药事管理法规及药学职业道德课件.ppt

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1、药事管理法规及药学职业道德第1页，此课件共105页哦 一、新修订的药事管理法规一、新修订的药事管理法规1.1.关于关于20122012年版年版 药品电子监管实施工作的药品电子监管实施工作的公告公告.2.2.药品监督管理部门有关职责调整药品监督管理部门有关职责调整3.3.药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等等5 5个附录个附录4.4.关于进一步加强中药材管理的通知关于进一步加强中药材管理的通知5.5.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中药品委托生产的审批内容的中药品委托生产的审批内容的修改修改6.6.对对麻醉药品和精

2、神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例特殊地理位置原因就近跨区特殊地理位置原因就近跨区域销售审批的修改域销售审批的修改7.7.关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知8.8.修改修改中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国消费者权益保护法第2页，此课件共105页哦 1.1.关于关于20122012年版年版 药品电子监管实施工作的公告药品电子监管实施工作的公告（国家食品药品监督管理总局公告（国家食品药品监督管理总局公告20132013年第年第1010号）号）国家基本药物目录国家基本药物目录（20122012年版）（卫生部令第年版）（卫生部令第9393

3、号）号）于于20132013年年3 3月月1313日日 发布，自发布，自20132013年年5 5月月1 1日起施行。日起施行。20122012年版目录分为化学药品和生物制品、年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品化学药品和生物制品317317种，中成药种，中成药203203种，共种，共计计520520种。种。20132013年年5 5月月9 9日，国家食品药品监督管理总局发布日，国家食品药品监督管理总局发布关于关于20122012年版年版国家基本药国家基本药物目录物目录药品电子监管实施工作的公告药品电子监管实施工作的

4、公告（国家食品药品监督管理总局公告（国家食品药品监督管理总局公告20132013年第年第1010号），要求药品生产企业号），要求药品生产企业凡生产凡生产20122012年版年版国家基本药物目录国家基本药物目录药品药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国产药品和在国内分包装的进口药品应于国内分包装的进口药品应于20132013年年1111月底前实行电子监管，进口药品应于月底前实行电子监管，进口药品应于20142014年年3 3月底前实行电子监管。月底前实行电子监管。第3页，此课件共105页哦 2.2.

5、药品监督管理部门有关职责调整药品监督管理部门有关职责调整 药品监督管理部门药品监督管理部门 （1 1）国家药品监督管理部门的职责）国家药品监督管理部门的职责 （2 2）药品监督管理其他相关管理部门的职责）药品监督管理其他相关管理部门的职责 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、品评价中心、食品药品审核查验中心、食品药品审核查验中心、执业药师资格认证中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责国家中药品种保护审评委员会的主要职责 药品认证管理中心改为

6、食品药品审核查验中心，其职责尚未药品认证管理中心改为食品药品审核查验中心，其职责尚未公布，仍为药品认证管理中心原职责。公布，仍为药品认证管理中心原职责。第4页，此课件共105页哦 具体内容具体内容 药品监督管理部门的职责药品监督管理部门的职责1.负责起草药品（含中药、民族药，下同）监督管理的法律法规草案，拟订政策规负责起草药品（含中药、民族药，下同）监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，建立药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范划，制定部门规章，建立药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性药品安全风险。区域性、系统性药品安全风险。2.负责组

7、织制定、公布负责组织制定、公布国家药典等药品管理制度并监督实施。负责制定药国家药典等药品管理制度并监督实施。负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督检查。建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执检查。建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定参与制定国家基本药物目录，国家基本药物目录，配合实施配合实施国家基本药物制度。国家基本药物制度。3.负责制定药品监督管

8、理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。题产品召回和处置制度并监督实施。第5页，此课件共105页哦4.负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。5.负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，推动药品检验负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，推动药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

9、6.负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。进诚信体系建设。7.指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。行政执法与刑事司法衔接机制。第6页，此课件共105页哦国家卫生和计划生育委员会主要职责国家卫生和计划生育委员会主要职责负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有

