中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年模拟试题及解析.docx

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1、中药师职业资格药事管理与法规考 试2023年模拟试题及解析1.（共用备选答案）A.三哇仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液（1）根据麻醉药品品种目录（2013年版），属于麻醉药品的是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品品种目录（2013版）共121个品种，其中我国生产及使 用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有 可卡因、罂粟秆浓缩物、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、A项，复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理，第二类精神药品批 发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售 连锁企业，非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项，零售

2、药店使不得经营终止妊娠药品（含米非司酮成分的药品）。因此AD 项错误。8.以下违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3 年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（）。A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B,丙现的企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告 批准文号，事后被药品广告审查机关发C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的诺氟沙星胶囊广告 的D. 丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查 中被药品广告审查机关发现的【答案】：B【解析】：药品广告审查方法第二十三条规定：对提供虚假材料申请药品广 告审批，被药品广告审查机关在受

3、理审查中发现的，1年内不受理该 企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取 得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品 广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。9.（共用备选答案）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）o【答案】：A【解析】：零售企业不得经营肽类激素，胰岛素除外。严禁药品零售企业销售胰 岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）o【答案】：B【解析】：兴

4、奋剂目录所列禁用物质属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制 剂、肽类激素的，依照药品管理法反兴奋剂条例的规定，参 照我国有关特殊管理药品的管理措施和国际通行做法，其生产、销售、 进口和使用环节实施严格管理。在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）o【答案】：D【解析】：兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 和药品类易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照 药品管理法和有关行政法规的规定实施特殊管理。10 .某中医药大学附属医院欲按照太平惠民和剂局方记载的方剂 与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据中华人民共和 国中医药法，配置该中药制剂的前提条件是（

5、）。A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准 文号C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号【答案】：C【解析】：中华人民共和国中医药法第三十一条规定：医疗机构配制中药制 剂，应当依照中华人民共和国药品管理法的规定取得医疗机构制 剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗 机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂， 应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案。11 .（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C

6、.复验D.指定检验血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属 于（）。【答案】：D【解析】： 指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销 售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才 准予销售的强制性药品检验。以下药品在销售前或者进口时，必须经 过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口： 国家药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药 品；国务院规定的其他药品。药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进 行抽样，送药品检验机构检验，属于（）o【答案】：A【解析】：抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使

7、用的药品质量进行 有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药 品质量合格与否做出判断的一种重要手段。12.（共用备选答案）A.医疗器械B.药品C.化妆品D.保健食品（1）用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别的是（）。【答案】：B【解析】：药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的 诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射 性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医 疗器械进行管理的。不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的 是（）。【答案】：D【解析】：保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目

8、的的 食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为 目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。13.根据药品不良反响报告和监测管理方法，药品生产企业应开展 药品不良反响重点监测的品种不包括（）。A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口 5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品【答案】：D【解析】：AC两项，药品不良反响报告和监测管理方法第四十一条规定：药 品生产企业应当经常考察本企业生产药品的平安性，对新药监测期内 的药品和首次进口 5年内的药品，应当开展重点监测。B项，第三十 三条规定：国务院药品监

9、督管理部门根据保护公众健康的要求，可以 对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，经批准上 市5年内的新药在监测期内。D项，国家基本药物目录中的药品不属 于药品生产企业应开展药品不良反响重点监测的品种。E项，第四十 二条规定：省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反响 监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时 也可以直接组织药品不良反响监测机构、医疗机构和科研单位开展药 品重点监测。14.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现 ()oA.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】：c【解析】：药品广告审查

10、发布标准第十六条规定：药品广告不得含有医疗机 构的名称、地址、联系方法、诊疗工程、诊疗方法以及有关义诊、医 疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。15.（共用备选答案）A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的 B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危 害的C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释应当依法从重处分的是（）o可待因、布桂嗪等。根

11、据精神药品品种目录（2013年版），属于第一类精神药品的 是（）。【答案】：A【解析】：精神药品品种目录（2013版）共有149个品种，其中第一类精神 药品有68个品种，我国生产及使用的有7个品种，即哌醋甲酯、司 可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马口引噪、三嗖仑。2.（共用备选答案）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】：E【解析】：根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品平安刑事案 件适用法律假设干问题的解释的相关规定，造成重大、特别重大突发 公共卫生事件应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重 情节”。应当依照处分较重的规定定罪处分的是（）o

