药物检验基础知识 (2)课件.ppt

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1、第1页，此课件共39页哦杨守仁杨守仁 手机号：手机号：13828505811 短号：短号：695811药物检测技术药物检测技术第2页，此课件共39页哦绪论绪论一、药物检测技术课程的性质和任务一、药物检测技术课程的性质和任务1、性质：、性质：专业课程专业课程定义：采用物理学、化学、物理化学或生物化学的方法和技定义：采用物理学、化学、物理化学或生物化学的方法和技术，全面研究合成药物及其制剂的质量和质量控制方法等问术，全面研究合成药物及其制剂的质量和质量控制方法等问题，即研究与检测药物的性状、鉴别药物的真伪、检查药物题，即研究与检测药物的性状、鉴别药物的真伪、检查药物的纯度和安全性，以及测定药物组分

2、含量，是的纯度和安全性，以及测定药物组分含量，是第3页，此课件共39页哦2.基本任务基本任务（1）药品生产过程的质量控制）药品生产过程的质量控制（2）药品经营企业和医疗机构的药品质）药品经营企业和医疗机构的药品质量控制量控制（3）药品审批和监督检验）药品审批和监督检验（4）临床药物监测）临床药物监测第4页，此课件共39页哦药品质量标准与药典药品质量标准与药典 一、药品质量标准一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同

3、遵循的法定依据。部门共同遵循的法定依据。第5页，此课件共39页哦 1.中华人民共和国药典，简称中中华人民共和国药典，简称中国药典国药典 2.中华人民共和国食品药品监督中华人民共和国食品药品监督管理局标准，简称局标准管理局标准，简称局标准我国现行药品质量标准我国现行药品质量标准 第6页，此课件共39页哦标准规格高于法标准规格高于法定标准定标准药药品品标标准准法定标准法定标准中国药典中国药典局标准局标准临床研究用药品标准临床研究用药品标准试行药品质量标准试行药品质量标准企业标准企业标准使用非成熟使用非成熟(非法定非法定)方法方法第7页，此课件共39页哦药品法药品法第十二条第十二条 药品生产企业必须

4、对其生产的药品进药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。出厂。第8页，此课件共39页哦二、药品质量标准的主要内容二、药品质量标准的主要内容 v名名称称：包包括括中中文文名名称称、英英文文或或拉拉丁丁名名、化化学名学名v性性状状：包包括括外外观观、臭臭、味味、一一般般稳稳定定性性情情况、物理常数等况、物理常数等v鉴鉴别别：指指用用于于鉴鉴别别该该药药物物真真伪伪的的物物理理、化化学或生

5、物学鉴别方法学或生物学鉴别方法第9页，此课件共39页哦v检检查查：包包括括药药品品的的有有效效性性、均均一一性性、纯纯度要求、安全性度要求、安全性v含量测定：指对药品中有效成分的测定含量测定：指对药品中有效成分的测定v贮贮藏藏：规规定定药药品品的的贮贮藏藏条条件件。贮贮藏藏条条件件试试验验：影影响响因因素素试试验验（包包括括强强光光照照试试验验、高高温温试试验验、高高湿湿度度试试验验等等）；加加速速试试验验；长期试验。长期试验。第10页，此课件共39页哦三、药典三、药典（一）中国药典（一）中国药典1、中国药典的沿革、中国药典的沿革 世界上第一本药典：唐朝的世界上第一本药典：唐朝的新修本草新修本

6、草 第11页，此课件共39页哦 建国以来，先后出版了八版药典，建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版药典，年版药典，现行使用的是中国药典（现行使用的是中国药典（2010年版）。年版）。其英文名称是其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为缩写为ChP（2010）第12页，此课件共39页哦 药药典典是是国国家家关关于于药药品品标标准准的的法法典典，是是国国家家管管理理药药品品生生产产与与质质量量的的依依据据，和和其他法令一样具有约束力。其他法令一样具有约束力。中中国国药药典典（2010年年版版

