保健食品和健康声称.pdf

《保健食品和健康声称.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品和健康声称.pdf（55页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、11保健食品和保健功能声称法规监管保健食品和保健功能声称法规监管-理解借鉴国际做法理解借鉴国际做法食品营养信息交流中心会议2保健食品和保健功能声称保健食品和保健功能声称监管的特殊性是什么？监管的特殊性是什么？33消费者关注度调查消费者关注度调查-效果（效果（73%73%）-安全性（安全性（60%60%）-价格适中（价格适中（34%34%）-品牌知名度（品牌知名度（25%25%）-中国老年保健协会调研报告，20144风险评估风险评估危害识别危害识别Hazard Identification危害特征危害特征Hazard Characterization暴露评估暴露评估Exposure Assess

2、ment风险特征风险特征Risk Characterization5风险风险-效益效益评估评估权衡风险与功效权衡风险与功效危害识别Hazard Identification危害特征Hazard Characterization暴露/膳食来源评估Exposure/Dietary Sources Assessment风险特征Risk Characterization增进健康/降低健康危害功效识别Positive Health/Reduced Adverse Health Effect Identification增进健康/降低健康危害功效特征Positive Health/Reduced Adve

3、rse Health Effect Characterization效益特征Benefit Characterization 风险-效益比较Risk Benefit Comparison66主主 要要 内内 容容保健功能声称保健功能声称国际上类似产品及其原料的法规管理国际上类似产品及其原料的法规管理我国保健食品法规制度及面临的挑战我国保健食品法规制度及面临的挑战77主主 要要 内内 容容保健功能保健功能声称声称国际上类似产品及其原料的法规管理国际上类似产品及其原料的法规管理我国保健食品法规制度及面临的挑战我国保健食品法规制度及面临的挑战88背背 景景 介介 绍绍如何看待如何看待食品营养食品营养

4、/健康声称？健康声称？99健康声称健康声称CodexCodex的定义的定义（health claims on foods）是指标识在预包装食品上的对食物或是指标识在预包装食品上的对食物或食物成分与人体健康之间关系的说明食物成分与人体健康之间关系的说明Guidelines for Use of Nutrition and Health ClaimsCAC/GL 23-19971010降低疾病风险声称：降低疾病风险声称：声称对于降低疾病风险的作用，不能用于声称对于降低疾病风险的作用，不能用于预防、诊断、治疗、缓解疾病预防、诊断、治疗、缓解疾病。如如:“:“在低饱合脂肪和胆固醇的在低饱合脂肪和胆固醇

5、的膳食中，可溶燕麦纤维，可以降低心脏病的危险。每日服用膳食中，可溶燕麦纤维，可以降低心脏病的危险。每日服用X X克克.”.”营养声称：营养声称：声称营养素或膳食营养成分，如声称营养素或膳食营养成分，如“不含、高含、低不含、高含、低含含”等等。其他其他(结构结构/功能功能)声称：声称：声称营养素或膳食成分功能，及其对人声称营养素或膳食成分功能，及其对人体正常结构或功能的作用。如“钙有助于强壮骨骼”等。体正常结构或功能的作用。如“钙有助于强壮骨骼”等。食品声称主要类型食品声称主要类型-国际上较普遍使用的声称分类国际上较普遍使用的声称分类营养声称营养声称其他功能声称其他功能声称降低疾病风险声称降低疾

6、病风险声称1111理解相关国际法规和实践理解相关国际法规和实践美国美国欧洲欧洲1212举例（美国举例（美国 1）营养标签和教育法营养标签和教育法 1990(NLEA)1990(NLEA)允许健康声称；不仅限于膳食补充剂允许健康声称；不仅限于膳食补充剂 膳食补充剂法膳食补充剂法 1992 1992（DSADSA）-成分安全及标签声称成分安全及标签声称1313举例（美国举例（美国 2）FDAFDA现代法现代法 19971997（FDAMAFDAMA）-科学依据必须得到权威部门确认；膳食补充剂科学依据必须得到权威部门确认；膳食补充剂不适用不适用 FDAFDA更好营养计划更好营养计划 20032003

7、（FDA Consumer Health Information for Better Nutrition Initiative）-限定性健康声称（限定性健康声称（qualified health claimsqualified health claims）1414举例（美国举例（美国 3）E.g.,Calcium,vitamin D,and osteoporosis:“Adequate calcium throughout life,as part of a well-balanced diet,may reduce the risk of osteoporosis”-21 C.F.R.10

