2023年执业药师职业资格考试精选模拟题库.docx

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1、2023年执业药师职业资格考试精选模拟题库1 .（共用题干）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号，乙为B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，丙为C 省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投 放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为 甲设计小柴胡冲剂广告时,邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频 中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反响等内容。丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负 责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）oA. A省药品监督管理部门B.B省药品监督管理部门C.C省药品监督管理部门D

2、.D省药品监督管理部门【答案】：A【解析】：申请广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关 提出。因此答案选A。上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）o A.宣传功能主治.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反响大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生 产企业销毁处理E.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生 产企业销毁处理【答案】：A|B|C【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第四十九条规定：国家药品监 督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品平安性、 有效

3、性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、 销售、使用和召回药品等措施，对不良反响大的药品，应当撤销药品 批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。8 .根据处方管理方法，处方前记应该标明的是（）oA.药品金额B.临床诊断C.药品名称D,药品性状E.用法用量【答案】：B【解析】：处方前记包括医疗机构的名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊 或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。10 .经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可 喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。 关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）oA.生产企业

4、不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品【答案】：A|B|C|D【解析】：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药 品平安性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书, 暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反响大的药品，应 当撤销药品批准证明文件或者进口药品注册证书。ABC三项，已被撤 销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售 和使用。D项，已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督 销毁或者处理。11 .根据药品经营质量管理规范，某

5、药品零售企业在员工请假需要 调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。A.药品养护岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】：C【解析】：不得代为履行职责的岗位是质量管理岗位和处方审核岗位。因此答案 选Co12.（共用备选答案）A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力 低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法， 属于（）。【答案】：B【解析】：法律是指由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署 主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，由全国人大制定和修改, 例如全国人大制定的中华人民共

6、和国刑法；另一类为基本法律以 外的其他法律，由全国人大常委会制定和修改，例如全国人大常委会 制定的药品管理法。由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的属于()o【答案】：D【解析】：部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政 管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命 令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职 权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门 联合制定。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首 长签署命令予以公布。13.抗菌药物分级管理的原那么不包括（）。A.平安性B.细菌耐药性C.疗效D

7、.稳定性【答案】：D【解析】：抗菌药物临床应用应当遵循平安、有效、经济的原那么。根据平安性、 疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用 级、限制使用级与特殊使用级。14.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师的职责包括（）。A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训【答案】：A|B|C【解析】：12号文进一步明确执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药。 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实 施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工 作。执业药师负责处方的审核及调配，提

8、供用药咨询与信息，指导合 理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。15.根据药品不良反响报告和监测管理方法，医疗机构发现药品不 良反响，应当（）oA.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告【答案】：A|B|D【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第十九条规定：药品生产、经 营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反响，获知或者发现药品不 良反响后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反响/事件报 告表并报告。C项，对疗效不确切、不良反响大或者因其他原因危 害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书、 超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁

9、或者依法采 取其他无害化处理等措施。16.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持 有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向相关部门报告。A. 1个月B.2个月C.3个月D. 6个月【答案】：D【解析】：列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人 停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在 地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督 管理局报告。17 .药品管理法第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药 品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的

10、，应 当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。药品上市许可持 有人依法对药品（）过程中的平安性、有效性和质量可控性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用【答案】：A|B|C|D【解析】：药品管理法规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、 经营、使用全过程中药品的平安性、有效性和质量可控性负责。18 .（特别说明：此题涉及到的知识点新教材已删除）根据中华人 民共和国反不正当竞争法，以下情形不属于“不正当竞争行为”的 是（）。A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于本钱价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】：B【解析

11、】：中华人民共和国反不正当竞争法第十一条规定：经营者不得以排 挤对手为目的，以低于本钱的价格销售商品。有以下情形之一的，不 属于不正当行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品 或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降 价销售商品。【说明】中华人民共和国反不正当竞争法（20年版）已删除上 述条文规定。目前不正当竞争行为包括：混淆行为、商业贿赂行为、 虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商 誉行为和互联网不正当竞争行为。19 .根据深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药 品供应保障体系，保障人民群众平安用药。药品供应保障体系的基础 是（）。A.