12、【答案】：D【解析】：实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵 犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处分 较重的规定定罪处分。16 .根据药品经营许可证管理方法，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（）oA.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】：B【解析】：药品经营许可证管理方法第十四条规定：企业分立、合并、改变 经营方式、跨原管辖地迁移，按照本方法的规定应重新办理药品经 营许可证。17 .（特

13、别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容） 基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保 险药品时，应提倡的原那么是（）。A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙类目录后选甲类目录药品C.每一最小分类下的同类药品原那么上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】：C【解析】：ABD三项，鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先 常释剂型后缓（控）释剂型等原那么选择药品。C项，对于每一最小分 类下的同类药品原那么上不宜叠加使用。18 .（共用题干）2017年1月21日，国务院发布第三批取消中央指定地方实施行政 许可事项的决定（国发（2017） 7号），其中取消了

14、互联网药品交易 服务企业审批（第三方平台）行政许可事项。2017年9月29日，国 务院关于取消一批行政许可事项的决定（国发（2017） 46号）发布, 决定取消互联网药品交易服务企业（第三方平台）审批的行政许可事 项。2017年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布总局办公 厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知（食药监方法 （2017） 144号），就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作，做好相关事中事后监督管理措施的衔接工作，作出了明确规定。上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指（）oA.向个人消费者提供的互联药品交易服务B,为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药

15、品交易提供 的服务C.通过互联网向上网用户提供的药品（含医疗器械）信息服务D.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其 他企业【答案】：B（2）在取消药品交易服务企业审批事项之后，关于“从事互联网药品交 易服务资格以及药品交易合法性”的说法，正确的选项是（）0A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服 务，在网上销售本企业经营的药品B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医 疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台 从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实 平台的主体责任D.

16、药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药 品交易服务【答案】：C【解析】：国务院关于取消一批行政许可事项的决定决定取消互联网药品交 易服务企业（第三方）审批的行政许可事项同时明确药品监管局通过 以下措施加强事中事后监管：制定相关管理规定，要求属地食品药 品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的 必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体 责任。建立网上售药监机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单” 制度。加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非 法售药行为。19 .（特别说明：此题涉及到的知识点新教材已删除）根据中华人 民共和国反

17、不正当竞争法，以下情形不属于“不正当竞争行为”的 是（）oA.招标者与投标者相互串通抬高标价的B,低于本钱价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】：B【解析】：中华人民共和国反不正当竞争法第十一条规定：经营者不得以排 挤对手为目的，以低于本钱的价格销售商品。有以下情形之一的，不 属于不正当行为：销售鲜活商品；处理有效期限即将到期的商品 或者其他积压的商品；季节性降价；因清偿债务、转产、歇业降 价销售商品。【说明】中华人民共和国反不正当竞争法（2017年版）已删除上 述条文规定。目前不正当竞争行为包括：混淆行为、商业贿赂行为、 虚假

18、宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商 誉行为和互联网不正当竞争行为。20 .关于国家基本药物目录的说法，错误的选项是（）。A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】：B【解析】：国家基本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄” 为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培 植牛黄或体外培育牛黄。21 .根据深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要

19、加快建立药 品供应保障体系，保障人民群众平安用药。药品供应保障体系的基础 是（）。A.新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】：D【解析】：深化医药卫生体制改革的意见规定，建立药品供应保障体系总体 要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保 障人民群众平安用药。22.根据抗菌药物临床应用管理方法，某抗菌药物在其疗效、平安 性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录【答案】：C【解析】：抗菌药

20、物临床应用管理方法第六条规定：特殊使用级抗菌药物是 指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反响，不 宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，防止细菌过快产生耐 药的抗菌药物；疗效、平安性方面的临床资料较少的抗菌药物； 价格昂贵的抗菌药物。23.（特别说明：此题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药 品编码本位码共14位，其中第4到第8位为（）0A.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码【答案】:B【解析】：药品编码共14位。第1、2位为国别码，国家药品编码本位码国别码 为“86”；第3位为药品类别码，国家药品编码本位码类别码为“9”； 第413

21、位为药品本体码，国家药品编码本位码本体码的前5位（即 药品编码第48位）为药品企业标识；国家药品编码本位码本体码 的后5位为药品产品标识；国家药品编码本位码中的最后一个字符为 药品校验码。24.（特别说明：此题涉及的法规新教材已删除，不再考查此内容） 根据20112015年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工 作目标的说法，正确的选项是（）oA.首先对基本药物实施全品种电子监管B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和 使用环节C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部兴旺地区再向西部推进的原那么实施药品电子监管 E.采取一步到位方式

