执业药师职业资格考试全套历年真题备考.docx

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1、执业药师职业资格考试全套历年真题备考L （共用备选答案）A.有效期至2016/D81B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至201鼠）9/01某药品的生产批号为140031,生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）。【答案】：A某药品的生产批号为140051,生产日期为2014年9月，有效期为2年，其有效期可以标注为（）o【答案】：B【解析】：有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；假设标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。2.根据医疗用毒性药品管理方法，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的选项是（）oA.采购的毒性中药

2、材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷 胸痛等病症逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广 告【答案】：B【解析】：AC两项，药品广告不得出现表示功效、平安性的断言或者保证，不 得说明治愈率或者有效率。B项，以非处方药商品名称为各种活动冠 名的可以只发布药品商品名称。D项，在针对未成年人的群众传播传 媒上不得发布药品广告。13.根据药品召回管理方法，药品召回的主体是（）oA.药品监督管理部门B.药品

3、上市许可人C.药品生产企业D.药品经营企业【答案】：B|C【解析】：药品召回管理方法发布时，当时我国还没有建立药品上市许可持 有人制度，明确了药品生产企业是药品召回的责任主体。新药品管 理法修订，建立了药品上市许可持有人制度，在法律上规定药品上 市许可持有人是药品召回的责任主体。14 .根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（）。A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存1年备查D.将口服和外用药同柜摆放【答案】：A|B【解析】：AB两项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第九条规定：销售 处方药和甲类非处方药的零售药店必

4、须具有药品经营企业许可证。 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药 师以上药学技术人员。药品经营企业许可证和执业药师证书应悬 挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内 容的胸卡。C项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第十条规 定：零售药店对处方必须留存2年以上备查。D项，处方药与非处 方药流通管理暂行规定第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜 摆放。15 .向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件 不包括（）0A.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.是依法设

5、立的药品批发企业【答案】：D【解析】：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业具备的条件包括：依 法设立的药品零售连锁企业：对上网交易的品种有完整的管理制度 与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执 业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相 关管理制度；从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关 专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。16 .全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持 有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有()oA.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构 B.药品上市许可持有

6、人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生 产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药 品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相 应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生 产药品【答案】：A|B【解析】：C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许 可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托 生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。17 .根据中成药通用名称命名技术指导原那么，不属于中成药通用名 称命名基本原那么的是（）oA.科学简明，防止重名B.规范命名，

7、防止夸大疗效C.表达传统文化特色D.古今互通，拒绝迷信【答案】：D【解析】：中成药通用名称命名基本原那么：科学简明，防止重名；规范命名，避 免夸大疗效；表达传统文化特色。D项不符合基本原那么，因此答案选 Do18.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取的服 务方式是（）oA.将A销售给药品经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将A的价格与其他药品一起进行公示E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A【答案】：D【解析】：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

8、 准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的制剂 凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治 区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂 可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市 场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。19.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构负责基本药物监督抽验工作的是（）o【答案】：C【解析】：各省级药品监督管理部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织 常规检查N2次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进 行一次

9、抽验。负责基本药物评价抽验工作的是（）。【答案】：A【解析】：国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工 作，并将再评价结果及时通报国家卫生健康委员会。20.关于药物临床试验管理的说法，错误的选项是（）oA.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与 风险关系B.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知 情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委 员会审查批准【答案】：A【解析】：A项，IV期临床试验是新药

10、上市后的应用研究阶段。其目的是考查在 广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响，评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此答案选Ao 21.关于国家基本药物目录的说法，错误的选项是（）。A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根 或盐基不同的均为目录的药品【答案】：B【解析】：国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄” 为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培 植

11、牛黄或体外培育牛黄。22.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）oA.二级保护B.三级保护C邛艮量出口D. 一级保护【答案】：D【解析】：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物 种，是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布 区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严 重减少的主要常用野生药材物种。23.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么，说明书【药 品名称】项中对内容及排列顺序的要求是（）oA.只需要注明通用名称和英文名称B.只需要注明通用名称和汉语拼音C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D.应按通用名称、拉丁名称、商

12、品名称、汉语拼音顺序列明E.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明【答案】：E【解析】：说明书【药品名称】项中内容按以下顺序列出：通用名称：中国药 典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其 名称应当符合药品通用名称命名原那么；商品名称：未批准使用商品 名称的药品不列该项；英文名称：无英文名称的药品不列该项； 汉语拼音。24.（共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.放射性药品D.中药材E.中药饮片不得发布广告的药品为（）。【答案】：C【解析】：根据药品广告审查发布标准第三条规定，以下药品不得发布广告: 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构 配

