药品零售企业换发新版《药品经营许可证》现场检查记录.docx

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1、附件3药品零售企业换发新版药品经营许可证现场检查记录企业名称经营地址仓库地址企业负责人企业质量负责人经营方式检查时间经营范围 中药饮片 中药饮片（预包定装） 中成药 生化药品 抗生素 化学药制剂 生物制品（不含血液制品） 生物制品（不含血液制品、含疫苗） 生物制品（不含血液制品、不含疫苗） 生物制品（含血液制品） 生物制品（含血液制品、含疫苗） 生物制品（含血液制品、不含疫苗）蛋白同化制剂及肽类激素（仅限胰岛素） 肽类激素（仅限胰岛素）检查依据中华人民共和国药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范及其附录、云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准、云南省药品零售连锁企业验收标

2、准（试行）等。项目检查内容是否合格备注机构与人员1企业诚信守法经营，具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并建立符合GSP要求的计算机系统。是，否2企业应设置专门的质量管理机构，或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。是，否3经营处方药的零售药店，处方审核人员应是执业药师或从业药师或药师(含中药师)以上专业技术职称。是，否4企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，应经过培训合格。是，否5企业从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训合格后方可上岗。是，否6企业在质量

3、管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品及其包装的工作。是，否设施与设备7企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店，必须具有独立的区域。是，否8企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所面积要求：五个主城区不低于100平方米，县（市、区）主城区不低于80平方米，乡镇不低于40平方米，自然村不低于20平方米。是，否9企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。是，否10企业应根据需要配置符合药

4、品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。是，否11企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。是，否12企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。是，否13经营中药饮片的企业，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。是，否14企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。是，否15陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。是，否16处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！是，否17营业场所有符合规定要求的

5、消防、安全设施。是，否18营业场所内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。是，否19处方药与非处方药、药品与非药品、内服与外用药品之间应分开存放，易串味药品、中药饮片以及药品中的易燃等危险品应与其它药品分开存放。是，否20营业场所应有避光、通风的设施，设备。是，否21营业场所应有检测和调节温、湿度的设施。是，否22企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。是，否23处方药不得采用开架自选的方式销售。是，否24企业使用的计量器具应符合国家有关规定。是，否制度与管理25企业是否制定相应的质量管理文件，并组织指导实施：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理规定

6、；（3）药品验收的管理规定；（4）药品储存的管理规定；（5）药品陈列的管理规定；（6）药品养护的管理规定；（7）首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品销售及处方管理的规定；（9）拆零药品的管理规定；（10）经营特殊管理药品的，应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（11）质量事故的处理和报告的规定；（12）质量信息管理的规定；（13）药品不良反应报告的规定；（14）各项卫生管理制度；（15）人员健康状况的管理规定；（16）服务质量的管理规定；（17）计量器具的管理规定；（18）质量方面的教育、培训及考核的规定；（19）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定等。是，

7、否26企业应按规定至少建立以下药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进验收记录；（2）陈列药品质量检查记录；（3）药品质量查询、投诉记录；（4）不合格药品报损、销毁记录；（5）药品退货记录；（6）营业场所和库房温、湿度记录；（7）质量事故报告记录；（8）计量器具使用、检定记录；（9）药品不良反应报告记录；（10）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（11）中药饮片装斗复核记录；（12）药品拆零销售记录；（13）处方药调配销售记录等。是，否27企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康档案；（2）员工继续教育和培训档案；（3）药品质量档案；（4）陈列药品质量

8、检查和药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表（12）药品不良反应情况报告表等。是，否要求：1、现场检查时，应逐项全面检查，并作评定。2、现场检查结果全部符合的，评定为检查合格；现场检查结果有不符合项，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为检查不合格。检查组对该企业进行了现场检查，检查项目共27项，总体情况如下：该公司现有员工人，其中技术人员；营业面积平方米；仓库面积平方米。该公司机构与人员符合（不符合）要求，设施与设备齐全（不齐全），各项管理制度完善（不完善）。检查结论：1、符合要求。2、限10日内将整改报告提交到市场监督管理局，我局将依据整改情况组织复查。3、涉嫌违反药品管理法，等待进一步处理。 4、其他情况企业名称： 现场检查时间：检查人员： 企业负责人：