2021年029产品质量回顾分析标准管理操作规程.docx

《2021年029产品质量回顾分析标准管理操作规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2021年029产品质量回顾分析标准管理操作规程.docx（12页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -题目编码产品质量回忆分析标准治理操作规程SMP-QA-0029版本号00QA 审核起 草 人审 核 人批 准 人起草日期颁发部门审核日期GMP 认证办颁发日期批准日期生效日期分发部门质量授权人.生产部.质量部.存档1 份，共印发 4 份；一.目的确认工艺稳固牢靠，以及原辅料.成品现行质量标准的适用性，准时发觉不良趋势，确定产品及工艺改进的方向；二.范畴公司全部产品；三.责任者：1. QA 负责负责年度产品质量回忆；2. 相关部门负责协作QA年度产品质量回忆活动的绽开，并进行审核；3. 质量受权人负责批准年度质量回忆分析

2、报告；四.标准正文1定义：为回忆年度产品质量而绽开的一项活动，以确认工艺稳固牢靠， 以及原辅料.成品现行质量标准的适用性，准时发觉不良趋势，确定产品及工艺改进的方向；2产品质量回忆的内容：2.1 产品基础信息：品名.规格.处方和工艺.质量标准.包装规格.有效期；2.2 产品所使用的全部物料的变更信息，特别为来自新供应商的原辅料信息；2.3 物料.中间体.成品的检验结果；2.4 全部不符合质量标准的批次及调查；2.5 全部发生重大偏差及相关调查，所实行的整改措施和预防措施的有效性；2.6 生产工艺和检验方法发生全部变更；2.7 已批准或备案的全部药品注册的变更；2.8 留样.稳固性考察的结果及不

3、良趋势；第 1 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -2.9 全部因质量缘由发生的退货.投诉.召回及当时的调查；2.10 新获批准的药品和有变更的药品吗，依据注册要求上市后应完成的工作情形；2.11 托付生产和检验的技术合同履行情形；2.12 验证情形回忆：产品工艺验证.清洁验证.分析方法验证，相关设备和厂房.纯化水系统等的验证；2.13 其它相关信息3.对回忆分析的结果进行评估， 提出为否需要实行订正和预防措施或进行再确认或再验证的评估看法及理由，并准时.有效地完成整改；4.对当年所生产的各产品每年

4、回忆分析一次；附：年度产品质量分析报告模板第 2 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -年度产品质量回忆分析报告品名产品编码规 格回忆日期起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期报送部门 目录1 概要.2 回忆期限.3 制造情形.4 产品描述.4.1 产品工艺.4.2 产品给药途径及适应症.4.3 关键参数.5 物料质量回忆.5.1 原辅料.包装材料质量问题回忆.5.2 主要原辅料购进情形回忆.5.3 供应商治理情形回忆.5.4 工艺用水.与药品直接接触的气体质量问题回忆.6 产品质量标

5、准情形.6.1产品质量标准.6.2质量指标统计及趋势分析.7 生产工艺分析.7.1关键工艺参数掌握情形.7.2中间体掌握情形.7.3工艺变更情形.7.4物料平稳.7.5收率.7.67.7返工与再加工.设施设备情形.8 偏差回忆.9 超常超标回忆.10 产品稳固性考察.11 拒绝批次.第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -11.1 拒绝的物料.11.2 拒绝的中间产品及成品.12 变更掌握回忆.13 验证回忆.14 环境监测情形回忆.15 人员情形16 托付加工.托付检验情形回忆.17 不良反应

6、.18 产品召回.退货.18.1 产品召回.18.2 退货.19 投诉.20 药品注册相关变更的申报.批准及退审.21 结论.22 建议.附录 1 年度产品回忆分析表.附录 2 产品各工序收率.平稳统计表.第 4 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -1 概要：依据年度产品质量回忆分析治理规程XXX-XX-XXX的规定， XXXX年 X 月对 XX 产品进行产品质量回忆分析；本报告在随机抽取XX 批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析；2 回忆期限： XXXX年 XX月 XX日 XXXX年 XX月

7、 XX日3 制造情形：本回忆年度共生产XX产品 XX批，总产量为 XX（单位），总收率为 XX.XX%.4 产品描述：4.1 产品工艺第 5 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -4.2 产品给药途径及适应症4.3 关键参数5 物料质量回忆：原辅料供应商5.1 原辅料.包装材料质量问题回忆投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法评判： XXXXXXX5.2 主要原辅料购进情形回忆名称/ 批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Tota l合格率收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行

8、拒绝放行1100010001004拒绝0000000000000放行1110110010129拒绝0000000000000评判：1. XXXXXXX2. XXXXXXX3. XXXXXXX第 6 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -4. XXXXXXX5.3 供应商的治理情形回忆新增供应商情形：变更供应商情形：供应商审计情形：小结：5.4 工艺用水.与药品直接接触的气体质量问题回忆投诉号时间品名缺陷描述处理方法6 成品质量标准情形：6.1 产品质量标准参数接受限度（内控标准）最低值最高值（法定标准

9、）XAXB产C品D E6.2 质量指标统计及趋势分析对 6.1 的参数项目实际检验数据实施统计与分析A ： B ： C ： D ： E ：小结： XXXXXXXX7 生产工艺分析：7.1 关键工艺参数掌握情形7.2 中间体掌握情形7.3 工艺变更情形 : 有何变更，缘由，相关讨论.验证情形，申报情形7.4 物料平稳7.5 收率7.6 返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施第 7 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -评判： XXXXXX7.7 设备设施情形（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

10、变更情形：保护情形：修理情形：小结：8 偏差回忆：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施评判： XXXXXX9 超常超限回忆：OOS 编 号 批号描 述 涉 及 批 次 方 案评判： XXXXXX10 产品稳固性考察：XXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF评判： XXXXXX11 拒绝批次：第 8 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -11.1 拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝缘由解决措施评判： XXXXXX11.2 拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝缘由解决措施评判： XX

11、XXXX12 变更掌握回忆：申请日期变更编号变更描述为否向药监部门申报变更结果及评判评判： XXXXXX13 验证回忆：设备/ 系统/ 工序号艺验证文件编号验证情形结论123评判： XXXXXX14环境监测情形回忆：监测监测情形监测情形项目区域频次结果结论区域频次结果结论沉降菌浮游菌尘埃粒子数温度第 9 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -湿度评判：15 人员情形：新增人员：变更人员：人员体检及培训情形：16 托付加工.托付检验情形回忆：序号品名托付批次完成情形结论123评判： XXXXXX17 不

12、良反应：表号品名/ 批号大事内容结果评判： XXXXXX18 产品召回.退货：18.1 产品召回表号产品/ 批号召回缘由召回情形处理措施评判： XXXXXX18.2 退货序 号品名/规格发货退货返回日期日期数量批号返回缘由调查分析处理结果评判： XXXXXX19 投诉：第 10 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -表号产品/ 批号投诉缘由当时的调查应对措施评判： XXXXXX20 药品注册相关变更的申报.批准及退审21 结论：综合以上分析，在回忆期XXX年 XX月 XX日到 XXX年 XX月 XX日内： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建议： 1） XXXX 2） XXXX 3） XXXX.附录 1年度产品回忆分析表品名第 11 页，共 12 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -平均差 X样本标准偏差X + 3X - 3Cp/Cpl/Cpu Cpk第 12 页，共 12 页 - - - - - - - - - -