内审员培训教材3fxro.docx

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1、第五节 内部质量体系审核的实施一、 召开首次会议。-首次会议的目的是：1. 向受审核方介绍审核组成员。2. 重申审核的范围与目的。3. 简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。4. 在审核组和受审核方之间建立正式的联系。5. 确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6. 确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。7. 澄清审核计划中不明确的内容。作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。二、 执行现场审核1. 需要注意的事项： （1）审核组长要控制全过程： 控制审核计划；控制审核进度；控制审核气氛； 控制客观性； 控制审核纪律；控制审核结果。 （2）要相信样本 （3）由审核员随机抽样；样本

2、要具有代表性。 （4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。 （5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。 （6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。 （7）与受审核方负责人共同确认事实。 （8）始终保持客观、公正、有礼貌。参考*抽样原则：1. 随机抽样审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。2. 抽样数量：3-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。3. 代表性3.1不同类型；3.2不同时间； 3.3不同人员； 3.4不同异常。2.客观证据ISO9000：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的 基础上，证明是真实的信息。ISO19011

3、：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与 产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的 存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事 实陈述。 客观证据的判别：（1） 存在的事实可以是客观证据。 主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。（2） 质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。 传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据。（3） 现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。4. 审核的路线和方法（1） 自上而下和自下而上的方法： 自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。 （2）正向和逆向的审

4、核方法： 正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。 （3）按要素审核和按部门审核： *三、 不合格项的确定和不合格报告的编写：（一） 不合格的定义和类型：定义：没有满足某个规定的要求。类型：1.体系性(严重)不合格； 2.实施性（轻微）不合格； 3.效果性（建议或观察）不合格。（二）不合格报告的内容：（见内审员培训教材第 页）1. 受审核部门及负责人姓名；2. 审核员姓名；3. 客观依据；4. 不合格事实的描述；5. 不合格的类型；6. 纠正和预防措施的具体内容及完成日期；7. 纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。 内部审核不合格项纠正及预防措施报告 NO.01818-01受审

5、单位生产一部责任部门生产一部审核时间01/8/18违反章节（要素）：ISO9001之6.3 违反文件：QP08之5.4.1不合格类型：轻微不合格不合格事实描述：查生产一部操作员XXX正在操作的第16号车床在“设备点检记录表”上17、18日空白（未做保养）违反机器设备管理程序（文件编号QP08，现行A1版）之“5.4.1设备操作员需于每日一上班做设备保养并填写保养记录。” 审核员：XXX8/18 责任部门主管：XXX8/18要求完成期限： 2001年8月25日 前原因分析：新进员工XXX为8月15日尚未进行培训。责任主管：XXX8/18纠正措施及完成时间：（1）8月19日由生产一部班长XX对其进

6、行机器设备管理程序及机器保养手册的培训，并填写培训记录。责任主管：XXX 8/18预防措施及完成时间：责任部门主管：纠正和预防措施执行状况验证描述：（1）查生产一部16号车床从8月19日至今，保养工作做的完好，且XXX对保养程序和保养手册回答很好。（2）在人事处查知XXX的培训记录上显示培训日期为8月19日19：00-20：00XXX对其进行培训了机器设备管理程序及机器保养手册，执行可。 审核员/时间：XXX8/25结案： 同意以上追踪结果。审核组长：XXX8/26管理者代表意见：可。 签名：XXX8/28参考： 1.分析问题：通常要用到“5M1E”，即：人、机器、材料、方法、 环境、量测。

7、2.解决问题：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、 where、how。也即主题、范围、什么人、什么时间、 什么地点、做到什么程度。 3.在不合格事实的描述上应力求具体-“5W1H”。 4.不合格问题的类型及性质要点明且简明扼要。 5.判定的依据应比较确切。 6.应对被审核方有帮助。作业题：试让参加者作一次发表。参考：收集信息与客观证据的方法1. 提问及听取谈话：1. 1六个词：“5W1H”。1. 2“请让我看看”。1. 3一般顺序： 组织机构、职责与权限； 工作流程中的各个环节的问题（项目、资源、信息、人员）； 发现运作与文件规定不一致的问题； 为什么？ 假设的问

8、题； 结束提问。 审查文件、资料及记录 2.1缺少标准或工作文件； 2.2未较好的执行文件； 2.3未经授权的文件更改； 2.4没有及时从使用场所撤消过期或作废的文件。 观察生产、工作现场和实际情况。2. 抽取被审核方已检验过的样品从新检验。四、 审核结果的汇总分析 从下列几个方面入手：1. 不合格项的汇总分析；2. 问题的历史和趋势；3. 部门对最终产品质量的影响；4. 总结部门质量工作的优点。五、 召开末次会议 参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人； 会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他 们能清楚的理解审核的结果。 主要会议事项：1. 报告不合格事项；2.

