医疗机构卫生监督与法律适用讲稿.ppt

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1、关于医疗机构卫生监督与法律适用第一页，讲稿共一百零三页哦2n一、医疗机构执业资格n二、超范围开展诊疗活动n三、医疗机构使用非卫生技术人员第二页，讲稿共一百零三页哦3一、医疗机构执业资格一、医疗机构执业资格第三页，讲稿共一百零三页哦4n 医医疗疗机机构构执执业业，必必须须进进行行登登记记，领领取取医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证。医疗机构管理条例医疗机构管理条例第十五条第十五条 n 任任何何单单位位或或者者个个人人，未未取取得得医医疗疗机机构执业许可证构执业许可证，不得开展诊疗活动。，不得开展诊疗活动。医疗机构管理条例医疗机构管理条例第二十四条第二十四条 第四页，讲稿共一百零三页哦5卫生部医

2、政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复卫医管发卫医管发1999第第66号号n湖南省卫生厅：湖南省卫生厅：n一、卫生部统一印制的一、卫生部统一印制的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证及其副及其副本要求注明的有效期限是指本要求注明的有效期限是指医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证及其及其副本的有效使用期限。副本的有效使用期限。n二、根据二、根据医疗机构管理条例医疗机构管理条例规定，医疗机构的校验规定，医疗机构的校验期分为期分为1年和年和3年两种，而年两种，而医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本副本可用于可用于5次校验次校验结果的登记。

3、因此，一般情况下，结果的登记。因此，一般情况下，医医疗机构执业许可证疗机构执业许可证及其副本的有效使用期限可依据持证及其副本的有效使用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定为医疗机构校验期的不同，分别定为5年或年或15年。年。n地方性法规地方性法规对有效期限另有规定的，按地方性法规办理对有效期限另有规定的，按地方性法规办理注意注意：校验期校验期决定决定有效期有效期！第五页，讲稿共一百零三页哦6医疗机构管理条例医疗机构管理条例n第第十十一一条条 单单位位或或者者个个人人设设置置医医疗疗机机构构，应应当当按按照照以下规定提出设置申请：以下规定提出设置申请：n（一一）不不设设床床位位或或者者床床

4、位位不不满满100100张张的的医医疗疗机机构构，向向所在地的所在地的县级县级人民政府卫生行政部门申请；人民政府卫生行政部门申请；n（二二）床床位位在在100100张张以以上上的的医医疗疗机机构构和和专专科科医医院院按按照照省省级级人民政府卫生行政部门的规定申请。人民政府卫生行政部门的规定申请。n第第二二十十二二条条 床床位位不不满满100100张张的的医医疗疗机机构构,其其每每年年校校验验1 1次次;床床位位在在100100张张以以上上的的医医疗疗机机构构,其其每每3 3年年校校验验一一次次.校校验由验由原登记机关原登记机关办理。办理。第六页，讲稿共一百零三页哦7医疗机构管理条例实施细则医疗

5、机构管理条例实施细则n第十一条床位在第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院医结合医院、民族医医院以及以及专科医院、疗养院、康复医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市卫生行政卫生行政部门规定；部门规定；其他医疗机构其他医疗机构的设置，由的设置，由县级县级卫生行政部门卫生行政部门负责审批。负责审批。n第三十五条第三十五条 床位在床位在一百张以上的综

6、合医院、中医医院、中一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院西医结合医院、民族医医院以及以及专科医院、疗养院、康复医专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构治机构的校验期为的校验期为三年三年；其他医疗机构其他医疗机构的校验期为的校验期为一年一年。n 医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。办理校验手续。第七页，讲稿共一百零三页哦8医疗机构管理条例医疗机构管理条例n第四十五条违反本条例第二十二条规定，第四十五条违反本条例第二十二

7、条规定，逾期不校逾期不校验验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。证。第八页，讲稿共一百零三页哦9卫生行政许可有效期届满后继续生产经营卫生行政许可有效期届满后继续生产经营应视为非法（无证）生产经营应视为非法（无证）生产经营 取缔取缔卫生行政许可管理办法卫生行政许可管理办法第四十五条卫生行政部门接到延第四十五条卫生行政部门接到延续申请后，应当按照本办法的有关规定作出受理或者不予续申请后

