2022质量体系自查报告 .doc

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1、质量体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据医疗器械监督管理条例对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；本公司依据医疗器械监督管理条例、iso9001质量管理体系要求、iso13485医疗器械质量管理体系用于法规都是要求、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范和mdd93/42/eec医疗器械欧盟指令建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1.做

2、好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2

3、.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。2追溯 产品的追溯有两个方面。使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称

4、、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈1.内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理

5、评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。 1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行纠正措施控制程序的有关规定。 1.3其它内部信息，提供者可以信息单的形式反馈给质管部进行分析和处理。 2.调查方式： 2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按不合格品控制程序和纠正和预防控制程序进行改善。

6、2.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。 2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。 2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。 2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。 3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况： 3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。 4.结论

7、。天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。 三、不良事件处理： 1.企业严格执行医疗器械不良事件监测管理办法，并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。 2.发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告表，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进

8、方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。 四、信息的汇总、分析及归档 1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。 2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。 五、统计技术的应用 1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。 2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。 六、

9、近年来公司产品质量跟踪情况 1.企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照医疗器械监督管理条例及国家标准gb7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据iso9001和iso13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的iso13485质量管理体系、北京中大华远认证公司iso14001和ohsas18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。 2.在产品使用的过程中

10、，用户对产品质量反馈的情况： 天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。 3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。 4.产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对

11、原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。 5.企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并

12、根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。 以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公

13、司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系 的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。篇二：2011年质量体系自查报告 2011年质量体系自查报告 根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，我们在2011年10月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是好的，质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行，现场管理逐步达到了规范化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入人心并

14、变为全体员工的自觉行动。 检查内容：整个质量手册.程序文件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况.检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，抽查产品质量.存在的主要问题是：部分工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细化，关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范，原材料仓库没有设置不合格材料存放处。通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严格按照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严格制度程序，不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要严肃制度纪

15、律，确保产品的质量。 2011年10月20日篇三：2014年度质量管理体系自检自查报告小汽车维修中心2014年度质量管理体系工作自检自查报告 2014年，我们以集团公司质量方针“确保优质安全、竭力履行承诺、不断改进创新、增强顾客满意”为宗旨，严格执行集团公司的质量方针和各项质量目标，各部门都能认真贯彻执行标准，按照质量手册和质量管理体系的要求运行，覆盖了标准的全部要求，资源基本上能满足需要，职责明确，各部门的接口关系得到有效协调，通过内部沟通和外部沟通，使大部分顾客的要求得到满足，按计划基本完成了集团公司下达的质量目标，有力地实现了质量管理体系的有效执行和持续改进。 一、2014年度质量目标完

16、成情况 我们根据集团公司总的质量方针，结合维修企业的实际制定了“高效、优质、进取、诚信”的质量方针，以最好的质量和最高的效率保持企业旺盛的生命力，以顾客关注为焦点实现我们对顾客的承诺。为实现集团公司的质量方针和的质量目标，维修中心各部门、办组组围绕总的质量目标制定了相应的分目标，并定期进行考核评价，制定了以规范化、程序化、文件化管理为原则的质量管理体系，协调各部门的质量管理工作，各部门职责明确，沟通有序。 （一）2014年我们基本上实现了年初提出的质量目标，： 1、职工因工千人重伤率为零； 2、职工因工千人死亡率为零； 3、火灾责任事故发生率为零； 4、经济合同履约率100%； 5、顾客意见处

17、理率100%； 6、关键岗位人员持证上岗率100%； 7、在用工、卡、量具合格率100%； 8、库存货物完好率不低于99%； 9、各类货物帐、卡、实物符合率不低于99% 10、顾客满意率不低于100%； 11、汽车竣工返修率不高于4%； 12、各级车辆维修停厂车天不超过规定时限； 13、二级维护一次上线检测合格率96%。 （二）客户满意度调查： 1、通过部分客户电话回访及满意度调查，客户满意度为100%； 2、客户投诉为0； （三）设施、设备管理： 1、加强计量管理，根据生产需要有计划地有步骤地对计量器具实行周期检定；确保了量值传递的准确性。 2、对生产设施、设备定期进行检查、维护，确保生产设

18、备、设施的安全有效运行，并建立相应的检查、维护档案； 3、根据安全标准化建设的要求，定期对消防设施、设备的检查、维护，确保消防设施、设备的有效性，并建立相应的检查、维护档案； （四）现场管理： 1、仓库管理制度健全，货物摆放整齐有序，帐、卡、物相符。 2、对供方定期进行选择、评价，严格按检验规程检验，确保配件质量。 3、在车辆维修过程中，严格执行“三检制度”，把好质量关，确保在修车辆的技术状况和行车安全，一年来未发生过维修质量纠纷。 4、在日常生产经营活动中，严格执行安全生产的各项规章制度和操作规程，杜绝“三违”现象。 5、设立用户服务管理机构，配备专、兼职售后服务人员，对来往电话、传真、信函