12、新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】：D【解析】：深化医药卫生体制改革的意见规定，建立药品供应保障体系总体 要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保 障人民群众平安用药。20 .（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药E.进口药品分包装根据药品注册管理方法甲药品批准文号为国药准字H20090022,其中H表示（）。【答案】：A乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示（）o【答案】：D【解析】：根据药品注册管理方法第一百七十一条规定，药品批准文号的格 式为：国药准字H （Z、S、J）

13、+4位年号+ 4位顺序号，其中H代表 化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。21.关于国家基本药物目录的说法，错误的选项是（）。A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根 或盐基不同的均为目录的药品【答案】：B【解析】：国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄” 为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培 植牛黄或体外培育牛黄。22.根据国家药品监督管理部门对药品委托

14、生产管理的相关规定，下 列品种可以委托加工的是（）oA.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】：A【解析】：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒 性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂、提取物和原料药 不得委托生产。A项，葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。 23.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企 业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原 那么和规定是（）oA.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】：A【解析】：处方药与非处方药

15、流通管理暂行规定第六条规定：药品生产、批 发企业必须按照分类管理、分类销售的原那么和规定向相应的具有合法 经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有 关药品监督管理规定保存销售记录备查。24.根据药品类易制毒化学品管理方法，关于麦角新碱的说法，错 误的是（）oA.药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有药品不良反响信息【答案】：C【解析】：药品的广告的科学性要求，不得出现的情形包括使用科研单位、学术 机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等 的名义或者形象作推荐、证明，C选项错误，因此答案选C。甲取得

16、药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正 确的做法是（）oA.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件井提交材料，当场备案后， 即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构 物认后，即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发 机构确认后，即可发布【答案】：C【解析】：异地发布广告的管理：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所 在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发 布地广告审查机关办理查案。因此答案选C。B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.购买麦角新碱原料

17、药须取得药品类易制毒化学品购用证明D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡的复印件【答案】：B【解析】：易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制度的主要原料，第二类、 第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类 易制毒化学品。B项，麦角新碱属于第一类易制毒化学品。因此答案 选Bo25.根据中华人民共和国行政处分法，对当事人不予行政处分的情 形是()。A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【

18、答案】：D【解析】：不予处分的情况包括：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政 处分；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给 予行政处分；精神病人在不能识别或者控制自己行为时有违法行为 的，不予行政处分；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的，不予行政处分。26.根据进口药材管理方法（试行），进口药材批件分一次性有 效批件和屡次使用批件。以下关于进口药材批件的说法，错误的 是（）。A.屡次使用批件的有效期为5年B. 一次性有效批件的有效期为1年C.进口药材批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序 号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批 件【

19、答案】：A【解析】：A项，根据进口药材管理方法（试行）第二十一条的规定，屡次 使用批件的有效期为2年。27.关于保健食品的说法，错误的选项是（）。A.适用于特定人群，具有调节机体功能的作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】：D【解析】：ABC三项，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 危害的食品。D项，“声称对疾病有一定程度的预防治疗作用”是药 品的界定，而不是保健食

20、品。（说明：此题与第8题重复，真题试卷 即为此，考生知悉即可。）28.某县医院配制的医院制剂A,很受患者欢迎，该医院可以采取的服 务方式是（）oA.将A销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构 配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂 广告。29.（共用备选答案）A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.乙市药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门E.丙县药品监督管理部门甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准

21、在丙县电视台发布虚 假广告，有关机关按照行政程序对其进行处分应对A的虚假广告行为做出行政处分的机关是（）。【答案】：A【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十九条规定：药品广告须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给 药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。甲省药 品监督管理部门应对A的虚假广告行为做出行政处分。如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机 关可以是（）o【答案】：A【解析】：药品广告审查方法第二十八条规定：广告监督管理机关在查处违 法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需 要认定的内容通知省级以上药

22、品监督管理部门，省级以上药品监督管 理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反响广告监督 管理机关。（3）如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是（）o【答案】：A【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十九条规定：药品广告须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给 药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。30.（共用备选答案）A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门E.电信管理机构根据互联网药品信息服务管理方法互联网药品信息服务资格证书的发证部是（）。【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六

23、条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证 书。提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查批准部门是（）o【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。31.（共用题干）甲市药品监督管理局对乙药店销售劣药作出行政处分，该药店对药品 监督管理局撤消药品经营许可证的决定不服。甲市药品监督管理局对乙药店作出撤消药品经营许可证的决定前, 乙药店有权要求进行的程序是（）。A.简易程序B

