治理41一、 股东权利及义务41二、 董事45三、 高级管理人员51四、 监事53第八章 发展规划56一、 公司发展规划56二、 保
3、障措施60第九章 SWOT分析说明63一、 优势分析(S)63二、 劣势分析(W)64三、 机会分析(O)65四、 威胁分析(T)65第十章 节能说明69一、 项目节能概述69二、 能源消费种类和数量分析70能耗分析一览表71三、 项目节能措施71四、 节能综合评价72第十一章 原辅材料分析74一、 项目建设期原辅材料供应情况74二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理74第十二章 劳动安全评价76一、 编制依据76二、 防范措施77三、 预期效果评价80第十三章 投资计划方案81一、 投资估算的依据和说明81二、 建设投资估算82建设投资估算表86三、 建设期利息86建设期利息估算表86固定资
4、产投资估算表87四、 流动资金88流动资金估算表89五、 项目总投资90总投资及构成一览表90六、 资金筹措与投资计划91项目投资计划与资金筹措一览表91第十四章 经济收益分析93一、 经济评价财务测算93营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本费用估算表94固定资产折旧费估算表95无形资产和其他资产摊销估算表96利润及利润分配表97二、 项目盈利能力分析98项目投资现金流量表100三、 偿债能力分析101借款还本付息计划表102第十五章 风险防范104一、 项目风险分析104二、 项目风险对策106第十六章 项目招标及投标分析108一、 项目招标依据108二、 项目招标范围108三、
5、 招标要求109四、 招标组织方式109五、 招标信息发布112第十七章 总结分析113第十八章 附表115主要经济指标一览表115建设投资估算表116建设期利息估算表117固定资产投资估算表118流动资金估算表118总投资及构成一览表119项目投资计划与资金筹措一览表120营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表122利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表125第一章 项目背景及必要性一、 生物医药行业发展概况生物药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果,以基因工程、抗体工程、细胞工程等技
6、术生产的生物活体为主要原料,制造出的用于对疾病进行预防、诊断和治疗的药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物,具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点,主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗等品种。目前,生物药在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域占有重要地位,特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病的治疗领域,生物制品已经与化学药品等传统药物展开了直接、全面的竞争。其中根据弗若斯特沙利文报告显示,全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年的2,618亿美元,2014年至2018年的复合增长率为
7、7.7%。预计2023年,全球生物药市场规模会达到4,021亿美元,2018年至2023年复合增长率为9.0%。到2030年的市场会扩大至6,651亿美元,2023年至2030年的复合增长率为7.5%。与欧美相比,我国生物制药行业仍处于早期发展阶段,规模较小,增速较快。2014-2018年,我国生物药市场规模从1,167亿元增至2,622亿元,复合增长率22.4%,增速远高于全球水平。据中国药学会统计,目前,我国重点城市医院生物药市场份额主要被抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药三大类占据。2018年,抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物和消化系统及代谢药,三者占全部药物使
8、用金额分别为17.08%、16.07%、14.27%。使用金额前三类占样本医院使用金额的占比接近50%。二、 抗病毒药物发展概况病毒性疾病是目前人类健康的主要威胁之一。本次发生的新型冠状病毒肺炎疫情中,截至2020年8月31日,全球累计约2,500万人感染新冠病毒,死亡将近84万人。此外人类常见的流感、艾滋病、病毒性肝炎、狂犬病、SARS及埃博拉出血热等都是由病毒引起的传染性疾病。截至2018年中国艾滋病的发病人数为65,779人,死亡人数为19,107人。肝炎方面,2014年-2018年乙肝年平均发病人数为96.28万例;丙肝2019年新发病例为26.07万例。流感方面,中国流感发病率自20
9、11年起逐年上升,2018年发病率为55/10万人。疱疹方面,90%成人携带一种或多种疱疹病毒,大多数以潜伏形式终生存在。抗病毒药物制剂细分市场方面,随着新冠病毒疫情爆发,将会带来大量抗病毒药物的需求。截至目前,国内新冠疫情已得到初步控制,伴随着疫情的控制,中国抗病毒药物行业市场规模将回落至正常水平,并在此基础上继续保持稳定增长,预计未来五年,将以7.6%的复合增长率温和增长,到2024年突破595亿元。目前,我国主要抗病毒药物类别包括核苷(酸)类似物、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、焦磷酸盐类似物、神经氨酸酶抑制剂、血凝酶抑制剂、M2离子通道阻滞剂以及干扰素等。干扰素((Interfe