10、关部门提出国家基本药物目录使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，格政策的建议，参与制定药品法典。参与制定药品法典。将组织制定药品法典的职责，划给国家食将组织制定药品法典的职责，划给国家食品药品监督管理总局。品药品监督管理总局。第7页，此课件共105页哦 3.3.关于关于发布布 冷藏、冷冷藏、冷冻药品的品的储存与运存与运输管理等管理等5 5个附个附录的公告的公告（国家食品（国家食品药品品监督管理督管理总局局公告公告20132013年第年第3838号）号）第8页，此课件共105页

11、哦 药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容 2013 2013年年1010月月2323日，国家食品药品监督管理总局关于日，国家食品药品监督管理总局关于发布发布药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储存冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等与运输管理等5 5个附录的公告（第个附录的公告（第3838号）号）据据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一百八十三条第一百八十三条规定，现发布规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与品经营企业计算机系统，

12、温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理验收和验证管理等等5 5个附录，作为个附录，作为药品经营质量管理药品经营质量管理规范规范配套文件。配套文件。第9页，此课件共105页哦 药品品经营质量管理量管理规范附范附录的法律效力的法律效力 药品品GSPGSP附附录属于属于规范性附范性附录类别，是，是药品品GSPGSP内容不可分割的部分，可以内容不可分割的部分，可以视为药品品GSPGSP正文的附加条款，正文的附加条款，与与药品品GSPGSP正文条正文条款具有同等效力款具有同等效力。新修。新修订药品品GSPGSP采用了正采用了正文加附文加附录，正文相，正文相对固定，附固定，附录根据行根据行业发展和展和监

13、管工作需要管工作需要动态追加的形式来追加的形式来发布。布。第10页，此课件共105页哦 药品经营质量管理规范附录的基本内容药品经营质量管理规范附录的基本内容（一）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理一）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理共共1313条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度对冷链药品的设施设备配置、人员条

14、件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。的基本准则和操作标准。第11页，此课件共105页哦 （二）药品经营企业计算机系统（二）药品经营企业计算机系统 附录附录药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统共共2222条，是条，是对药品流通各环节对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能采用计算机管理的流程作业、功能

15、设定、规范操作、质量控制进行的具体规定，设定、规范操作、质量控制进行的具体规定，在硬件、在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，软件和人员职责等方面都做了细化，详细地规定了系详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求统的硬件设施和网络环境的要求,对关键岗位人员职对关键岗位人员职责进行了明确责进行了明确,确保各环节人员严格按规范作业确保各环节人员严格按规范作业，杜，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，确保药品经营质量，绝违规操作，控制和防范质量风险，确保药品经营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。格控制。第12页，此课件

16、共105页哦 （三）温湿度自动监测（三）温湿度自动监测 附录附录温湿度自动监测温湿度自动监测共共1717条，对药品储运温条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定，预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定，明明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统的独立性，防止因断电等故障因素影响系统正常系统的独立性，防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。运行或造成数据丢失。对于测点的安装位置、校准以对于测点的安装位置、校准以及设

17、施设备的维护也提出了具体的要求，确保了系统及设施设备的维护也提出了具体的要求，确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。第13页，此课件共105页哦 （四）（四）药品收品收货与与验收收 附附录药品收品收货与与验收收共共1919条，条，明明确了到确了到货验收收时检查的具体内容，的具体内容，强调了了冷藏、冷冷藏、冷冻药品到品到货时应当当检查的的项目，目，明确了到明确了到货药品与采品与采购记录不符等情况的不符等情况的处理理办法，法，细化了退化了退货药品的管理措施，品的管理措施，对实施施电子子监管的管的药品及品及验收收记录等内容等内容也做了也

18、做了详细的的规定定，使企，使企业在在实际操作中，操作中，能更好地掌握和能更好地掌握和实施施药品品GSPGSP。第14页，此课件共105页哦 （五）验证管理（五）验证管理 附录附录验证管理验证管理共共1212条，条，对于验证的范围、参对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都进行了具体规定。对于应用等都进行了具体规定。对于我国的药品经营企业我国的药品经营企业来说，验证是一项全新的工作。来说，验证是一项全新的工作。该附录详细地提