8、，应当按照本办法的有关规定作出受理或者不予受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行政许可有受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。视为准予延续。卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决定卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决定的，应当书面告知理由。的，应当书面告知理由。被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理延续申请或者不准予延续的续申请或者不准予延续的，卫生行政许可有效期届满后，原许卫生行政许可有效期

9、届满后，原许可无效可无效，由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门，由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注销注销并公并公布。布。医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证有效期届满不能补办校验有效期届满不能补办校验取缔取缔第九页，讲稿共一百零三页哦10医疗机构管理条例医疗机构管理条例n第第四四十十四四条条违违反反本本条条例例第第二二十十四四条条规规定定，未未取取得得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证擅擅自自执执业业的的，由由县县级级以以上上人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门责责令令其其停停止止执执业业活活动动，没没收收非非法法所所得得和和药药品品、器器械械，并并可可以以根根据据情情节节处处以以1

10、万万元元以下以下的罚款。的罚款。第十页，讲稿共一百零三页哦11医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则n第七十七条第七十七条对对未取得未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自执业擅自执业的的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款；并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一有下列情形之一的，责令其停的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以三千元以上一万元以下上一万元以下的罚款：的罚款：n（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（一）因擅自执业曾受

11、过卫生行政部门处罚；n（二）擅自执业的人员为（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员非卫生技术专业人员；n（三）擅自执业时间在三个月以上；（三）擅自执业时间在三个月以上；n（四）给患者造成伤害；（四）给患者造成伤害；n（五）使用（五）使用假药、劣药假药、劣药蒙骗患者；蒙骗患者；n（六）以行医为名骗取患者钱物；（六）以行医为名骗取患者钱物；n（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。形。第十一页，讲稿共一百零三页哦12n卫卫生生部部关关于于对对农农村村非非法法行行医医依依法法监监管管工工作作中中有有关关问问题题的的批复（卫监督发批复（卫监

12、督发20043122004312号）：号）：n 依依据据医医疗疗机机构构管管理理条条例例，任任何何单单位位何何个个人人开开展展诊诊疗疗活活动动，必必须须依依法法取取得得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证，必必须须有有合合适适的的场场所所和和与与开开展展医医疗疗活活动动相相适适应应的的设设施施、设设备备。无无医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证擅擅自自执执业业的的，为为非非法法行行医医。医医疗疗机机构构擅擅自自变变更更执执业业地地点点的的，按按照照医医疗疗机机构构管管理理条条例例第第四四十四十四条处理。条处理。n第第四四十十四四条条 违违反反本本条条例例第第二二十十四四条条规规定定，未未取取得

13、得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证擅擅自自执执业业的的，由由县县级级以以上上人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门责责令令其其停停止止执执业业活活动动，没没收收非非法法所所得得和和药药品品、器器械械，并并可可以以根根据据情情节节处处以以1 1万元以下的罚款。万元以下的罚款。第十二页，讲稿共一百零三页哦13卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复整治工作中有关法律适用问题的批复 （卫政法发（卫政法发 20042242004224号号）1.1.有有下下列列情情形形之之一一的的，按按照照医医疗疗机机构构管管

14、理理条条例例的的第第四十四条规定予以处罚：四十四条规定予以处罚：（1 1）使使用用通通过过买买卖卖、转转让让、租租借借等等非非法法手手段段获获取取的的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证开展诊疗活动的；开展诊疗活动的；（2 2）使使用用伪伪造造、变变造造的的医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证开开展展诊疗活动的；诊疗活动的；（3 3）在在未未取取得得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证的的药药品品经经营营机机构构开展诊疗活动的；开展诊疗活动的；第十三页，讲稿共一百零三页哦14卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用