24、. 一般程序C.听证程序D.复议程序【答案】：C【解析】：行政机关作出责令停产停业、撤消许可证或者执照、较大数额罚款等 行政处分决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。乙药店对药品监督管理部门作出撤消药品经营许可证的决定不服, 可以向上级药品监督管理部门提起（）oA.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处分【答案】：A【解析】：公民、法人或者其他组织对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所 得、没收非法财物、责令停产停业、暂时扣或撤消许可证、暂扣或吊 销执照、行政拘留等行政处分不服的，可申请行政复议。乙药店提起行政复议申请的时效一般为（）o15 日A. 60 日C.3个月D. 6个月【

25、答案】：B【解析】：公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自 知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。乙药店直接向人民法院提起行政诉讼的时效为（）o15 日A. 60 日C.3个月D. 6个月【答案】：D【解析】：公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可以在收到复议决 定书之日起15日内向人民法院提起诉讼；直接向人民法院提起诉讼 的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。32 .以下关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的表达， 正确的选项是（）。A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评B.参与拟定药品注册管理相关法律法规

26、和规范性文件C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评D.开展药品审评相关理论、技术、开展趋势及法律问题研究【答案】：A|B|C|D【解析】：国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药 品审评中心的主要职责为：负责药物临床试验、药品上市许可申请 的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审 评。承当再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审 评。参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订 药品审评规范和技术指导原那么并组织实施。协调药品审评相关检 查、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、开展趋势及法律 问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学

27、术交流，开展药品审评 相关的国际（地区）交流与合作。承当国家局国际人用药注册技术 协调会议（ICH）相关技术工作。33 .（共用备选答案）A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序E.处理程序行政机关作出较大数额罚款的行政处分决定前，当事人有权要求进 行的程序是（）o【答案】：C【解析】：行政处分法第四十二条规定：行政机关作出责令停产停业、撤消 许可证或者执照、较大数额罚款等行政处分决定之前，应当告知当事 人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听 证。当事人不承当行政机关组织听证的费用。行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款,适用的程序是（）o【答案】：A【解析

28、】：根据行政处分法对简易程序的规定，违法事实确凿并有法定依据, 对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或 者警告的行政处分的，适用简易程序，可以当场作出行政处分决定。34.以下哪一个不是药品？（）A.中药材B.疫苗C.兽药D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】：c【解析】：药品特指人用药品，不包括兽药和农药。35 .制定国家基本药物目录的程序正确的选项是（）oA.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生健康委员 会发布B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行 技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初

29、稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案】:A|D【解析】：制定国家基本药物目录的程序：从国家基本药物专家库中，随机抽 取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录 评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；咨询专家组根据 循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴 选意见，形成备选目录；评审专家组对备选目录进行审核投票，形 成目录初稿；将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审 稿；送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计 划生育委员会发布。36 .（共用题干）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企

30、业）2.根据中华人民共和国消费者权益保护法，关于消费者权利的说 法，错误的选项是（）oA.消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权 利D.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产平安不受损 害的权利E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享 有依法获得赔偿的权利【答案】：B【解析】：回扣是指卖方从买方支付的商品款项中按一定比例返还给买方的价 款。消费者在购买、使用商品或者接受服务时，不享有要求回扣的权 利。3.（共用备选答案）A.组织制定国家基本药物

31、目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业开展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督国家药品监督管理部门负责（）。首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品 A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017 年1月5日，有效期至2019年6月”。甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的 是（）。A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货 单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位 的相关凭证和记录销毁C.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效

32、期1年；在2020年7 月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位 的相关凭证和记录销毁【答案】：A【解析】：药品流通监督管理方法第二十五条规定：医疗机构购进药品，必 须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。 药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产 地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、 数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3年。甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料 是（）。A.乙企业药品经营质量管理规范认证证

33、书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.乙企业的药品养护记录D.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件【答案】：D【解析】：药品生产企业、药品批发企业销售药品时 应当提供以下资料：加 盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业 执照的复印件。加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复 印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（）。A. 2019年6月30日2019年7月4日B. 2019年7月1日2019年7月5日【答案】：A【解析】：直接标明有效期：有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年 10

34、月31日，2001年11月1日之后便不可再继续使用。该有效期至 2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。37.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）适用于（）。A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂配制的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序【答案】：C【解析】：为了加强医疗机构的制剂配制和质量管理，医疗机构制剂配制质量 管理规范（试行）（局令第27号）是制剂配制和质量管理的基本准 那么，适用于制剂配制的全过程。38.（共用题干）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药 品经营许可证核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮 片、中成药、化学药

