ISO9000基础和术语 (DOC 17)uwc.docx

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1、ISO/DIS 9000质量管理体系基础和术语0 0 引言0.1总则下述ISO9000族标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：ISO9000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语。ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。ISO9004提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。ISO19011提供管理和实施环境和质量审核的指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。0.2质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要

2、采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为实现质量目标，应遵循以下八项质量管理原则：（1） （1） 以顾客为中心组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（2） （2） 领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。（3） （3） 全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。（4） （4） 过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期

3、望的结果。（5） （5） 管理的系统方法针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。（6） （6） 持续改进持续改进是组织的一个永恒目标。（7） （7） 基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。（8） （8） 互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。质量管理体系基础和术语1 1 范围本标准说明了质量体系的基本性问题并规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语，并表述了相关的基本原则。本标准适用于：1） 1） 通过实施质量管理体系寻求优势的组织；2） 2） 对能满足产品要求的供方寻求信任的组

4、织；3） 3） 产品的使用者；4） 4） 就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）；5） 5） 评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构，认证机构）；6） 6） 对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员；7） 7） 制定相关标准的人员。2 2 术语和定义本标准采用以下术语和定义。本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：产品（2.4.2）被定义为：“过程（2.4.1）中的结果”。过程（2

5、.4.1）被定义为：“使用资源，将输入转化为输出的活动系统”。如果术语过程（2.4.1）由它的定义所替代：产品(2.4.2)则成为：“使用资源，将输入转化为输出的活动系统的结果”。对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号 中标出其适用领域。例如：技术专家（2.9.12）审核。2.1关于质量的术语2.1.1质量quality产品（2.2.4）、体系（2.2.1）或过程(2.4.1)的一组固有特性(2.5.1)满足顾客(2.3.5)和其他相关方(2.3.7)要求(2.1.2)的能力。注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。2.1.2要求requirement明示的、习惯上隐含

6、的或必须履行的需求或期望。注：1、特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量体系要求、顾客要求。2、规定要求是经明示的要求，如在文件（2.1.7）中阐明。3、要求可由不同的相关方（2.3.7）提出。2.1.3质量要求quality requirement对产品(2.4.2)、过程(2.4.1)或体系(2.2.1)的固有特性(2.5.1)的要求(2.1.2)。注：固有特性是产品、过程或体系的一部分（如：螺栓的直径、机器的生产率、接通电话的等候时间等技术特性）。赋予的特性（如某一产品的价格）不是固有特性。2.1.4等级grade对功能用途相同但质量要求(2.1.3)不同的产品(2.4.2)、过程(

7、2.4.1)或体系(2.2.1)所作的分类或分级。例如：飞机票的舱级和宾馆分类。注：在确定质量要求时，等级应是已知的。2.1.5顾客不满意customer dissatisfaction顾客（2.3.5）对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。注：1、 1、 某一事项是指，在彼此需求和期望及有关各方对此沟通基础上的特定时间的特定事件。2、 2、 顾客（2.3.5）投诉是对某一事项不满意最常见的表达方式,但没有投诉并不一定表明顾客满意(2.1.6)。2.1.6顾客满意customer satisfaction顾客（2.3.5）对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。注：某一事项是指，在彼此

8、需求和期望及有关各方对此沟通基础上的特定时间的特定事件。2.1.7能力capability组织(2.3.1)、体系(2.2.1)或过程(2.4.1)实现产品(2.4.2)并使其满足要求(2.1.2)的能力。2.2关于管理的术语2.2.1体系(系统)system相互关联或相互作用的一组要素。2.2.2管理体系management system建立方针和目标并实现这些目标的体系(2.2.1)。注：组织（2.3.1）的管理体系可包括不同的管理体系,如质量管理体系(2.2.3)财务管理体系或环境管理体系。2.2.3质量管理体系quality management system建立质量方针(2.2.4)