15、问题的批复治工作中有关法律适用问题的批复 （卫政法发（卫政法发 20042242004224号号）（4 4）医疗机构未经批准在登记的）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外执业地点以外开展诊开展诊疗活动；疗活动；（5 5）非本医疗机构人员或者其他机构非本医疗机构人员或者其他机构承包承包、承租承租医医疗机构疗机构科室或房屋科室或房屋并以并以该医疗机构名义该医疗机构名义开展诊疗活动的。开展诊疗活动的。n第四十六条第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借医疗机违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，构执业许可证的，由县级以

16、上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以并可以处以50005000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。可证。第十四页，讲稿共一百零三页哦15卫生部、国家中医药管理局关于卫生部、国家中医药管理局关于中医推拿按摩等活动中医推拿按摩等活动管理管理中有关问题的通知中有关问题的通知国中医药发国中医药发 200545200545号号n一一、以以治治疗疗疾疾病病为为目目的的，在在疾疾病病诊诊断断的的基基础础上上，按按照照中中医医理理论论和和诊诊疗疗规规范范等等实实施施中中医医推推拿拿、按按摩摩、刮刮痧痧、拔拔罐罐等等方方法法，属属于于医医疗

17、疗活活动动，必必须须在在医医疗疗机机构构内内进进行行，非非医医疗疗机机构构不得开展。不得开展。n二二、医医疗疗机机构构开开展展推推拿拿、按按摩摩、刮刮痧痧、拔拔罐罐等等活活动动，应应当当由由在在本本机机构构执执业业的的卫卫生生技技术术人人员员实实施施，不不得得聘聘用用非非卫卫生生技技术术人员开展内此类活动。人员开展内此类活动。n三三、非非医医疗疗机机构构开开展展推推拿拿、按按摩摩、刮刮痧痧、拔拔罐罐等等活活动动，在在机机构构名名称称、经经营营项项目目名名称称和和项项目目介介绍绍中中不不得得使使用用“中中医医”、“医医疗疗”、“治治疗疗”及及疾疾病病名名称称等等医医疗疗专专门门术术语语，不得宣传

18、治疗作用。不得宣传治疗作用。第十五页，讲稿共一百零三页哦16关于有关举报案件中涉及关于有关举报案件中涉及中医诊疗行为判定中医诊疗行为判定事宜的函事宜的函国中医药政函国中医药政函200942号号n吉林省卫生厅：吉林省卫生厅：n2009年年9月月18日我司收到卫生部医管司转办你厅有关中医日我司收到卫生部医管司转办你厅有关中医诊疗行为判定请示的函后，即组织专家进行了认真研究，现提诊疗行为判定请示的函后，即组织专家进行了认真研究，现提出如下意见，供参考：出如下意见，供参考：n一、对于被举报方一、对于被举报方为患者实施为患者实施诊脉、量血压、看舌苔、开具中诊脉、量血压、看舌苔、开具中药方及其说明让患者服

19、用药方及其说明让患者服用的行为，根据的行为，根据医疗机构管理条例实医疗机构管理条例实施细则施细则第八十八条之规定，第八十八条之规定，视为中医诊疗行为视为中医诊疗行为。n二、对于非医师运用其自身掌握的医学知识帮助对方的行为二、对于非医师运用其自身掌握的医学知识帮助对方的行为是否认定为非法行医行为，请按照是否认定为非法行医行为，请按照中华人民共和国执业医中华人民共和国执业医师法师法、医疗机构管理条例医疗机构管理条例、卫生部等七部委、卫生部等七部委关于印关于印发打击非法行医专项行动方案的通知发打击非法行医专项行动方案的通知（卫监督发（卫监督发2005156号）和号）和关于深入开展打击非法行医专项行动

20、的通知关于深入开展打击非法行医专项行动的通知（卫监督发（卫监督发2007131号）中的相关规定执行。号）中的相关规定执行。n二九年十月二十日二九年十月二十日第十六页，讲稿共一百零三页哦17卫生部法监司关于对卫生部法监司关于对“洁齿洁齿”行业行业如何进行卫生监督的答复如何进行卫生监督的答复n上海市卫生局：上海市卫生局：n你局沪卫法（你局沪卫法（2000）6号号对对“洁齿洁齿”行业如行业如何进行卫生监督的请示何进行卫生监督的请示收悉。经研究，答复如下：收悉。经研究，答复如下：n洁齿在牙医学中的正式名称为洁治术，主要是洁齿在牙医学中的正式名称为洁治术，主要是通过清除堆积在牙齿上的可致病的牙石与菌斑，