13、制的制剂；军队特需药品；国家药品监督管理局依法明令停止 或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告 语的药品为（）。【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本 广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按 药品说明书或在药师指导下购买和使用二发布广告必须标明OTC的是（）o【答案】：B【解析】：药品广告审查发布标准第七条第三款规定：非处方药广告必须同 时标明非处方药专用标识（OTC）o25.（共用备选答案）A.报省级药品监督管理部门备案B.经省级药品监督管理部门注册C.报国

14、家药品监督管理部门备案D.经国家药品监督管理部门注册首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（）o【答案】：C婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）o【答案】：D【解析】：中华人民共和国食品平安法第七十六条指出：使用保健食品原料 目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家药品监 督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿 物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。在婴幼儿 配方乳粉产品配方注册管理方法中表示：婴幼儿配方乳粉的产品配 方应当经国家药品监管部门注册。（注：原A项、B项中为省级食品 药品监督管理部门，原C项、D项中为国家食品药品监督管理总局。） 2

15、6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方， 以下处方属于存在用药不适宜情况的是（）oA.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】：D【解析】：用药不适宜处方包括：适应症不适应的；遴选药物不适宜的； 药品剂型或给药途径不适宜的；无正当理由不首选国家基本药物 的；用法、用量不适宜的；联合用药不适宜的；重复给药的； 有配伍禁忌或者不良相互作用的；其他用药不适宜情况。27.处方药与非处方药分类管理方法的制定部门是（）oA.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务

16、院劳动保障行政部门D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方 能出售【答案】：C【解析】：A项，毒性药材标示量要准确无误，包装容器要有有毒标志。B项， 根据医疗用毒性药品管理方法第十一条，对违反本方法的规定， 擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政 部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚 款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究 其刑事责任。C项，调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱 注明要求，并由配方人员及具有

17、药师以上技术职称的复核人员签名盖 章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。 D项，医疗单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方。国 营药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正 式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。E项，科研和教学单位所 需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行 政部门批准后，供应部门方能出售。3.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药【答案】：A【解析】：处方药与非处方药分类管理方法第三条：国家药品监督管理局负 责处方药与非处方药分类管理方法的制定。各级药品监督管理部门负 责辖区内处方药与非处

18、方药分类管理的组织实施和监督管理。28 .在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供 应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的 说法，错误的选项是（）oA.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网 销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价 格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】：A【解析】：A项，政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级 药品采购机构按照统一价格，从定点生产企

19、业集中采购、集中支付货 款；公立医院也应按照统一价格从定点生产企业采购相应品种。鼓励 其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。29 .根据处方管理方法关于处方书写要求的说法，正确的选项是（）。A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B,中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】：C【解析】：AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方， 中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名 称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。30 .根据中华人民共和国消费者权

20、益保护法，购买商品时，消费者 的权利不包括（）oA.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比拟、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产 者赔偿【答案】：A【解析】：消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价 格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、 有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的 内容、规格、费用等有关情况。但是，消费者没有要求经营者提供商 品的生产工艺的权利。31.（共用备选答案）A.市

21、场监督管理部门B.开展和改革宏观调控部门C.工业和信息化部门D.商务部门E.药品监督管理部门负责药品价格监督管理工作的部门是（）o【答案】：A【解析】：开展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和 调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整； 管理国家药品储藏；负责宏观医药经济管理。2018年国务院机构改 革，将国家发改委即开展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄 断执法职责划入国家市场监督管理总局。因此答案选A。【说明】原A项为工商行政管理部门，原C项为工业和信息化管理部 门，原D项为商务主管部门。负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）o【答案】：C【解

22、析】：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准；承当医药行业管理工作；承当中药材生产扶持工程管理和国家药 品储藏管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）o【答案】：D【解析】：商务部门负责拟订药品流通开展规划和政策，药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，配合执行药品流通开展规划和政策。商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同后、O32 .（共用备选答案）A.黄黄B.黄柏C.黄苓D.半夏E.羚羊角资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）。【答案】：B【解析】：分布区域缩小、资源处于衰

23、竭状态的重要野生药材物种称为二级保护 野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、腐香、熊胆、穿山甲、 蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）o【答案】：C【解析】：资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、 防风等。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）。【答案】：E【解析】：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。33 .（共用备选答案）A.药品上市许可持有人或药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

