药品不良反应相关知识培训课件.ppt

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1、药品不良反应相关知识培训第1页，此课件共69页哦监测的意义和基本概念监测的意义和基本概念监测的进展和监测特点监测的进展和监测特点ADR报告填写注意事项报告填写注意事项第2页，此课件共69页哦第一节第一节监测的意义和基本概念监测的意义和基本概念第3页，此课件共69页哦什么是药品说明书？药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。与安全用药有关的内容：作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、不良反应、禁忌、注意事项、包装（规格、含量）、有效期、贮藏等 药品本品本质属性：属性：安全性、有效性、安全性、有效性、质量可控性量可控性第4页，此课件共69页哦2022/9/262010

2、 Shenyang Pharmaceutical University5监测的背景我国的ADR情况我国每年我国每年50005000多万住院人次多万住院人次发生生ADRADR的可达的可达250250多万人多万人其中因其中因药物不良反物不良反应而死亡的有近而死亡的有近2020万人万人第5页，此课件共69页哦Company LCompany Logo监测的背景监测的背景药品行业安全风险点药品行业安全风险点医药企业医药企业研发水平和投入低；研发水平和投入低；违规生产、经营；违规生产、经营；无序竞争，拼价格、拼成本、拼回扣；无序竞争，拼价格、拼成本、拼回扣；药品安全风险意识不高。药品安全风险意识不高。医

3、疗机构医疗机构大处方、静脉滴注滥用、不合理用药大处方、静脉滴注滥用、不合理用药基层医疗机构处方字迹潦草基层医疗机构处方字迹潦草第6页，此课件共69页哦Company Logo监测的背景监测的背景社会发展社会发展随着我国居民消费结构随着我国居民消费结构由温饱型向健康由温饱型向健康型转变型转变，对药品质量安全的需求越来越，对药品质量安全的需求越来越高，高，药品质量安全药品质量安全也受到越来越多的关也受到越来越多的关注和重视。注和重视。第7页，此课件共69页哦拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不

4、全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后

5、再（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务评价提供服务评价提供服务评价提供服务第8页，此课件共69页哦工作背景工作背景美国美国FDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联

6、合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药第9页，此课件共69页哦国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植三白草科植三白草科植三白草科植物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品过敏过

7、敏过敏过敏性休性休性休性休克克克克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持上市后风险管理提供技术支持第10页，此课件共69页哦具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺

8、药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物（四）促进新药的研制开发（四）促进新药的研制开发第11页，此课件共69页哦收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充

9、发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 （五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定第12页，此课件共69页哦我国药品风险大事记2006-52006-5齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂2006-62006-6鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼

10、腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂2008-62008-6博雅事件博雅事件博雅事件博雅事件免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂2006-72006-7欣弗事件欣弗事件欣弗事件欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂2007-32007-3佰易事件佰易事件佰易事件佰易事件血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂2007-72007-7 华联事件华联事件华联事件华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射

11、剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）2008-102008-10完达山事件完达山事件完达山事件完达山事件刺五加注射液刺五加注射液刺五加注射液刺五加注射液第13页，此课件共69页哦监测意义监测意义减少药品不良反应的发生，促进临床减少药品不良反应的发生，促进临床安全合理用药，服务监管，服务公众，服安全合理用药，服务监管，服务公众，服务社会发展。务社会发展。维护公众健康，维护社会稳定。维护公众健康，维护社会稳定。第14页，此课件共69页哦利用不良反应，增加医院效益利用不良反应，增加医院效益1、告知不良反应，防止出现医疗纠纷；2、防范不良反应，采取治疗措施。如干扰素的使用前建议实验检查，住院观察，

12、化疗前给予止吐药3、定期检查不良反应，如：实验室检查。利巴韦林利巴韦林常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等，并可致红反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。细胞、白细胞及血红蛋白下降。长期或大剂量应用本品，对肝功能、血象有不良影响长期或大剂量应用本品，对肝功能、血象有不良影响 第15页，此课件共69页哦干扰素干扰素1发热：发热：治疗第一针常出现高热现象。以后逐渐减轻或消失；治疗第一针常出现高热现象。以后逐渐减轻或消失；2 2感冒样