21、消除通过清除堆积在牙齿上的可致病的牙石与菌斑，消除牙龈的炎症，保持健康的牙龈，达到预防与治疗牙周牙龈的炎症，保持健康的牙龈，达到预防与治疗牙周疾病的目的。洁齿是对牙周疾病的疾病的目的。洁齿是对牙周疾病的基础治疗基础治疗，系，系医医疗行为疗行为，应根据，应根据医疗机构管理条例医疗机构管理条例、执业医执业医师法师法的有关规定实行监督管理。的有关规定实行监督管理。第十七页，讲稿共一百零三页哦18卫生部关于对使用医疗器械卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复开展理疗活动有关定性问题的批复卫医发卫医发20042004373373号号n北京市卫生局：北京市卫生局：n你你局局关关于于使使用用

22、医医疗疗器器械械开开展展“免免费费理理疗疗”活活动动定定性性问问题题的的请请示示（京京卫卫法法字字200432号号）收收悉悉。经经研研究究，批批复复如下：如下：n根根据据医医疗疗机机构构管管理理条条例例实实施施细细则则第第八八十十八八条条规规定定，“理理疗疗”属属于于诊诊疗疗活活动动。根根据据医医疗疗机机构构管管理理条条例例第第二二十十四四条条规规定定，任任何何单单位位和和个个人人未未取取得得医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证不不得开展诊疗活动，否则为非法行医。得开展诊疗活动，否则为非法行医。n此复。此复。n二四年十一月十一日二四年十一月十一日第十八页，讲稿共一百零三页哦19关于以提供免费体

23、验方式关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复从事医疗器械经营活动有关问题的批复n国食药监市国食药监市2006203号号n浙江省食品药品监督管理局：浙江省食品药品监督管理局：n在医疗器械经营过程中的在医疗器械经营过程中的“免费体验免费体验”，法律、法规法律、法规没有禁止性条款没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定。但要严格遵守相关规定。一是根据一是根据医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，的规定，经营经营“喜来健喜来健”等二、三类产品的医疗器械经营企业，等二、三类产品的医疗器械经营企业，应当应当取得取得医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证，并

24、按照批准的经营，并按照批准的经营范围进行合法经营，发生违法违规行为应当依法处理；范围进行合法经营，发生违法违规行为应当依法处理；二是医疗器械产品的二是医疗器械产品的宣传宣传应当应当在批准的范围内在批准的范围内进行，如进行，如存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为，应当及时存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为，应当及时会同有关部门进行查处。会同有关部门进行查处。n国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局n二二六年五月十一日六年五月十一日第十九页，讲稿共一百零三页哦20国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医

25、专项行动中有关中医监督问题的批复关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复国中医药办法监发国中医药办法监发20149号号各省、自治区、直辖市卫生计生委各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局卫生厅局)、中医药管理、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：局，新疆生产建设兵团卫生局：n按照国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监管总按照国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监管总局、国家中医药管理局、总后卫生部、武警后勤部卫局、国家中医药管理局、总后卫生部、武警后勤部卫生部等六部门的统一部署，全国正在开展进一步整顿生部等六部门的统一部署，全国正在开展进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动。最近，

26、一些地方就医疗秩序打击非法行医专项行动。最近，一些地方就打击非法行医工作中有关中医监督问题提出请示，经打击非法行医工作中有关中医监督问题提出请示，经研究，现批复如下：研究，现批复如下：n一、一、中医诊疗活动中医诊疗活动是以疾病诊断和治疗为目的，在中医理是以疾病诊断和治疗为目的，在中医理论指导下通过各种检查，使用药物、技术、器械及手术等论指导下通过各种检查，使用药物、技术、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。第二十页，讲稿共一百零