9、和质量目标(2.2.5)并实现这些目标的体系(2.2.1)。2.2.4质量方针quality polity由最高管理者(2.2.7)正式发布的与质量(2.1.1)有关的组织(2.3.1)总的意图和方向。注：1、 1、 质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标（2.2.5）的框架。2、 2、 本标准的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0.2）。225质量目标quality objective与质量（2.1.1）有关的,所追求或作为目的的事物。注：1、 1、 质量目标应建立在组织的质量方针（2.2.4）基础上。2、 2、 在组织内的不同层次规定质量目标。在作业层次，质量目标应是定量

10、的。3、 3、 质量目标有时可用不同的术语表示，诸如：“quality targets”、“quality aims”或“quality goals”。226管理management指导和控制组织（.3.1）的彼此协调的活动。注：在英语中，当术语“management”指人时，即具有运行和控制组织职责和权限的一个人或一组人，不应使用没有修饰词的形式，例如，不赞成使用“management shall”,而应使用“top management shall”。228质量管理quality management指导和控制某组织（2.3.1）与质量(2.1.1)有关的彼此协调的活动。注：1、 1、 指

11、导和控制与质量(2.1.1)有关的活动，通常包括质量方针（2.2.4）和质量目标(2.2.5)的建立、质量策划（2.2.9）、质量控制（2.2.10）、质量保证（2.2.11）和质量改进(2.2.12)。2、 2、 全面质量管理（TQM）是基于组织全员参与的一种质量管理形式。229质量策划quality planning质量管理（2.2.8）中致力于设定质量目标(2.2.5)并规定必要的作业过程(2.4.1)和相关资源以实现其质量目标的部分。注：编制质量计划（2.7.5）可以是质量策划(2.1.3)的一部分。2210质量控制quality control 质量管理（2.2.8）中致力于达到质量

12、要求(2.1.3)的部分。2211质量保证quality assurance质量管理（2.2.8）中致力于对达到质量要求(2.1.3)提供信任的部分。2212质量改进quality improvement质量管理（2.2.8）中致力于提高有效性(2.2.13)和效率(2.2.14)的部分。注：当质量改进是渐进的并且组织(2.3.1)积极寻求改进机会时,使用术语“持续质量改进”。2213有效性effectiveness完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。2214效率efficiency所达到的结果与所使用的资源之间的关系。23关于组织的术语231组织organization职责、权限

13、和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。例如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注：1、 1、 组织可以是股份制的，公营的或民营的。2、 2、 本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC导则2中有不同的定义。232组织结构organizational structure人员的职责、权限和相互关系的有序安排。注：1、 1、 组织结构的范围可延伸至包括与外部组织（2.3.1）有关的接口。2、 2、 组织结构的正式表述通常在质量手册（2.7.4）或项目(2.4.6)质量计划(2.7.5)中提供.233基础设施infrastructu

14、re组织(2.3.1)永久性的设施和设备系统(2.2.1)。234工作环境work environment人员作业所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如：温度、承认制度、人体工效和大气污染）。235顾客customer接收产品（2.4.2）的组织(2.3.1)或个人。例如：消费者、客户、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：供方（2.3.6）可以是顾客组织内部的或是外部的。236供方supplier提供产品（2.4.2）的组织(2.3.1)或个人。例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务（2.4.3）或信息的提供方。注：1、 1、 顾客（2.3.5）可以是供

15、方组织内部的或是外部的。2、 2、 在合同情况下供方可称为“承包方”。237相关方interested party与组织（2.3.1）的绩效或成就有利益关系的个人或团体。例如：顾客（2.3.5）、所有者、员工、供方（2.3.6）、银行、工会、合作伙伴和社会。注：某个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。24关于过程和产品的术语241过程process使用资源将输入转化为输出的活动的系统（2.2.1）。注：1、 1、 一个过程的输入通常是其他过程的输出。2、 2、 组织（2.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。3、 3、 对形成的产品（2.4.2）是否合格(2.6.