19、及时处理。 6、采取各种形式、方式强化质量管理教育，增强员工质量管理意识。 二、2014年度质量管理评审工作 主要对质量方针、质量目标达成情况；过程业绩和维修质量；顾客满意度评价，包括顾客信息反馈处理评价；质量管理有效性、适宜性、充分性；纠正、预防措施和持续改进系统；等方面进行了评审。根据以上内容，对各部门、班组对一年来的质量管理工作进行了认真的自检自查，各部门都能按质量管理体系要求开展工作，各级文件和资料都得到有效控制，各项质量记录都按文件要求形成，员工素质得到一定的提高，促进了质量管理体系的有效运行。 三、工作中存在的问题虽然在2014年中各部门、班组都能按质量管理体系文件要求去执行，各级

20、文件和资料都得到有效的控制，各部门经过认真学习培训，员工素质都有一定的提高，但是，在工作过程中，仍存在以下问题： 1、质量管理体系的培训内容及方法需进一步改进，今年的外部顾 客满意度调查中，调查范围偏窄，不能满足整体目标评定需求，员工对质量管理体系中客户满意度调查工作重视不够，使中心本年度平均满意度的调查覆盖面偏低。 2、部分员工对质量管理体系理解不够，对个别程序的执行力度也需进一步加强。 四、采取的措施： （一）不断加强全员对全面质量管理体系的教育培训力度，提高思想认识，凝集力量，形成合力，为工作的有效开展提供人员和组织保障。 （二）杜绝“两张皮”现象，使全面质量管理贯穿于生产经营的每一个环

21、节，为各项工作的有效平稳开展创造积极的推动和促进作用。 （三）学习借鉴选进的管理方法，不断改进和提高自身体系的科学性和符合性。 五、2015年度质量管理重点工作计划如下： 1、制定严格的质量奖惩细则，加强内部沟通，理顺接口关系，强化质量监督，力争实现质量管理体系的持续改进。 2、做好全体员工的质量管理体系文件培训工作； 3、强化各部门实际操作情况，进一步完善质量管理体系; 4、做好年度内部质量管理自检自查工作; 5、做好与质量体系工作有关的外部联络工作。 小汽车维修中心2015年3月5日 第二篇：质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据医疗

22、器械监督管理条例对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据医疗器械监督管理条例、iso9001质量管理体系要求、iso13485医疗器械质量管理体系用于法规都是要求、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范和mdd93/42/eec医疗器械欧盟指令建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1.做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部

23、件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产

24、工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面。使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责

25、任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1.内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。 1.2对于潜在的不合格的

26、数据的收集、分析和处理执行纠正措施控制程序的有关规定。 1.3其它内部信息，提供者可以信息单的形式反馈给质管部进行分析和处理。 2.调查方式： 2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按不合格品控制程序和纠正和预防控制程序进行改善。 2.2产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产

27、品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。 2.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。 2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。 2.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。 3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况： 3.1该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。 4.结论。天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者

28、的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。 三、不良事件处理： 1.企业严格执行医疗器械不良事件监测管理办法，并指定专（兼）职人员，负责本单 位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。 2.发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告表，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。 四、信息的汇总、

29、分析及归档 1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。 2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。 五、统计技术的应用 1.生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。 2.针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。 六、近年来公司产品质量跟踪情况 1.企业对产品质量的控制措施以及对产

30、品质量的审查情况： 我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来，严格按照医疗器械监督管理条例及国家标准gb7544所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据iso9001和iso13485建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的iso13485质量管理体系、北京中大华远认证公司iso14001和ohsas18001的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。 2.在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况： 天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程

31、中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。 3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。 4.产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况： 公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得

32、到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。 5.企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等： 根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品自2005年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到100%。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要

33、求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占有一席之地。 以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。 总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况，对公司的相关组织结构

34、、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。 第三篇：2011年质量体系自查报告2011年质量体系自查报告 根据出口玩具生产企业质量许可证的审核要求，结合新的标准，结合本企业实际情况，我们在2011年10月20日，对车间工序、关键岗位进行了内部质量的全面核查，总的情况是好的，质量管理体系运行正常并发挥了重要的督察作用。各项工艺标准得到了全面缝纫贯彻执行，现场管理逐步达到了规范化的要求，产品质量稳步提升，质量意识以深入人心并变为全体员工的自觉行动。 检查内容：整个质量手册.程序文

