医疗器械使用单位检查记录表（供参考）.doc

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1、医疗器械使用单位检查记录表（供参考）使用单位地 址检查时间检查项目检查主要内容及要求检查情况机构与人员是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员是 否 其他：是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度是 否 其他：是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。是 否 其他：采购、验收环节检查供货方资料是否包含：（1） 医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案凭证和营业执照复印件，；（2）医疗器械注册证书和医疗器械注册登记表复印件；（3）是否有供货单位医疗器械销售委托书及销售人员有效身份证明复印件。是 否

2、其他：检查有无供货单位加盖企业印章的销售凭证（销售清单）。标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号、或者产品编号等内容。是 否 其他：是否建立进货查验制度，对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件（进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书中要载明原产地及代理人名称地址联系方式）。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。是 否 其他：应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。是 否 其他：贮存环节贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标

3、示的要求及使用安全、有效的需要；对温湿度等有特殊要求的还应当监测和记录贮存区域的温湿度数据。是 否 其他：仓库是否应有温湿度调节设备，避光设施，防虫、防鼠通风干燥设施，安全消防设施。是 否 其他：对库存商品是否定期检查，做好养护，建立商品养护档案，有详细记录,并对近效期产品进行预警；按规定对不合格产品进行处理。是 否 其他：使用、维护、转让环节使用、维护、转让环节是否建立医疗器械使用前质量检查制度（使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限）是 否 其他：对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料纳入信息化管理系统，确保可追溯。（使用大

4、型医疗器械以及植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息记载到病历等相关记录中。）是 否 其他：是否建立医疗器械维修管理制度（对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录使用维护情况）是 否 其他：是否对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案是 否 其他：转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件是 否 其他：转让、捐赠的医疗器械是否有进货查验记录是 否 其他：转让、捐赠的医疗器械是否有有资质的检验机构的检验合格 报告是 否 其他：其 他不配合监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料是 否 其他：是否开展医疗器械质量管理自查工作，并形成自查报告是 否 其他：发现使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停使用该医疗器械，及时通知生产企业或供货商，并向食药监部门报告。是 否 其他：其他检查情况： 监督检查单位： 检查人员：处理意见使用单位意见备注：该使用单位于_年_月_日提交整改报告，已整改完毕。*本表一式两份，受检单位留存一份，监督检查单位存档一份