16、1)不易或不能经济进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。242产品product过程（2.4.1）的结果。注：公认的产品类别有四种：硬件（如：发动机机械零件）；软件（如：计算机程序）；服务（如：运输）；流程性材料（如：润滑油）。通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件或服务是无形产品。多数产品含有不同的产品类型成份，这种产品是称为硬件、流程性材料、软件（2.4.2）还是服务(2.4.3),取决于其主导成份。实例：外供产品（2.4.5）“汽车”是由硬件(如：轮胎)、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如：付款方式或担保）所组成。243服务service无

17、形产品（2.4.2），在供方（2.3.6）和顾客（2.3.5）接口处完成的至少一项活动的结果。注：服务可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如：汽车维修）或无形产品（如：退税准备）上所完成的活动；有形产品（2.4.2）的交付（如：在运输业）；无形产品的交付（如：知识的传授）或为顾客创造氛围（如：在接待业）。244软件software由承媒体上的信息组成的智力产品（2.4.2）。注：1、 1、 软件能以概念、记录或程序（2。4。8）的形式存在。2、 2、 计算机程序是软件的一个实例。245外供产品offered product提供给组织（2.3.1）外部顾客（2.3.5）的产品（2.4.2）。注：

18、本术语所提出的概念将使组织（2.3.1）内部的产品（2.4.2）与准备投放市场的产品区分开成为可能。246项目project由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程（2.4.1），该过程要达到符合规定的要求（2.1.2）的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。注：1、 1、 单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。2、 2、 在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订，产品特性（2.5.1）需逐步确定。3、 3、 某一项目的结果可以是一个或几个产品（2.4.2）。4、 4、 项目组织（2。3。1）是临时的，为项目寿命周期所建立的。5、 5、 项目活动之间的相互作用也许是复杂的

19、。247设计与开发design and development将要求（2.1.2）转换为规定的特性（2.5.1）和产品（2.4.2）实现过程规范（2.7.2）的一组过程（2.4.1）。注：1、 1、 术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。2、 2、 设计和开发的性质可使用修饰词表示（如：产品设计开发或过程设计开发）。248程序procedure为进行某项活动或过程（2.4.1）所规定的途径。注：1、 1、 程序可以形成文件，也可以不形成文件。2、 2、 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。25关于特性的术语251特性charact

20、eristic区分的特征。注：有各种类别的特性，如：物质的，如：机械的、电的、化学的或生物学的特性；感官的，如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉；行为的，如：礼貌、诚实、正直；时间的，如：准时性、可靠性、可用性；人体工效的，如：语言的或生理的特性或有关人身安全的特性；功能的，如：飞机的航程。252质量特性quality characteristic由要求（2.1.2）导出的产品（2.4.2），过程（2.4.1）或体系（2.2.1）的固有特性（2.5.1）。253可信性dependability表述可用性及其影响因素：可靠性、维修性和维修保障性的一个集合术语。IEC60050（191）注：1、 1、

21、 可信性通常仅用于非定量描述的场合。2、 2、 可信性是一个与时间有关的质量特性（2.5.2）。254可追溯性traceability一般的追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。注：1、 1、 当考虑到硬件产品，可追溯性可以涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。2、 2、 可追溯性可用于服务（2。4。3）的过程，例如，为了追溯服务完成的程度。3、 3、 参看计量学（2。5。5）溯源性的定义。255溯源性traceabilty通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常与国家测量标准或国际测量标准联系起来的

22、特性。注：1、 1、 此概念常用形容词可溯源的表述。2、 2、 这条不间断的比较链称为溯源链。VIM26关于合格（符合）的术语261合格（符合）conformity满足要求（2.1.2）。注：该定义与ISO/IEC导则2是一致的，但用词上有差异其目的是为了适应ISO9000的概念。262不合格（不符合）nonconformity未满足要求（2.1.2）。263缺陷defect未满足与预期或规定用途有关的要求（2.1.2）。注：1、 1、 区分术语缺陷和不合格（2.6.2）是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此，术语“缺陷”应慎用。2、 2、 预期的用途可能会受供方（2

