GSP相关测试题含答案.doc

《GSP相关测试题含答案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP相关测试题含答案.doc（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、昆明百姓缘药业有限公司门店GSP相关测试题店名： 姓名： 分数：1、 填空题(每空2分，共70分）1、 新版GSP是根据 、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。2、 药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的 。3、 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 ，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 、质量 、质量 、质量 和质量 管理等活动。4、 企业应当全员参与 。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应 。5、 企业质量负责人应当由 担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品 具有裁决权。6、 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、 和 年

2、以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。7、 企业质量管理部门负责人应当具有 和 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。8、 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过 登录后方可进行数据的录入或复核。9、 企业应当按照国家有关规定，对 、 等定期进行 。10、 企业应当建立能够符合经营全过程管理及 要求的计算机系统，实现药品 ，并满足药品电子监管的实施条件。11、 企业应当建立药品 、 、养护、 、 、销后退回和 、 、 监测、不合格药品处理等相关记录，做到 、 、 、 和 。2、 名词解释（每题5分，共20分）1、

3、 首营企业：2、 原印章：3、 待验：4、 国家有专门管理要求的药品：三、简答题：（每题5分,共10分）1、 现行GSP什么时间施行？2、 哪些企业应当符合GSP规范相关要求？GSP相关测试题答案1、 填空题1、 中华人民共和国药品管理法。2、 基本准则。3、 建立质量管理体系，策划、控制、保证、改进、风险。4、 质量管理，质量责任。5、 高层管理人员，质量管理。6、 执业药师资格、3。7、 执业药师资格、3。8、 授权及密码。9、 计量器具、温湿度监测设备、校准或检定。10、 质量控制，质量可追溯。11、 采购、验收、销售、出库复核、购进退出、运输、储运温湿度，真实、完整、准确、有效、可追溯

4、。2、 名词解释1、 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。3、 对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。4、 国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。三、简答题1、 答：现行规范自2016年7月20日起施行。2、 答：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。