19、出了验证方案的制定，验证项该附录详细地提出了验证方案的制定，验证项目的确定，验证方案的实施等内容，并具体明确了目的确定，验证方案的实施等内容，并具体明确了冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的验证项目。测系统的验证项目。第15页，此课件共105页哦 4.4.关于关于进一步加一步加强中中药材管理的通知材管理的通知（食（食药监 20132013 208208号）号）20132013年年1010月月9 9日日，国家食品，国家食品药品品监督管督管理理总局、工局、工业和信息化部、和信息化部、农业部、商部、商务部、国家部、国家卫生生计划育生委划育生

20、委员会、国家工商会、国家工商行政管理行政管理总局、国家林局、国家林业局、国家中医局、国家中医药管理局以食管理局以食药监 20132013 208208号印号印发了了关于关于进一步加一步加强中中药材管理的通知材管理的通知。第16页，此课件共105页哦 中药材管理领域存在的主要问题中药材管理领域存在的主要问题 受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂

21、使中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。第17页，此课件共105页哦通知通知对强化中药材管理提出了以下措施：对强化中药材管理提出了以下措施：1.1.加强中药材种植养殖管理。加强中药材种植养殖管理。2.2.加强中药材产地初加工管理。加强中药材产地初加工管理。3.3.加强中药材专业市场管理。加强中药材专业市场管理。4.4.加强中药饮片生产经营管理。加强中药饮片生产经营管理。5.5.促进中药材产业健

22、康发展。促进中药材产业健康发展。第18页，此课件共105页哦 5.5.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中药品委中药品委托生产的审批内容的修改托生产的审批内容的修改 依据依据20132013年年1212月月2828日公布的日公布的全国人民全国人民代表大会常务委员会关于修改代表大会常务委员会关于修改中华人民中华人民共和国海洋环境保护法共和国海洋环境保护法等七部法律的决等七部法律的决定定（主席令第（主席令第8 8号）对号）对中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法做出修改的内容进行更新。做出修改的内容进行更新。第19页，此课件共105页哦 药品委托生产的审批药品委托生产的审批

23、 药品管理法药品管理法 第十三条第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受生产企业可以接受委托生产委托生产药品。（修改前）药品。（修改前）第十三条第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（修改后）（修改后）第20页，此课件共105页哦 6.6.对对麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例品管理条例做出修改做

24、出修改 依据依据20132013年年1212月月7 7日公布的日公布的国国务院关院关于修改部分行政法于修改部分行政法规的决定的决定（国（国务院令院令第第645645号）号）对对麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条品管理条例例做出修改做出修改第21页，此课件共105页哦 将将麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条第一款第二十六条第一款中的中的“国务院药品监督国务院药品监督管理部门批准管理部门批准”修改为修改为“企业所在地省、企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。门批准。审批情况由负责审批的药品监督审批情况由负责审批的

25、药品监督管理部门在批准后管理部门在批准后5 5日内通报医疗机构所在日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管理部门”。第22页，此课件共105页哦 特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批 修改前修改前 第二十六条第二十六条 区域性批发企业区域性批发企业可以向本省、自可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的品使用资格的医疗机构医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药销售麻醉药品和第一类精神药品；品；由于特殊地理位置的原因由于特殊

26、地理位置的原因，需要就近向其他省、自，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的药品使用资格的医疗机构医疗机构销售的，应当经销售的，应当经国务院药国务院药品监督管理部门批准品监督管理部门批准。第23页，此课件共105页哦 修改后修改后 第二十六条第二十六条 区域性批发企业区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机医疗机构构销售麻醉药品和第一类精神药品；销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特

27、殊地理位置的原因由于特殊地理位置的原因，需要需要就近就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的第一类精神药品使用资格的医疗机构医疗机构销售的，应当经企业所在销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后批准后5 5日内日内通报医通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门门”。第24页，此课

