麻精药品和精神药品管理法规解读.ppt
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1、麻精麻精麻精麻精药药品和精神品和精神品和精神品和精神药药品管理法品管理法品管理法品管理法规规解解解解读读现在学习的是第1页,共57页麻醉药品麻醉药品(narcotic drugs)(narcotic drugs):指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1987 1987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法 例如:阿片、吗啡、派替啶(度冷丁)。例如:阿片、吗啡、派替啶(度冷丁)。基本概念基本概念现在学习的是第2页,共57页基本概念基本概念精神药品精神药品(Psychotropic SubstancesPsychotropic Substanc
2、es):):指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神产生依赖性的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。药品。19881988年年精神药品管理办法精神药品管理办法 例如:司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴比妥。例如:司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴比妥。现在学习的是第3页,共57页基本概念基本概念药物依赖性药物依赖性:是由于周期性地或是由于周期性地或连续连续地用药而产生的,人体对于药品地用药而产生的,人体对于药品心理心理上上的、或的、或生理生理上的、或兼而有之的一种依赖状态,表现
3、出一种强迫性地要上的、或兼而有之的一种依赖状态,表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。目的是去感受它的精神效应,有时也连续或定期用药的行为和其它反应。目的是去感受它的精神效应,有时也是为了避免由于断药所引起的不适,可以发生或不发生耐受性,同一人可是为了避免由于断药所引起的不适,可以发生或不发生耐受性,同一人可以对一种以上药物产生依赖性。药物依赖性包含精神依赖性和身体依赖性。以对一种以上药物产生依赖性。药物依赖性包含精神依赖性和身体依赖性。WHO有关专家委员会在有关专家委员会在20世纪世纪60年代初建议用年代初建议用“药物依赖性药物依赖性”作为取代作为取代“药物成瘾性药物成瘾性”的
4、的科学术语。科学术语。现在学习的是第4页,共57页基本概念基本概念药物滥用:药物滥用:指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力依赖性潜力的药物,的药物,是一种悖于社会常规的非医疗用药。是一种悖于社会常规的非医疗用药。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感,一旦产生依这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感,一旦产生依赖性(成瘾者),便会不可自制地、不断追求药物,以感受药物产生赖性(成瘾者),便会不可自制地、不断追求药物,以感受药物产生的精神效应;同时,为避免一旦断药产生的的精神效应;同时,为避免一旦断药产生的“戒断症状戒断症状”,
5、进而产生,进而产生非用不可的强迫感,使用药者陷入不能自控的上瘾境地,导致发生非用不可的强迫感,使用药者陷入不能自控的上瘾境地,导致发生精神混乱,并产生一些异常行为,后果极其严重。精神混乱,并产生一些异常行为,后果极其严重。现在学习的是第5页,共57页基本概念基本概念毒品:毒品:指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。精神药品。毒品的危害:毒品的危害:“毁灭自己,祸及家庭,危害社会。毁灭自己,祸及家庭,危害社会。”现在学
6、习的是第6页,共57页基本概念基本概念麻醉药品、精神药品的二重性:麻醉药品、精神药品的二重性:镇痛、镇静、催眠:镇痛、镇静、催眠:是临床不可缺少的治疗药物。是临床不可缺少的治疗药物。较强的药物依赖性:较强的药物依赖性:若流入非法渠道就成为毒品,会带若流入非法渠道就成为毒品,会带来严重的药物滥用问题,造成社会公害。来严重的药物滥用问题,造成社会公害。现在学习的是第7页,共57页 麻醉药品都具有药物依赖性特征,这种特征在正常麻醉药品都具有药物依赖性特征,这种特征在正常人群中比较容易产生,但在癌症患者疼痛的情况下则有人群中比较容易产生,但在癌症患者疼痛的情况下则有所不同。大样本调查报告显示,所不同。
7、大样本调查报告显示,慢性癌痛患者长期使用慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率仅为万分之三,阿片类药物镇痛的成瘾性发生率仅为万分之三,发生发生率是极低的。率是极低的。基本概念基本概念现在学习的是第8页,共57页 麻醉药品和精神药品管理相关法规麻醉药品和精神药品管理相关法规 法律法律中中华人民共和国人民共和国药品品管理法管理法全国人大全国人大2001年年12月月1日日法法规规中中华人民共和国人民共和国药品品管理法管理法实施条例施条例国国务务院院2002年年9月月15日日麻醉麻醉药品和精神品和精神药品品管理条例管理条例国国务务院院2005年年11月月1日日现在学习的是第9页,共57页 行
8、行政政规规章章 与与规规范范性性文文件件医医疗机构机构药事管理事管理暂行行规定定卫卫生部、国家中医生部、国家中医药药管理管理局局 卫卫医医发发【2002】24号号 2002年年1月月21日日现已已废止止麻醉麻醉药品、精神品、精神药品品处方管理方管理规定定卫卫生部生部 卫卫医医发发【2005】436号号 2005年年11月月15日日 现现已已废废止止医医疗机构麻醉机构麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品管理品管理规定定 卫卫生部生部 卫卫医医发发【2005】438号号 2005年年11月月15日日麻醉麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品购用印用印签卡管理卡管理规定定 卫卫生部生部卫卫医医发发【
