2022现场检查缺陷项目的整改报告 .doc

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1、现场检查缺陷项目的整改报告现场检查缺陷项目的整改报告零陵区食品药品监督管理局：市食品药品监督管理局于 2012 年 6 月份到我药房进行现场检查，经检查发现两个不合格项目。我药房对不合格项目进行了认真整改，整改情况汇报如下：1、未严格按含特殊药品复方制剂销售药品白加黑。整改措施：本药房严格按含特殊药品复方制剂规定销售药品，规定一次销售不能超过 5 小盒，对顾客要求购买 5 盒以上或在短期内反复来购买的，本店都会拒绝销售本药品。2、在上班时间内药师不在岗。整改措施。药师现已正常上下班，没有特殊情况，不允许请假。XX 市零陵永信大药房二 o 一二年七月八日第二篇：现场检查缺陷项目整改报告现场检查缺

2、陷项目整改报告某市食品药品监督管理局：000 由市局委派的现场检查组对我公司药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查组认真、仔细检查，我公司在药品经营质量管理方面存在一般缺陷项目 2 项 02401、02801、严重缺陷项目 2 项 02301、04704、。对此我公司高度重视，组织了现场检查缺陷项目整改小组，由质量负责人担任组长负责整改工作的落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：一、一般缺陷项目。“02401”企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等

3、工作人员应具有高中以上文化程度。责任人：储存员整改措施：1.储存保管员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业高中以上学历证书原件或复印件。因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司人事不已从新聘请储存保管员。2.公司保证不会再出现存在专业、学历不符合规定的情况完成时间：2014 年 11 月 16 日三、一般缺陷项目。“02801 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗”。责任人：收货员整改措施：1.对收货员有进行冷藏冷冻药品储存、运输等的培训，但理解不够透彻，对其加强冷藏冷冻药品的质量意识。2.冷藏冷

4、冻药品收货员、储存、运输等人员的岗前培训和教育；内容应包括药品管理法、药品冷链物流运作规范、药品冷链物流操作规范、药品经营质量管理规范（2013 年版）等相关法律法规和专业知识。加强对冷藏冷冻药品工作的重要性的认识和要求，防止类似事情再发生。3.对冷藏冷冻药品收货员储存、运输等人员应经考核合格后方上岗完成时间：2014 年 11 月 16 日四、一般缺陷项目。09102 企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。责任人：质管部业务部整改措施：1.严格执行药品销售管理制度或规程及购货单位合法性审查制度。2.认真建全

5、购货单位档案，购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效3.公司有按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行程序审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性。但对质管部、业务部这次把关不严对其部门责任人进行严肃处理；以防类似件再次发生。完成时间：2014 年 11 月 16 日五、严重缺项。02301 企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。责任人：质量管部长整改措施：1.完善人事管理制度，质管部部长应在工作时间内履行岗位职责，不得兼其他业务工作2.质管部部长已与公司签定正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及

6、相关社会保险费用完成时间：2014 年 11 月 16 日六、严重缺项：04704 库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统责任人：养护员整改措施：1.库房有安规定安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。2.库房每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径电脑直联，不过养护员质量意识有待加强，在其中一个探头不能正常使用时未能及时报修，以后这种事决对不能再发生。完成时间：2014 年 11 月 16 日七、严重缺项。07001 采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，禁止使用现金交易，并

7、应严格按照国家有关规定进行。责任人：质管部业务部整改措施：1.完善建立特殊管理药品（终止妊娠药品）管理制度；规范的建全购销存记录文件2.加大对销售特殊管理药品购货单位的资质审核力度；购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。完成时间：2014 年 11 月 16 日八、严重缺项。08101 企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。责任人：采购员收货员整改措施。有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。1.严格执行药品电子监管的制度或规程。2.实施电子监管的药

8、品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传，并汇总上报监管部门。因网速上传比较慢，就不及时上传这是决对不允许，对专职人员进行岗位操作训练，严格执行国家规定的要求。完成时间：2014 年 11 月 16 日通过这次现场检查，对我公司对存在的不合格项进行逐一整改落实，今后我们将加强对药品经营质量管理的力度，保证经营药品合法性和药品质量满足要求，严格按照 gsp 的要求进行药品经营活动。第三篇：gsp 认证现场检查缺陷项目整改报告 gsp 认证现场检查缺陷项目整改报告*：富*于 2018 年 08 月 27 日通过了 gsp 认证检查组的现场检查。但还存在七项