28、件共105页哦 7.7.关于公布麻醉关于公布麻醉药品和精神品和精神药品品品品种目种目录的通知的通知（食（食药监药化化监 20132013 230230号）。号）。麻醉麻醉药品的品种和精神品的品种和精神药品的品种品的品种 （1 1）我国生）我国生产及使用的麻醉及使用的麻醉药品的品种品的品种（2 2）我国生）我国生产及使用的第一及使用的第一类、第二、第二类精精神神药品的品种品的品种第25页，此课件共105页哦我国生产及使用的麻醉药品品种从我国生产及使用的麻醉药品品种从2525种减少到种减少到2222种种 删除删除20072007年版中的品种年版中的品种 阿法罗定阿法罗定 阿桔片阿桔片 吗啡阿托品注

29、射液吗啡阿托品注射液 复方樟脑酊复方樟脑酊 新增品种新增品种 氢吗啡酮氢吗啡酮第26页，此课件共105页哦麻醉药品品种目录（麻醉药品品种目录（121121种）种）我国生产及使用的麻醉药品品种（我国生产及使用的麻醉药品品种（2222种）种）可卡因可卡因 罂粟浓缩物罂粟浓缩物二氢埃托啡二氢埃托啡 地芬诺酯地芬诺酯 芬太尼芬太尼 氢可酮氢可酮 氢吗啡酮氢吗啡酮 美沙酮美沙酮 吗啡吗啡 阿片阿片 羟考酮羟考酮 哌替啶哌替啶瑞芬太尼瑞芬太尼 舒芬太尼舒芬太尼第27页，此课件共105页哦 蒂巴因蒂巴因 可待因可待因 右丙氧芬右丙氧芬 双氢可待因双氢可待因 乙基吗啡乙基吗啡 福尔可定福尔可定 布桂嗪布桂嗪

30、罂粟壳罂粟壳 第28页，此课件共105页哦第一类精神药品品种目录（第一类精神药品品种目录（6868种）种）我国生产及使用的第一类精神药品的品种我国生产及使用的第一类精神药品的品种（7 7种）种）哌醋甲酯哌醋甲酯 司可巴比妥司可巴比妥丁丙诺啡丁丙诺啡 -羟丁酸羟丁酸 氯胺酮氯胺酮 马吲哚马吲哚三唑仑三唑仑 第29页，此课件共105页哦我国生产及使用的第二类精神药品的品种我国生产及使用的第二类精神药品的品种（2727种）种）从从3333种减少到种减少到2727种种 删除删除20072007年版中的品种年版中的品种 去甲伪麻黄碱去甲伪麻黄碱 芬氟拉明芬氟拉明 溴西泮溴西泮 氯氮卓氯氮卓 氯氟卓乙酯氯

31、氟卓乙酯 纳布啡及其注射剂纳布啡及其注射剂 替马西泮替马西泮 新增品种新增品种 丁丙诺啡透皮贴剂丁丙诺啡透皮贴剂 第30页，此课件共105页哦第二类精神药品品种目录（第二类精神药品品种目录（8181种）种）我国生产及使用的第二类精神药品的品种（我国生产及使用的第二类精神药品的品种（2727种）种）异戊巴比妥异戊巴比妥 格鲁米特格鲁米特 喷他佐辛喷他佐辛 戊巴比妥戊巴比妥阿普唑仑阿普唑仑 巴比妥巴比妥氯硝西泮氯硝西泮 地西泮地西泮艾司唑仑艾司唑仑 氟西泮氟西泮劳拉西泮劳拉西泮 甲丙氨酯甲丙氨酯咪达唑仑咪达唑仑 硝西泮硝西泮奥沙西泮奥沙西泮 匹莫林匹莫林 第31页，此课件共105页哦 苯巴比妥苯巴