13、综合征：感冒样综合征：多在注射后多在注射后2 24 4个小时出现。有发热、寒战、乏力、肝区痛、背痛和消化个小时出现。有发热、寒战、乏力、肝区痛、背痛和消化系统症状：恶心、食欲不振、呕吐。治疗系统症状：恶心、食欲不振、呕吐。治疗2 23 3次后逐渐减轻。对感冒样综合征可于注射后次后逐渐减轻。对感冒样综合征可于注射后2 2小时，小时，给解热镇痛药，对症处理，不必停药；或将注射时间安排在晚上。给解热镇痛药，对症处理，不必停药；或将注射时间安排在晚上。3 3骨髓抑制：骨髓抑制：出现白细胞及血小板减少，一般停药后可自行恢复。治疗过程中白细胞及血小板持出现白细胞及血小板减少，一般停药后可自行恢复。治疗过程

14、中白细胞及血小板持续下降，要严密观察血象变化。当白细胞计数续下降，要严密观察血象变化。当白细胞计数3.0109/L3.0109/L或中性粒细胞计数或中性粒细胞计数1.5109/L1.5109/L，或血小，或血小板计数板计数40109/L40109/L时，需停药，并严密观察，对症治疗，注意出血倾向。血象恢复后可重新恢复治疗。但需时，需停药，并严密观察，对症治疗，注意出血倾向。血象恢复后可重新恢复治疗。但需密切观察。密切观察。4 4神经系统症状：神经系统症状：如失眠焦虑抑郁兴奋、易怒等。出现抑郁及精神病症状应停药。如失眠焦虑抑郁兴奋、易怒等。出现抑郁及精神病症状应停药。5 5干扰素少见的副反应干扰

15、素少见的副反应有：如癫痫、肾病综合征、间质性肺炎和心律失常等。出现这些疾病和症状时，有：如癫痫、肾病综合征、间质性肺炎和心律失常等。出现这些疾病和症状时，应停药观察。应停药观察。6 6诱发自身免疫性疾病诱发自身免疫性疾病：如甲状腺炎、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、风湿性关节炎、荨麻疹、红斑狼疮：如甲状腺炎、血小板减少性紫癜、溶血性贫血、风湿性关节炎、荨麻疹、红斑狼疮样综合征、血管炎综合征和样综合征、血管炎综合征和型糖尿病等，停药可减轻。型糖尿病等，停药可减轻。7 7脱发脱发：发生率也挺高，在长期用药超过三个月时，几乎：发生率也挺高，在长期用药超过三个月时，几乎80%80%以上的病人有不同程度的

16、脱发。以上的病人有不同程度的脱发。第16页，此课件共69页哦法规法规药品管理法药品管理法第第7171条条 我国实行药品不良反应报告制度我国实行药品不良反应报告制度 法律规定的义务！法律规定的义务！重要重要 第17页，此课件共69页哦法规法规 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 2011 2011年年8181号部长令，号部长令，7 7月月1 1日实施日实施 第第1313条条药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的的填报内容应填报内容应真实、完整、准确真实、完整、准确、及时。及时。对监测报告最基本的要求！对监测报告最基本的要求！重要重要 第18页，此课件共69页哦

17、第第1313条条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测品不良反应报告和监测管理制度管理制度。药品生产企业应当。药品生产企业应当设立设立专门机构专门机构并配备并配备专职人员专职人员，药品经营企业和医疗机，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。单位的药品不良反应报告和监测工作。第第1414条条 从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，

18、具备科流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。学分析评价药品不良反应的能力。职职 责责第19页，此课件共69页哦第第1717条条 药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构应当配合应当配合药药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的构对药品不良反应或者群体不良事件的调查调查，并提供调并提供调查所需资料查所需资料。第第1818条药品生产、经营企业和医疗机构条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立应当建立并保存药品不良反应报告和监测并保存药品不良反应报告和监测档案档案。

19、要求要求第20页，此课件共69页哦处罚措施：处罚措施：第第6060条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：任人给予行政处分：A A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；B B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、未按照要求开

20、展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；评价和处理的；C C不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。移交同级卫生行政部门处理。法律责任法律责任第21页，此课件共69页哦基本概念基本概念药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的下出现的与用药目的与用药目的无关无关的有害反应。的有害反应。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报

21、告和监测管理办法 要点要点：合格药品合格药品 正常用法用量正常用法用量 与用药目的无关与用药目的无关第22页，此课件共69页哦基本概念基本概念新的药品不良反应：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按新的处理。率与说明书描述不一致或者更严重的，按新的处理。第23页，此课件共69页哦基本概念基本概念严重药品不良反应严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；