7、）分分为为一一部部、二二部部、三三部部共共3册册。另另专专门门出出版版了了药药品品红红外光谱集外光谱集。4567 1386 第13页，此课件共39页哦 共共4567种种、新新增增1386种种。一一部部为为药药材材和和饮饮片片、植植物物油油脂脂和和提提取取物物、成成方方制制剂及单方制剂。共剂及单方制剂。共2165种。新增种。新增1019种种另另专专门门出出版版了了药药品品红红外外光光谱谱集集。4567 1386 第14页，此课件共39页哦2、中国药典的基本结构和内容、中国药典的基本结构和内容 药药典典的的内内容容有有多多个个部部分分，主主要要内内容容一一般般分分为为凡凡例例、品品名名目目次次、正

8、正文文、附录和索引五个部分。附录和索引五个部分。第15页，此课件共39页哦（1）凡例）凡例（General Notices）把一把一些与标准有关的、共性的、需要明确的些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。全书中重复说明。第16页，此课件共39页哦v 关于单位、温度等：温度以关于单位、温度等：温度以“”表示。表示。水浴温度，除另有规定外均指水浴温度，除另有规定外均指98100；热；热水系指水系指7080；微温或温水系指；微温或温水系指4050；阴凉处

9、或凉暗处系指不超过阴凉处或凉暗处系指不超过20；室温指；室温指1030；冷处系指；冷处系指210。溶液的滴指在。溶液的滴指在20时时1mL水相当于水相当于20滴。滴。第17页，此课件共39页哦v 关于取样精密度：规定取用量为关于取样精密度：规定取用量为“约约”若干时，系指取用量不得超过规定量的若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；“精密称定精密称定”指称取量应准确至所指称取量应准确至所取重量的千分之一；取重量的千分之一；“称定称定”指称取量应指称取量应准确至所取重量的百分之一。准确至所取重量的百分之一。第18页，此课件共39页哦v 关于百分比关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的：纯度百分

10、比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶中含有溶质的质的g数；醇的百分比系指在数；醇的百分比系指在20时，容量的时，容量的比例。比例。v 溶液后标记：如（溶液后标记：如（110）指固体溶质）指固体溶质1g或或液体溶质液体溶质1ml加溶剂使成加溶剂使成10ml等的溶液。等的溶液。第19页，此课件共39页哦（2）品名目次）品名目次v位于凡例之后，按中文名称笔划位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称，不列顺序排列。只排药品名称，不列附录项目。附录项目。第20页，此课件共39页哦 （3）正文）正文（Monographys）是药是药典的主要内容，为所

11、收载药品或制剂典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。的质量标准。其主要内容有：品名、结构式、其主要内容有：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、分子式与分子量、来源或化学名称、药品的性状、鉴别、检查、含量测定、药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。类别、剂量以及贮存等。第21页，此课件共39页哦（4）附录）附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则及检查法、生附录部分记载了制剂通则及检查法、生物制品通则及检查法、一般杂质检查方法、物制品通则及检查法、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法

12、、光谱法等内容。配制法以及色谱法、光谱法等内容。（5）索引）索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。索引。第22页，此课件共39页哦 进出口药品检验、仿制国外药品检进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：药典有：（二）国外药典（二）国外药典 第23页，此课件共39页哦1美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集 美国药典美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写缩写USP，目前为，目前为2008年第年第31版，即版，即USP（31）第2

13、4页，此课件共39页哦美国国家处方集美国国家处方集 The National Formulary，缩写，缩写NF，目前为，目前为2002年第年第22 版，即版，即NF（22）二者合并为一册，缩写为二者合并为一册，缩写为 USP（27）NF（22）。）。第25页，此课件共39页哦 3日本药局方日本药局方 缩写缩写JP，目前为，目前为14 版，即版，即JP（14）2英国药典英国药典 British Pharmacopoeia，缩写缩写BP，目前为，目前为2004 年版，即年版，即BP（2004）第26页，此课件共39页哦 4欧洲药典欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩缩写写P

