《新药品管理法》相关知识培训.docx

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1、中华人民共和国药品管理法相关知识培训试卷部门： 姓名： 日期： 得分： 一、填空题：（每空2.5分，共50分）1.新修订的中华人民共和国药品管理法自 起施行。2. 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、 、使用和监督管理活动，适用本法。3. 药品：包括 、 和 等。4. 药品管理应当以 为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。5.从事药品零售活动，应当经所在地 以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。6. 药品经营许可证应当标明 和 ，到期重新审查发证。7.

2、 药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、 、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。8. 依法经过资格认定的 负责本企业的药品管理、 、合理用药指导等工作。 9. 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按 计算。10.生产、销售 的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款；货值金额不足十万元的，按 计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。11. 生产、销售 的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款。12. 生产、销售的 不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处 的罚款。 二、名词解释：（共50分）1.什么是药品？（10分） 2.什么是劣药？（15分）3.什么是假药？（15分）4.四个最严指什么？（10分）