22、引起死亡；危及生命危及生命致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。列情况的。第24页，此课件共69页哦基本概念基本概念药品群体不良事件药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或

23、者威胁，需要予以紧急处置的事件。害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业、同一药品名称、同一药品：指同一生产企业、同一药品名称、同一剂型、同一规格。同一剂型、同一规格。第25页，此课件共69页哦第二节第二节监测的进展和监测特点监测的进展和监测特点第26页，此课件共69页哦第27页，此课件共69页哦药品风险管理指南药品风险管理指南 1 1、上市前、上市前风险评估估 2 2、药物警戒物警戒规范与范与药物流行病学物流行病学评估估 3 3、风险最小化最小化执行方案的制定与行方案的制定与应用用 4 4、FDAFDA与公众的与公众的风险交流交流 全球管理的演全球管理的演变 ADR AD

24、R 药物警戒物警戒 风险管理管理第28页，此课件共69页哦法规方面法规方面法规支持法规支持 -药品管理法药品管理法主席令第45号 自2001年12月1日起施行-药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法卫生部 第81号 令于2011年5月4日发布，7月1日实施 第29页，此课件共69页哦风险管理方面风险管理方面l处置多起突置多起突发事件。事件。l发布布药品不良反品不良反应信息通信息通报。l修改修改说明明书。l召开企召开企业沟通会。沟通会。l推推进药品生品生产企企业风险管理管理计划。划。l重点品种重点品种监测。第30页，此课件共69页哦历年历年ADRADR病例报告数量病例报告数

25、量 第31页，此课件共69页哦加强医疗机构的加强医疗机构的ADR监测监测十分关键十分关键！在医疗机构在医疗机构开展药物警戒已是燃眉之急开展药物警戒已是燃眉之急！第32页，此课件共69页哦第三节第三节ADRADR报告填写注意事项报告填写注意事项 第33页，此课件共69页哦填写注意事项填写注意事项1.1.字迹要清晰，工整字迹要清晰，工整药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表是药品安全性监测工作的是药品安全性监测工作的重要档案资料重要档案资料，手工报表需要手工报表需要长期保存长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）（包括有

26、关人员的签字）字迹要清楚字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙，叙述项应准确、完整、简明，述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不得有缺漏项。2.2.每一个病人填写一张报告表每一个病人填写一张报告表 第34页，此课件共69页哦药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表报告表分为报告表分为6 6部分部分:报告基本信息报告基本信息患者基本情况患者基本情况使用药品情况使用药品情况不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息不良反应分析及关联性评价不良反应分析及关联

27、性评价报告人和报告单位信息。报告人和报告单位信息。第35页，此课件共69页哦新增新增新增新增第36页，此课件共69页哦新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范第37页，此课件共69页哦去激发去激发再激发再激发新增新增第38页，此课件共69页哦填写详细要求填写详细要求1.1.报告基本信息报告基本信息首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。行修改，补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报

28、后系统自动形成的电子编码电子上报后系统自动形成的电子编码,报告报告单位要记录在纸制报告上单位要记录在纸制报告上第39页，此课件共69页哦1.1.报告的基本信息报告的基本信息报告类型分四类报告类型分四类 新的一般新的一般：说明书中没有，不属于严重的：说明书中没有，不属于严重的 新的严重新的严重：说明书中没有，属于严重的：说明书中没有，属于严重的 严严 重重 的：的：说明书中有，属于严重的说明书中有，属于严重的 一一 般般 的：的：说明书中有，不属于严重的说明书中有，不属于严重的 第40页，此课件共69页哦 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗

29、机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。的机构。生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企：指药品的生产企业和药品的销售企业。业。个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人1.1.报告的基本信息报告的基本信息第41页，此课件共69页哦2.患者基本信息患者基本信息患者姓名患者姓名成人：成人：填写患者真实全名。填写患者真实全名。新生儿或胎儿：新生儿或胎儿：当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种