32、比妥 唑吡坦唑吡坦 丁丙诺啡透皮贴剂丁丙诺啡透皮贴剂 布托啡诺及其注射液布托啡诺及其注射液咖啡因咖啡因 安纳咖安纳咖地佐辛及其注射液地佐辛及其注射液 麦角胺咖啡因片麦角胺咖啡因片氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片 曲马多曲马多扎来普隆扎来普隆 第32页，此课件共105页哦 8.8.关于修改中关于修改中华人民共和国消人民共和国消费者者权益保益保护法的决定法的决定第二次修正和公布第二次修正和公布的的中中华人民共和国消人民共和国消费者者权益保益保护法法。2013 2013年年1010月月2525日第十二届全国人民代日第十二届全国人民代表大会常表大会常务委委员会第五次会会第五次会议关于修改关于修改中中华人民共和

33、国消人民共和国消费者者权益保益保护法的法的决定决定第二次修正和公布的第二次修正和公布的中中华人民共人民共和国消和国消费者者权益保益保护法法。第33页，此课件共105页哦经营者与消费者进行交易应当遵循的原则经营者与消费者进行交易应当遵循的原则 2.2.消费者的权利消费者的权利 消费者依法享有的权利消费者依法享有的权利 3.3.经营者的义务经营者的义务 经营者应尽的义务经营者应尽的义务 第34页，此课件共105页哦 具体内容具体内容 经营者与消费者进行交易应当遵循的原则经营者与消费者进行交易应当遵循的原则 第四条经营者与消费者进行交易，应第四条经营者与消费者进行交易，应当遵循当遵循自愿、平等、公平

34、、诚实信用自愿、平等、公平、诚实信用的原的原则。则。第35页，此课件共105页哦消费者依法享有的权利消费者依法享有的权利（第七条（第七条-第十五条）第十五条）赋予了消费者赋予了消费者“安全权、知悉权、选择权、安全权、知悉权、选择权、公平交易权、索赔权、受教育权公平交易权、索赔权、受教育权”等权利等权利 经营者应尽的义务经营者应尽的义务（第十六条（第十六条-第二十九条）第二十九条）第36页，此课件共105页哦 赋予消费者七日反悔权赋予消费者七日反悔权 第第2525条第条第1 1款、第款、第2 2款为新增法条款为新增法条“经营者采用经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品网络、电视、电话、邮

35、购等方式销售商品，消费者有权消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，但下列商品除外：但下列商品除外：(一一)消费者定作的；消费者定作的；(二二)鲜活易腐的；鲜活易腐的；(三三)在线下载或者消费者在线下载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；(四四)交付的报纸、交付的报纸、期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买时确期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。认不宜退货的商品，不适用无理由退货。”远程购物的远程购物的“非

36、现场性非现场性”导致消费者和商家的信息极不对导致消费者和商家的信息极不对称，称，因为商家可能隐瞒了商品的负面信息，但由于无法直接因为商家可能隐瞒了商品的负面信息，但由于无法直接接触商品，消费者可能被蒙在鼓里而遭受损失。修改的接触商品，消费者可能被蒙在鼓里而遭受损失。修改的消消法法针对网络等远程购物方式赋予了消费者七天的反悔权，针对网络等远程购物方式赋予了消费者七天的反悔权，旨在促进买卖双方的平等地位。旨在促进买卖双方的平等地位。第37页，此课件共105页哦新增网络等非现场购物信息披露制度新增网络等非现场购物信息披露制度（第（第2828条为新增法条）条为新增法条）“采用网络、电视、电话、邮购等方

37、式提供商品或者服务的经采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，应当应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息。民事责任等信息。”该制度的核心是保障消费者的知情权该制度的核心是保障消费者的知情权，有助于明确解决网购等，有助于明确解决网购等非现场购物面临的突出问题。该项规