35、制剂、抗生素制剂。药品经营许可证发证时 间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放 有生物制品人血白蛋白。对甲企业在药品经营许可证有效期届满后，需要继续经营的, 企业申请换发药品经营许可证的期限是（）o2019年4月7日至2019年10月7日A. 2019年7月8日至2019年10月8日2019年10月7日至2020年4月7日B. 2019年10月8日至2020年1月8日【答案】：A【解析】：药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品 的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监 督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。对货架上摆放人血白蛋白

36、行为的说法，正确的选项是（）oA.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为B.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围C.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处分D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行 为【答案】：A【解析】：人血白蛋白属生物制品，不在该企业经营范围。39.（共用备选答案）A.一年B.两年C.三年D.四年E.五年根据中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产许可证的有效期为（）o【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管理法实施条例第八条规定：药品生产许 可证有效期为5年。药品经营许可证的有效期为（）o【答案】：E【解析】：中华人民共和国药品管

37、理法实施条例第十七条规定：药品经营 许可证有效期为5年。40.行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括 （）oA.行政强制行为B.行政强制措施C.行政强制执行D.行政强制程序【答案】：B|C【解析】：行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的 违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查 处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性 措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。41.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的选项是（）。A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.

38、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】：A【解析】：A项，毒性中药品种不得陈列。药品的陈列应当符合以下要求：按剂 型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清 晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直 射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开 摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药 品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中， 按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片 柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗

39、、串斗；应 当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应 当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并 有醒目标志。42.（共用备选答案）A.确定使用国家基本药物目录外的药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.制定国家基本药物全国零售指导价E.确定配备使用国家基本药物目录外的民族药国家基本药物工作委员会（）o【答案】：C【解析】：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制 度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确 定国家基本药物目录遴选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审 核国家基本药物目录。（

40、2）（说明：此题考点已过时）国家开展和改革委员会（）o【答案】：D【解析】：原关于建立国家基本药物制度的实施意见第十条规定，国家开展 和改革委员会制定基本药物全国零售指导价格。【说明】2015年5月经国务院同意，国家开展改革委会同国家卫生 计生委、人力资源和社会保障部等部门联合发出关于印发推进药品 价格改革意见的通知，决定从2015年6月1日起取消绝大局部药品 政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价 格主要由市场竞争形成。国家开展和改革委员会负责监测和管理药品 宏观经济。2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查 与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发

41、改委的药品和 医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。43.根据处方管理方法，保存期满的处方销毁须（）oA.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上监察部门批准、登记备案E.医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】：A【解析】：处方管理方法第五十条规定：处方保存期满后，经医疗机构主要 负责人批准、登记备案，方可销毁。44.根据处方管理方法，医疗机构处方保存期限为1年的有（）oA.普通处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方E.儿科处方【答案】：A|C|E【解析】：根据处方管理方法第五

42、十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处 方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限 为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。45.根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业的经营范围有()oA.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.放射性药品C,生物制品D.中药材、中药饮片、中成药E.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂【答案】:A|C|D|E【解析】：药品经营许可证管理方法第七条规定：药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药 品O46.根据药品经营监督管理方

43、法，在核定药品零售企业经营范围时, 应先核定其（）oA.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书【答案】：C【解析】：根据药品经营监督管理方法的规定，从事药品零售审批时，药品 监督管理部门应领先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。47.（共用备选答案）A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于（）o【答案】：A【解析】：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于（）。【答案】：D【解析】：仿制药在质量

44、一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按药品 注册管理方法的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿 色通道，加快审评审批。48.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验 属于（）。A. I期临床试验n期临床试验b. m期临床试验D. IV期临床试验【答案】：E（2）（说明：此题涉及的考点新教材已删除，考生可参考卫生健康部门） 国家卫生行政部门负责（）o【答案】：B（3）（说明：选项中涉及的该部门的该部门职责已更改）国家开展和改 革宏观调控部门负责（）o【答案】：C【解析】：国家开展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。【说明】2018年国务院机构改革，将国家发改委即开

45、展和改革宏观 调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理 总局。4.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第 一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的 生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本领件的处理措施，错 误的是（）oA.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、 分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理 部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产【答案】：c【解析】：临床试验分为I、n、in、w期。i

46、n期临床试验是治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性，评 价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验 一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。49 .根据中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误 的是（）。A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的 中药饮片【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十五条规定：药品生产企业、药 品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药 品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。关于加强中 药饮片监督管理的通知对中药饮片管理的规定：严禁医疗机构从中 药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使 用。50 .根据药品流通监督管理方法，以下药品生产、经营企业的行为,符合规定的是（）oA.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D,购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展