27、三页哦21国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复国中医药办法监发国中医药办法监发20149号号n二、二、非医疗机构及其人员非医疗机构及其人员在经营活动中在经营活动中不得使用不得使用针刺、针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法；不得开具药品处方；不得宣传治疗作用；的技术方法

28、；不得开具药品处方；不得宣传治疗作用；不得给服务对象口服不符合不得给服务对象口服不符合既是食品又是药品的物既是食品又是药品的物品名单品名单、可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单规定的中规定的中药饮片或者药饮片或者保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单规定禁用的中规定禁用的中药饮片。药饮片。n对违反规定的行为，应当按照对违反规定的行为，应当按照执业医师法执业医师法、医医疗机构管理条例疗机构管理条例等有关法律法规进行处理。涉嫌犯等有关法律法规进行处理。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。罪的，依法移送司法机关。第二十一页，讲稿共一百零三页哦22国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员

29、会办公厅国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复国中医药办法监发国中医药办法监发20149号号n三、任何机构和人员开展医疗气功活动，应当符合原卫生部三、任何机构和人员开展医疗气功活动，应当符合原卫生部医疗医疗气功管理暂行规定气功管理暂行规定(卫生部令第卫生部令第12号号)的规定。的规定。n四、四、在中医医疗监督工作中，发现以涉及中医药的在中医医疗监督工作中，发现以涉及中医药的“预防预防”、“保健保健”、“养生养生”、“气功治病气功治病”、“医学研究医学研究”、“疾病研究疾病研究”、“健

30、康咨询健康咨询”、“理疗理疗”等为名，或假借中医理论和术语开等为名，或假借中医理论和术语开展宣传、培训、讲座、体验等展宣传、培训、讲座、体验等涉嫌虚假宣传、欺诈消费者，牟涉嫌虚假宣传、欺诈消费者，牟取不正当利益的行为取不正当利益的行为，对不属于本机关管辖的，应当按照，对不属于本机关管辖的，应当按照行政行政处罚法处罚法、卫生行政处罚程序卫生行政处罚程序的有关规定的有关规定移送有管辖权的移送有管辖权的机关处理机关处理。nn国家中医药管理局办公室国家中医药管理局办公室n国家卫生计生委办公厅国家卫生计生委办公厅n2014年年3月月18日日第二十二页，讲稿共一百零三页哦23食品药品监管总局办公厅国家卫生

31、计生委办公厅关于食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强药加强药品经营企业药品销售监督管理品经营企业药品销售监督管理工作的通知工作的通知食药监办药化监食药监办药化监2014156号号n各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局）：今年以各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局）：今年以来，媒体连续报道个别幼儿园违规使用处方药和个别零售药店违规销售抗生素等来，媒体连续报道个别幼儿园违规使用处方药和个别零售药店违规销售抗生素等问题，引发较大社会反响，公众对规范药品销售问题日益关注。为加强药品销售问题，引发较大社会反响，公众对规范药品销售问题日益关注。

32、为加强药品销售环节监管，督促药品经营企业严格执行新修订环节监管，督促药品经营企业严格执行新修订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范有关规有关规定，现将有关要求通知如下：定，现将有关要求通知如下：n一、药品批发企业应当严格审核购货单位资质，只能将药品销售给具有合法资质的企一、药品批发企业应当严格审核购货单位资质，只能将药品销售给具有合法资质的企业或单位业或单位,并与其经营和使用范围相适应。要加强对购货单位采购人员身份的并与其经营和使用范围相适应。要加强对购货单位采购人员身份的核实，防止无资质企业、单位和个人冒用他人合法资质套购药品。核实，防止无资质企业、单位和个人冒用他人合法资质套购药品。n

33、二、药品零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管理的规定，对二、药品零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管理的规定，对于必须凭处方销售的药品，销售时应当认真执行处方审核、签章和留存于必须凭处方销售的药品，销售时应当认真执行处方审核、签章和留存等规定，不能提供医师处方的，一律严禁销售。要认真落实执业药师在等规定，不能提供医师处方的，一律严禁销售。要认真落实执业药师在岗执业的要求岗执业的要求,为消费者提供必要的药学服务和合理用药指导。开展诊疗活动，如为消费者提供必要的药学服务和合理用药指导。开展诊疗活动，如坐堂行医、开具处方等，必须依法取得坐堂行医、开具处方等，必须依法取得医疗机构执业许可证