23、.3.6）所提供信息（如：手册）的性质量影响。264预防措施preventive action为消除潜在不合格（2.6.2）或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（2.6.5）是为了防止再发生。265纠正措施corrective action为消除已发现的不合格（2.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施。注：1、 1、 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（2.6.4）为了防止发生。2、 2、 纠正（2.6.6）和纠正措施是有区别的。266纠正correction为消除已发现的不合格（2.6.2）所采取的措施。注：1、 1、 纠正可

24、以与纠正措施（2.6.5）一同采取，也可以分开采取。2、 2、 纠正可涉及：返修（2.6.10）、返工（2.6.11）或降级（2.6.12）。267偏离许可deviation permit产品（2.4.2）实现前，在限定的产品数量或期限内，对特定用途允许其偏离原规定要求（2.1.2）的授权。268让步concession对使用或放行不符合规定要求（2.1.2）的产品（2.4.2）的授权。注：通常，让步仅限于商定的时间或数量内，对具有不合格特性（2.5.1）的产品的交付。269放行release进入过程（2.4.1）下一个阶段的授权。注：在英语中，若谈及计算机软件，术语“release”通常是指

25、软件本身的版本。2610返修repair为使不合格产品（2.4.2）满足预期使用对其所采取的措施。注：返修包括对曾经是合格的产品，为恢复其使用所采取的修复措施，如：作为维修的一部分。2611返工rework为使不合格产品（2.4.2）符合要求（2.1.2）对其所采取的措施。2612降级regrade为使不合格产品（2.4.2）符合不同于原有的要求（2.1.2）而对其等级（2.1.4）的改变。2613报废scrap为避免不合格产品（2.4.2）原有的预期使用而对其采取的措施。例如：回收、处理或销毁。注：对不合格服务（2.4.3）的情况，是通过“终止”服务来避免其使用。27关于文件的术语271文件

26、document信息及其承载媒体。实例：记录（2.7.6）、规范（2.7.2）、图样、报告或标准。注：1、 1、 媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。2、 2、 一组文件，如：一组规范和（或）记录，经常称为“documentation”。3、 3、 某些要求（2.1.2）与所有类型的文件有关，可是对规范和记录可以有不同的要求。272规范specification阐明要求（2.1.2）的文件（2.7.1）。注：某个规范可能与活动（如：过程规范和试验规范）或产品（2.4.2）有关（如：产品规范、性能规范或图样）。273指南guideline阐明推荐或建议的文件

27、（2.7.1）。274质量手册quality manual规定组织（2.3.1）质量管理体系（2.2.3）的文件（2.7.1）。注；为了适应于组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和格式编排方面可以是不同的。275质量计划quality plan规定用于特定情况的质量管理体系（2.2.3）要素和资源的文件（2.7.1）。注；1、 1、 通常，质量管理体系要素包括质量实践、职责的分配和一组有序的活动。2、 2、 特定情况包括某一具体产品（2.4.2）、过程（2.4.1）、项目（2.4.6）或合同。3、 3、 通常，质量计划引用质量手册（2.7.4）的部分内容或程序（2.4.8）文件。4、 4

28、、 质量计划应与质量策划（2.2.9）相区分。276记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（2.7.1）。注：质量记录可用于把可追溯性（2.5.4）形成文件，并提供验证（2.8.4）、预防措施（2.6.4）和纠正措施（2.6.5）的证据。28关于检查的术语281客观证据objective evidence支持事物存在或真实性的资料。 注：客观证据可通过观察、测量（2.10.1）试验（2.8.3）或其他手段获得。282检验inspection通过观察和判断，必要时结合测量（2.10.1）、试验（2.8.3）所进行的符合性评价。ISO/IEC导则2283 试验 test对给定

