SOP的编写(检测点)MODIFY.ppt

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1、标准操作程序（SOP）的编写,昆明市疾病预防控制中心性病/艾滋病防制科,标准操作程序SOP,SOP (Standard Operational Procedure)： 为保证某个特定活动进程的一致性而制定的详细指令 实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。 是高质量完成检测工作的一整套详细的书面操作指南 每一个检测项目都应该制定一份SOP，其中包含有详细的操作程序，如：实验室实验条件(温度等)、仪器的使用和维护、试剂、质控品

2、、校准品的使用等，以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。 实验人员在操作时应该严格按照SOP进行，实验室主管人员应该督查实验人员执行SOP。必要时，SOP中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的SOP按审批程序批准后使用。,教材：p77-78,标准操作规程（SOP）,检测的每一个阶段（现场实验室个体）都要求有并且遵循SOP。在任何阶段偏离SOP都会严重影响到检测结果的有效性。每一个实验室及现场部门都应当接受SOP相关的培训现场人员接受的SOP培训内容包括：样本的采集、运送、以及结果的管理。 -实验室人员接受的SOP培训内容包括：样本的处理

3、、检测及结果的发送。,相关性,标准操作规程（SOP）,SOP为现场及实验室的有效工作提供了保证。 SOP能够提供明确的检测规范以及预期的检测结果、并为现场及实验室各部门之间带来良好的工作关系。,意义,SOP普遍特征,由实验室相关人员书写实验室人员能够方便查取所有程序要符合实验室情况SOP由作者和/或主任签署并标明日期可随时根据实验室变化修改任何变动要签字,HIV检测实验室应建立以下的SOP,样本的采集、接收登记、处理和保存检测方法和步骤质量控制结果解释与报告保密程序实验室的清洁与消毒污物处理及生物安全,SOP的要求,写你所要做的 样品的采集和运送 样品的处理和保存 检测和结果分析 结果报告和发

4、送做你所写的 记录你已做的 将常现工作中所做的记录下来 检测结果、质控结果及分析 患者个人的有关信息（姓名、性别、年龄） 检测人、质检人的签字 标本接收日期、标本的状态、标本的编号 检测后的实验台面，仪器设备等的消毒与处理。 检测试剂的厂家、试剂批号、检测日期根据实际进行修订,一个标准的SOP文件所具有的标准格式,标题和编号编写和修改日期编写和修订人员姓名方法、目的和原理相应的职业规范检测设备和试剂,其它相关步骤结果的解释和报告出现问题时所采取的措施附录、包括相关的附加文件如标准表格、设备及试剂盒说明书等.,标题,编写和修改日期,编写和修订人员姓名,编号,方法、目的和原理,检测设备和试剂,其它

5、相关步骤,结果的解释和报告,附录、包括相关的附加文件如标准表格、设备及试剂盒说明书等.,标准操作程序文件SOP内容,目的范围职责和授权定义背景,程序质量控制安全操作和防护参考文献相关文件附录,目的本节讲的是什么？应用于什么？,范围 本SOP应用于什么地方？,职责和授权 哪些人可以做本实验？ 哪些人可以发报告职责和授权等,背景 介绍相关知识和相关项目,程序 详细实验过程,参考文献，相关文件 所有文献和指南法规等 如：HIV检测技术规范,附录 试剂保存， 仪器校准， 废物处理， 试剂说明书等,SOP总结,最具体、最具操作性、使用频率最高、与实验室的日常工作密切相关。即使是第一次接触该项工作的人，按其操作也能完成并保证工作质量。SOP不是写给别人看的，是写给自己实验室人员做的。写你所做的，做你所写的，真实记录你已做的。为保证能够按照所写的SOP执行。不仅要有实验室的管理制度作为保证，最为重要的还是实验室技术人员的观念和意识。,