10、ron,IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质,包括I型、型和型,分别具有不同的受体和功能,是机体天然免疫的关键组成部分。通过基因工程技术制备的重组干扰素与天然干扰素具有相同的分子结构和生物学作用,因此临床应用以重组干扰素为主。目前临床上抗病毒治疗使用的主要是-干扰素。根据个别氨基酸的不同,重组-干扰素又可分为1b、2a、2b。第二章 行业发展分析一、 行业技术水平及特点1、行业水平重组人干扰素1b大规模生产难度较大,如何形成高品质、低成本、高效率的大规模生产制造技术体系是衡量生产制造水平的主要指标。在研发水平方面,我国大部分医药生产企业研发投入不足,自主研究能力较弱。在制
11、药装备方面,近年来,我国制药生产企业技术水平不断壮大,推动了我国医药行业生产装备的提升。2、技术特点医药行业具有高投入、高技术的特性。新药研发上市,尤其是生物药领域,需要经过临床前研究、临床试验、新药审批、试生产、大规模生产等环节,需要投入大量的资金和人力,因此医药制造对技术水平具有较高的要求。同时,由于事关人民生命安全,医药产品的生产需要符合严格的技术标准,对生产设备、工艺流程的要求都较高。因此,医药行业属于技术密集型、资金密集型和人才密集型行业。二、 影响行业的有利因素和不利因素1、影响行业发展的有利因素(1)国家对生物制药行业的政策支持国务院2009年发布了促进生物产业加快发展的若干政策
12、中明确表明,要加大对生物技术研发与产业化的投入,加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。在这之后国家出台了一系列的产业促进政策。如在国务院2015年发布的中国制造2025中明确到要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。在国务院2016年、2017年发布的“十三五”生物技术创新专项规划、“十三五”卫生与健康科技创新专项规划中也明确提到“紧紧围绕民生健康和新兴产业培育的战略需求,突出创新药物、医疗器械等重大产品研制和精准化、个体化、
13、可替代或可再生为代表的未来医学发展,重点突破新型疫苗、抗体制备、免疫治疗等关键技术,抢占生物医药产业战略制高点,力争到2020年实现我国生物医药整体由“跟跑”到“并跑”、部分领域“领跑”的转变。”“提出在新药创制领域,药物大品种改造研究成效显著,新药创制关键技术体系不断完善,药物临床前评价、新型疫苗和抗体制备等技术达到国际先进水平。”随着政府对生物制药方面的支持政策越来越多,为我国的生物制药行业的发展提供了最有利的保障。(2)医疗保障体系逐步完善2009年以来,我国政府推出的新医改方案,注重于逐步扩大医疗保险覆盖并提高医疗保险的报销比例,提升中国的整体医疗负担能力、供应能力和药品品质。“十三五
14、”期间,我国继续建设并完善覆盖城乡居民医疗保障体系,扩大基本医疗保险覆盖面。随着我国医疗保障体系的不断完善,基本药物目录制度和医保目录的推行,社区和农村医疗卫生体系的建设,大量中低收入人群的药品使用需求将会得到有效释放,广大的农村医药市场开始扩增,这将进一步扩大医药市场规模。这为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。(3)国家对儿童用药行业的政策支持关于保障儿童用药的若干意见明确要求:一是在新药评审方面,通过建立申报审评专门通道、建立鼓励研发创新机制和鼓励开展儿童用药临床实验,加快儿童用药的申报审评,促进研发创新;二是在定价方面,对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型
15、可单列代表品,不受成人药品定价水平影响;三是在生产方面,优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造,推动企业完善质量管理体系。2、影响行业发展的不利因素(1)研发和生产工艺开发难度大生物药研发是一项复杂的系统工程,主要包括临床前研究、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。生物药的工艺开发流程涉及工程细胞株建库、细胞培养工艺、纯化工艺、制剂工艺、工艺放大研究等。生物药在生产工艺开发过程中,由于细胞表达系统的高敏性和蛋白质的复杂性以及不稳定性,工艺流程中有诸多因素需要进行严格的控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比,生物药工艺开发的总耗时更长,投入资金更大,结果的不确定性更多,
16、带来更高的难度和挑战。(2)国际巨头的竞争生物制药作为一个新兴产业,国内生物制药产业近年来发展迅猛,国际巨头与本土企业间的竞争日益激烈。国际巨头依靠产品质量、技术和服务等优势,占有我国生物制药行业大量市场。此外,国际巨头不断的创新研究和专利的申请对我国的原创药有着越来越大的制约作用,我国本土企业将面临巨大的竞争压力。三、 儿童用药发展概况1、儿童用药市场规模我国儿童人口基数较大,持续增长的新生儿人口带来的是医院儿科门急诊量的增加。2013年以来,我国加快了儿科用药的规范制定,鼓励企业生产儿科专用剂型和规格。我国2014年出台的关于保障儿童用药的若干意见是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性