29、的产品（2。4。4）、过程（2。4。1）或服务（2。4。3），按照规定程序（2.4.8）确定其一个或多个特性（2.5.1）的技术作业。ISO/IEC导则2284 验证 verification规定要求（2.1.2）已得到满足的客观证据（2.8.1）的认定和提供。注：1、“已验证”一词被用于表示相应的状态；2、认定可包括诸如下述活动，如； 变换方法进行计算； 将新设计与已证实的类似设计进行比较； 进行试验和证实； 对发放前的设计阶段文件进行评审。3、在计量领域中，请查阅VIM。285 确认validation特定预期使用或应用要求（2.1.2）已得到满足的客观证据（2.8.1）的认定和提供。注：

30、1、“已确认”被用于表示相应的状态。2、使用条件可以是实际的或是模拟的。286 评审 review为了确保主题事项的适宜性、充分性、有效性（2.2.13）和效率（2.2.14），以达到规定的目标所进行的活动。实例：管理评审、设计与开发（2.4.7）评审、顾客要求（2.1.2）评审和不合格（2.6.2）评审。29有关审核的术语291审核audit为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则（2.9.4）程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（2.4.1）。292审核方案audit programe在计划的时间框架内要进行的一组审核（2.9.1）。293审核范围audit scope某一

31、给定审核（2.9.1）的深度及广度。注：范围可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程（2.4.1）。294审核准则audit criteria将收集的审核证据（2.9.5）与之相比较的一系列方针、程序（2.4.8）或要求（2.1.2）。295审核证据audit evidence经验证的事实陈述或与审核（2.9.1）有关的其他信息的记录（2.7.6）。注：审核证据可以是定性的或定量的。296审核发现audit findings将收集的审核证据（2.9.5）与审核准则（2.9.4）相比较的评价结果。297审核结论audit conclusion在考虑了所有审核发现（2.9

32、.6）以后，由审核组（2.9.10）所决定的审核（2.9.1）结果。298审核委托方audit client要求审核（2.9.1）的个人或组织（2.3.1）。299受审核方auditee被审核的组织（2.3.1）。2910审核组audit team实施某次审核（2.9.1）的一个或多个审核员（2.9.11），其中一人被任命为组长。注：1、审核组中也可包括接受培训的审核员。在需要时，可包括技术专家（2.9.12）。2、观察员可以陪同审核组，但不作为成员。2911审核员auditor有资格实施审核（2.9.1）并能胜任的人员。2912技术专家technical expert对于被审核的某个特殊的领

33、域，提供专业知识或经验的人员。2913资格qualification审核员（2.9.11）所具有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能力的组合。210关于测量过程质量保证的术语2101测量measurement以确定量值为目的的一组操作。VIM2102测量过程measurement process与测量（2.10.1）有关的一组相关的资源、活动和影响。注：1、 1、 相关资源包括：测量设备（2.10.5）、测量程序（2.4.8）和操作者。2、 2、 影响是由环境或程序（2.4.8）引起的所有因素，这些影响可能是受控或可控的，也可能是不受控或不可控的，它们增加了过程（2.4.1）的变差和

34、偏差。2103计量确认metrological confirmation为了确保测量设备（2.10.5）处在符合其预期使用要求（2.1.2）的状态所要求的一组操作。注：1、 1、 计量确认通常包括：校准和（或）验证见VIM；任何必须的调整；修理及随后的再校准；与测量设备的预期使用的计量要求（2.10.7）相比较；要求铅封并贴标签。2、 2、 测量设备适合于预期使用已得到证实并形成文件，计量确认才算完成。3、 3、 预期使用要求可包括，如：量程、分辩率和测量设备最大允许误差（2.10.6）。4、 4、 计量确认要求与产品质量要求（2.1.3）不同，并不在产品质量要求中规定。2。10。4 测量控制