9、 提出审核组的结论；3. 回答和澄清被审核部门提出的问题。六、 编写审核报告：1. 重申审核的目的和范围；2. 向受审核方介绍审核组成员；3. 审核的日期；4. 审核依据的文件；5. 不合格项的观察结果；6. 质量体系运行有效性的结论性意见；7. 审核报告的分发清单。作业题：草拟一份内部质量体系审核报告？ 国际制造公司2001年第1次内部质量体系审核报告 页次：01审核目的：为检查本公司质量体系运作状况和有效性，同时改进质量体系。审核范围：本公司与质量体系有关的所有部门。审核组成员：XXX（组长）、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX受审部门名称及负责人：业务XXX、采购XXX、品管XXX、

10、仓库XXX、生产一部XXX、工程部XXX、文控XXX、管理者代表XXX、总经理XXX、内审组XXX审核的日期：2001年8月17日审核依据：ISO9001：2000版标准、质量体系文件、合同和法规。不合格项的观察结果：本次审核共发现33个不合格项（严重0项，轻微26项，建议项18项，具体见附件），其中缺点数来看生产部门12项，品管部门9项，总经理1项，仓库5项，工程部3项，文控3项；从章节来看7.5.34.2.4共分布了19个缺点（不合格项）；总体来讲，本次审核表明本公司的质量体系是有效的。但，也看的出本次的生产部门和品管部门出现的问题较多，希该部门主管注意改善；涉及7.5.34.2.4这两个

11、条款（章节）也本次改善的重点希望各部门引起注意，作为重点改善；另外，本次审核为抽样审核，故希望本次没有查到问题的部门，也要对该类问题引起注意及作出改善；特别说明的是本次的改善截止今日8月30日止，所有问题已全部做了改善，并结案很好。质量管理体系运行有效性的结论性意见：本次审核表明本公司的质量体系是有效的。审核报告的分发清单:业务（XXX）、采购（XXX）、品管（XXX）、仓库（XXX）、生产一部（XXX）、工程部（XXX）、文控（XXX）、管理者代表（XXX）、总经理（XXX）、内审组（XXX）管理者代表：XXX 9/1 审核组长：XXX 8/30参考：*不合格项分布距阵图： 部门要素总经理计

12、划部品管部制造部其他合计4.14.2.1114.2.24.2.3225.15.2121375.3225.45.5225.6776.1336.2116.36.47.1337.2227.37.47.5.1117.5.27.5.37.5.47.5.57.68.18.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.5.18.5.28.5.322合计271011333*不合格项报告NON CONFORMITY REPORTIRCA品质审核 事例IRCA QUALITYAUDITS Incident Number:审核公司： 标准及条款号Area under review : Standard and

13、 Ciause Number 软件开发室 4.4.6 / QM4.4类别： 严重 轻微Catcgory Maj Min *删其一Delete .one客观证据Findings第六节 纠正措施一、 纠正措施在内部质量体系审核中的重要性内部质量体系审核的目的：重点在于发现质量体系的问题，加以纠正，使质量体系得以不断的改进。二、 纠正措施要求的提出要求被审核部门调查造成不合格的原因，提出纠正措施的具体改善对策。三、 纠正措施的认可和批准认可的目的：主要是在于审查该措施对策是否针对不合格的原因采取，以及纠正措施的可行性与有效性。四、 纠正措施的计划实施：1. 短期的：一般为15-30天（原则上两周），

14、可根据实际情形来定；2. 长期的：一般针对潜在原因采取预防措施，以防止问题的再 次发生。五、 纠正措施的跟踪和验证：验证的内容包括：1. 计划是否按规定日期完成？2. 计划中的各项措施是否都已经完成？3. 完成后的效果如何？4. 实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并保存？5. 如引起文件变更，是否已按规定方式执行，文件已经实施了。第七节对整个质量体系的总体分析和年度审核报告一、 对各部门、各要素审核结果的汇总分析1. 编制不合格项的矩阵式表格（见内审员培训教材第 页）（1） 不合格项分布表； （2）薄弱环节分析。2. 按问题的性质将不合格项分类：体系性不合格；实施性不合格；效果性不合格。3. 动态比较：与上一次或上一年的内审结果比较（见教材第 页）（可自行选择比较的方法） 4.汇总分析纠正措施计划完成的情况（见教材第 页）二、 质量体系的年度审核报告的编写1. 内部质量体系审核年度计划完成情况，可列表说明之；2. 审核的目的和范围；3. 审核依据的文件；4. 各次审核组组长及审核员；5. 不合格项的总数及各类不合格的数量；6. 主要不合格项的说明及纠正措施的完成情况；7. 对整个质量体系的评价、薄弱环节的分析及质量体系改进的意见；8. 审核报告编号，批准人及分发范围；9.附件，如各项审核报告、各种统计汇总表和不合格报告清单。