38、定有助于帮助在发生问题时非现场购物面临的突出问题。该项规定有助于帮助在发生问题时查找相应的责任方；而安全注意事项等，则可以对消费者的安全查找相应的责任方；而安全注意事项等，则可以对消费者的安全形成保障，对产品的负面问题做到全面、详尽的了解；售后服务形成保障，对产品的负面问题做到全面、详尽的了解；售后服务和民事责任事前需要明确，也有助于消费者在事后发生争议时有和民事责任事前需要明确，也有助于消费者在事后发生争议时有据可查地解决问题。据可查地解决问题。第38页，此课件共105页哦 明确个人信息保护明确个人信息保护（第第29条为新增法条条为新增法条）“经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、经

39、营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，围，并经消费者同意并经消费者同意。经营者收集、使用消费者个人信息，应。经营者收集、使用消费者个人信息，应当公开其收集、使用规则，不得违反法律、法规的规定和双方当公开其收集、使用规则，不得违反法律、法规的规定和双方的约定收集、使用信息。的约定收集、使用信息。经营者及其工作人员对收集的消费者经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。经营者应当采取技

40、术措施和其他必要措施，确保信息安全，经营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保信息安全，防止消费者个人信息泄露、丢失。在发生或者可能发生信息防止消费者个人信息泄露、丢失。在发生或者可能发生信息泄露、丢失的情况时，应当立即采取补救措施。泄露、丢失的情况时，应当立即采取补救措施。”修改后的修改后的消法消法首次首次将个人信息保护作为消费者权益确认下将个人信息保护作为消费者权益确认下来来，是消费者权益保护领域的一项重大突破。，是消费者权益保护领域的一项重大突破。第39页，此课件共105页哦 二、二、20132013年国家药品不良反应监测报告年国家药品不良反应监测报告（一）报告总体情况（一）报告总体情况

41、20132013年全国药品不良反应监测网络收到年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应药品不良反应/事事件报告表件报告表131.7131.7万份万份，较，较20122012年增长了年增长了9.0%9.0%。其中。其中新的和严重新的和严重药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告29.129.1万份万份，占同期报告总数的，占同期报告总数的22.122.1。1999 1999年至年至20132013年，全国药品不良反应监测网络累计收到年，全国药品不良反应监测网络累计收到药药品不良反应品不良反应/事件报告表事件报告表近近660660万份万份。2013 2013年，基层药品不良反应监测机构建设得到进

42、一步加强，药品年，基层药品不良反应监测机构建设得到进一步加强，药品不良反应报告不良反应报告县级覆盖率达到县级覆盖率达到93.8%93.8%。全国。全国每百万人口平均报告数每百万人口平均报告数量达到量达到983983份份，高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国发现和收，高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力大幅增强。集药品不良反应信息的能力大幅增强。第40页，此课件共105页哦 按报告涉及患者年龄统计，按报告涉及患者年龄统计，1414岁以下儿童的报告占岁以下儿童的报告占10.6%10.6%，与，与20122012年基本一致，年基本一致，6565岁以上老年人的报告占岁以

43、上老年人的报告占17.8%17.8%，较，较20122012年升年升高了高了1.41.4个百分点。个百分点。按报告来源统计，按报告来源统计，医疗机构的报告占医疗机构的报告占78.4%78.4%药品经营企业的报告占药品经营企业的报告占19.6%19.6%药品生产企业的报告占药品生产企业的报告占1.4%1.4%个人及其他来源的报告占个人及其他来源的报告占0.6%0.6%与与20122012年相比，药品生产企业报告数量增长率最高，但整体报年相比，药品生产企业报告数量增长率最高，但整体报告数量仍偏低，经营企业报告数量略有回落。告数量仍偏低，经营企业报告数量略有回落。第41页，此课件共105页哦 按药品

44、类别统计，按药品类别统计，20132013年药品不良反应年药品不良反应/事件报告涉事件报告涉及的怀疑药品，及的怀疑药品，化学药占化学药占81.3%81.3%、中药占、中药占17.3%17.3%、生物制品占、生物制品占1.4%1.4%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6%47.6%，较，较20122012年降低年降低1.21.2个百分点，报告比例已连续个百分点，报告比例已连续4 4年呈下降趋年呈下降趋势。势。心血管系统用药占化学药的心血管系统用药占化学药的10%10%，较，较20132013年上升年上升0.40.4个百分点，且连续个百分点，且连续4