8、1.72E.g.,Sodium and hypertension:“Diets low in sodium may reduce the risk of high blood pressure,a disease associated with many factors”-21 C.F.R.101.7415Food SupplementsDefinitionPermitted forms(vitamins/minerals)Maximum levels(vitamins/minerals)Specific labeling provisionsDir 2002/46/ECGeneral Foo

9、d LawGeneral food safety requirementsManufacturer responsibilitiesNotification dutyRecallReg EC 178/2002AdditivesPre-marketing approval proceduresAllowed additives,including sweeteners and colouringsConditions of useReg EC 1333/2008Pesticides residuesMaximum residue levelsReg EC 396/2005Contaminants

10、Maximum levels of selected contaminants in ingredients that can be used in foodsReg EC 1881/2006Novel FoodsPre-marketing approval procedure for novel ingredientsReg EC 258/97FortificationRisk assessment and risk management procedure in case use of a substance would result in harmful effectsReg EC 19

11、25/2006Food HygieneRules for hygienic productionbased on the principles of HACCPMicrobiological criteriaReg EC 852/2004General labellingHow to label content,composition,Quantitative ingredient declaration,Allergen labelling,etcReg EC 1169/2011Health ClaimsPre-marketing approval proceduresfor nutriti

12、on and health claimsReg EC 1924/2006IrradiationPermitted ingredients to be irradiatedDir 1999/2/ECExtraction solventsPermitted extraction solventsDir 2009/32/EC举例（欧盟举例（欧盟1 1）Applicable EU legislation1616举例（欧盟举例（欧盟 2）-声称的许可声称的许可1717总体认识总体认识食品声称管理需要食品声称管理需要完善相关法规体系框架完善相关法规体系框架-统一统一、全覆盖、成体系；多样化、按类别管理；、

13、全覆盖、成体系；多样化、按类别管理；分层次分层次科学证据及评价是科学证据及评价是食品声称的关键食品声称的关键1818食品声称的科学支持（食品声称的科学支持（1 1）历史记载、文献、学术期刊历史记载、文献、学术期刊 数量数量/质量？质量？动物实验动物实验体外试验体外试验19食品声称的科学支持（食品声称的科学支持（2 2）观察性研究观察性研究 人体试验：人体试验：RCTRCT 因果关系明确因果关系明确20功能声称的科学支持（功能声称的科学支持（3 3）明确功效成分明确功效成分/标志性成分标志性成分 其它科学证据其它科学证据 所有证据均需考虑所有证据均需考虑(totality of evidence

14、)(totality of evidence)2121食品声称的物质基础食品声称的物质基础基于功效成分基于功效成分基于标志性成分基于标志性成分基于原料基于原料基于配方基于配方22科学依据的评估科学依据的评估 科学依据为基础科学依据为基础“scientific evidence-based”显著的科学显著的科学共识（一致性）共识（一致性）“significant scientific agreement”风险效益分析风险效益分析“risk-benefit analysis”23国际相关标准的协调统一国际相关标准的协调统一Codex 营养和特殊膳食用食品委员会营养和特殊膳食用食品委员会（CCNFS

15、DU）维生素和矿物质维生素和矿物质Codex 食品标签委员会食品标签委员会（CCFL）24食品声称举例食品声称举例-益生菌的健康声称益生菌的健康声称 多允许相关健康声称多允许相关健康声称 属、种和菌株不同属、种和菌株不同 含量范围和持续时间不同含量范围和持续时间不同 对影响因素的要求不同：载体、基质、储存条件等？对影响因素的要求不同：载体、基质、储存条件等？声称限定不同：某一特定菌株声称限定不同：某一特定菌株/益生菌？益生菌？2525主主 要要 内内 容容保健功能保健功能声称声称国际上类似产品及其原料的法规管理国际上类似产品及其原料的法规管理我国保健食品法规制度及面临的挑战我国保健食品法规制度