9、2005】421号号 2005年年11月月2日日关于医关于医疗机构机构购买、使用麻醉、使用麻醉药品品和精神和精神药品有关品有关问题的通知的通知 卫卫生部、生部、SFDA 卫医医发【2005】430号号2005年年11月月15日日关于做好麻醉关于做好麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品使用培品使用培训和考核工作的通知和考核工作的通知卫卫生部生部 卫办卫办医医发发【2005】237号号 2005年年11月月3日日麻醉麻醉药品品临床床应用指用指导原原则卫卫生部生部 卫卫医医发发【2007】38号号2007年年1月月25日日精神精神药品品临床床应用指用指导原原则卫卫生部生部 卫卫医医发发【2007】3
10、9号号2007年年1月月25日日处处方管理方管理方管理方管理办办法法法法卫卫生部生部53号令号令 2007年年5月月1日日医医疗机构机构药事管理事管理规定定卫卫生部、国家中医生部、国家中医药药管理局管理局 卫卫医政医政发发【2011】11号号 2011年年1月月30日日麻醉药品和精神药品管理相关法规麻醉药品和精神药品管理相关法规 现在学习的是第10页,共57页第九条第九条 药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:(一一)贯贯彻彻执执行行医医疗疗卫卫生生及及药药事事管管理理等等有有关关法法律律、法法规规、规规章章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,
11、并监督实施;审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;(二)(二)制定制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;本机构药品处方集和基本用药供应目录;(三三)推推动动药药物物治治疗疗相相关关临临床床诊诊疗疗指指南南和和药药物物临临床床应应用用指指导导原原则则的的制制定定与与实实施施,监监测测、评评估估本本机机构构药药物物使使用用情情况况,提提出出干干预预和和改进措施,指导临床合理用药;改进措施,指导临床合理用药;现在学习的是第11页,共57页(四四)分分析析、评评估估用用药药风风险险和和药药品品不不良良反反应应、药药品品损损害害事事件件,提供咨询与指导;提供咨询与指导;(五五)建建立立
12、药药品品遴遴选选制制度度,审审核核本本机机构构临临床床科科室室申申请请的的新新购购入入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;(六六)监监督督、指指导导麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品及及放放射射性药品的临床性药品的临床使用与规范化管理使用与规范化管理;(七七)对对医医务务人人员员进进行行有有关关药药事事管管理理法法律律法法规规、规规章章制制度度和和合理用药知识教育培训合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。;向公众宣传安全用药知识。现在学习的是第12页,共57页现在学习的是第13页,共57页
13、现在学习的是第14页,共57页医院等级评审条款医院等级评审条款4.15.2.2执行“特殊管理药品”管理的有关规定。【】1麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。2“特殊管理药品”有安全设施,药库设置有“毒、麻、精”药品专用库(柜),配有安全监控及自动报警设施;调剂室和各病房(区)、手术室等有专用保险柜,有防盗设施;放射性药品按有关规定执行。3有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。4有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序,开具的药品可溯源到患者。5有“特殊管理药品”的应急预案。【】符合“”,并2各相关科室有相应的“特
14、殊管理药品”管理制度,并严格实行。现在学习的是第15页,共57页平安医院要求平安医院要求现在学习的是第16页,共57页麻精药品管理的目的麻精药品管理的目的保持最佳平衡保持最佳平衡限制限制供应供应保护个人和社会保护个人和社会 免受毒品危害免受毒品危害互相补充而不是互相补充而不是 互相排斥互相排斥确保缓解患确保缓解患 者的疼痛者的疼痛现在学习的是第17页,共57页21麻醉药品、精神药品的管理机构和人员麻醉药品、精神药品的管理机构和人员 麻醉药品、精神药品的采购与储存麻醉药品、精神药品的采购与储存3麻醉药品、精神药品处方的开具麻醉药品、精神药品处方的开具4麻醉药品、精神药品的安全与监督管理麻醉药品、
15、精神药品的安全与监督管理5麻醉药品、精神药品处方的调剂麻醉药品、精神药品处方的调剂现在学习的是第18页,共57页 应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、应当建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机管理机构构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。日常管理工作。1 1 麻醉药品、精神药品的管理机构和人员麻醉药品、精神药品的管理机构和人员 现在学习的是第19页,共57页 将麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度将麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标