30、种出出生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品品有有关关时时，患者是新生儿患者是新生儿。如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母母亲亲，或或者者两两者者均均涉涉及及，报报告告人人认认为为不不良良反反应应的的发发生生与与母母亲亲在在怀怀孕孕、哺乳期间服药有关时：哺乳期间服药有关时：第42页，此课件共69页哦2.患者基本信息患者基本信息胎儿、乳儿患者姓名的填写方法：胎儿、乳儿患者姓名的填写方法：如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是乳儿，患者是母亲母亲。如果不良反应是如果不良反应是胎儿死亡或自然流产胎儿死亡或自然流产，患者是，患

31、者是母亲母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡）胎儿死亡），患者是患者是胎儿胎儿/乳儿乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反孩子出现不良反应的药品列在应的药品列在可疑药品栏目中可疑药品栏目中。如果如果胎儿胎儿/乳儿乳儿和和母亲母亲都有不良反应发生，应填写都有不良反应发生，应填写两张报告两张报告表表，并且注明两张报告表的相关性。，并且注明两张报告表的相关性。第43页，此课件共69页哦2.患者基本信息患者基本信息性别：性别：按实际情况选择按实际情况选择出出生生日日期期：患患者者的的出出生生年年

32、应应填填写写4 4位位，如如19871987年年5 5月月1313日。日。如如果果出出生生日日期期无无法法获获得得，应应填填写写发发生生不不良良反反应应时时的的年龄。年龄。民族：应准确填写。民族：应准确填写。体重：注意以千克（公斤）为单位。体重：注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。第44页，此课件共69页哦2.患者基本信息患者基本信息联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即

33、即本次用药病历中的诊断本次用药病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写急性淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。第45页，此课件共69页哦第46页，此课件共69页哦2.患者基本信息患者基本信息医院名称、病历号医院名称、病历号/门诊号门诊号如为如为医疗机构上报医疗机构上报，医院名称项下，医院名称项下填写医院全称。病例号填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的门诊号项下填写该患者的病历号病历号；如为如为生产企业上报，医院名称项下生产企业上报，医院名称项下填写填写病例发生的医院名称。病例发生的医院名称。病病例号例号/门诊号项下填写门诊号项下填写AD

34、RADR所发生的生产企业全称。所发生的生产企业全称。如为经营企业上报：医院名称项下如为经营企业上报：医院名称项下填写经营企业全称填写经营企业全称 。病例号。病例号/门诊门诊号填写药店。号填写药店。第47页，此课件共69页哦2.患者基本信息患者基本信息既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。一般不选择一般不选择“不详不详”，应填写有或无。，应填写有或无。如果选择如果选择“有有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 根根据据具具体体情情况况选选择择 ，可可填填写写有有、无无或

35、或不不详详。如如果果需需要要详详细细叙叙述述，请请另另附纸说明。附纸说明。相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史：过敏史：食物、花粉食物、花粉 、其他其他第48页，此课件共69页哦3.使用药品情况使用药品情况怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号：这是新增栏目，目的是避免差错。批准文号：这是新增栏目，目的是避免差错。基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文号，基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文号，不可事后去收集，以防差错。不可事后去收集，以防差错。l商

36、品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写道商品名，填写不详不详。通用名称（含剂型）：填写完整的通用名。通用名称（含剂型）：填写完整的通用名。l剂型：选择剂型时要注意与通用名称的剂型一致。剂型：选择剂型时要注意与通用名称的剂型一致。第49页，此课件共69页哦3.使用药品情况使用药品情况生产厂家：填药品说明书上的药品生产企业的全称。生产厂家：填药品说明书上的药品生产企业的全称。批号：填写药品包装上的生产批号，如批号：填写药品包装上的生产批号，如980324980324。注意不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆注意不要与生产日期、有效期、

37、批准文号相混淆用法用量：用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。次数。这里要注意给药途径的选择。这里要注意给药途径的选择。第50页，此课件共69页哦3.使用药品情况使用药品情况用药起止时间（纸质报表）用药起止时间（纸质报表）指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，一般情指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，一般情况下，按年月日至年月日格式填写。况下，按年月日至年月日格式填写。如果用药过程中改变剂如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。l用药时间大于一年时，填写用药时间大

38、于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式；日的格式；l用药起止时间小于一年时，填写用药起止时间小于一年时，填写月月日日X X月月X X日的格式；日的格式；l如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时一次或者静脉滴注一小时。用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染