14、h.Eup，目目前前为为第第五五版版，2000年年增增补补本本。欧欧洲洲药药典典对对其其成成员员国国，与与本本国国药药典典具具有有同同样样约约束束力力，并并且且互互为为补补充。充。第27页，此课件共39页哦 5国际药典国际药典 The International Pharmacopoeia，缩缩写写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组，目前为第三版，由世界卫生组织（织（WHO）颁布）颁布第28页，此课件共39页哦第二章第二章 药物检验基础知识药物检验基础知识第29页，此课件共39页哦内容内容药物检验工作的机构和基本序药物检验工作的机构和基本序1检验原始记录与报告书的书写检验原始记录与报告书

15、的书写2检验误差与有效数字检验误差与有效数字3容量仪器的使用与校正容量仪器的使用与校正4第30页，此课件共39页哦第一节第一节 药检工作机构和基本程序药检工作机构和基本程序药检机构药检机构省省市市自治区药品检验自治区药品检验所所国国家家药药品品食食品品监督管理局监督管理局第31页，此课件共39页哦药检工作的基本程序药检工作的基本程序取样取样外观外观性状性状鉴别鉴别检查检查含量含量测定测定检验结果检验结果检验报检验报告书告书第32页，此课件共39页哦一、取样（一、取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表要考虑取样的科学性、真实性与代表性性 1.基本原则基本原则 均匀、合理、代表性均匀

16、、合理、代表性2.特特殊殊装装置置 如如固固体体原原料料药药用用取取样样探探子子取样取样第33页，此课件共39页哦 3.取样量取样量 设样品总件数为设样品总件数为x当当x300时，按时，按当当x 300时，按时，按当当x3时，每件取样时，每件取样随机取样随机取样随机取样随机取样第34页，此课件共39页哦 二、性状二、性状（Description）性性状状项项下下记记述述药药品品的的外外观观、臭臭、味味和和一一般般的的稳稳定定性性情情况况，溶溶解解度度以以及及物物理理常数等。常数等。1.外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；溶解度；第35页，此课件共39页哦 3.物理常数物理常

17、数 物物理理常常数数包包括括相相对对密密度度、馏馏程程、熔熔点点、凝凝点点、比比旋旋度度、折折光光率率、黏黏度度、吸吸收收系系数数、碘碘值值、皂皂化化值值和和酸酸值值等等；测测定定结结果果不不仅仅对对药药品品具具有有鉴鉴别别意意义义，也也反反映映药药品品的的纯纯度度，是是评评价价药药品品质质量量的的主主要要指指标标之之一一。构构成成法法定定药药品品质量标准，测定方法收载于药典附录。质量标准，测定方法收载于药典附录。第36页，此课件共39页哦 例：苯甲酸例：苯甲酸 性性状状 本本品品为为白白色色有有丝丝光光的的鳞鳞片片或或针针状状结结晶晶或或结结晶晶性性粉粉末末；质质轻轻；无无臭臭或或微微臭臭；

18、在在热热空空气气中中微有挥发性；水溶液显酸性反应。微有挥发性；水溶液显酸性反应。本本品品在在乙乙醇醇、氯氯仿仿或或乙乙醚醚中中易易溶溶，在在沸沸水水中中溶溶解，在水中微溶。解，在水中微溶。熔熔点点 本本品品的的熔熔点点（附附录录 C）为为121124.5。第37页，此课件共39页哦三、鉴别（三、鉴别（Identifcation）判判断断已已知知药药物物及及其其制制剂剂的的真真伪伪；采采用用一一组组（二二个个或或几几个个）试试验验项项目目全全面评价一个药物。面评价一个药物。第38页，此课件共39页哦 例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1）取本品约）取本品约0.2g，加，加4%氢氧氢氧化钠溶液化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。（2）本本品品的的红红外外光光吸吸收收图图谱谱应应与与对对照照的的图谱图谱(光谱集光谱集233图图)一致一致第39页，此课件共39页哦