17、指导文件,极大的丰富了儿科用药品类。而根据卫生统计年鉴数据,我国综合医院门诊人次增长迅猛,从2007年的9,797.73万人次增至2017年的24,220.1万人次,年复合增速为9.47%。从占比来看,儿科门诊占综合门诊人次比例从8.22%提升至9.89%,儿科门诊人次占0-14岁儿童人口比例从38.18%攀升至103.74%。预计2020年我国医疗机构(不包括诊所、卫生所、医务室和村卫生室数据)儿科门急诊人数将达到8.88亿人次,占全部门急诊人数的11%。另一方面,儿童人口基数的扩大加上环境污染等社会问题造成儿童发病率的上升,使儿童用药市场不断扩大。狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药
18、品,广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。2018年,我国(广义)儿科用药市场规模约为786.07亿元,较上年同比增长11.72%,预计2020年(广义)儿科用药规模将超千亿。2、儿童抗病毒药物市场情况儿童用药细分领域中,呼吸系统药物和消化系统药物是市场份额较大的类别。由于儿童呼吸、消化和免疫系统发育不成熟,容易受到外部环境影响,导致呼吸和消化系统疾病发病率高。婴幼儿呼吸系统和消化系统感染以病毒为主。儿童呼吸系统疾病患病率占所有儿科疾病的70-80%,其中又以呼吸道合胞病毒(RSV)感染为多,每年全球因RSV感染引发下呼吸道感染的病例有3,400万例,导致20万5岁以下儿童死亡,是造成5岁
19、以下儿童死亡的主要原因,对儿童健康危害巨大。儿童病毒感染性疾病具有发病率高、传染性强、反复易感等特点,这些疾病特点决定了相关药物具有较大的市场容量。据IQVIA统计,儿童呼吸系统用药占整体儿童用药市场份额的约25%,市场规模超过200亿元,过去5年年均复合增长率约为22%。儿童呼吸系统用药中,除干扰素外,中成药、氨酚烷胺颗粒、氨酚黄那敏颗粒、布洛芬、对乙酰氨基酚等也是比较重要的品种。在临床用药过程中,中药特别是中药注射液存在不良反应问题,目前已有多个产品受到卫生部门警示。根据相关临床指南、专家共识及临床医生调研情况,应用于儿科病毒性感染的生物制剂类药物主要为干扰素,包括重组人干扰素1b、重组人
20、干扰素2a、重组人干扰素2b,其中以重组人干扰素1b的销售额增长最快。相关研究显示重组人干扰素1b治疗RSV感染相关的毛细支气管炎疗效明显,近年来陆续进入多个临床用药指南。重组人干扰素1b抗RSV治疗已逐渐被广大儿科临床医生接受,成为RSV感染重要的抗病毒治疗方案。除RSV病毒外,重组人干扰素1b也被儿科医生用于治疗手足口病病原(EV71、柯萨奇病毒等)、腺病毒、轮状病毒等病毒感染。第三章 项目绪论一、 项目名称及项目单位项目名称:四川生物医药产品项目项目单位:xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(待定),占地面积约34.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划
21、电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析;2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述,确定建设规模;3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价;4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究;5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价;6、对项目实施进度和劳动定员的确定;7、投资估算和资金筹措和经济效益评价;8、提出本项目的研究工作结论。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要;2、中国制造2025;3、建设项目经济评价方法与参数
22、及使用手册(第三版);4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。(二)技术原则1、坚持科学发展观,采用科学规划,合理布局,一次设计,分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势,合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则,根据行业的现有格局和未来发展方向,优化设备选型和工艺方案,使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则,产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金,将先进性与实用性有机结合,做到投入少、产出多,效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则,对项目可能产生的污染源进行综合治理,使其达到国家规定的排放标准。五、 建设背景、规模(一)项目背
23、景肝病是指发生在肝脏的病变,包括病毒性肝炎、肝硬化、脂肪化、肝癌、酒精肝等多种肝病,是常见的危害性极大的疾病。在众多肝病中,病毒性肝炎的患病人数最多,因此也受到最为广泛的关注。其在病理上以肝细胞变性、坏死、炎症反应为特点,临床以恶心、呕吐、厌油、乏力、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现,部分患者表现为无症状感染或自限性隐性感染,有些患者还表现为慢性肝炎或肝衰竭。按病原分类,目前已确定的病毒性肝炎有五型,分别为甲型病毒性肝炎(“甲肝”)、乙型病毒性肝炎(“乙肝”)、丙型病毒性肝炎(“丙肝”)、丁型病毒性肝炎(“丁肝”)、戊型病毒性肝炎(“戊肝”)。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积22
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