22、，对所有的药品实施电子监管【答案】：B【解析】：根据20112015年药品电子监管工作规划，药品电子监管具体目某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应()o【答案】：D【解析】：有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应 ()。【答案】：B【解析】： 标包括：在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注 射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药 品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖；适时启动高风险医疗器械 电子监管试点工作，并探索

23、原料药实施电子监管。在当前已实现的 药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节， 从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、 流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药 品电子监管工作。拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药 品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大 社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电 子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。25.（共用备选答案）A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管、养护管理制度E.拆零调配管理制度医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完

24、整的记录，执行的制度是（）o【答案】：A【解析】：医疗机构药品监督管理方法（试行）第九条规定：医疗机构购进 药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执 行的制度是（）o【答案】：D【解析】：药品流通监督管理方法第二十六条规定：医疗机构储存药品，应 当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。26 .关于药品质量公告的说法，错误的选项是（）。A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起

25、到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】：D【解析】：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的 有关药品质量抽查检验结果的通告。27 .根据进口药材管理方法（试行），进口药材批件分一次性有 效批件和屡次使用批件。以下关于进口药材批件的说法，错误的 是（）。A.屡次使用批件的有效期为5年B. 一次性有效批件的有效期为1年C.进口药材批件编号格式为：国药材进字+ 4位年号+ 4位顺序 号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批 件【答案】：A【解析】：A

26、项，根据进口药材管理方法（试行）第二十一条的规定，屡次 使用批件的有效期为2年。28.（共用备选答案）A.【功能主治】B.【考前须知】C.【不良反响】D.【成分】E.【禁忌】根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求列出药品中所用全部辅料名称的说明书工程是（）。【答案】：D【解析】：【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂 还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反响的 辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该 品种药品标准一致，辅料列于成分之后。列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书工程是（）o【答案】：E【解析】：【禁忌】应当列出

27、禁止应用该药品的人群或者疾病情况。尚不清楚有 无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。列出用药过程中需定期检查血象的说明书工程是（）o【答案】：B【解析】：【考前须知】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如 肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药 过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药对于临床检验的影响等。列出处方中含有可能引起严重不良反响的成分或辅料的说明书工程是（）o【答案】：D【解析】：【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂 还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反响的 辅料的，在该项下

28、也应列出该辅料名称。29.（共用备选答案）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.血液制品E.口服泡腾剂根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准 予支付的药品是（）。【答案】：c在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是（）o【答案】：B【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第五条规定：中药 饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典 名。特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是（）o【答案】：D【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第九条规定

29、：急救、 抢救期间所需药品的使用可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实 际制定具体的管理方法。第四条规定：特殊适应症与急救、抢救需要 时，血液制品可以纳入基本医疗保险用药的药品。不能纳入医疗保险用药范围的药品是（）o【答案】：E【解析】：城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法第四条规定：以下 药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药 品；局部可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药品材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡 腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）； 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。30.根据刑法相关规

30、定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生 产、经营场所、设备等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同 犯罪论处。以下情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）oA.明知他人销售假药、劣药,A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药，而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药，而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药，而为其提供广告宣传的【答案】：A|B|C|D【解析】：关于办理危害药品平安刑事案件适用法律假设干问题的解释规定， 明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或运 输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生

31、产、销售 假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处 的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、 有以下情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变 质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下 列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准； 被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改 产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的 药品；其他不符合药品标准的药品。某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药 品应（）o【答案】：

32、B【解析】：根据药品管理法的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的, 为劣药。3.根据2016年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分 解特征的合成类固醇属于（）o账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、 包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同 犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣 药金额的二倍以上。31.某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会 调解，企业赔偿患者局部合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于()oA.行政处分B.行政处分C.刑事责任D.民事责任【答案】：D【解析】：行政处分，指药品监督管

33、理部门在职权范围内对未按药品法律法规， 但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处分，指由管 辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给 予的一种行政制裁。刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规, 侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不热定多数人的健康权利，构成 犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。 D项，民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺 陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承当的赔偿损失、消 除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任，因此答案选D。32.（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质

34、量管理部门负责人D.企业质量负责人在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学 历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）o【答案】：D【解析】：在药品批发企业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执 业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作 中具备正确判断和保障实施的能力。在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的 是（）。【答案】：A【解析】：在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药 师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核， 指导合理用药。33.（共用题干）甲药品零售企业的经营