34、医疗机构执业许可证，并符合相关管理，并符合相关管理规定。规定。第二十三页，讲稿共一百零三页哦24三、地方各级三、地方各级食品药品监管部门食品药品监管部门要加强对药品经营企业要加强对药品经营企业购销药品行为的购销药品行为的日常监督日常监督，加大对企业在经营活动中的审核，加大对企业在经营活动中的审核资质、开具票据或销售凭证、执行处方药与非处方药分类管资质、开具票据或销售凭证、执行处方药与非处方药分类管理制度，以及执业药师在岗执业情况等方面的检查力度。对理制度，以及执业药师在岗执业情况等方面的检查力度。对违反上述规定的企业，应当按照违反上述规定的企业，应当按照中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品

35、管理法法第七十九条严肃查处；情节严重的，依法吊销第七十九条严肃查处；情节严重的，依法吊销药品经药品经营许可证营许可证。发现药品零售企业未取得发现药品零售企业未取得医疗机构执业许可医疗机构执业许可证证开展诊疗活动或存在非医师行医行为的开展诊疗活动或存在非医师行医行为的，应当，应当及时移送及时移送当地卫生计生行政部门依法处理。当地卫生计生行政部门依法处理。为督促各地切实加强监管，了解相关规定执行情况，为督促各地切实加强监管，了解相关规定执行情况，食品药品监管总局和国家卫生计生委将开展联合督查，重点检食品药品监管总局和国家卫生计生委将开展联合督查，重点检查处方药销售和诊疗活动的监管情况。对监督检查中

36、发现工查处方药销售和诊疗活动的监管情况。对监督检查中发现工作不力的地方和部门，将予以通报批评。作不力的地方和部门，将予以通报批评。国家食品药品监督管理总局办公厅国家食品药品监督管理总局办公厅国家卫生计生委办公厅国家卫生计生委办公厅2014年年8月月1日日第二十四页，讲稿共一百零三页哦25卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复（卫政法发（卫政法发200581200581号）：号）：n1.1.对对个人个人未取得医疗机构执业许可证非法设立未取得医疗机构执业许可证非法设立诊疗场所诊疗场所进行医疗活动的行为，应当依据进行医疗活动的行为，应

37、当依据医医疗机构管理条例疗机构管理条例第四十四条的规定，进行处罚第四十四条的规定，进行处罚。n医疗机构管理条例医疗机构管理条例“第四十四条第四十四条 违反本条例第二十四条规定，违反本条例第二十四条规定，未取得未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自执业擅自执业的，由县级以上人民政的，由县级以上人民政府卫生行政部门府卫生行政部门责令其停止执业活动责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以并可以根据情节处以1 1万元以下的罚款。万元以下的罚款。”第二十五页，讲稿共一百零三页哦26卫生部关于卫生部关于取得医师执业证书的医师取得医师执业证书的医师在

38、家中擅自诊疗病在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复人造成死亡适用法律有关问题的批复(卫政法发卫政法发20054282005428号号)n根据根据执业医师法执业医师法和和医疗机构管理条医疗机构管理条例例的规定，医师应当在注册的医疗机构内的规定，医师应当在注册的医疗机构内执业。任何单位和个人，未取得执业。任何单位和个人，未取得医疗机构执医疗机构执业许可证业许可证，不得开展诊疗活动。医师在家中，不得开展诊疗活动。医师在家中擅自诊疗病人的行为违反了上述法律法规的规擅自诊疗病人的行为违反了上述法律法规的规定，应当根据情节轻重，按照定，应当根据情节轻重，按照执业医师法执业医师法第三十九条第三十