35、件覆盖的全部内容以及质量体系的运作情况. 检查方式：查看生产过程的相关记录，查看执行工艺文件的情况，查看现场管理情况，抽查产品质量. 存在的主要问题是。部分工作现场还需要进一步整理，产品的分类标识还需要进一步细化，关键岗位的记录还需要进一步完整，主要检测设备和仪器的保养使用还需要规范，原材料仓库没有设置不合格材料存放处。 针对上述问题，我们已经召开了有关方面负责人的会议，专题分析了问题原因，提出了改进措施，并落实专人限期整改。 通过这次内部审核，我们认为，根据一些新的标准，需要加强检验人员的学习培训，严格按照进口国的标准进行产品质量的把关，强化和突出产品一致性的标准，对产品的放行严格制度程序，

36、不符合品坚决不能流入下道工序，更不能放行出厂，要严肃制度纪律，确保产品的质量。 2011年10月20日 第四篇：“一流”质量管理体系建设自查报告“一流”质量管理体系建设自查报告 企业根据国家局印发的一流质量管理体系建设评价标准及公司分解的一流质量管理体系建设自查内容分解表，对企业综合管理体系运行情况进行了自查，并对自查中发现的体系建设中存在的薄弱环节做了认真的分析和思考，现将我厂“一流”质量管理体系建设自查情况汇报如下： 一、建立“精品制造”的目标体系 （一）目标引领 目标引领在企业新一轮贯标中至关重要，设定好目标才能展现出体系的生命力和活力。2012年，企业目标设定在基于对行业、公司、企业重

37、点工作的深刻理解，和与综合体系建设内涵紧密结合的基础上，依据公司“十二五”规划确定的战略方向，确立了“精品制造”及“六个一流”的工作目标。在与行业标杆比对并评价历年来目标完成情况后，科学策划了企业年度目标，以确保企业年度目标与战略目标相协调并与时俱进。今年目标体系重点将“六个一流”的推进工作和精品线对接工作列入各主责部门的业绩合同中，并对企业核心业务工作和流程关键环节的工作质量确定了具体工作目标。 （二）层层分解 企业通过将目标层层分解，将各项指标落实到相关职能和层次，建立起覆盖各部门、各岗位的目标、指标体系。在目标分解过程中，要求各职能部门对时间进度和任务措施做具体展开：在时间进度上要确定各

38、分阶段的目标，以便实施过程的控制；在任务分解上，要明确具体的工作措施，并确定配合部门和实施责任人。对于综合类目标，企业将目标依据各相关职能部门在任务完成过程中的职责进行分解，细化成各项子目标，并确定考核权重。通过对各子目标的过程管控，形成聚合作用，支撑总体目标的实现。 （三）目标可测 为了切实做到目标可测量，可管控，目标按smart原则科学设定，定性指标明确了具体的评价标准。同时目标设定也体现和反映了持续改进的思想，企业目标在公司目标设定的基础上进一步严格要求，将公司的挑战目标作为企业必须完成的最低目标。同时关键质量目标逐年提升，如烟叶单耗由2011年的35.8kg/箱降到35.5kg/箱，软

39、线效率由2011年的81.63%提升到87%。在异地技改可能造成能耗增加的情况下，依然将综合能耗指标由2011年的2.62千克标煤/万支要求设定到2.6千克标煤/万支，旨在通过质量目标继而提升促进管理水平的不断提升。 （四）关键目标 国家局要求的8项卷烟工业企业关键质量目标指标中与企业相关的关键质量目标，企业均纳入了目标体系。如顾客综合满意度，企业细化分解出产品质量投诉及顾客投诉处理率等指标予以支撑；文件执行率纳入各部门业绩合同，同时通过专项考核予以验证；为加强生产过程质量管理，持续提升企业产品过程质量控制水平，企业设臵了“生产过程关键工序工艺指标达标率”，指标内容涵盖了制造过程能力指数的所有

40、评价指标；对标指标提升率、产品市场抽查合格率含安全性、卷包设备有效作业率直接纳入主责部门业绩合同的kpi指标中予以控制。 （五）目标达成 企业2012年完善了目标考核机制，建立了多维度的考核模式。同时目标管理的过程控制加强了对阶段性目标完成情况的监视、测量、分析和改进。在目标测量中理顺了数据源收集渠道，明确了数据提供部门。强化数据分析，利用科学的计算方法对目标完成情况进行分析。注重把握目标指标的动态趋势，对未达成目标的及时采取适当的纠正和预防措施，并适时的进行目标的调整更新，以确保各层级的努力方向与企业的目标方向保持一致，使目标管理结果真正作用于企业管理的改进与提升。到目前为止，企业设定的关键