16、及面临的挑战2626理解相关国际法规和实践理解相关国际法规和实践2727各国管理法规存在较大差异各国管理法规存在较大差异 美国美国 欧盟欧盟 日本日本 韩国韩国 加拿大加拿大 澳大利亚澳大利亚 俄罗斯俄罗斯 东盟东盟28食品食品（含原料）（含原料）药食两药食两用物质用物质可用于保健可用于保健食品的物质食品的物质（含中药材）（含中药材）中药材（包括有中药材（包括有较强活性及有小较强活性及有小毒成分）毒成分）中药材中药材(包括包括有毒成分）有毒成分）保健食品保健食品药品（含中药）药品（含中药）安全性安全性保健功能保健功能;药效及不良反应药效及不良反应食品食品29功能食品及其原料的管理功能食品及其原

17、料的管理能否制定目录能否制定目录?是否需要注册审批是否需要注册审批/备案备案?3030举例（美国举例（美国 1）食品药品化妆品法食品药品化妆品法 19381938（FD&CFD&C）膳食补充剂法膳食补充剂法 1992 1992（DSADSA）-成分安全及标签声称成分安全及标签声称 膳食补充剂健康和教育法膳食补充剂健康和教育法 1994 1994(DSHEA)(DSHEA)膳食补充剂定位为一种特殊食品，管理规定包膳食补充剂定位为一种特殊食品，管理规定包括其原料括其原料3131举例（美国举例（美国 2）膳食膳食补充补充剂和剂和非处方药非处方药消费者保护法消费者保护法(DSNDCPA)2006 膳食

18、补充剂良好生产规范膳食补充剂良好生产规范 GMPs for dietary supplements,20073232需要澄清的问题需要澄清的问题膳食补充剂（膳食补充剂（美国）美国）保健食品（我国）保健食品（我国）3333举例（美国举例（美国 3）DEFINITION（定义）（定义）Dietary Supplement（膳食补充剂）（膳食补充剂）a product(other than tobacco)intended to supplement the diet and that contains one or more of the following dietary ingredients

19、:vitaminmineralherb or other botanicalamino acida dietary substance used to supplement the dieta concentrate,metabolite,constituent,extractcombination of any ingredient(named above)3434举例（美国举例（美国）Dietary Supplement（膳食补充剂）（膳食补充剂）-新膳食（补充剂）成分的安全管理新膳食（补充剂）成分的安全管理NDI（New Dietary Ingredient）的备案审核管理的备案审核管理

20、制度制度（DESHEA,1994)Federal Register Final Rule 62 FR 49886September 23,1997 35美国对膳食补充剂标签的要求美国对膳食补充剂标签的要求3636举例：美国膳食补充剂检测调查举例：美国膳食补充剂检测调查DNA barcoding detects contamination and substitution in North American herbal productsDNA barcoding to conduct a blind test of the authenticity for(i)44 herbal produc

21、ts representing 12 companies and 30 different species of herbs,Most(59%)of the products tested contained DNA barcodes from plant species not listed on the labels.Although we were able to authenticate almost half(48%)of the products,one-third of these also contained contaminants and or fillers not li

22、sted on the label.Product substitution occurred in 30/44 of the products tested and only 2/12 companies had products without any substitution,contamination or fillers.Some of the contaminants we found pose serious health risks to consumers.Most of the herbal products tested were of poor quality,incl

23、uding considerable product substitution,contamination and use of fillers.紫雏菊(Echinacea)/银胶菊,圣约翰草（St.Johns wort）/亚历山大番泻叶（Alexandrian senna）,黑升麻（black cohosh）/类叶升麻(Actaea asiatica)BMC Medicine 2013,11:2223737举例：美国举例：美国FDA通报膳食补充剂健康损害事件通报膳食补充剂健康损害事件FDA Investigates Acute Hepatitis Illnesses Potentially

24、Linked to Products Labeled OxyElite Pro-Posted October 11,2013FDA advises consumers not to use any dietary supplements labeled OxyElite Pro or VERSA-1 because these products contain an ingredient,aegeline,for which the manufacturer has not provided adequate evidence of safety.Specifically,USP Labs f

25、ailed to provide the FDA with evidence,as required by law,that aegeline,also referred to as N-2-hydroxy-2(4-methoxyphenyl)ethyl-3-phenyl-2-propenamide,was safe for use in its dietary supplements.38举例（欧盟）举例（欧盟）Reg.609/2013 OF THE EU PARLIAMENT AND OF THE COUNCILon food intended for infants and young

26、children,food for special medical purposes,and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC,Commission Directives 96/8/EC,1999/21/EC,2006/125/EC and 2006/141/EC,Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations(EC)No