16、责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品使使用专项检查制度用专项检查制度,并,并定期组织检查定期组织检查,做好检查记录,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。及时纠正存在的问题和隐患。1 1 麻醉药品、精神药品的管理机构和人员麻醉药品、精神药品的管理机构和人员 现在学习的是第20页,共57页 应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等
17、制度制度,制定各制定各岗位人员职责岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。日常工作由药学部门承担。1 1 麻醉药品、精神药品的管理机构和人员麻醉药品、精神药品的管理机构和人员现在学习的是第21页,共57页 麻醉药品、第一类精神药品麻醉药品、第一类精神药品管理人员管理人员应当掌握与应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全与监督管理工作药品、第一类精神药品使用和安全与监督管理工作。应配备工作责任心强、业务熟悉的。应配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术药学专业技术人员人员负责该类药品的采购、储存保管、调配使
18、用及管负责该类药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作,人员应当保持相对稳定。理工作,人员应当保持相对稳定。1 1 麻醉药品、精神药品的管理机构和人员麻醉药品、精神药品的管理机构和人员现在学习的是第22页,共57页 应当定期对涉及麻醉药品、精神药品的管理、药应当定期对涉及麻醉药品、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、规范化管理、职业道德的识、规范化管理、职业道德的教育和培训教育和培训。1 1 麻醉药品、精神药品的管理机构和人员麻醉药品、精神药品的管理机构和人员现在学习的是第23页,共57页 执业医师经执业医师经考核合格后
19、考核合格后取得麻醉药品和第一类精神取得麻醉药品和第一类精神药品的药品的处方权处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品第一类精神药品调剂资格调剂资格。1 1 麻醉药品、精神药品的管理机构和人员麻醉药品、精神药品的管理机构和人员现在学习的是第24页,共57页 根据本单位医疗需要,向根据本单位医疗需要,向规定的药品批发企业规定的药品批发企业采购,保持采购,保持合理库存。采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报合理库存。采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报“麻麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表”,经市卫生,经市卫生主管
20、部门审核批准发给主管部门审核批准发给“麻醉药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡印鉴卡”,凭印鉴卡采购,付款应当采取银行转帐方式。,凭印鉴卡采购,付款应当采取银行转帐方式。2 2 麻醉药品、精神药品的采购与储存麻醉药品、精神药品的采购与储存现在学习的是第25页,共57页 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验,必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签,验收记录双人签字。字。入库验收应当采用专簿记录,入库验收应当采用专簿记录,内容包括:日期、凭证号、内容包括:日期、凭证
21、号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。2 2 麻醉药品、精神药品的采购与储存麻醉药品、精神药品的采购与储存现在学习的是第26页,共57页 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报本机构负责人批精神药品应当双人清点登记,报本机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。准并加盖公章后向供货单位查询、处理。2 2 麻醉药品、精神药品的采购与储存麻醉药品、精神
22、药品的采购与储存 现在学习的是第27页,共57页 储存麻醉药品、第一类精神药品实行储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)专人负责、专库(柜)加锁加锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专建立专用帐册,进出逐笔记录用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,做到帐、物、批号相符。药人、复核人和领用签字,做到帐、物、批号相符。2 2 麻醉药品、精神
23、药品的采购与储存麻醉药品、精神药品的采购与储存现在学习的是第28页,共57页 对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应当对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应当向所在地卫生行政部门提出申请,在卫生行政部门监督下进行向所在地卫生行政部门提出申请,在卫生行政部门监督下进行销毁,并对销毁情况进行登记。销毁,并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后,应当于品申请后,应当于5日内日内到场监督医疗机构销毁行为。到场监督医疗机构销毁行为。2 2 麻醉药品、精神药品的采购与储存麻醉药品、精神药品的采
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