41、控制目标均已全部达成。 二、策划“全覆盖”的文件体系 （一）文件体系健全 企业根据公司体系建设的整体策划，建立起了标准化体系与质量、环境和职业健康安全体系相结合的“四为一体”综合管理体系。 为了确保综合管理体系高效运行，进一步明确相关职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项活动能够顺利、有效地实施，以满足企业管理、产品质量、生产安全、环境保护等要求，企业依据公司管理手册中策划的管理过程、企业标准体系构成确立的标准体系框构及公司程序文件的要求，建立了一套适用于企业生产和服务所有过程的文件体系，为综合管理体系的有效运行提供了良好的支撑。其中技术标准体系方面以执行公司的技术标准为主，企业层级制定了3

42、6份技术标准，主要涉及设备技术、监视和测量方法、监视和测量装臵技术三个领域；管理标准体系方面，企业层级制定了183份文件，除未涉及进出口管理外，覆盖了企业标准体系构成中管理标准体系的其余15个子体系；工作标准体系方面，企业根据公司下发的所属卷烟厂机构设臵及部门职责，结合企业实际制订了xxxxxxxxx部门职责，各岗位职责及任职资格执行公司人力资源部下发的岗位说明书，另外，企业还针对各工序编制了相对应的作业指导书。 随着“黄山”精品线的建成，对企业建立“一流”的文件体系提出了更高的要求，为了建立与精品线一流硬件相匹配的制度体系，企业开展了“夯实与提升基础管理”活动，以期进一步提升企业软实力。在技

43、术标准方面，企业结合精品线新工艺、新设备、新环境等方面对技术进步的要求，将逐步建立起形成具有合烟特色的高档卷烟生产核心技术标准。在管理标准方面，正在全方位、全过程的梳理业务流程，特别是关键业务流程，如生产制造管理系统，将根据精品线新的生产模式，不断优化流程，提高工作效率。在工作标准方面，结合“黄山”精品线新的定岗定编需求，在岗位职责和工作流程梳理顺畅的基础上，将技术标准和管理标准的要求融入到工作标准中，提高岗位对技术标准和管理标准的执行力，同时将公司提出的员工行为规范及服务标准纳入工作标准。 另外，我们还积极参与行业标准的编制。2012年企业参与了xxxxxxxxx企业可视化管理要求与评价行业

44、标准的编制任务，通过参与行业技术规范的编制，促使企业以更高、更广的角度对相关管理行为进行研究，提升企业的过程控制水平和标准编写能力。 （二）文件动态管理 质量体系文件的编制和适用是一个过程，这个过程是一个动态的、高增值的转换过程。为了确保体系文件对日常工作真正起到指导作用，不断提高工作效率，每年年初，企业根据内审发现的问题及管理评审提出的变更要求，结合工作过程中的实际情况，编制形成企业年度标准制修订计划，对需要固化的行为规范、控制的关键节点、优化的流程按照工作进度逐步在体系文件中进行完善。今年下半年，考虑到精品线新的业务需求，企业根据“管理创一流”的目标，要求各部门对于自身职能或者业务流程发生

45、变动的，应做到思考在先、谋划在前，在事先充分沟通的基础上，结合搬迁后业务的实际运行节点逐步论证执行文件的合理性并及时开展制修订工作。 体系文件的形成凝聚了全体员工的智慧，企业号召每位员工都能参与标准文件的编制过程，这样编制出来的文件才是最适合企业特点，最能贯彻到位的文件。为了实现这个目标，企业策划了“我的管理我做主”竞赛活动，通过发动全体员工对体系文件进行“找茬”，旨在不断加深员工对体系建设的认识，切实找准体系文件的薄弱环节和不足之处，进一步提高体系文件的符合性、有效性。通过开展这个活动，体现了“智慧型”员工的聪明才智，营造了员工自主管理的良好氛围。 另外为了保证员工能在工作中获得有效的标准文件，我们在企业内网上搭建“标准化信息平台”，通过及时上传新制定的标准，更换修订的标准，删除废止的标准，实现了对电子化文件的有效控制，提高了企业各类人员使用标准、查询标准的效率。 （三）文件有效执行 体系文件是企业各项活动的法规，是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范。为了检查体系文件的落实执行情况及文件的适宜性，进一步提高规范执行文件的水平，企业每年至少开展一次覆盖范围达100%的文件执行率专项检查。检查前根据标准中规定的关键执行点检查小组编制