39、，而不应填写高血压。栏应填肺部感染，而不应填写高血压。第51页，此课件共69页哦3.使用药品情况使用药品情况并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外已经使用的其他用药情况，包括患者自行药品外已经使用的其他用药情况，包括患者自行购买的药品等。购买的药品等。并用药品不包括治疗不良事件的药品。并用药品不包括治疗不良事件的药品。第52页，此课件共69页哦关注关注并用药品并用药品并用药品的信息的重要性并用药品的信息的重要性：并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应

40、的另外的解释。的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如不良反应为并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如不良反应为寒战、发热或其他聚集性表现的报告。寒战、发热或其他聚集性表现的报告。故须列出并用药品的信息故须列出并用药品的信息第53页，此课件共69页哦4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息不良反应不良反应/事件名称事件名称明确药源性疾病的填写明确药源性疾病的填写“疾病名称疾病名称”不明确的填写不明确的填写“不良反应中最主要、最明显的症状不良反应中最主要、最明显的症状”。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患患者者从从年年月月日日开开

41、始始使使用用，1.0g,1.0g,1 1次次/日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感感。继继续续使使用用后后丘丘疹疹面面积积增增大大。不不良良反反应应名名称称可可填填写写皮皮疹。疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集 不良反应名称尽可能不带不良反应名称尽可能不带“星号星号”。不允许不允许填写填写“不详不详”，尽量不填写，尽量不填写“不适不适”。第54页，此课件共69页哦4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间l填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发

42、生的确切时间。l当当一一个个新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷，不不良良事事件件的的发发生生时时间间就就是是“孩子的出生日期孩子的出生日期”。l当当一一个个胎胎儿儿因因为为先先天天缺缺陷陷而而发发生生早早产产或或流流产产时时，不不良反应的发生时间就是良反应的发生时间就是“怀孕终止日期怀孕终止日期”。第55页，此课件共69页哦4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次不良反应第一次不良反应出现时出现

43、时的相关症状、体征和相关检查；的相关症状、体征和相关检查；不良反应不良反应动态变化动态变化的相关症状、体征和相关检查；的相关症状、体征和相关检查；发生不良反应后发生不良反应后采取的干预措施结果采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的事件的表现表现填写时要尽可能明确、具体；填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的事件有关的辅助检查结果辅助检查结果要尽可能明要尽可能明 确填写。确填写。不良反应不良反应/事件过程描述事件过程描述第56页，此课件共69页哦F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 A常见的错误常见的错误三个时间不明

44、确，如三个时间不明确，如“入院后第入院后第X X天、用药后第天、用药后第X X天天”没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多写原患疾病症状多写原患疾病症状 第57页，此课件共69页哦注意注意注意注意用药起止时间、不良反应发生时间用药起止时间、不良反应发生时间应应与报告时间和过程描述中的有关时间的一致与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。性。注意用药起止时间、不良反应发生时间和注

45、意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与报告日期与药品有效期药品有效期的合理性。的合理性。第58页，此课件共69页哦案例分析案例分析1 1患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时间）时间）患者患者尿量明显减少尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症出现时的相关症状、体征和相关检查）状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即患者用药

46、前肾功能及尿量均正常。即（干（干预时间）预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。停药后患停药后患者尿量逐渐增多，至者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日日（终结时间）（终结时间）尿量恢复正常。尿量恢复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采取干预（采取干预措施之后的结果）措施之后的结果）第59页，此课件共69页哦案例分析案例分析2 2 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质体脂

47、质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。13 13：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、出现时的相关症状、体征和相关检查）体征和相关检查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静推安定、吗啡静推。（干预措（干预措施施。于于1414：0000（终结时间）（终结时间）上述症状缓解上述症状缓解。（采取干预措施

48、之后的结（采取干预措施之后的结果）果）第60页，此课件共69页哦4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息不良反应结果不良反应结果痊愈痊愈 好转好转 未好转未好转 不详不详 有后遗症有后遗症 表现：表现：死亡死亡 直接死因：直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈不良反应经治

49、疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过，但是经过一段时间可以痊愈时，选择一段时间可以痊愈时，选择“好转好转”。第61页，此课件共69页哦4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息不良反应结果不良反应结果不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为视为“后遗症后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导

50、致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。对原患疾病的影响对原患疾病的影响不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。第62页，此课件共69页哦4.不良反应不良反应/事件详细信息事件详细信息去激发去激发/再激发再激发l停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量l再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否