35、类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药 品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗 生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以 购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入兴奋 剂目录的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。 另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该 药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了 “运发动慎用”的字 样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品 管理的通告及上述信息，关于购销新列入兴奋剂目录的A药的 说法，正确的选项是

36、（）oA. A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂）, 按照处方药管理B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.甲企业可以以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理 部门申请临时购进A药D. A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资 格的药品批发企业购进A药【答案】：D【解析】：依法取得药品经营许可证的药品批发企业，具备一定条件并经所 在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激 素；否那么，不得经营蛋白制剂、肽类激素。根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品 管理的通告及上述信息，关于甲企业库存20盒A

37、药的处理方式的 说法，正确的选项是（）oA.在2015年版兴奋剂目录发布后不得继续销售B.将20盒A药按规定销售至医疗机构C.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理D. 20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁【答案】：C【解析】：兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资 格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前 购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照反 兴奋剂条例规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产 企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同 化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

38、，处方 保存2年。根据国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品 管理的通告及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法， 错误的选项是（）oA. B药应按含兴奋剂药品管理B.新老包装的B药均应按处方药严格管理C.老包装的B药必须在变更包装、标注“运发动慎用”后，才能继续 流通使用D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用【答案】：C【解析】： 兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含 兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注 “运发动慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理方法有关规定办理。甲企

39、业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时，采取的管理措施，正确的选项是（）oA.加强处方审核，如果患者为运发动时，应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运发动慎用”的药品一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册D.对调剂的处方保存2年【答案】：D【解析】：A项，在调剂处方时要加强对处方的审核，发现处方中有含兴奋剂药 品且患者为运发动时，须进一步核对并确认无误后，方可调剂该类药 品，并提供详细的用药指导，严格防范含兴奋剂药品的使用疏漏。B 项，药品零售企业应凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含 兴奋剂药品。故包装标签标示“运发动慎用”的药品可上架

40、陈列。C 项，毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品应当采用专柜双人双锁， 专用账册。D项，含兴奋剂药品处方保存2年备查。34 .（共用题干）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药 物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了 2017 年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采 购、清退、更换等事宜进行表决。根据抗菌药物临床应用管理方法，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（）oA.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全 体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议 同意C.临床科室提

41、交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治 疗学委员会二分之一以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三 分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分 之二以上委员审核同意【答案】：D【解析】：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报 告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物 管理组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员 会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适 应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，

42、对该抗 菌药物清退的说法，正确的选项是（）oA,抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出B,清退品种或者品规原那么上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】：C【解析】：抗菌药物品种或者品规存在平安隐患，疗效不确定、耐药率高、性价 比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工 作组可以提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分 之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案；更 换意见经药事管理与药物治疗学

43、委员会讨论通过后执行。清退或更换 的抗菌药物品种或者品规原那么上12个月内不得重新进入本机构抗菌 药物目录。35 .根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片管理规 定的说法，正确的有（）oA.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产质量管理规 范认证证书B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告 书A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】：A【解析】：蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物， 具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。4.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 （2015）44号），我国改革药

44、品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）oA.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展 临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原那么， 分期分批进行质量一致性评价C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品经营质量管 理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签 E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】:A|B|C【解析】：生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书；必须 在符合药品GMP条

45、件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并 随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药 品经营许可证药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的 生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。严禁生产企业外 购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经 营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他 不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。36.（共用备选答案）A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂药品零售企业不得销售的是（）o【答案】：B【解析】：A型肉毒毒素为医疗用毒性药品，零售药店不得零

46、售A型肉毒毒素制 剂。药品零售企业可以经营的肽类激素是（）o【答案】：D【解析】：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。37.关于国家药品监督管理局的说法，错误的选项是（）oA.负责药品平安监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度【答案】：D【解析】：国家药品监督管理局的主要职责包括：负责药品、医疗器械、化妆品 的平安监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理; 负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品 监督检查；负责药品、医疗器械

47、、化妆品监督管理领域对外交流与合 作，参与相关国际监管规那么和标准的制定；负责指导省、自治区、直 辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务。D项，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康部 门。因此答案选D。38.以下药品中，可以申请委托生产的是（）。A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】：A【解析】：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒 性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，疫苗、 血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生 产。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。B项，曲马多属 于第二类精神药品；C项，属于中药注射剂；D项属于药品类易制毒 化学品，故均