39、九条和和医疗机构管理条例医疗机构管理条例第四十四第四十四条予以处罚。条予以处罚。第二十六页，讲稿共一百零三页哦27如何适用如何适用执业医师法执业医师法第三十九条或者第三十九条或者医疗机构管理条例医疗机构管理条例 第四十四条第四十四条？第二十七页，讲稿共一百零三页哦28中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法n第三十九条第三十九条未经批准未经批准擅自开办医疗机构擅自开办医疗机构行医行医或者或者非医师行医非医师行医的，由县级以上人民的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的所得及其药品、器械，并处十万元以下

40、的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。的，依法追究刑事责任。第二十八页，讲稿共一百零三页哦29医疗机构管理条例医疗机构管理条例n第四十四条违反本条例第二十四条规第四十四条违反本条例第二十四条规定，定，未取得未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅擅自执业自执业的，由县级以上人民政府卫生行政的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以和药品、器械，并可以根据情节处以1万元万元

41、以下的罚款。以下的罚款。第二十九页，讲稿共一百零三页哦30n执业医师法执业医师法第三十九条将无证行医第三十九条将无证行医违法行为模式分为了两类，一违法行为模式分为了两类，一是非医师行是非医师行医医，二是，二是医师医师“未经批准擅自开办医疗机构未经批准擅自开办医疗机构行医行医”，在适用法律上难以明确的就是有，在适用法律上难以明确的就是有关医师关医师“未经批准擅自开办医疗机构行医未经批准擅自开办医疗机构行医”或称之为或称之为“未取得未取得医疗机构执业许可医疗机构执业许可证证擅自执业擅自执业”这一问题，因为事实上这一问题，因为事实上二皆的二皆的违法行为模式相类似，但法律后违法行为模式相类似，但法律后

42、果（法律处理）却明显不同果（法律处理）却明显不同，如何适用，如何适用法律？法律？第三十页，讲稿共一百零三页哦311.上位法优于下位法。上位法优于下位法。虽然虽然执业医师法执业医师法第三十九条与第三十九条与医疗机构管理条例医疗机构管理条例第四十四条对于医师未经批准（即未取得第四十四条对于医师未经批准（即未取得医疗机构执医疗机构执业许可证业许可证）擅自执业的违法行为，规定了不同的法律后果，）擅自执业的违法行为，规定了不同的法律后果，但从两个法律规范的违法主体上看，可以看出，但从两个法律规范的违法主体上看，可以看出，执业医师执业医师法法第三十九条第三十九条“未经批准擅自开办医疗机构行医未经批准擅自开

43、办医疗机构行医”的违法主的违法主体是体是“医师医师”，而，而医疗机构管理条例医疗机构管理条例第四十四条的违法主第四十四条的违法主体是一般主体，因此，对未取得体是一般主体，因此，对未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证擅自擅自行医的医师来说，行医的医师来说，执业医师法执业医师法是上位法，是上位法，按照上位法优于按照上位法优于下位法，特别规定优于一般规定的适用原则，对于未经批准开下位法，特别规定优于一般规定的适用原则，对于未经批准开办医疗机构（即未取得办医疗机构（即未取得医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证）执业的医师）执业的医师应适用应适用执业医师法执业医师法第三十九条。第三十九条。第三十一

44、页，讲稿共一百零三页哦32n2.医师医师“未经批准擅自开办医疗机构行医未经批准擅自开办医疗机构行医”的违法行的违法行为属牵连性违法行为。为属牵连性违法行为。n医师擅自开办医疗机构的目的是行医，其擅医师擅自开办医疗机构的目的是行医，其擅自开办医疗机构只是为了达到行医目的采用的一自开办医疗机构只是为了达到行医目的采用的一个方法（手段），虽然这一牵连性违法行为同时个方法（手段），虽然这一牵连性违法行为同时触犯了触犯了执业医师法执业医师法和和医疗机构管理条例医疗机构管理条例，但两个法律规范规定的法律后果比较，但两个法律规范规定的法律后果比较，执业医师执业医师法法显然比显然比医疗机构管理条例医疗机构管理