24、C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门对可能具有平安隐患的药品进行调查、评估，召回存在平安隐患的 药品的是（）o【答案】：A【解析】：药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度， 收集药品平安的相关信息，对可能具有平安隐患的药品进行调查、评 估，召回存在平安隐患的药品。应当协助药品生产企业履行召回义务的是（）o【答案】：c【解析】：在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品 生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反响药品召 回信息，控制和收回存在平安隐患的药品。应当建立和保存完整的购销记录的是（）o【答案】：B【解析】：药品生产企业、药

25、品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销 记录，保证销售药品的可溯源性。监督全国药品召回的管理工作的是（）o【答案】：D【解析】：国家药品监督管理部门监督全国药品召回的管理工作。召回药品的生 产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作， 其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工 作。34.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片管理规 定的说法，正确的有（）oA.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产质量管理规 范认证证书B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品经营质量管 理

26、规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签 E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】：A|B|C【解析】：生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书；必须 在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并 随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药 品经营许可证药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的 生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。严禁生产企业外 购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经 营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他 不具备饮片生产经营资质的单位

27、或个人采购中药饮片。35.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见， 国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。以下关于推动药品 流通体制改革措施的说法，错误的选项是（）oA.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连 锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联零售服务，推广“网订店取” “网订店送”等新 型配送方式【答案】：B【解析】：B项，关于推动药品流通企业转型升级。国家鼓励中小型药品流通企 业专业化经营，推动局部企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企 业批发零售一体化经营

28、。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁 率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。并未提及 何时全面实现零售连锁化。36.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说 法，错误的选项是（）oA.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】：C【解析】：C项，坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立 医疗机构为主导、非公立医疗机构共同开展的办医原那么，建设结构合 理、覆盖城乡的医疗服务体系。37.（共用备选答案）A.药品标准

29、B.企业标准C.行业标准D.药用要求E.卫生要求根据中华人民共和国药品管理法用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）o【答案】：D用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包 装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。38 .根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意 见，关于基本医疗保险定点机构管理的说法，正确的选项是（）。A.加强定点医疗机构和定点零售店的资格审查，由社会保险经办机构 与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.取消定

30、点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机 构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C.参保人员只能选择1家定点医疗机构就医购药D.未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】：B【解析】：关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见提出， 城镇基本医疗保险制度建立以来，各地按照国家规定普遍实施了 “基 本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店 资格审查”（简称“两定资格审查”），并在此基础上，社会保险经办 机构与通过审查的医疗机构和零售药店（简称医药机构）签订定点服 务协议，实行协议管理。这些措施对规范医药服务行为、维护参保人 员权益等发挥了积极作

31、用。目前，按照简政放权的精神，国务院决定 取消两定资格审查。即定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审 查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办 机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部 门不再进行前置审批。因此答案选B。39 .以下关于药品标准的说法，错误的选项是（）oA.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保存，属于有法律效力 的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标 准但尚未载入药典的品种【答案】：B【解析】：药品注册标准是指国家药

32、品监督管理部门批准给申请人特定药品的D.第二类精神药品在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。【答案】：B【解析】：处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处 方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）o【答案】：D【解析】：第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专 柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。4.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）oA.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行B.参照中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C.参照国家药品监督管理部门公布的炮制方法

33、相近的药品标准执行D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准 执行【答案】：A【解析】：药品管理法第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标 准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药 品监督管理部门制定的炮制规范炮制。标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。B项，药品注册 标准不得低于中国药典的规定。40.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管 理方法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。A.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导 用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用 药C.收

34、方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指 导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴 标签【答案】：C【解析】：在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方一审查处 方一调配处方一包装与贴标签一核对处方一发药与指导用药。因此答 案选C。41.设定和实施行政许可的原那么不包括（）。A,便民和效率原那么B.权利与义务对等原那么C.信赖保护原那么D.公开、公平、公正原那么【答案】：B【解析】：设定、实施行政许可的原那么包括：法定原那么，公开、公平、公正原那么, 便民和效率原那么，信赖保护原那么。42.根据药品经营许可证管理方法，以下正确的选项是（）。

35、A.药品经营许可证有效期满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营许可证的证本应置于企业场所醒目位置C.药品经营暂停销售，由原发证机关收回D.药品经营暂停销售，由原发证机关注销E.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，由原发证机关注销【答案】：A|B|E【解析】：药品经营许可证管理方法第二十六条规定：有以下情形之一的, 药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效 期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药 品经营许可证被依法撤销、撤回、撤消、收回、缴销或者宣布无效 的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的； 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。43.以下不符合

