2022风险管理控制程序.doc

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1、风险管理控制程序风险管理控制程序医疗投资有限公司 文件编号 XXX-QP7.1-2016 版本号 B/0 文件名称 风险管理控制程序 页 数 4 1 目的 通过建立风险管理控制程序，评价公司所经营产品的采购、储存、运输、销售等过程中的风险，并对风险加以控制，保证公司经营活动的安全性。2 范围 适用于公司所经营产品的采购、储存、运输、销售等过程。3 权责 3.1 最高管理者：为风险管理活动分配充分的资源和有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准风险管理活动记录。3.2 管理者代表：负责制组织管理风险活动。3.3 业务部门：负责将顾客服务

2、相关信息反馈给质量部提供参考。3.4 售后服务部：负责收集相关产品的风险信息。4 程序要求 4.1 风险管理过程概述：风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程 见图 1。4.2 风险管理活动 4.2.1 风险管理策划应包括：a）风险管理活动范围：判定和描述医疗器械经营活动和适用于计划每个要素的阶段；b）职责和权限的分配；c）风管理活动的评审要求；d）决定风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e）验证活动；f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。4.2.2 风险管理活动

3、输出：风险管理小组应对风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果填写风险管理活动记录，该报告最终由最高管理者审批通过，经营活动风险控制的最终结论依据。4.2.3 风险管理资料输入（信息收集）：公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；b）新的或者修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类

4、似产品的相关信息（及内部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息（及外部信息）。相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图 3。对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况：是否有先前没有认识的危害或危害处境出现；是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械经营过程的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先

5、前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评价结果完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。4.3 风险评价和风险可接受标准 本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制订了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。表 1 风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度2 中等伤害 致命 3 一人死亡 灾难性 4 多人死亡或重伤 表 2 风险的概率等级 等级名称代号 频次（每年）极少 1 1 注：

6、频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。表 3 风险评价准则 概率 严重程度 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U UR 有时 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险。4.4 产品安全标准的应用 在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须按风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因

7、素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价。必要时通知厂商进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。5 相关记录 5.1风险管理活动记录Ryzur-QR-QP7.1-01 附件 1 开始 预期用途、判定特征 判定已知或可预见的危害 估计危害处境的风险 风险是否需要降低？判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求 风险是否可降低？实时、记录和验证适当的措施 风险是否可接受？是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？是否考虑了所有已判定的危害？综合剩余风险是否可接受？医疗受益是否超过综合剩余风险险？准备风险管理报告 评审生产和生产后信息 风险是否需要重新评定？医疗受益是否超过剩余风险？不可接受 否 否 否 否 否 否 否 是 是 是 是 是 是 是 是 否 风险分析 风险评价 风险控制 综合剩余风险评价 风险/受益分析 风险管理过程的概述精品文档，word 文字版可编辑