9、一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项 gsp 认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：1、企业未建立培训档案。（12802）整改。立即建立培训档案。2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。（13302）整改。立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。3、企业未建立药品零售操作规程。（13801）整改。立即建立药品零售操作规程。4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（14506）整改。立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做记录（16115

10、）整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记录6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。（16431）整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801）整改：立即要求所有销售药品开具凭证。总之，通过这次 gsp 检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了 gsp 工作的重要性，真正体会到了 gsp 认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按 gsp 要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对 gsp 认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告

11、。*二 0 一八年七月二十八日第四篇：gsp 认证现场检查缺陷项目整改报告*药店文件*20145 号gsp 认证现场检查缺陷项目整改报告*药品监督管理局：药店于 2014 年月日接受了 gsp 认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷 3 项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了 gsp 认证缺陷项目整改小组，由企业负责人*担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：一、一般缺陷 1：12607 药品质量信息收集不够全面1.缺陷表述。药品质量信息收集不够全面，

12、只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。2.原因分析。由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。3.风险评估。该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。4.整改措施。由质量负责人*负责在 10 月 18 日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。5.整改效果。经过整改，*收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷 2。13201 企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品

13、、冷藏药品相关法律法规培训。1.缺陷表述。企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2.原因分析。由于培训人对 gsp 的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。3.风险评估。该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。4.整改措施。由企业负责人*负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在 11 月 19 日前要求完成培训考核。5.整改效果。经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷 3。17

14、201 销售拆零药品的人员未经专门培训。1.缺陷表述。销售拆零药品的人员未经专门培训。2.原因分析。由于培训人对 gsp 的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。3.风险评估。该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。4.整改措施。由企业负责人*负责组织拆零药品专门培训。培训在 11 月 18 日前要求完成。5.整改效果。经过整改，企业负责人*对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。经过这次的 gsp 认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和 gsp 要求进行药品经营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和 g

15、sp 要求进行各项工作，保障人民群众的用药安全。以上是我药店对 gsp 认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。*药店 2014 年月日第五篇：gsp 认证现场检查缺陷项目整改报告 gsp 认证现场检查缺陷项目整改报告 XX 县区 gsp 认证办公室：XX 县区枫桥恒春堂药店于 2010 年 7 月 1 日通过了 gsp 认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店组织了 gsp 认证缺陷项目整改小组，由企业负责人担任组长负责具体工作，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限。经整改小组的检查与考核，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下：一、关于“6011

16、质量管理人员未负责药品质量信息的收集和分析”的整改措施：根据 gsp 认证检查小组的要求，经过整改，质量管理人员已全面负责药品质量信息的收集和分析。质量管理人员：何杨勇整改负责人：何杨勇二、关于“6702 药品仓库内存放有日常生活用品”的整改措施根据 gsp 认证检查小组的要求，现已将日常生活用品（躺椅等）搬离。整改负责人：何杨勇三、关于“6704 个别销售柜组标志欠醒目”的整改措施根据 gsp 认证检查小组的要求，经过整改。非药品柜已贴上醒目标记。整改负责人：何杨勇四、关于“6808 用于称量的衡器未按规定计量认证”的整改措施根据 gsp 认证检查小组的要求，经过整改：二戥子和一托盘秤已到技

17、监局认证。整改负责人：何杨勇五、关于“7708 个别中药饮片斗前未写正名正字”的整改措施根据 gsp 认证检查小组的要求，经过整改：所有中药饮片斗前均写上了正名正字。整改负责人：何杨勇六、关于“7804 各类设施设备无养护记录”的整改措施根据 gsp 认证检查小组的要求，经过整改。各类设施设备都有了养护记录。整改负责人：何杨勇七、关于“7809 个别近效期药品未按月填报效期报表”的整改措施根据 gsp 认证检查小组的要求，经过整改：所有近效期药品都按月填报效期报表。整改负责人：何杨勇总之，通过这次 gsp 检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了 gsp 工

18、作的重要性，真正体会到了 gsp 认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按 gsp 要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。以上是我药店对 gsp 认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。XX 县区枫桥恒春堂药店2010 年 7 月 5 日内容总结内容总结（1）现场检查缺陷项目的整改报告零陵区食品药品监督管理局：市食品药品监督管理局于 2012 年 6 月份到我药房进行现场检查，经检查发现两个不合格项目（2）因储存保管员高中毕业证原件遗失再加上李玉萍刚离职公司人事不已从新聘请储存保管员（3）2.库房每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据不可更改并能长期保存（4）并表示以后要认真的按法律法规和 gsp 要求进行各项工作，保障人民群众的用药安全