27、41/2009 and(EC)No 953/200939举例（加拿大）天然健康产品法规举例（加拿大）天然健康产品法规Natural Health Products Regulations(NHPR)2004,amended Canada FD&C ActClaims Modern Health Claims 现代健康声称现代健康声称 Traditional Health Claim 传统健康声称传统健康声称4040主主 要要 内内 容容食品功能声称食品功能声称国际上类似产品及其原料的法规管理国际上类似产品及其原料的法规管理我国保健食品法规制度及面临的挑战我国保健食品法规制度及面临的挑战41食品

28、声称监管的法规及其沿革食品声称监管的法规及其沿革4242研究完善保健食品监管制度和法规研究完善保健食品监管制度和法规结合结合食品安全法食品安全法修订，研究修订，研究保健食品和保健功能声称的保健食品和保健功能声称的分级分类分级分类管理制度。管理制度。43保健食品和保健功能声称的管理（保健食品和保健功能声称的管理（1 1）特殊食品：严格监督管理特殊食品：严格监督管理对保健食品的特殊要求对保健食品的特殊要求保健食品和保健功能声称的含义、范围保健食品和保健功能声称的含义、范围44保健食品和保健功能声称的管理（保健食品和保健功能声称的管理（2 2）保健食品原料目录保健食品原料目录允许保健食品声称的允许保

29、健食品声称的保健功能目录保健功能目录保健食品保健食品的分级分类评价：注册、备案的分级分类评价：注册、备案45保健食品和保健功能声称的管理（保健食品和保健功能声称的管理（3 3）保健食品标签、说明书保健食品标签、说明书保健食品广告：保健食品广告：“本品不能代替药物”“本品不能代替药物”保健食品注册人保健食品注册人/备案人的责任备案人的责任保健食品的生产、经营保健食品的生产、经营46保健食品和保健功能声称的管理（保健食品和保健功能声称的管理（4 4）保保健食品生产企业健食品生产企业GMPGMP和企业自查报告和企业自查报告食品安全年度监管计划：监管重点食品安全年度监管计划：监管重点法律责任法律责任4

30、7保健食品和保健功能声称保健食品和保健功能声称法规监管面临的挑战法规监管面临的挑战48为新的法规制度做好准备为新的法规制度做好准备配套规章、规范性文件配套规章、规范性文件技术规范和要求技术规范和要求上市前、后监管措施的衔接上市前、后监管措施的衔接培训、能力建设培训、能力建设4949植物原料管理的特殊性植物原料管理的特殊性-国际上共同面临的挑战国际上共同面临的挑战5050举例举例 天然来源原料天然来源原料/产品安全和功能评价（产品安全和功能评价（1 1）-基本特性基本特性 来源广泛，形式多样（包括中药材）来源广泛，形式多样（包括中药材）不易鉴定、辨别不易鉴定、辨别 多种功效，成分复杂多种功效，成

31、分复杂 检测困难：功效成分检测困难：功效成分/标志性成分不唯一标志性成分不唯一5151举例举例 天然来源原料天然来源原料/产品安全和功能评价（产品安全和功能评价（2 2）-基本特性基本特性 质量控制难度大：稳定性、一致性质量控制难度大：稳定性、一致性 量化评价困难：安全用量，用量与功效之间量化评价困难：安全用量，用量与功效之间的关系的关系 组方增加评价难度：相互作用组方增加评价难度：相互作用52保健食品法规监管的挑战保健食品法规监管的挑战动植物原料的传统使用：复方产品动植物原料的传统使用：复方产品新保健功能的评价方法新保健功能的评价方法功效成分功效成分/标志性成分及其检测方法标志性成分及其检测

32、方法规范边界产品的监管规范边界产品的监管5353监管科学监管科学 Regulatory Scienceis the science of developing new tools,standards,and approaches to assess the safety,efficacy,quality,and performance of all FDA-regulated products.Advancing Regulatory Science for Public HealthA Framework for FDAs Regulatory Science InitiativeU.S.Food and Drug Administration,October 201054完善食品保健功能声称法规体系完善食品保健功能声称法规体系真实、科学、合理地表述食品的营养真实、科学、合理地表述食品的营养与健康功效，可以指导消费者与健康功效，可以指导消费者准确、快捷准确、快捷地了解食品的营养与健康特性，有助于消地了解食品的营养与健康特性，有助于消费者正确的自主选择。费者正确的自主选择。55谢谢 谢谢 大大 家家！