36、现行药品经营质量管理规范行为的是（）。A.中药材和中药饮片应分库存放B.药品储存实行色标管理C.药品与地面间距5cmD.撤除外包装的零货药品应集中存放【答案】：C【解析】：药品按照批号堆码，不同批号不得混垛，且垛之间间距不小于5cm, 与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。 44.根据中华人民共和国中医药法，以下中医药管理事项，实行备 案管理的有（）。A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案

37、】：A|B|D【解析】：C项，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂, 在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床平安性研究资料。具体管 理方法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。45.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的 不良反响，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体 是（）。A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D. 丁药品生产企业E.国家药品监督管理部门【答案】：D【解析】：药品召回管理方法第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回 决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二 级召回在48小时内，三

38、级召回在72小时内，通知到有关药品经营企 业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门报告。46.关于中药材专业市场管理的说法，错误的选项是（）0A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】：B【解析】：中药材专业市场严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方 式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒 性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。47.（共用备选答案）A.罗红霉素B.可待因C.三嗖仑D.儿童用维生素C凭处方可在单体药店销售的是

39、（）。【答案】：A消费者在药店可自主选购的是（）o【答案】：D【解析】：A项，罗红霉素是抗菌药物；B项，可待因是麻醉药品；C项，三嗖 仑是第一类精神药品；D项，儿童用维生素C是非处方药。48.根据药品经营质量管理关于药品零售企业各类人员配备和资 格要求的说法，正确的有（）。A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员 资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经 营质量管理工作经历，中药采购人员应是中药学中专以上学历C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】：A|C|D

40、【解析】：B项，根据药品经营质量管理第二十一条规定，企业质量管理部门负责人应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经 历、能独立解决经营过程中的质量问题。49 .根据药品不良反响报告和监测管理方法，应由卫生行政部门给 予行政处分的有（）oA.医疗机构未按照要求开展药品不良反响或药品群体不良事件报告， 调差、评价和处理B.医疗机构不配合严重药品不良反响和药品群体不良事件相关调查 C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反响监测工作 D.医疗机构没有向相关部门提交定期平安性更新报告【答案】：A|B|C【解析】：根据药品不良反响报告和监测管理方法第六十条的规定，医疗机 构有以下违规情

41、形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限 期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节严重并造成严重后 果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职 或者兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的；未按照要求开 展药品不良反响或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不 配合严重药品不良反响和群体不良事件相关调查工作的。50 .以下规范性文件中，其法律效力最高的是（）。A.中华人民共和国药品管理法B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行方法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定E.药品注册管理方法【答案】：A【解析】：中华人民共和国药品管理法是法律，是由全国人大常

42、委会制定和 修改的规范性文件，具有最高的法律效力。51.中共中央于2009年公布的（）明确了国家基本药物制度的内涵。A.医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）B.关于建立国家基本药物制度的实施意见C.关于深化医药卫生体制改革的意见D.国家基本药物目录管理方法【答案】：B【解析】：2009年，通过关于建立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发 2009）78号）等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。52.（共用题干）2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通 管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修 改（疫苗

43、流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号） （以下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资 源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中 采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政 区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度, 完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。上述信息中所指第二类疫苗是（）。A.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】：A【解析】：第二类疫苗是指

44、由公民自费并且自愿受种的疫苗。接种第二类疫苗是 收费的，其费用由受种者或者其监护人承当。（特别说明：此题涉及的法规新教材已更改，不再考此法规内容） 从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的选项是（）oA.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗 生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构 供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链 储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病 预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向

45、疫苗生产企业集中采购，由药品批发 企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应 给本行政区域的接种单位【答案】：B【解析】：疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制 机构、接种单位、疫苗批发企业。县级疾病预防控制机构可以向接种 单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向 接种单位供应第二类疫苗。53.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医 院制剂管理的做法，正确的选项是（）oA.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反响监测，并

46、对该制剂质量负责【答案】：D【解析】：AB两项，医疗机构禁止发布医疗机构制剂广告和网络信息。C项，医 疗机构制剂以医院自用为主，禁止销售或变相销售。特殊情况下，经 批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。54 .（共用备选答案）A.4类B.2类C.3类D.1类根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告的药品注册 分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别 是（）。【答案】：C在活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、 适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别是（）o【答案】：B【解析】：按仿制药申报的注册类别：境内申请人仿制境外上市但境内未上市 原研药品的药品注册类别是3类；境内申请人仿制已在境内上市原 研药品的药品是4类。按新药申报的注册类别：在活性成分的基 础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化， 且具有明显临床优势的药品注册类别是2类。55 .甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（）oA.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同 意后，即开始配制本院临床需用的制剂5.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的