45、4年呈上升趋势。年呈上升趋势。第42页，此课件共105页哦 按药品剂型统计，按药品剂型统计，20132013年药品不良反应年药品不良反应/事件报事件报告涉及的药品剂型分布中，告涉及的药品剂型分布中，注射剂占注射剂占58.7%58.7%、口服制剂占、口服制剂占37.3%37.3%、其他制剂占其他制剂占4.0%4.0%。注射剂的比例再次出现上升，与注射剂的比例再次出现上升，与20122012年相比升高年相比升高了了2 2个百分点，口服制剂比例降低个百分点，口服制剂比例降低0.80.8个百分点。个百分点。第43页，此课件共105页哦（二）抗感染药监测情况（二）抗感染药监测情况20132013年全国药

46、品不良反应监测网络共收到抗感染药物的年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应不良反应/事件报告事件报告51.751.7万例万例，其中，其中严重报告严重报告2 2万余例万余例，占占4.0%4.0%。随着随着20132013年全国药品不良反应年全国药品不良反应/事件病例报告数的整体增长，事件病例报告数的整体增长，抗感染药物的报告总数、严重报告数较抗感染药物的报告总数、严重报告数较20122012年有所升高，分年有所升高，分别增长别增长6.6%6.6%和和14.3%14.3%，增长率均低于总体报告的增长率。，增长率均低于总体报告的增长率。从药品剂型分析，从药品剂型分析，20132013年

47、抗感染药物不良反应年抗感染药物不良反应/事件报告事件报告中，中，注射剂占注射剂占74.3%74.3%、口服制剂占、口服制剂占23.2%23.2%、其他剂型占其他剂型占2.5%2.5%。抗。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出14.514.5个百分个百分点。点。第44页，此课件共105页哦 2013 2013年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是：年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是：头孢菌头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类、抗结核病药和素类、青霉素类、喹诺酮类、抗结核病药和-内酰胺酶抑内酰胺酶抑制药，制药，与与20122012年基本一致。

48、年基本一致。严重报告数量排名前十位的品种为：严重报告数量排名前十位的品种为：头孢曲松、左氧氟沙星、头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素头孢哌酮舒巴坦、青霉素G G、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿奇、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿奇霉素、利福平和阿洛西林。霉素、利福平和阿洛西林。抗感染药的不良反应抗感染药的不良反应/事件报告数量一直居各类药物之首，是事件报告数量一直居各类药物之首，是国家药品不良反应监测工作关注的重点。国家药品不良反应监测工作关注的重点。头孢类、青霉素类、喹诺头孢类、青霉素类、喹诺酮类药物酮类药物，因易导致药物过敏等不良反应，加之临床用量大、，因易导致药物过敏等不良反

49、应，加之临床用量大、不合理用药因素的影响，不良反应报告数量居高不下。建议不合理用药因素的影响，不良反应报告数量居高不下。建议临床医生按照临床医生按照抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则，合理使用抗感染，合理使用抗感染药，加强不良反应监测和救治，降低使用风险。药，加强不良反应监测和救治，降低使用风险。第45页，此课件共105页哦 （三）中药注射剂监测情况（三）中药注射剂监测情况20132013年全国药品不良反应监测网络共收到年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告中药注射剂报告12.112.1万例次，万例次，其中严重报告占其中严重报告占5.6%5.6%。与与20122012年相

50、比，中药注射剂报告数量增长年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%17.0%，高于总，高于总体报告增长率；严重报告数量增长体报告增长率；严重报告数量增长22.3%22.3%，与总体严重报告增长率基本持，与总体严重报告增长率基本持平。平。20132013年中药注射剂严重不良反应年中药注射剂严重不良反应/事件报告前十位的药品为：事件报告前十位的药品为：清开灵注射清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