35、体系 measurement control system 为进行专门规定的测量（2.10.1）而实施测量过程（2.10.2）所必需的仪器、测量标准、标准物质和（或）辅助设备。2106 测量设备允许误差极限值 Limits of permissible error of measuring equipment 测量设备最大允许误差 maximum permissible error of measuring equipment对于给定的测量设备（2.10.5）及其预期使用，规范（2.7.2）、法规等所允许的误差极值。2107计量要求metrological requirement 对于某一计量

36、特性（2.10.8）的要求（2.1.2）。注：计量要求从对产品（2.4.2）或拟校准、验证和（或）确认的设备的规定要求中导出。2108计量特性metrological characteristic影响测量（2.10.1）的可区分的特性。注：1、 1、 测量设备通常有若干个计量特性。2、 2、 计量特性可能是校准的对象。3 3 质量管理体系的基础31质量管理体系理论基础的说明组织希望其提供的产品使顾客满意，关于质量管理体系的ISO9000族标准可以帮助组织实现这一目标。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或

37、由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续地改进其产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定有助于实现顾客能接受的产品的过程，并保持这些过程受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。它还就组织能够提供始终满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。32质量管理体系要求和产品要求的区别ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要

38、求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求，在某些情况下有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。33质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法由下述几个步骤组成，包括：1） 1） 确定顾客的需求和期望；2） 2） 建立组织的质量方针和质量目标；3） 3） 确定实现质量目标必需的过程和职责；4） 4） 对每个过程实现质量目标的有效性确定测量方法；5） 5） 应用测量方法，以确定每个过程的现行有效性；6） 6） 确定防止不合格并消除产生原因的措施；7） 7） 寻找提高过程有效性和效率的机会；8） 8） 确定并优先考虑那些

39、提供最佳结果的改进；9） 9） 为实施已确定的改进，对战略、过程和资源进行策划；10） 10） 实施改进计划；11） 11） 监控改进效果；12） 12） 对照预期效果，评价实际结果；13） 13） 评审改进活动，以确定适宜的后续措施。可以应用类似的方法，保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能在其过程能力和产品可靠性方面建立信任，并为持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意和组织及其顾客均获成功。34过程方法任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程输入。系统识别和管理组织内所使用的

40、过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。图1中的过程方法模式说明了通用的质量管理体系。通过该模式认识到在规定要求的过程中相关方起到了非常重要的作用。满意度作为反馈信息，以评价和确定要求是否已经满足。 图1过程方法模式（略）35建立质量方针和质量目标的目的和意义建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积级的影响，因此对相关方的满

41、意和信任也产生积级影响。36最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用和措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可将质量管理原则（见0.2）作为发挥其作用的依据，其职责是：1） 1） 建立组织的质量方针和质量目标；2） 2） 确保整个组织关注顾客要求；3） 3） 确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标；4） 4） 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些目标；5） 5） 确保获得必要资源；6） 6） 将达到的结果与规定的质量目标进行比较；7） 7） 决定有关质量方针和质量目标的措施；8） 8） 决定改进的措施。37文

42、件371文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，因此在质量管理体系中它是一个必需的要素。它有助于：1） 1） 产品质量和质量改进的实现；2） 2） 适宜培训的提供；3） 3） 确保重复性和可追溯性；4） 4） 客观证据的提供；5） 5） 体系有效性的评价。文件产生本身不应意味着工作的结束，它应是一项增值的活动。372质量管理体系使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：1） 1） 向组织内部和外部，提供关于质量管理体系一致的信息文件，这类文件称为质量手册。2） 2） 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。3） 3） 提供如何完成活动的一致的信息的

43、文件，这类文件称为程序。4） 4） 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定所需文件的详略程度和所使用的媒体，这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求的重要性、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。38质量管理体系评价381总则当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：1） 1） 过程是否予以识别和适当表述？2） 2） 职责是否予以分配？3） 3） 程序是否被实施和保持？4） 4） 在提供所要求的结果方面，过程是否有效？综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在范围上可以有所不同，并可包括很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。382质量管理体系审核