45、条例法律后果更重，法律后果更重，因此，因此，根据牵连性违法行为择一重罚处理原则，对于根据牵连性违法行为择一重罚处理原则，对于未经批准擅自开办医疗机构（即未取得未经批准擅自开办医疗机构（即未取得医疗机构执医疗机构执业许可证业许可证）行医的医师，应适用）行医的医师，应适用执业医师法执业医师法第第三十九条。三十九条。第三十二页，讲稿共一百零三页哦33n鹿城区张三药店已取得药品经营许可证鹿城区张三药店已取得药品经营许可证，但未取得医疗机构执业许可证，聘，但未取得医疗机构执业许可证，聘用李四在开展诊疗活动，李四未取得医师用李四在开展诊疗活动，李四未取得医师资格证书和医师执业证书，请问该如资格证书和医师执

46、业证书，请问该如何处罚？何处罚？第三十三页，讲稿共一百零三页哦34n1.设置者与行医者不是同一人设置者与行医者不是同一人n（1）对对设设置置者者，适适用用医医疗疗机机构构管管理理条条例例第四十四条。第四十四条。n（2）对）对行医者行医者，n医师医师适用适用执业医师法执业医师法第三十七条。第三十七条。n非医师非医师适用适用执业医师法执业医师法第三十九条。第三十九条。n2.设置者与行医者是同一人设置者与行医者是同一人n未未经经批批准准擅擅自自开开办办医医疗疗机机构构行行医医，医医师师、非非医医师师均均适适用用执执业业医医师师法法第第三三十十九九条。条。第三十四页，讲稿共一百零三页哦35n但是有一点

47、必须明白：但是有一点必须明白：n在在查查处处无无证证行行医医时时，只只要要有有证证据据证证明明违违法法者者开开展展了了诊诊疗疗行行为为(尤尤其其是是非非医医师师)，即即必必须须对对违违法法行行医医者者首首先先适适用用执执业业医医师师法法第三十九条第三十九条。n无无证证行行医医查查处处工工作作规规范范（国国卫卫监监督督发【发【2016】25号）号）第三十五页，讲稿共一百零三页哦36适用适用执业医师法执业医师法39条条违反条款是什么？违反条款是什么？n执业医师法执业医师法中明确规定了：中明确规定了：n1、医师行医必须依法取得执业资格，即取得医师资格并经注册取得医师、医师行医必须依法取得执业资格，即

48、取得医师资格并经注册取得医师执业证书，未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。执业证书，未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。n2、医师执业应当在依法成立的医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业、医师执业应当在依法成立的医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。n3、执业医师若要开展个体行医，还必须按照国家有关规定办理审批手续，未经、执业医师若要开展个体行医，还必须按照国家有关规定办理审批手续，未经批准，不得行医。批准，不得行医。n因此因此：n未经批准擅自开办医

49、疗机构行医未经批准擅自开办医疗机构行医对应的违反条款应是对应的违反条款应是中华人中华人民共和国执业医师法民共和国执业医师法第十四条、第十九条第一款；第十四条、第十九条第一款；n非医师行医非医师行医对应的违反条款应是对应的违反条款应是中华人民共和国执业医师中华人民共和国执业医师法法第八条、第十二条、第十三条、第十四条第八条、第十二条、第十三条、第十四条。第三十六页，讲稿共一百零三页哦37n医学毕业生医学毕业生n正规医疗专业毕业生实习、试用期：在上级正规医疗专业毕业生实习、试用期：在上级执业医师的执业医师的指导下指导下从事相应的医疗活动。从事相应的医疗活动。第三十七页，讲稿共一百零三页哦38卫生部

50、办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医学活动是否属于非法行医的批复的医学活动是否属于非法行医的批复卫办医发卫办医发200258号号n取得省级以上教育行政部门认可的医学院校取得省级以上教育行政部门认可的医学院校医学专业学历的毕业在医疗机构内试用，可以在医学专业学历的毕业在医疗机构内试用，可以在上级医师的指导下上级医师的指导下从事相应的医疗活动从事相应的医疗活动,不属不属于非法行医于非法行医。第三十八页，讲稿共一百零三页哦39卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发活动